Лісіпрол

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

LISIPROL, 5 мг, таблетки
LISIPROL, 10 мг, таблетки
LISIPROL, 20 мг, таблетки
(Лізиноприл)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Лісіпрол і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Лісіпрол
• 3. Як використовувати Лісіпрол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Лісіпрол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Лісіпрол і для чого він використовується

Лісіпрол містить активну речовину під назвою лізиноприл. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібітори конвертази ангіотензину).
Лісіпрол може бути використаний для лікування наступних хвороб:

• лікування високого артеріального тиску (гіпертонії);
• лікування серцевої недостатності;
• лікування після недавно перенесеного інфаркту міокарда;
• лікування порушень функції нирок, викликаних цукровим діабетом 2 типу у пацієнтів з високим артеріальним тиском.

Дія препарату Лісіпрол полягає у розширенні кровоносних судин. Це допомагає зменшити артеріальний тиск та полегшити серцю прокачування крові до всіх частин тіла.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Лісіпрол

Коли не використовувати препарат Лісіпрол:

• якщо пацієнт має алергію (гіпертензію) на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо раніше у пацієнта виникла алергічна реакція при застосуванні іншого інгібітора АПФ. Алергічна реакція може викликати набряк рук, ніг, колін, обличчя, губ, язика або горла. Вона також може викликати труднощі при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк);
• якщо у члена родини пацієнта виникали тяжкі алергічні реакції (ангіоневротичний набряк)

під час застосування будь-якого інгібітора АПФ або у пацієнта виникали тяжкі алергічні реакції (ангіоневротичний набряк) невідомої причини;

• після 3 місяця вагітності (також не рекомендується застосовувати препарат Лісіпрол на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»); якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен;
• якщо пацієнт приймав або приймає комбінований препарат, що містить сакубітріл і валсартан (що застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк підшкірної клітковини в області, наприклад, горла).

У разі сумнівів, чи відноситься будь-який з вищезазначених станів до пацієнта, перед застосуванням препарату Лісіпрол необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта виник сухий кашель, який триває протягом тривалого часу після початку застосування препарату Лісіпрол, необхідно повідомити про це лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Лісіпрол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є звуження (стеноз) аорти (головна артерія, що відводить кров від серця) або звуження серцевих клапанів (мітрального клапана);
• якщо у пацієнта є звуження (стеноз) ниркової артерії;
• якщо у пацієнта є збільшена товщина серцевого м'яза (гіпертрофічна кардіоміопатія);
• якщо у пацієнта є порушення судинної функції (колагеноз);
• якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск, який відчувається як головокружіння або шатання, особливо при швидкому встанні;
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок або пацієнт проходить діаліз;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є цукровий діабет;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки існує підвищений ризик ангіоневротичного набряку (наглий набряк тканини в області, наприклад, горла):
• расекадотрил, який застосовується для лікування діареї,
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантату та лікування раку (наприклад, темсіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, який застосовується для лікування цукрового діабету;
• тканинний активатор плазміногену (препарат, який розріджує кров'яні згустки), який зазвичай вводиться в лікарні;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора АТ для ангіотензину II (АІІРА), також відомий як сартан - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Лісіпрол».
• якщо у пацієнта нещодавно виникла діарея або блювота;
• якщо пацієнт отримав рекомендацію щодо обмеження кількості солі в дієті;
• якщо у пацієнта є високий рівень холестерину і пацієнт проходить процедуру, звану «аферезою ЛДЛ» (лікування, яке застосовується для зниження дуже високого рівня холестерину в крові);
• повідомте лікаря про підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосовувати препарат Лісіпрол на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду (див. пункт "Вагітність і годування грудьми”);
• якщо пацієнт належить до негроїдної раси, оскільки лізиноприл може бути менш ефективним у осіб цієї раси. Також у осіб негроїдної раси частіше може виникнути побічна дія, звана «ангіоневротичним набряком» (тяжка алергічна реакція).

У разі сумнівів, чи відноситься будь-який з вищезазначених станів до пацієнта, перед застосуванням препарату Лісіпрол необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікування алергії, наприклад, алергії на жалення комах
повідомте лікаря, якщо проводиться або планується лікування, яке зменшує алергічні реакції на жалення комах (лікування, яке застосовується для зменшення алергічних реакцій). Прийом препарату Лісіпрол під час такого лікування може викликати тяжкі алергічні реакції.
Хірургічні операції
повідомте лікаря або лікаря-стоматолога про прийом препарату Лісіпрол, якщо планується хірургічна операція (в тому числі стоматологічна). Під час місцевої або загальної анестезії може виникнути низький артеріальний тиск (гіпотонія), якщо пацієнт приймає препарат Лісіпрол.

Діти та підлітки

Було проведено дослідження щодо застосування препарату Лісіпрол у дітей. Зверніться до лікаря, щоб отримати більше інформації. Не рекомендується застосовувати препарат Лісіпрол у дітей віком до 6 років і у дітей з тяжкими порушеннями функції нирок.

Лісіпрол та інші препарати

повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лісіпрол може впливати на дію інших препаратів, так само як інші препарати можуть впливати на дію препарату Лісіпрол. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) інші заходи обережності.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск;
• антагоніст рецептора АТ для ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Лісіпрол» та «Остережності та заходи обережності»);
• мочогінні препарати (діуретики);
• бета-адреноблокатори, наприклад атенолол і пропранолол;
• азотати (що застосовуються для лікування хвороб серця);
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), які застосовуються для лікування болю та запалення суглобів;
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота) у дозі більше 3 г на добу;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії та психічних розладів, включаючи літій; добавки калію (в тому числі замінники кухонної солі), препарати, які зберігають калій, та інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату, та гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків);
• інсулін або пероральні антидіабетічні препарати;
• препарати, які застосовуються для лікування астми;
• препарати, які застосовуються для лікування набухання слизової оболонки носа або синусів, або інші препарати, які застосовуються при застуді (в тому числі без рецепта);
• препарати, які пригнічують імунну систему (імунодепресанти);
• алопуринол (у лікуванні подагри);
• прокайнамід (у порушеннях серцевого ритму);
• препарати, які містять сполуки золота, наприклад ауротіомалат натрію, які вводяться ін'єкційно.

Наступні препарати можуть збільшити ризик виникнення ангіоневротичного набряку (симптоми ангіоневротичного набряку включають набряк обличчя, губ, язика та (або) горла з труднощами при ковтанні або диханні):

• препарати, які розріджують кров'яні згустки (тканинний активатор плазміногену), які зазвичай вводяться в лікарні;
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантату (сіролімус, еверолімус) та для лікування раку (темсіролімус) та інші препарати, які належать до групи так званих інгібіторів мТОР - див. пункт «Остережності та заходи обережності»;
• вільдагліптин, який застосовується для лікування цукрового діабету;
• расекадотрил, який застосовується для лікування діареї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
повідомте лікаря про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити застосування препарату Лісіпрол перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності і рекомендуватиме застосування іншого препарату замість препарату Лісіпрол. Не рекомендується застосовувати препарат Лісіпрол на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо застосовується в цей період.
Годування грудьми
повідомте лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми.
Не рекомендується застосовувати препарат Лісіпрол у матері, яка годує грудьми, Лікар може рекомендувати застосування іншого лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Водіння транспортних засобів та використання машин

• Деякі особи можуть відчувати головокружіння або втому під час прийому цього препарату. У разі виникнення таких симптомів не слід водити транспортні засоби, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.
• Перед початком таких дій необхідно познайомитися з індивідуальною реакцією на препарат.

3. Як застосовувати Лісіпрол

Цей препаратзавжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
У разі, якщо пацієнт вже почав приймати препарат Лісіпрол, лікар може провести аналізи крові. Лікар потім може коригувати дозу відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.
Прийом препарату

• Таблетку слід ковтати, запиваєючи водою.
• Слід намагатися приймати препарат щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймає пацієнт Лісіпрол до чи після їжі.
• Лісіпрол слід приймати так довго, як рекомендуватиме лікар. Лікування тривале. важливо приймати препарат щоденно.

Прийом першої дози

• Слід бути обережним під час прийому першої дози або збільшення дози. Можливо більш значне зниження артеріального тиску, ніж після застосування наступних доз.
• Можуть виникнути головокружіння або шатання. У разі виникнення таких симптомів допоможе прийняття лежачого положення. У разі будь-яких сумнівів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Дорослі
Доза препарату залежить від стану здоров'я пацієнта та інших прийманих препаратів. Лікар повідомить, яку кількість таблеток слід приймати щоденно. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Високе артеріальне тиску

• Зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу.
• Зазвичай застосовувана доза для тривалого лікування становить 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

• Зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
• Доза, яка застосовується для тривалого лікування, становить 5 мг до 35 мг один раз на добу.

Стан після інфаркту міокарда

• Зазвичай рекомендована початкова доза становить 5 мг протягом 24 годин після інфаркту міокарда та 5 мг наступного дня.
• Зазвичай застосовувана доза для тривалого лікування становить 10 мг один раз на добу.

Порушення функції нирок, викликані цукровим діабетом

• Зазвичай рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу.

У пацієнтів похилого віку, з порушеннями функції нирок або тих, хто приймає діуретики, лікар може рекомендувати прийом меншої дози, ніж зазвичай застосовується.

Застосування у дітей та підлітків

Діти та підлітки (у віці від 6 до 16 років) з високим артеріальним тиском

• Не рекомендується застосовувати препарат Лісіпрол у дітей віком до 6 років або у дітей з тяжкими порушеннями функції нирок.
• Лікар визначить відповідну дозу препарату, яка залежить від маси тіла дитини.
• У дітей з масою тіла від 20 до 50 кг зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
• У дітей з масою тіла понад 50 кг зазвичай рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лісіпрол

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Найбільш ймовірні симптоми, які можуть виникнути, - це головокружіння, серцебиття.

Пропуск застосування препарату Лісіпрол

У разі пропуску дози препарату Лісіпрол необхідно її прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози, в цьому випадку слід пропустити пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Лісіпрол

Не слід припиняти застосування препарату Лісіпрол, навіть у разі доброго самопочуття, і слід застосовувати його так довго, як рекомендуватиме лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якої з наступних реакцій слід припинити застосування препарату Лісіпрол
і негайно звернутися до лікаря.

• Тяжкі алергічні реакції (рідко, можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів). Симптоми можуть мати наглий початок:
• набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі при ковтанні;
• тяжкий або наглий набряк рук, ніг і колін;
• труднощі при диханні;
• сильний свербіж шкіри (з утворенням висипів).
• Тяжкі шкірні захворювання, такі як нагла, несподівана висипка або печіння, червоність або лущення шкіри (дуже рідко, можуть виникнути до 1 на 10000 пацієнтів).
• Інфекція з симптомами, такими як гарячка і тяжке погіршення загального стану або гарячка з місцевими симптомами інфекції, такими як біль у горлі або ротоглотці, або порушення функції сечовидільної системи (дуже рідко, можуть виникнути до 1 на 10000 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти:
Часто(могут виникнути до 1 на 10 пацієнтів):

• головний біль;
• головокружіння або шатання, особливо при швидкому встанні;
• діарея;
• сухий кашель, який не проходить;
• блювота;
• порушення функції нирок (встановлюються за результатами аналізів крові).

Незbyt часто(могут виникнути до 1 на 100 пацієнтів) :

• зміни настрою;
• зміни забарвлення пальців рук або ніг (синюшність, після якої настає червоність) або оніміння або поколювання пальців;
• зміни смаку;
• чуття сонливості;
• головокружіння периферійного походження;
• труднощі при засинанні;
• інсульт;
• швидка серцева діяльність;
• гайморит;
• ністагм;
• блювота;
• біль у животі або нудота;
• висипка на шкірі або свербіж;
• нездатність досягти ерекції (імпотенція);
• втома або слабкість;
• значне зниження артеріального тиску може виникнути у осіб з наступними станами: ішемічна хвороба серця; звуження аорти (артерія, яка відводить кров від серця), ниркової артерії або серцевих клапанів; збільшення товщини серцевого м'яза. У разі виникнення гіпотонії пацієнт може відчувати головокружіння або шатання, особливо при швидкому встанні;
• зміни результатів аналізів крові, які оцінюють функцію печінки та нирок;
• інфаркт міокарда;
• галюцинації зорові та (або) слухові.

Рідко(могут виникнути до 1 на 1000 пацієнтів) :

• чуття дезорієнтації;
• гузкова висипка (кропив'янка);
• сухість слизової оболонки ротової порожнини;
• втрати волосся;
• псоріаз (шкірне захворювання);
• зміни сприйняття запаху;
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків);
• зміни деяких клітин крові або інших компонентів крові. Лікар може періодично рекомендувати проведення аналізів крові, щоб перевірити вплив препарату Лісіпрол на показники крові. Можливі симптоми включають чуття втоми, блідість шкіри, біль у горлі, високу температуру (гарячку), біль у суглобах і м'язах, набряк суглобів або лімфатичних вузлів, або підвищену чутливість до сонячного світла;
• низький рівень натрію в крові (симптомами можуть бути: чуття втоми, головний біль, нудота, блювота);
• синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ);
• нагальна ниркова недостатність.

Дуже рідко(могут виникнути до 1 особи на 10000 пацієнтів) :

• гайморит (біль і тиск в області щік і очей);
• свистячий дихання;
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми можуть включати чуття голоду або слабкості, потіння та швидку серцеву діяльність;
• пневмонія. Симптоми включають: кашель, задишку та високу температуру (гарячку);
• жовтяниця (жовтіння шкіри або білків очей);
• гепатит. Це може викликати втрату апетиту, жовтіння шкіри та очей, а також темне забарвлення сечі;
• панкреатит, який викликає помірний до сильного болю в епігастрії;
• тяжкі шкірні захворювання. Симптоми включають червоність, утворення пухирів та лущення;
• потіння;
• зниження виділення сечі або її відсутність;
• ниркова недостатність;
• гузки;
• ентерит;
• затримка діяльності кісткового мозку, дефіцит червоних кров'яних тіл, зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія), зниження кількості білих кров'яних тіл (агранулоцитоз), що збільшує ймовірність інфекції, захворювання лімфатичних вузлів;
• хвороба, при якій імунна система (яка захищає організм від хвороб) не розпізнає здорових клітин і атакує їх. Це захворювання називається аутоімунною хворобою.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• симптоми депресії;
• омдленіння.

Побічні ефекти у дітей схожі на ті, які спостерігаються у дорослих.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
e-mail: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подією відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Лісіпрол

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін придатності». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Лісіпрол

Активною речовиною препарату є лізиноприл у вигляді лізиноприлу дигідрату.
Кожна таблетка містить відповідно 5 мг, 10 мг або 20 мг лізиноприлу.
Інші компоненти - манітол, двоводний фосфат кальцію, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію, тальк.

Як виглядає Лісіпрол і що містить упаковка

Лісіпрол 5 мг
Таблетки білі або майже білі, круглі, плоскі, зрізані краями, діаметром близько 6 мм, з позначенням «5» на одній стороні та рискою поділу на другій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лісіпрол 10 мг
Таблетки білі або майже білі, квадратні, опуклі з обох сторін, діаметром близько 7 мм, з позначенням «10» на одній стороні та рискою поділу на другій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лісіпрол 20 мг
Таблетки білі або майже білі, п'ятикутні, опуклі з обох сторін, діаметром близько 8,5 мм, з позначенням «20» на одній стороні та рискою поділу на другій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Доступні упаковки: 28 або 56 таблеток у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути доступні для продажу.

Відповідальна особа

ТОВ «Гедеон Ріхтер Україна»
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04053
тел.: (044) 279-64-04

Виробник

GEDEON RICHTER Plc.
Гьомрєї ут 19-21,
1103 Будапешт, Угорщина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до:
ТОВ «Гедеон Ріхтер Україна»
Медичний відділ
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ
Тел. +38 (044) 279-64-04
lekalert@richter.ua
факс: +38 (044) 279-64-04

Дата останньої актуалізації інструкції: