Лісіпрол

Упаковка з інструкцією для пацієнта

LISIPROL, 5 мг, таблетки
LISIPROL, 10 мг, таблетки
LISIPROL, 20 мг, таблетки
(Лізиноприл)

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Лізіпрол і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Лізіпрол
• 3. Як використовувати Лізіпрол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Лізіпрол
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Лізіпрол і для чого він використовується

Лізіпрол містить активну речовину під назвою лізиноприл. Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами АПФ (інгібітори конвертази ангіотензину).
Лізіпрол може бути використаний для лікування наступних хвороб:

• лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії);
• лікування серцевої недостатності;
• лікування після недавно перенесеного інфаркту міокарда;
• лікування порушень функції нирок, викликаних цукровим діабетом 2 типу у пацієнтів з високим кров'яним тиском.

Дія препарату Лізіпрол полягає у розширенні кровоносних судин. Це допомагає зменшити кров'яний тиск та полегшити серцю насосування крові до всіх частин тіла.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Лізіпрол

Коли не використовувати препарат Лізіпрол:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо раніше у пацієнта виникла алергічна реакція при використанні іншого інгібітора АПФ. Алергічна реакція може викликати набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика або горла. Вона також може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набряк);
• якщо у члена родини пацієнта виникали серйозні алергічні реакції (ангіоневротичний набряк)

під час використання будь-якого інгібітора АПФ або у пацієнта виникали серйозні алергічні реакції (ангіоневротичний набряк) невідомої причини;

• після 3 місяця вагітності (також слід уникати використання препарату Лізіпрол на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»); якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження кров'яного тиску, який містить аліскірен;
• якщо пацієнт приймав або приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк підшкірної тканини в області, наприклад, горла).

У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вище перелічених категорій, перед використанням препарату Лізіпрол слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виник сухий кашель, який триває протягом тривалого часу після початку використання препарату Лізіпрол, слід повідомити про це лікарю.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Лізіпрол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є звуження (стеноз) аорти (головна артерія, яка виносить кров з серця) або звуження серцевих клапанів (мітрального клапана);
• якщо у пацієнта є звуження (стеноз) ниркової артерії;
• якщо у пацієнта є збільшена товщина серцевого м'яза (гіпертрофічна кардіоміопатія);
• якщо у пацієнта є порушення судинної функції (колагеноз);
• якщо у пацієнта є низький кров'яний тиск, який відчувається як головокружіння або ослаблення, особливо при швидкому встанні;
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок або пацієнт проходить діаліз;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є цукровий діабет;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки існує підвищений ризик ангіоневротичного набряку (наглий набряк тканини в області, наприклад, горла):
• расекадотрил, який використовується для лікування діареї,
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також для лікування раку (наприклад, темсіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, який використовується для лікування цукрового діабету;
• тканинний активатор плазміногену (препарат, який розріджує кров'яні згустки), який зазвичай вводиться в лікарні;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску:
• антагоніст рецептора АТ для ангіотензину II (АІІРА), також відомий як сартан - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може періодично контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також пункт «Коли не використовувати препарат Лізіпрол».
• якщо у пацієнта нещодавно виникла діарея або блювота;
• якщо пацієнт отримав рекомендацію обмежувати кількість солі в раціоні;
• якщо у пацієнта є високий рівень холестерину і пацієнт проходить процедуру, відомою як «афереза ЛДЛ» (лікування, яке використовується для зниження дуже високого рівня холестерину в крові);
• повідомте лікаря про підозру або планування вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Лізіпрол на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо пацієнт належить до чорної раси, оскільки лізиноприл може бути менш ефективним у осіб цієї раси. Також у осіб чорної раси частіше може виникнути побічна дія, відомою як «ангіоневротичний набряк» (серйозна алергічна реакція).

У разі сумнівів, чи належить пацієнт до однієї з вище перелічених категорій, перед використанням препарату Лізіпрол слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування алергії, наприклад, алергії на жалення комах
повідомте лікаря, якщо проводиться або планується лікування для зменшення алергічних реакцій на жалення комах (імунотерапія). Прийом препарату Лізіпрол під час такого лікування може викликати серйозні алергічні реакції.
Хірургічні операції
повідомте лікаря або стоматолога про прийом препарату Лізіпрол, якщо планується хірургічна операція (включно з стоматологічною). Під час місцевої або загальної анестезії може виникнути низький кров'яний тиск (гіпотонія), якщо пацієнт приймає препарат Лізіпрол.

Діти та підлітки

Було проведено дослідження щодо використання препарату Лізіпрол у дітей. Зверніться до лікаря, щоб отримати більше інформації. Не рекомендується використовувати препарат Лізіпрол у дітей віком до 6 років і у дітей з серйозними порушеннями функції нирок.

Лізіпрол та інші препарати

повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лізіпрол може впливати на дію інших препаратів, так само як інші препарати можуть впливати на дію препарату Лізіпрол. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) інші заходи обережності.
Особливо повідомте лікаря або фармацевту про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• інші препарати для зниження кров'яного тиску;
• антагоніст рецептора АТ для ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також пункти «Коли не використовувати препарат Лізіпрол» та «Остережності та заходи обережності»);
• мочогінні препарати (діуретики);
• бета-адреноблокатори, наприклад атенолол і пропранолол;
• азотати (використовуються для лікування хвороб серця);
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування болю та запалення суглобів;
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота) у дозі понад 3 г на добу;
• препарати для лікування депресії та психічних розладів, включаючи літій; добавки калію (включно з замінами кухонної солі), препарати для збереження калію та інші препарати, які можуть збільшити рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• інсулін або пероральні антидіабетичні препарати;
• препарати для лікування астми;
• препарати для лікування набряку слизової оболонки носа або синусів, або інші препарати для лікування застуди (включно з препаратами без рецепта);
• препарати, які пригнічують реакції імунної системи (імунодепресанти);
• алопуринол (для лікування подагри);
• прокайнамід (для лікування порушення серцевого ритму);
• препарати, які містять сполуки золота, наприклад ауротіоглюкозид натрію, які вводяться в вигляді ін'єкцій.

Наступні препарати можуть збільшити ризик виникнення ангіоневротичного набряку (симптоми ангіоневротичного набряку включають набряк обличчя, губ, язика та (або) горла з труднощами при ковтанні або диханні):

• препарати, які розріджують кров'яні згустки (тканинний активатор плазміногену), які зазвичай вводяться в лікарні;
• препарати, які найчастіше використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (сіролімус, еверолімус) та для лікування раку (темсіролімус) та інші препарати, які належать до групи так званих інгібіторів мТОР - див. пункт «Остережності та заходи обережності»;
• вільдагліптин, який використовується для лікування цукрового діабету;
• расекадотрил, який використовується для лікування діареї.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
повідомте лікаря про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити використання препарату Лізіпрол перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності і рекомендуватиме використання іншого препарату замість Лізіпрола. Не рекомендується використовувати препарат Лізіпрол на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо його приймати в цей період.
Годування грудьми
повідомте лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми.
Не рекомендується використовувати препарат Лізіпрол у матерів, які годують грудьми, Лікар може рекомендувати використання іншого лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Водіння транспортних засобів і використання машин

• Деякі особи можуть відчувати головокружіння або втому під час прийому цього препарату. У разі виникнення таких симптомів не слід водити транспортні засоби, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.
• Перед початком таких дій слід ознайомитися з індивідуальною реакцією на препарат.

3. Як використовувати Лізіпрол

Цей препаратповинен завжди використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
У разі, якщо пацієнт вже почав приймати препарат Лізіпрол, лікар може провести аналізи крові. Лікар потім може коригувати дозу відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.
Прийом препарату

• Таблетку слід проковтнути, запивши водою.
• Слід намагатися приймати препарат щоденно о同じ час. Не має значення, чи приймає пацієнт Лізіпрол до чи після їжі.
• Лізіпрол слід приймати так довго, як рекомендуватиме лікар. Лікування тривале. Важливо приймати препарат щоденно.

Прийом першої дози

• Слід бути обережним під час прийому першої дози або збільшення дози. Можливо більш значне зниження кров'яного тиску, ніж після прийому наступних доз.
• Можуть виникнути головокружіння або ослаблення. У разі виникнення таких симптомів допоможе прийняття лежачого положення. У разі будь-яких сумнівів слід негайно звернутися до лікаря.

Дорослі
Доза препарату залежить від стану здоров'я пацієнта та інших прийманих препаратів. Лікар повідомить, яку кількість таблеток слід приймати щоденно. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Високе кров'яне тиск

• Зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу.
• Зазвичай використовувана доза для тривалого лікування становить 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

• Зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
• Доза для тривалого лікування становить 5 мг до 35 мг один раз на добу.

Стан після інфаркту міокарда

• Зазвичай рекомендована початкова доза становить 5 мг протягом 24 годин після інфаркту міокарда та 5 мг наступного дня.
• Зазвичай використовувана доза для тривалого лікування становить 10 мг один раз на добу.

Порушення функції нирок, викликані цукровим діабетом

• Зазвичай рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу.

У пацієнтів похилого віку, з порушеннями функції нирок або тих, хто приймає діуретики, лікар може рекомендувати прийом меншої дози, ніж зазвичай використовувана.

Використання у дітей та підлітків

Діти та підлітки (у віці від 6 до 16 років) з високим кров'яним тиском

• Не рекомендується використовувати препарат Лізіпрол у дітей віком до 6 років або у дітей з серйозними порушеннями функції нирок.
• Лікар визначить відповідну дозу препарату, яка залежить від маси тіла дитини.
• У дітей з масою тіла від 20 до 50 кг зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
• У дітей з масою тіла понад 50 кг зазвичай рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лізіпрол

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована лікарем, слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися до лікарні. Найбільш ймовірні симптоми, які можуть виникнути, - це головокружіння, серцебиття.

Пропуск прийому препарату Лізіпрол

У разі пропуску дози препарату Лізіпрол слід прийняти її якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози, в цьому випадку слід пропустити пропущену дозу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Лізіпрол

Не слід припиняти прийом препарату Лізіпрол, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре, і слід приймати його так довго, як рекомендуватиме лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якої з наступних реакцій слід припинити прийом препарату Лізіпрол
і негайно звернутися до лікаря.

• Серйозні алергічні реакції (рідко, можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів). Симптоми можуть мати наглий початок:
• набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням;
• серйозний або наглий набряк рук, ніг і щиколоток;
• труднощі з диханням;
• сильний свербіж шкіри (з утворенням висипів).
• Серйозні порушення шкіри, такі як нагла, несподівана висипка або печіння, червоність або лущення шкіри (дуже рідко, можуть виникнути до 1 на 10000 пацієнтів).
• Інфекція з симптомами, такими як гарячка і серйозне погіршення загального стану або гарячка з місцевими симптомами інфекції, такими як біль у горлі або роті, або порушення функції сечовидільної системи (дуже рідко, можуть виникнути до 1 на 10000 пацієнтів).

Інші можливі побічні ефекти:
Часто(могут виникнути до 1 на 10 пацієнтів):

• головний біль;
• головокружіння або ослаблення, особливо при швидкому встанні;
• діарея;
• сухий кашель, який не проходить;
• блювота;
• порушення функції нирок (встановлюються за результатами аналізів крові).

Не дуже часто(могут виникнути до 1 на 100 пацієнтів) :

• зміни настрою;
• зміни кольору пальців рук або ніг (синюшність, після якої настає червоність) або оніміння або поколювання пальців;
• зміни смаку;
• чуття сонливості;
• головокружіння периферійного походження;
• труднощі з засипанням;
• інсульт;
• швидка серцева діяльність;
• риніт;
• нудота;
• біль у животі або нездужання;
• висипка шкіри або свербіж;
• нездатність досягти ерекції (імпотенція);
• втома або ослаблення;
• значне зниження кров'яного тиску може виникнути у осіб з наступними станами: ішемічна хвороба серця; звуження аорти (артерія, яка виносить кров з серця), ниркової артерії або серцевих клапанів; збільшення товщини серцевого м'яза. У разі виникнення гіпотонії пацієнт може відчувати головокружіння або ослаблення, особливо при швидкому встанні;
• зміни результатів аналізів крові, які оцінюють функцію печінки та нирок;
• інфаркт міокарда;
• галюцинації зорові та (або) слухові.

Рідко(могут виникнути до 1 на 1000 пацієнтів) :

• чуття дезорієнтації;
• гузкова висипка (кропив'янка);
• сухість слизової оболонки рота;
• втрати волосся;
• псоріаз (порушення шкіри);
• зміни сприйняття запаху;
• збільшення грудей у чоловіків;
• зміни, пов'язані з деякими кров'яними клітинами або іншими компонентами крові. Лікар може періодично рекомендувати проведення аналізів крові, щоб перевірити вплив препарату Лізіпрол на показники крові. Можливі симптоми включають чуття втоми, блідість шкіри, біль у горлі, високу температуру (гарячку), біль у суглобах і м'язах, набряк суглобів або лімфатичних вузлів, або підвищену чутливість до сонячного світла;
• низький рівень натрію в крові (симптомами можуть бути: чуття втоми, головний біль, нудота, блювота);
• синдром неадекватної секреції гормону антідіуретика (СІАДГ);
• нагальна ниркова недостатність.

Дуже рідко(могут виникнути до 1 особи на 10000 пацієнтів) :

• запалення синусів (біль і тиск в області щік і очей);
• свистячий дих;
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми можуть включати чуття голоду або ослаблення, потіння та швидку серцеву діяльність;
• запалення легенів. Симптоми включають: кашель, задишку та високу температуру (гарячку);
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця);
• запалення печінки. Це може викликати втрату апетиту, жовтіння шкіри та очей, а також темне забарвлення сечі;
• запалення підшлункової залози, яке викликає помірний до сильного болю в епігастрії;
• серйозні захворювання шкіри. Симптоми включають червоність, утворення пухирів та лущення;
• потіння;
• зниження виділення сечі або її відсутність;
• ниркова недостатність;
• гузки;
• запалення кишечника;
• гальмування діяльності кісткового мозку, недостатність червоних кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія, лейкопенія), зниження кількості білих кров'яних клітин (агранулоцитоз), що збільшує ймовірність інфекції, захворювання лімфатичних вузлів;
• хвороба, при якій імунна система (яка захищає організм від хвороб) не розпізнає здорових клітин і атакує їх. Це захворювання називається аутоімунною хворобою.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• симптоми депресії;
• омдленіння.

Побічні ефекти у дітей схожі на ті, які виникають у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту, або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів,
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Лізіпрол

Цей препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «Термін придатності». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Лізіпрол

Активною речовиною препарату є лізиноприл у вигляді лізиноприлу дигідрату.
Кожна таблетка містить відповідно 5 мг, 10 мг або 20 мг лізиноприлу.
Інші компоненти: маннітол, двоводний фосфат кальцію, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію, тальк.

Як виглядає Лізіпрол і що містить упаковка

Лізіпрол 5 мг
Таблетки білі або майже білі, круглі, плоскі, зрізані по краях, діаметром близько 6 мм, з позначенням «5» на одній стороні та рискою для поділу на другій стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Лізіпрол 10 мг
Таблетки білі або майже білі, квадратні, опуклі з обох сторін, діаметром близько 7 мм, з позначенням «10» на одній стороні та рискою для поділу на другій стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Лізіпрол 20 мг
Таблетки білі або майже білі, п'ятикутні, опуклі з обох сторін, діаметром близько 8,5 мм, з позначенням «20» на одній стороні та рискою для поділу на другій стороні. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Доступні упаковки: 28 або 56 таблеток у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути доступні для продажу.

Відповідальний суб'єкт

GEDEON RICHTER POLSKA Сп. з о.о.
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький, Польща
тел.: (22) 755 50 81

Виробник

GEDEON RICHTER Plc.
вул. Дьйорьї уїт, 19-21,
1103 Будапешт, Угорщина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до:
GEDEON RICHTER POLSKA Сп. з о.о.
Медичний відділ
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
факс: +48 (22) 755 96 24

Дата останньої актуалізації інструкції: