Лісіноратіо 5

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Лізіноратіо 5, 5 мг, таблетки

Лізіноратіо 10, 10 мг, таблетки

Лізіноратіо 20, 20 мг, таблетки

Лізиноприл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

НЕ ВЖИВАТИ У ЖІНОК ПІД ЧАС ВІДБУТКУ

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Лізіноратіо і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лізіноратіо
• 3. Як застосовувати препарат Лізіноратіо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лізіноратіо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Лізіноратіо і для чого він призначено

Лізіноратіо містить лізиноприл (так званий інгібітор конвертази ангіотензину – АСЕ), який гальмує
активність ферменту, що перетворює ангіотензин I в діючу судинозвужуючу і підвищуючу
артеріальний тиск ангіотензин II.
Гальмування конвертази ангіотензину призводить до зменшення рівня ангіотензину II в плазмі,
зменшення виділення альдостерону, зниження артеріального тиску у пацієнтів з артеріальною гіпертензією
та зменшення симптомів серцевої недостатності. Лізиноприл при прийомі всередину всмоктується в
близько 25%, наявність їжі не впливає на всмоктування препарату. Максимальна концентрація в
сироватці спостерігається через 6 – 8 годин. Період напіввиведення препарату становить близько 12
годин. Тривале прийняття лікувальних доз препарату Лізіноратіо не призводить до його накопичення в
плазмі.
У організмі не піддається метаболічним перетворенням, виводиться з сечею в незміненому вигляді.
Препарат Лізіноратіо застосовується для:

• лікування артеріальної гіпертензії самостійно і нирково-судинної в монотерапії (як єдиний препарат) або в комбінації з іншими препаратами, що знижують артеріальний тиск
• лікування серцевої недостатності в монотерапії або в комбінації з діуретиками і в певних випадках з препаратами напарстниці
• лікування гемодинамічно стабільних пацієнтів на ранній (24 години) стадії інфаркту міокарда з метою профілактики розвитку дисфункції лівого шлуночка і серцевої недостатності
• лікування пацієнтів з гіпертензією і цукровим діабетом 2 типу та супутніми ускладненнями з боку нирок з мікроальбумінурією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Лізіноратіо

Коли не застосовувати препарат Лізіноратіо:

• якщо пацієнт має алергію на лізиноприл, який-небудь з інших складників цього препарату

(перелічених у пункті 6),

• якщо колись виникала стан, названий ангіоневротичним набряком, спричинений у минулому лікуванням інгібітором конвертази ангіотензину, який проявляється набряком обличчя, губ, язика і (або) горла, утрудненням ковтання, диханням (чуття задухи);
• у разі виникнення вродженої або ідіопатичної (самостійної) ангіоневротичної набряку,
• у жінок під час вагітності або годування грудьми;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен,
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить інгібітор нейпралізину (наприклад, сакубітрил). Не слід застосовувати препарат Лізіноратіо протягом 36 годин до застосування або після застосування препарату сакубітрил + валсартан, який містить інгібітор нейпралізину.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування Лізіноратіо необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом.
Лізіноратіо необхідно приймати у дозах, призначених лікарем, протягом усього періоду лікування, навіть
якщо цей період буде дуже довгим.
Не слід самостійно, без призначення лікаря, змінювати дози або спосіб прийому препарату,
особливо у разі підвищеного ризику виникнення порушень функції нирок або
у пацієнтів з серцевою недостатністю.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає який-небудь з нижченаведених препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:

• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), який також називається сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Лізіноратіо».
Необхідно повідомити лікаря про прийом інших препаратів, включаючи ті, які доступні без рецепта. Необхідно
повідомити лікаря, зокрема, про прийом препаратів для лікування цукрового діабету - пероральних або інсуліну, солей літію (які застосовуються, зокрема, для лікування депресії), солей золота (які застосовуються для лікування певного типу болю або запалення суглобів).
Через підвищений ризик виникнення гіпотонії, яка проявляється, наприклад, головокружінням, порушеннями зору, омдленнями, необхідно перед застосуванням препарату Лізіноратіо повідомити лікаря про прийом діуретиків.
Необхідно також повідомити лікаря про будь-які скарги або порушення, особливо щодо нирок, блювоти та діареї, застосування діалізу або безсольної дієти, або інших препаратів, які можуть підвищувати рівень калію в сироватці (наприклад, препаратів, які містять триметоприм).
Необхідно повідомити лікаря про виникнення колись раніше алергічних реакцій, особливо якщо вони проявлялися набряком обличчя, губ, язика і (або) горла, утрудненням дихання або ковтанням.
У разі виникнення гіпотонії, яка проявляється, наприклад, порушеннями зору, головокружінням, омдленнями, необхідно лігти з піднятими ногами. Якщо симптоми не зникнуть через кілька хвилин, необхідно звернутися до лікаря.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні під час терапії препаратами, які містять калій (в тому числі добавки до дієти), а також діуретиками, які зберігають калій.
У пацієнтів з хворобою серця або значним звуженням судин, які постачають мозок, надмірне зниження артеріального тиску може спричинити інфаркт міокарда або недостатність мозку.
Під час прийому препарату Лізіноратіо або іншого препарату групи АСЕ може виникнути ангіоневротичний набряк [набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, глотки і (або) горла]. У такому разі необхідно негайно припинити прийом препарату і проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів, які приймають інгібітори АСЕ і піддаються діалізу з застосуванням високопроникних діалізних мембран (high-flux), може виникнути псевдоанafilактична реакція. Перед діалізом необхідно повідомити лікаря про прийом лізиноприлу. Подібні реакції виникли під час аферезу ліпопротеїнів низької густини з застосуванням сульфату декстрану.
Ці методи не слід застосовувати у пацієнтів, які приймають інгібітори АСЕ.
У пацієнтів, які приймають лізиноприл і проходять десенсибілізацію до жала комах, може виникнути загрозлива для життя псевдоанafilактична реакція. Лікар призначить припинення препарату на час десенсибілізації або відмову від процедури десенсибілізації.
Необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Лізіноратіо перед загальним знеболюванням для хірургічних процедур.
На початку лікування препаратом Лізіноратіо може виникнути тимчасове зниження артеріального тиску, яке проявляється почуттям надмірної втоми та головокружінням. У разі виникнення таких симптомів необхідно лігти з піднятими ногами, а якщо симптоми не зникнуть через кілька хвилин, звернутися до лікаря.
Для оцінки ефективності лікування та підбору мінімальної ефективної дози лікар може призначити проведення частих вимірювань артеріального тиску, особливо на початку лікування та після зміни дози препарату.
Лікар може призначити часті kontroлі рівня електролітів у сироватці, особливо у пацієнтів з підвищеним ризиком виникнення ниркової недостатності або тих, хто приймає діуретики, які зберігають калій.
У разі виникнення симптомів, таких як: гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, запалення мигдалин, носові кровотечі, кровотечі з ясен або надмірна схильність до виникнення синяків на шкірі, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, оскільки вони можуть бути пов'язані з надмірним зниженням кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів.
Необхідно повідомити лікаря про прийом препарату, який містить інгібітор мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус) або препарат, який містить інгібітор нейпралізину (наприклад, сакубітрил) або вілдагліптин (препарат для лікування цукрового діабету), оскільки одночасне застосування з препаратом Лізіноратіо може підвищувати ризик виникнення алергічної реакції, відомої як ангіоневротичний набряк.
Лізіноратіо, застосований з діуретиками, може посилювати дію, яка знижує артеріальний тиск.
Індометацин і інші нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) можуть знижувати антигіпертензивну дію препарату Лізіноратіо.
Одночасне застосування препарату Лізіноратіо і солей літію може спричинити зниження виділення літію.
Лікар призначить регулярне дослідження рівня літію у сироватці і, якщо необхідно, призначить меншу дозу літію.
Одночасне прийом добавок калію, замінників кухонної солі, які містять калій, або діуретиків, які зберігають калій (спіронолактон, еплеренон, амілорид, триамтерен), може призвести до гіперкаліємії (підвищеного рівня калію у сироватці).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Лізіноратіо у жінок під час вагітності.
Інгібітори конвертази ангіотензину, включаючи лізиноприл, можуть спричинити пошкодження або смерть плоду у разі їх прийому на другому або третьому триместрі вагітності (тобто з четвертого місяця вагітності до пологів). Якщо під час лікування виявиться, що жінка вагітна, необхідно припинити прийом препарату, звернутися до лікаря і, згідно з його призначенням, змінити лікування.
Жінка, яка вагітна або планує мати дитину, повинна повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Лізіноратіо.
Жінки репродуктивного віку, які приймають лізиноприл, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає лізиноприл у грудне молоко. У разі годування грудьми або планування годування грудьми необхідно обговорити це з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Індивідуальна реакція на препарат у окремих осіб може бути різною. Деякі побічні ефекти, які повідомлялися під час застосування лізиноприлу, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини (див. пункт 4).

Препарат Лізіноратіо містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Лізіноратіо

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Через те, що їжа не впливає на всмоктування лізиноприлу з таблеток, препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Лізиноприл необхідно приймати один раз на добу, щоденно о цій самій порі.
Артеріальна гіпертензія
Рекомендована початкова доза для пацієнтів з артеріальною гіпертензією становить 10 мг на добу.
Зазвичай ефективна підтримуюча доза становить від 20 мг на добу. Максимальна добова доза становить 80 мг. У пацієнтів, які лікуються діуретиками, лікар зазвичай призначає припинення або зменшення дози діуретика на 2-3 дні перед початком лікування препаратом Лізіноратіо. Рекомендована початкова доза становить 5 мг.
Нирково-судинна гіпертензія
У деяких пацієнтів з нирково-судинною гіпертензією, особливо з обструктивним звуженням ниркових артерій або звуженням артерії, яка постачає одну нирку, початкова доза становить від 2,5 мг або 5 мг на добу. Лікар може потім призначити більшу дозу препарату.
Серцева недостатність
У пацієнтів з серцевою недостатністю початкова добова доза, яку приймають ранково, становить 2,5 мг. Добові підтримуючі дози зазвичай становлять від 5 мг до 20 мг.
У разі, якщо не можна припинити діуретики, у пацієнтів, які обезволожені, з дефіцитом натрію, у пацієнтів з нирковою недостатністю лікар повинен призначити меншу дозу лізиноприлу, коригуючи її залежно від ступеня ниркової недостатності (кліренсу креатиніну).
Остра фаза інфаркту міокарда
У острій фазі інфаркту міокарда, у гемодинамічно стабільних пацієнтів (у яких не виникнув шокового стану серцевого походження), протягом 24 годин після інфаркту лікар повинен призначити першу дозу препарату у розмірі 5 мг. Через наступні 24 години необхідно прийняти таку саму дозу (5 мг), а через 48 годин після початку інфаркту дозу 10 мг лізиноприлу. Надалі необхідно продовжувати прийом препарату в одній добовій дозі у розмірі 10 мг протягом 6 тижнів. Якщо немає протипоказань, лікар призначить також прийом інших препаратів, які зазвичай застосовуються для лікування інфаркту міокарда (антитромботичних, антиагрегантних і бета-адреноблокаторних).
Пацієнти з низьким систолічним тиском (≤ 120 мм рт. ст.), на початку лікування та протягом трьох наступних днів повинні приймати меншу дозу - 2,5 мг лізиноприлу на добу. У разі виникнення гіпотонії (систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.) лікар може призначити зменшення підтримуючої дози до 5 мг або 2,5 мг. Якщо виникне тривала гіпотонія (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст., яка триває довше 1 години), лікар повинен призначити припинення препарату Лізіноратіо.
Нефропатія, пов'язана з цукровим діабетом
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією і цукровим діабетом 2 типу зазвичай початкова доза препарату Лізіноратіо становить 10 мг, а підтримуюча добова доза повинна бути така, щоб знижувати діастолічний тиск до рекомендованих значень для цих пацієнтів.
Ниркова недостатність
У пацієнтів з порушенням функції нирок дозування необхідно коригувати залежно від ступеня порушень на основі значення кліренсу креатиніну, використовуючи нижченаведену таблицю
Надалі лікар зазвичай призначає поступове збільшення дози. Максимальна добова доза лізиноприлу становить 40 мг.
Застосування у дітей у віці від 6 до 16 років з артеріальною гіпертензією
Лікар призначить дозу, відповідну для дитини. Вона залежить від маси тіла.
Для дітей з масою тіла від 20 до <50 кг рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
Для дітей з масою тіла ≥ 50 кг рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лізіноратіо

У разі прийому надто великої дози препарату Лізіноратіо пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Необхідна лікарська обслідування. Найбільш імовірним симптомом передозування є надмірне зниження артеріального тиску та пов'язані з ним головокружіння.

Пропуск застосування препарату Лізіноратіо

Препарат необхідно приймати у дозі, призначеній лікарем.
У разі, якщо препарат не було прийнято у звичайний час, не слід приймати додаткову дозу.
Наступного дня необхідно повернутися до регулярного прийому препарату у дозі, призначеній лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Лізиноприл зазвичай добре переноситься. Часто виникają такі побічні ефекти, як головокружіння, біль у голові, діарея, блювота, порушення функції нирок, кашель, а також головокружіння, пов'язані з раптовим зниженням артеріального тиску під час швидкого вставання (ортостатичні симптоми).
Інші побічні ефекти, які виникają не дуже часто, включають інфаркт міокарда або інсульт, ймовірно, як наслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів групи високого ризику, відчуття сильного серцебиття (пальпітації), швидке серцебиття (тахікардія), зниження кровотоку в пальцях рук і ніг, яке проявляється зміною їхнього кольору, якому супроводжується відчуттям холоду або оніміння (синдром Рейно), запалення слизової оболонки носа, біль у животі, нудота, висип, свербіж, втрата сил (слабкість), порушення настрою, порушення сну, оніміння, відчуття поколювання або відчуття печіння (парестезія), імпотенція, втома, головокружіння, порушення смаку, підвищення рівня сечовини у крові, підвищення рівня креатиніну в сироватці, підвищення активності ферментів печінки, підвищення рівня калію у крові (гіперкаліємія).
Інші побічні ефекти, які виникają рідко, включають зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості червоних кров'яних тілець (зниження гематокриту), дезорієнтацію, сухість слизової оболонки рота, підвищену чутливість/ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, глотки і (або) горла), кропив'янку, випадання волосся (алопеція), надмірне підвищення рівня сечовини, креатиніну та інших азотистих кінцевих продуктів метаболізму білків і

амінокислот у крові (мочевина), гостра ниркова недостатність, гінекомастія, підвищення рівня білірубіну в сироватці, низький рівень натрію у крові (гіпонатріємія).
Інші побічні ефекти можуть виникати дуже рідко і деякі з них можуть бути серйозними.
Приклади таких побічних ефектів включають жовтяницю шкіри та (або) очей (жовтяницю), олігурію або анурію, а також сильний біль у животі. Інші побічні ефекти, які виникają дуже рідко, включають гальмування функції кісткового мозку, анемію, низьку кількість тромбоцитів (тромбоцитопенію), зниження загальної кількості білих кров'яних тілець (лейкопенію), низьку кількість одного з типів білих кров'яних тілець - нейтрофілів (нейтропенію), значне зниження кількості одного з типів білих кров'яних тілець - гранулоцитів (агранулоцитоз), гемолітичну анемію, збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатію), аутоімунну хворобу, низький рівень цукру у крові (гіпоглікемію), звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), запалення синусів, запалення підшлункової залози, набряк стінок кишечника (ангіоневротичний набряк кишечника), запалення печінки (печінкова або холестатична гепатит), ниркова недостатність, надмірна потіння, виникнення пухирів на шкірі та слизових оболонках (пемфігус), виникнення пухирів та відшарування епідермісу (токсичний епідермальний некроліз), синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема.
Згідно з наявними даними, також були повідомлені наступні побічні ефекти, але частота їх виникнення не може бути встановлена (частота невідома): подагра, зниження лібідо, депресія, сонливість, інсульт, омдленіння, стенокардія, порушення ритму серця, відчуття задухи, інфільтрати в легенях, запалення горла, запалення бронхів, кон'юнктивіт, біль у горлі, анорексія, запор, метеоризм, підвищена чутливість до світла, псевдолімфома шкіри, інфекції сечовидільної системи, біль у грудній клітці, червоніання, синдром неправильного виділення гормону антидіуретика (СІАДГ), нечітке зір, біль у спині, біль у суглобах, судоми м'язів та біль у плечі.
Було повідомлено про синдром, який включає одне або декілька з наступних симптомів: гарячка, запалення судин, біль у м'язах, біль або запалення суглобів, позитивний титр антинуклеарних антитіл (ANA), підвищення швидкості оседання еритроцитів (ШОЕ) еозинофілію та лейкоцитоз, висип, підвищена чутливість до світла або інші шкірні симптоми.
Щодо додаткової інформації про побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти або симптоми, які викликають занепокоєння, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Необхідно припинити прийом препарату Лізіноратіо і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• якщо виникне набряк обличчя, губ, язика, глотки і (або) горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням
• якщо виникне набряк рук, гомілок або стоп
• якщо виникне кропив'янка

Після прийому першої дози препарату може виникнути більш виражене зниження артеріального тиску, ніж після прийому наступних доз. Це може проявлятися омдленінням або головокружінням. Якщо це відбувається, пацієнт повинен лігти. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Джерельна, 17
04073 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adm@dkls.gov.ua](mailto:adm@dkls.gov.ua)
Веб-сайт: https://dkls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подмість, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лізіноратіо

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Лізіноратіо 5: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лізіноратіо 10, Лізіноратіо 20: не зберігати при температурі вище 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Лізіноратіо

• Активною речовиною препарату є лізиноприл.
• Інші складники препарату: манітол, двоводний фосфат кальцію, кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Таблетки Лізіноратіо 10 мг містять додатково барвник PB-24823 Pink [кукурудзяний крохмаль, оксид заліза(III), оксид заліза(II, III), гідроксид заліза(III)]. Таблетки Лізіноратіо 20 мг містять додатково барвник PB-24824 Pink [кукурудзяний крохмаль, оксид заліза(III), оксид заліза(II, III), гідроксид заліза(III)].

Як виглядає препарат Лізіноратіо і що містить упаковка

Лізіноратіо 5: білі, круглі таблетки, опуклі з обох сторін, з рисками для поділу на одній стороні.
Лізіноратіо 10: світло-рожеві, круглі таблетки, опуклі з обох сторін, з рисками для поділу на одній стороні.
Лізіноратіо 20: рожеві, круглі таблетки, опуклі з обох сторін, з рисками для поділу на одній стороні.

Упаковка:

30 штук

Подмість, відповідальна за реєстрацію:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ульм, Німеччина

Виробник:

Merckle GmbH,
Лудвіг-Меркле-Штрассе 3,
89143 Блаубойрен,
Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до місцевого представника подмісті, відповідальної за реєстрацію .
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
телефон: +48 22 345 93 00

Дата останньої актуалізації інструкції: