Лісіпрол

Упаковка з инструкцією для пацієнта

LISIPROL, 5 мг, таблетки
LISIPROL, 10 мг, таблетки
LISIPROL, 20 мг, таблетки
(Лізиноприл)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Лісіпрол і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Лісіпрол
• 3. Як використовувати Лісіпрол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Лісіпрол
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Лісіпрол і для чого він використовується

Лісіпрол містить активну речовину під назвою лізиноприл. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібітори конвертази ангіотензину).
Лісіпрол може бути використаний для лікування наступних захворювань:

• лікування високого артеріального тиску (гіпертонії);
• лікування серцевої недостатності;
• лікування після недавнього інфаркту міокарда;
• лікування порушень функції нирок, викликаних цукровим діабетом 2 типу у пацієнтів з високим артеріальним тиском.

Дія препарату Лісіпрол полягає у розширенні кровоносних судин. Це допомагає зменшити артеріальний тиск та полегшити серцеві скорочення.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Лісіпрол

Коли не використовувати препарат Лісіпрол:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо раніше у пацієнта виникла алергічна реакція при використанні іншого інгібітора АПФ. Алергічна реакція може викликати набряк рук, ніг, колін, обличчя, губ, язика або горла. Вона також може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк);
• якщо у члена родини пацієнта виникали важкі алергічні реакції (ангіоневротичний набряк)

під час використання будь-якого інгібітора АПФ або у пацієнта виникали важкі алергічні реакції (ангіоневротичний набряк) невідомої причини;

• після 3 місяця вагітності (також не рекомендується використовувати препарат Лісіпрол на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»); якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен;
• якщо пацієнт приймав або приймає комбінований препарат, що містить сакубітрил і валсартан (що використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк підшкірної клітковини в області, наприклад, горла).

У разі сумнівів, чи відноситься будь-яка з вищеозначених умов до пацієнта, перед використанням препарату Лісіпрол необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта виник сухий кашель, який триває протягом тривалого часу після початку використання препарату Лісіпрол, необхідно повідомити про це лікаря.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Лісіпрол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є звуження (стеноз) аорти (головна артерія, що виносить кров з серця) або звуження серцевих клапанів (двостулковий клапан);
• якщо у пацієнта є звуження (стеноз) ниркової артерії;
• якщо у пацієнта є збільшена товщина серцевого м'яза (гіпертрофічна кардіоміопатія);
• якщо у пацієнта є порушення судинної функції (колагеноз);
• якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск, який відчувається як головокружіння або ослаблення, особливо при швидкому піднятті;
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок або пацієнт проходить діаліз;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є цукровий діабет;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк тканини в області, наприклад, горла):
• расекадотрил, який використовується для лікування діареї,
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантату та лікування раку (наприклад, темсіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, який використовується для лікування цукрового діабету;
• тканинний активатор плазміногену (препарат, який розріджує кров'яні згустки), який зазвичай вводиться в лікарні;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора АТ для ангіотензину II (АІІРА), також відомий як сартан - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також пункт «Коли не використовувати препарат Лісіпрол».
• якщо у пацієнта нещодавно виникла діарея або блювота;
• якщо пацієнт отримав рекомендацію щодо обмеження кількості солі в раціоні;
• якщо у пацієнта є високий рівень холестерину і пацієнт проходить процедуру «аферезу ЛДЛ» (лікування, яке використовується для зниження дуже високого рівня холестерину в крові);
• повідомте лікаря про підозру або планування вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Лісіпрол на ранній стадії вагітності і не можна його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду (див. пункт "Вагітність і грудне вигодовування”);
• якщо пацієнт належить до чорношкірого населення, оскільки лізиноприл може бути менш ефективним у осіб цієї раси. Також у осіб чорношкірого населення частіше може виникнути побічна дія, яка називається «ангіоневротичний набряк» (важка алергічна реакція).

У разі сумнівів, чи відноситься будь-яка з вищеозначених умов до пацієнта, перед використанням препарату Лісіпрол необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікування алергії, наприклад, алергії на жало комах
повідомте лікаря, якщо проводиться або планується лікування, яке знижує алергічні реакції на жало комах (імунотерапія). Прийом препарату Лісіпрол під час такого лікування може викликати важкі алергічні реакції.
Хірургічні операції
повідомте лікаря або стоматолога про прийом препарату Лісіпрол, якщо планується хірургічна операція (включно з стоматологічною). Під час місцевої або загальної анестезії може виникнути низький артеріальний тиск (гіпотонія), якщо пацієнт приймає препарат Лісіпрол.

Діти та підлітки

Було проведено дослідження щодо використання препарату Лісіпрол у дітей. Зверніться до лікаря, щоб отримати більше інформації. Не рекомендується використовувати препарат Лісіпрол у дітей віком до 6 років і у дітей з важкими порушеннями функції нирок.

Лісіпрол та інші препарати

повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лісіпрол може впливати на дію інших препаратів, так само як інші препарати можуть впливати на дію препарату Лісіпрол. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) інші обережності.
Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск;
• антагоніст рецептора АТ для ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також пункти «Коли не використовувати препарат Лісіпрол» та «Попередження та обережність»);
• мочогінні препарати (діуретики);
• бета-адреноблокатори, такі як атенолол і пропранолол;
• азотати (що використовуються для лікування серцевих захворювань);
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), які використовуються для лікування болю та запалення суглобів;
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота) у дозі понад 3 г на добу;
• препарати, які використовуються для лікування депресії та психічних розладів, включаючи літій; добавки калію (включно з замінниками кухонної солі), препарати, які зберігають калій, та інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату; а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• інсулін або пероральні препарати для лікування цукрового діабету;
• препарати для лікування астми;
• препарати, які використовуються для лікування набухання слизової оболонки носа або синусів, або інші препарати, які використовуються при застуді (включно з препаратами, які продаються без рецепта);
• препарати, які пригнічують імунну систему (імунодепресивні препарати);
• алопуринол (у лікуванні подагри);
• прокайнамід (у порушеннях серцевого ритму);
• препарати, які містять сполуки золота, такі як ауротіоглюкозид натрію, які вводяться ін'єкційно.

Наступні препарати можуть збільшувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку (симптоми ангіоневротичного набряку включають набряк обличчя, губ, язика та (або) горла з труднощами при ковтанні або диханні):

• препарати, які розріджують кров'яні згустки (тканинний активатор плазміногену), які зазвичай вводяться в лікарні;
• препарати, які найчастіше використовуються для профілактики відторгнення трансплантату (сіролімус, еверолімус) та для лікування раку (темсіролімус) та інші препарати, які належать до групи так званих інгібіторів мТОР - див. пункт «Попередження та обережність»;
• вільдагліптин, який використовується для лікування цукрового діабету;
• расекадотрил, який використовується для лікування діареї.

Вагітність і грудне вигодовування

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
повідомте лікаря про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити використання препарату Лісіпрол перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності і рекомендуватиме використовувати інший препарат замість препарату Лісіпрол. Не рекомендується використовувати препарат Лісіпрол на ранній стадії вагітності і не можна його використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його використовувати в цей період.
Грудне вигодовування
повідомте лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати грудне вигодовування.
Не рекомендується використовувати препарат Лісіпрол у матері, яка годує грудьми, Лікар може рекомендувати використання іншого лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Водіння транспортних засобів і використання машин

• Деякі особи можуть відчувати головокружіння або втому під час прийому цього препарату. У разі виникнення таких симптомів не слід водити транспортні засоби, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.
• Перед початком таких дій необхідно знати індивідуальну реакцію на препарат.

3. Як використовувати Лісіпрол

Цей препаратповинен завжди використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
У разі, якщо пацієнт вже почав приймати препарат Лісіпрол, лікар може провести аналізи крові. Лікар потім може коригувати дозу відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.
Прийом препарату

• Таблетку необхідно проковтнути, запивши водою.
• Необхідно намагатися приймати препарат щоденно о однієї таєї ж години. Не має значення, чи приймає пацієнт Лісіпрол до чи після їжі.
• Лісіпрол необхідно приймати так довго, як рекомендуватиме лікар. Лікування тривале. важливо приймати препарат щоденно.

Прийом першої дози

• Необхідно бути обережним під час прийому першої дози або збільшення дози. Можливо більш значне зниження артеріального тиску, ніж після прийому наступних доз.
• Можуть виникнути головокружіння або ослаблення. У разі виникнення таких симптомів допоможе прийняття лежачого положення. У разі будь-яких сумнівів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Дорослі
Доза препарату залежить від стану здоров'я пацієнта та інших прийманих препаратів. Лікар повідомить, яку кількість таблеток необхідно приймати щоденно. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Високе артеріальне тиску

• Зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу.
• Зазвичай використовувана доза для тривалого лікування становить 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

• Зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
• Доза, яка використовується для тривалого лікування, становить 5 мг до 35 мг один раз на добу.

Стан після інфаркту міокарда

• Зазвичай рекомендована початкова доза становить 5 мг протягом 24 годин після інфаркту міокарда та 5 мг наступного дня.
• Зазвичай використовувана доза для тривалого лікування становить 10 мг один раз на добу.

Порушення функції нирок, викликані цукровим діабетом

• Зазвичай рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу.

У пацієнтів похилого віку, з порушеннями функції нирок або тих, хто приймає діуретики, лікар може рекомендувати прийом меншої дози, ніж зазвичай використовувана.

Використання у дітей та підлітків

Діти та підлітки (у віці від 6 до 16 років) з високим артеріальним тиском

• Не рекомендується використовувати препарат Лісіпрол у дітей віком до 6 років або у дітей з важкими порушеннями функції нирок.
• Лікар визначить відповідну дозу препарату, яка залежить від маси тіла дитини.
• У дітей з масою тіла від 20 до 50 кг зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
• У дітей з масою тіла понад 50 кг зазвичай рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лісіпрол

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Найбільш ймовірні симптоми, які можуть виникнути, - це головокружіння, серцебиття.

Пропуск прийому препарату Лісіпрол

У разі пропуску дози препарату Лісіпрол необхідно її прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози, у цьому випадку необхідно пропустити пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Лісіпрол

Не слід припиняти прийому препарату Лісіпрол, навіть у разі доброго самопочуття, і необхідно приймати його так довго, як рекомендуватиме лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якої з наступних реакцій необхідно припинити прийом препарату Лісіпрол
і негайно звернутися до лікаря.

• Важкі алергічні реакції (рідко, можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів). Симптоми можуть мати раптовий початок:
• набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням;
• важкий або раптовий набряк рук, ніг і колін;
• труднощі з диханням;
• сильний свербіж шкіри (з утворенням висипів).
• Важкі шкірні захворювання, такі як раптова, несподівана висипка або печіння, червоність або лущення шкіри (дуже рідко, можуть виникнути до 1 на 10000 пацієнтів).
• Інфекція з симптомами, такими як гарячка і важке погіршення загального стану або гарячка з місцевими симптомами інфекції, такими як біль у горлі або ротоглотці, або порушення функції сечовидільної системи (дуже рідко, можуть виникнути до 1 на 10000 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти:
Часто(могут виникнути до 1 на 10 пацієнтів):

• головний біль;
• головокружіння або ослаблення, особливо при швидкому піднятті;
• діарея;
• сухий кашель, який не проходить;
• блювота;
• порушення функції нирок (встановлюються за результатами аналізів крові).

Не дуже часто(могут виникнути до 1 на 100 пацієнтів) :

• зміни настрою;
• зміни кольору пальців рук або ніг (синюшність, після якої настає червоність) або оніміння або поколювання пальців;
• зміни смаку;
• чувство сонливості;
• головокружіння периферійного походження;
• труднощі з засипанням;
• інсульт;
• швидка серцева діяльність;
• риніт;
• нудота;
• біль у животі або нездужання;
• висипка або свербіж;
• імпотенція;
• втома або ослаблення;
• значне зниження артеріального тиску може виникнути у осіб з наступними станами: ішемічна хвороба серця; звуження аорти (артерія, яка виносить кров з серця), ниркової артерії або серцевих клапанів; збільшення товщини серцевого м'яза. У разі виникнення гіпотонії пацієнт може відчувати головокружіння або ослаблення, особливо при швидкому піднятті;
• зміни результатів аналізів крові, які оцінюють функцію печінки та нирок;
• інфаркт міокарда;
• галюцинації зорові та (або) слухові.

Рідко(могут виникнути до 1 на 1000 пацієнтів) :

• чувство дезорієнтації;
• гузкова висипка (кропив'янка);
• сухість слизової оболонки рота;
• втрати волосся;
• псоріаз (шкірне захворювання);
• зміни відчуття запаху;
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків);
• зміни кількості деяких клітин крові або інших компонентів крові. Лікар може періодично рекомендувати проведення аналізів крові, щоб перевірити вплив препарату Лісіпрол на показники крові. Можливі симптоми - це втома, блідість шкіри, біль у горлі, висока температура (гарячка), біль у суглобах і м'язах, набряк суглобів або лімфатичних вузлів, або підвищена чутливість до сонячного світла;
• низький рівень натрію в крові (симптомами можуть бути: втома, головний біль, нудота, блювота);
• синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ);
• раптова ниркова недостатність.

Дуже рідко(могут виникнути до 1 особи на 10000 пацієнтів) :

• запалення синусів (біль і тиск в області щік і очей);
• свистячий дих;
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптомами можуть бути: відчуття голоду або ослаблення, потіння і швидка серцева діяльність;
• запалення легенів. Симптомами можуть бути: кашель, задишка і висока температура (гарячка);
• жовтяниця (жовтізація шкіри або білків очей);
• запалення печінки. Це може викликати втрату апетиту, жовтівання шкіри та очей, а також темне забарвлення сечі;
• запалення підшлункової залози, яке викликає помірний до сильного болю в епігастрії;
• важкі шкірні захворювання. Симптомами можуть бути: червоність, утворення пухирів і лущення;
• потіння;
• зниження виділення сечі або її відсутність;
• ниркова недостатність;
• гузки;
• запалення кишечника;
• пригнічення діяльності кісткового мозку, дефіцит червоних кров'яних тіл, зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія, лейкопенія), зниження кількості білих кров'яних тіл (агранулоцитоз), що збільшує ймовірність інфекції, захворювання лімфатичних вузлів;
• захворювання, при якому імунна система (яка захищає організм від захворювань) не розпізнає здорові клітини і атакує їх. Це захворювання називається аутоімунним захворюванням.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• симптоми депресії;
• омдленіння.

Побічні ефекти у дітей здаються подібними до тих, які виникають у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Хмельницького, 55, 01001 м. Київ, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
e-mail: [adm@dkls.gov.ua](mailto:adm@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Лісіпрол

Цей препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін придатності». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію або в домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить Лісіпрол

Активною речовиною препарату є лізиноприл у вигляді лізиноприлу дигідрату.
Кожна таблетка містить відповідно 5 мг, 10 мг або 20 мг лізиноприлу.
Інші компоненти - це манітол, дигідрофосфат кальцію, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, тальк.

Як виглядає Лісіпрол і що містить упаковка

Лісіпрол 5 мг
Таблетки білі або майже білі, круглі, плоскі, зрізані, діаметром близько 6 мм, з позначенням «5» на одній стороні і рискою поділу на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лісіпрол 10 мг
Таблетки білі або майже білі, квадратні, опуклі з обох сторін, діаметром близько 7 мм, з позначенням «10» на одній стороні і рискою поділу на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лісіпрол 20 мг
Таблетки білі або майже білі, п'ятикутні, опуклі з обох сторін, діаметром близько 8,5 мм, з позначенням «20» на одній стороні і рискою поділу на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Доступні упаковки: 28 або 56 таблеток у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути доступні для продажу.

Відповідальна особа

ТОВ «Гедеон Ріхтер Україна»
вул. Князя Володимира, 4
01030 м. Київ, Україна
тел.: (044) 201-13-13

Виробник

GEDEON RICHTER Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103 Будапешт, Угорщина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до:
ТОВ «Гедеон Ріхтер Україна»
Медичний відділ
вул. Князя Володимира, 4
01030 м. Київ
Тел. +38 (044) 201-13-13
office.ua@gedeonrichter.com
факс: +38 (044) 201-13-14

Дата останньої актуалізації інструкції: