Лосец

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Losec, 20 мг, желатинові капсули, тверді
Омепразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі якихось сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначений строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лікар може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються якісь неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту листківки

• 1. Що таке лік Losec і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Losec
• 3. Як застосовувати лік Losec
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати лік Losec
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лік Losec і для чого він призначений

Лік Losec містить активну речовину під назвою омепразол. Він належить до групи ліків, які називаються
«інгібіторами протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості соку, виділеного
в шлунку.
Лік Losec застосовується для лікування наступних хвороб і порушень:
У дорослих:

• Хвороба рефлюксу стравоходу (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, ГЕРХ). Вона полягає в тому, що сік з шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, що сполучає горло з шлунком), що викликає біль, запалення та загору.
• Виразки верхнього відділу тонкої кишки (виразки дванадцятипалої кишки) або шлунку (виразки шлунку).
• Виразки, інфіковані бактеріями, які називаються «Helicobacter pylori». У такому випадку лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.
• Виразки, викликані ліками, які називаються НПЗ (ністероїдними протизапальними ліками). Лік Losec може застосовуватися також для профілактики розвитку виразок під час прийому НПЗ.
• Зbyt велика кількість соку в шлунку, яка є наслідком наявності розросткової зміни в підшлунковій залозі (зespół Золлінгера-Еллісона).

У дітей:
Діти старші 1 року життя та з масою тіла ≥ 10 кг

• Хвороба рефлюксу стравоходу (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, ГЕРХ). Вона полягає в тому, що сік з шлунку потрапляє до стравоходу (трубки, що сполучає горло з шлунком), що викликає біль, запалення та загору. У дітей симптоми цього порушення можуть включати повернення вмісту шлунку до ротової порожнини (регургітація/викидання їжі), блювання та недостатній приріст маси тіла.

Діти та підлітки старші 4 років

• Виразки, інфіковані бактеріями, які називаються «Helicobacter pylori». Якщо в дитини є ця хвороба, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Losec

Коли не застосовувати лік Losec:

• Якщо в пацієнта виявлено алергію на омепразол або будь-який з інших складників цього ліків (перелічених у пункті 6);
• Якщо в пацієнта виявлено алергію на ліки, які містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
• Якщо пацієнт приймає ліки, які містять нелфінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ).

Не слід приймати лік Losec, якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта.
У разі якихось сумнівів перед початком прийому ліків Losec необхідно порозмовляти
з лікарем або фармацевтом.

Осторожності та заходи обережності

Перед застосуванням ліків Losec необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом.
У зв'язку з лікуванням ліками Losec повідомлялося про випадки важких реакцій шкіри, у тому числі синдрому Стівенса-Джонсона, токсичної епідермальної некролізу, реакції на ліки з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS) та гострої універсальної пустульозної еритеми (AGEP). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов'язаних з цими важкими реакціями шкіри, описаними в пункті 4, необхідно припинити застосування ліків Losec і негайно звернутися за медичною допомогою.
Лік Losec може приховувати симптоми інших хвороб. З цього приводу, у разі виникнення будь-якого з нижченаведених станів перед початком або під час прийому ліків Losec необхідно негайно повідомити лікаря:

• Непідтверджена втрата маси тіла та утруднене ковтання.
• Біль у шлунку або диспепсія.
• Поява блювання з вмістом шлунку або кров'ю.
• Відхід чорного калу (калу, забарвленого кров'ю).
• Важка або упорczyва діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти діареї, викликаної інфекцією.
• Важкі порушення функції печінки.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалася реакція шкіри внаслідок застосування ліків, подібних до ліків Losec, які зменшують виділення шлункового соку.
• Про плануване спеціальне дослідження крові (концентрація хромограніну А).

У разі тривалого застосування ліків Losec (триваліше 1 року) пацієнт, найімовірніше, буде перебувати під пильною та регулярною медичною обслуговуванням. Під час відвідувань лікаря необхідно повідомляти про будь-які нові та нетипові симптоми та обставини.
При прийомі інгібіторів протонної помпи, таких як Losec, особливо протягом тривалого періоду (більше 1 року), може збільшитися ризик виникнення переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.
Необхідно повідомити лікаря у разі встановленої остеопорозу або прийому ліків групи кортикостероїдів (які можуть збільшувати ризик виникнення остеопорозу).
Якщо в пацієнта виникла висипка, особливо в місцях, підданих дії сонячного проміння, необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити застосування ліків Losec. Необхідно також повідомити про будь-які інші спостережувані неприємні дії, такі як біль у суглобах.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об'єму сечі або виникнення крові в сечі та (або) реакції надчутливості, такі як гарячка, висипка та штифність суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікаря.

• Відчуття крайньої втоми або відсутність енергії
• Оніміння та поколювання
• Більний або червоний язик, виразки ротової порожнини
• Ослаблення м'язів
• Порушення зору
• Проблеми з пам'яттю, плутання, депресія

Діти

Деякі діти з хронічними захворюваннями можуть потребувати тривалого лікування, попри те, що це не рекомендується. Не слід давати цей лік дітям молодшим 1 року життя або з масою тіла менше 10 кг.

Лік Losec та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які зараз приймаються, останнім часом приймалися та які планується приймати. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта. Це важливо, оскільки ліки Losec можуть впливати на дію деяких інших ліків, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію ліків Losec.
Не слід приймати ліки Losec, якщо застосовуються ліки, які містять нелфінавір(застосовується для лікування інфекції ВІЛ).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймаються будь-які з наступних ліків:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
• Дигоксин (застосовується для лікування порушень серцевої діяльності)
• Дiazепам (застосовується для лікування тривоги, зменшення м'язового напруження або лікування епілепсії).
• Фенитоїн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенитоїн, лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому ліків Losec.
• Ліки, які застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати антагоністів вітаміну К. Лікар буде мусить контролювати стан пацієнта під час початку та закінчення прийому ліків Losec.
• Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу)
• Атазанавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Такролімус (застосовується у випадках трансплантації органів)
• Джиуравець ( Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії)
• Цилостазол (застосовується для лікування хронічного захворювання периферичних артерій)
• Саквінавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ)
• Клопідогрел (застосовується для профілактики утворення тромбів)
• Ерлотиніб (застосовується для лікування захворювань, викликаних пухлиною)
• Метотрексат (лік групи хіміотерапевтичних препаратів, який застосовується у великих дозах для лікування захворювань, викликаних пухлиною) - якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити застосування у пацієнта ліків Losec.

Якщо лікар призначив пацієнтові антибіотики амоциклін та кларитроміцин, а також ліки Losec для лікування виразок, викликаних інфекцією бактерією Helicobacter pylori, дуже важливо, щоб пацієнт повідомив лікаря про будь-які інші приймані ліки.

Лік Losec з їжею та питтям

Див. пункт 3.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед початком прийому цього ліків необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом.
Омепразол проникає до молока матері, але його вплив на дитину малоймовірний, якщо ліки застосовуються у терапевтичних дозах. Про те, чи зможе пацієнтка, яка годує грудьми, приймати ліки Losec, вирішить лікар.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лік Losec не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Можливо виникнення таких неприємних дій, як відчуття головокружіння та порушення зору (див. пункт 4 цієї листківки). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої.

Лік Losec у вигляді капсул містить лактозу та натрій

Капсули ліків Losec містять лактозу. Якщо в пацієнта виявлено нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед початком прийому цього ліків.
Капсули ліків Losec містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як застосовувати лік Losec

Цей лік завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнта, яку кількість капсул необхідно приймати та протягом якого періоду. Це буде залежати від стану здоров'я та віку пацієнта.
Рекомендації щодо дозування наведені нижче.

Застосування у дорослих:

Лікування симптомів ГЕРХ, таких як загора та повернення кислоти шлункового вмісту:

• Якщо лікар встановив, що стравохід пацієнта був незначно пошкоджений, рекомендується доза 20 мг один раз на добу протягом 4-8 тижнів. Лікар може рекомендувати пацієнтові приймати дозу 40 мг протягом наступних 8 тижнів, якщо стравохід не загоїться
• Рекомендована доза після загоєння стравоходу становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо стравохід не був пошкоджений, зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхнього відділу тонкої кишки(виразок дванадцятипалої кишки):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати таку саму дозу протягом подальших 2 тижнів, якщо виразки не загojíться протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїться повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок у шлунку(виразок шлунку):

• Рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може рекомендувати приймати таку саму дозу протягом подальших 4 тижнів, якщо виразки не загojíться протягом цього часу.
• Якщо виразка не загоїться повністю, доза може бути збільшена до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторних виразок дванадцятипалої кишки та шлунку:

• Рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок, викликаних інфекцією бактерієюHelicobacter pylori, а також профілактика їх повторення:

• Рекомендована доза ліків Losec становить 20 мг двічі на добу протягом одного тижня.
• Лікар також призначить пацієнтові два антибіотики: амоциклін та кларитроміцин.

Лікування надмірного виділення соку в шлунку, викликаного розростковою зміною в підшлунковій залозі(зespуль Золлінгера-Еллісона):

• Зазвичай застосовується доза 60 мг на добу.
• Лікар відрегулює дозу залежно від індивідуальних потреб пацієнта, а також вирішить, протягом якого періоду необхідно приймати ліки Losec.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування симптомів ГЕРХ, таких як загора та повернення кислоти шлункового вмісту:

• Ліки Losec можуть приймати діти старші 1 року життя та з масою тіла понад 10 кг. Доза залежить від маси тіла та вибирається індивідуально для кожного дитини лікарем.

Лікування виразок, викликаних інфекцією бактерієюHelicobacter pylori, а також профілактика їх повторення:

• Діти старші 4 років можуть приймати ліки Losec. Доза для дітей залежить від маси тіла дитини та вибирається індивідуально для кожного дитини лікарем.
• Лікар призначить дитині також два антибіотики: амоциклін та кларитроміцин.

Спосіб прийому ліків Losec

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати разом з їжею або на голодний шлунок.
• Необхідно ковтати капсули цілими, запивючи пів склянки води. Не слід жувати чи розчавлювати капсули, оскільки вони містять покриті пелети, оболонка яких запобігає розкладанню ліків під дією соку шлунку. важливо, щоб пелети не були пошкоджені.

Що робити у разі труднощів з ковтанням капсул (у дорослого пацієнта чи дитини)

• Якщо у дорослого пацієнта чи дитини спостерігаються труднощі з ковтанням капсул:
• Відкрити капсулу та ковтнути вміст безпосередньо, запивючи склянкою води або висипати вміст до склянки негазованої води, будь-якого кислого соку (наприклад, яблучного, апельсинового чи ананасового) або до яблучного пюре.
• Завжди змішувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім вживати суміш негайно після приготування або до закінчення 30 хвилин.
• Для забезпечення того, щоб пацієнт вжив усі ліки, необхідно добре промити склянку водою в об'ємі пів склянки та вживати цей розчин. Тверді частинки містять ліки - не слід їх жувати чи розчавлювати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Losec

У разі прийому більшої дози ліків Losec, ніж рекомендована лікарем, необхідно негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому ліків Losec

У разі пропуску прийому дози внаслідок забуття необхідно прийняти дозу негайно після того, як про це згадаєте.
Якщо настав час прийому наступної дози ліків, необхідно пропустити пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому ліків Losec

Не слід припиняти прийому ліків Losec без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі якихось подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього ліків, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який лік, цей лік може викликати неприємні дії, хоча не у всіх вони спостерігаються.

У разі виявлення будь-яких з нижченаведених рідких (можуть спостерігатися у 1 особи з 1000) або дуже рідких (можуть спостерігатися у 1 особи з 10000), але важких неприємних дій необхідно припинити прийом ліків Losec та негайно звернутися за медичною допомогою:

• Раптові свисти, набряк губ, язика та горла або тіла, висипка, оmdelenie або утруднення ковтання (важка алергічна реакція). (рідко)
• Червоніння шкіри з утворенням пухирів або лущенням. Можливо також утворення великих пухирів та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз. (дуже рідко)
• Розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до ліків). (рідко)
• Червона, лускова, розлегла висипка з вузлами під шкірою та пухирями, якій супроводжується гарячкою. Симптоми з'являються зазвичай на початку лікування (гостра універсальна пустульозна еритема). (рідко)
• Жовтіння шкіри, темний сечовидний кольор та втома, які можуть бути симптомами порушень функції печінки. (рідко)

Інші неприємні дії включають:

Часті неприємні дії (можуть спостерігатися у 1 особи з 10)

• Головний біль.
• Вплив на шлунок або кишки: діарея, біль у животі, запор, гази (метеоризм).
• Нудота або блювання.
• Легкі поліпшення шлунку.

Недостатньо часті неприємні дії (можуть спостерігатися у 1 особи з 100)

• Набряк ніг та гомілок.
• Порушення сну (безсоння).
• Відчуття головокружіння, відчуття оніміння та поколювання, відчуття сонливості.
• Відчуття вертіння (головокружіння).
• Зміни в результатах функціональних проб печінки.
• Висипка шкіри, вузлова висипка (кропивниця) та свербіж шкіри.
• Погане загальне самопочуття та відсутність енергії.

Рідкі неприємні дії (можуть спостерігатися у 1 особи з 1000)

• Проблеми, пов'язані з кров'ю, такі як зменшення кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, легшого утворення синяків або збільшення ризику виникнення інфекції.
• Низький рівень натрію в крові. Це може призвести до слабкості, блювання та м'язових спазмів
• Відчуття збудження, плутання або депресії.
• Зміна відчуття смаку.
• Проблеми зі зором, такі як нечітке бачення.
• Раптове відчуття свистів дихання або задишки (спазм бронхів).
• Сухість у ротовій порожнині.
• Запалення слизової оболонки ротової порожнини.
• Інфекція, яку називають «плесневою інфекцією», яка може включати кишки та викликана грибами
• Випадання волосся (луциіння).
• Висипка шкіри під час опромінення сонцем.
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м'язах (міалгія).
• Важкі порушення функції нирок (інтерстиціальний нефрит).
• Збільшення потовиділення.

Дуже рідкі неприємні дії (можуть спостерігатися у 1 особи з 10000)

• Зміни в морфології крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець).
• Агресія.
• Спостереження, відчуття чи чуття речей, які не існують (галюцинації).
• Важкі порушення функції печінки, які можуть призвести до ниркової недостатності та запалення мозку.
• Розеа мультиформе.
• Ослаблення м'язів.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Запалення кишок (що викликає діарею)
• Якщо ліки Losec приймалися протягом періоду довше трьох місяців, існує можливість зменшення рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, прискорене серцебиття. У разі спостереження будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може призвести до зменшення рівня калію чи кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.
• Висипка, яка може супроводжуватися болем у суглобах.

У дуже рідких випадках ліки Losec можуть впливати на кількість білих кров'яних тілець у крові, призводячи до недостатності імунітету. У разі виникнення в пацієнта інфекції з такими симптомами, як гарячка з супутнім важкимпогіршенням загального самопочуття або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі чи ротовій порожнині, або утруднення сечовиділення, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для виключення можливої недостатності білих кров'яних тілець (агранулоцитозу) на підставі результатів аналізу крові. важливо, щоб пацієнт у такому випадку повідомив лікаря або фармацевта про приймані ліки.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу неприємних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Гордієнківська, 6
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Адреса електронної пошти: [adre@dkls.gov.ua](mailto:adre@dkls.gov.ua)
Веб-сайт: https://www.dklz.gov.ua/
Неприємні дії також можна повідомляти виробникові ліків.
Звітність про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Losec

Цей лік слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або етикетці пляшки після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати ліки при температурі вище 30°C.
Тримати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить ліки Losec

• Активною речовиною ліків Losec є омепразол. Кожна капсула (желатинова капсула, тверда) містить 20 мг омепразолу. Допоміжні речовини: дигідрофосфат дисоду, гідроксипропілцелюлоза низькомолекулярна, гіпромелоза, лактоза безводна, стеаринат магнію, манітол, метакрилова кислота
• кополімер метакрилової кислоти типу С (1:1) дисперсія 30 відсотків, мікрокристалічна целюлоза, макрогол (поліетиленгліколь 400), лаурилсульфат натрію, оксид заліза Е172, діоксид титану Е171, желатина, друкарська фарба (містить шелак, гідроксид амонію, гідроксид калію, оксид заліза чорний Е172), колоїдна безводна діоксид кремнію та рідка парафін.

Як виглядає ліки Losec та що містить упаковка

• Losec 20 мг: капсули з рожевим корпусом, позначеним номером «20» та з червоно-коричневим кришечкою, позначеним A/OM.

Об'єм упаковок:
Пляшки з HDPE, які містять 14 капсул.

Відповідальна особа

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Зігельгоф 24
17489 Грайфсвальд, Німеччина

Виробник

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Нітрянська 100
SK-920 27 Глоховец
Словаччина
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Зігельгоф 23 – 24
17489 Грайфсвальд
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
Komtur Polska Sp. z o.o.
phv@komtur.com

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії)

під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації листківки: серпень 2023.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів України