Лісіноратіо 10

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Лізіноратіо 5, 5 мг, таблетки

Лізіноратіо 10, 10 мг, таблетки

Лізіноратіо 20, 20 мг, таблетки

Лізиноприл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

НЕ ВЖИВАТИ У ЖІНОК ПІД ЧАС ВІДБУТКУ

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Лізіноратіо і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лізіноратіо
• 3. Як застосовувати препарат Лізіноратіо
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лізіноратіо
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Лізіноратіо і для чого він призначений

Лізіноратіо містить лізиноприл (інгібітор конвертази ангіотензину - АСЕ), який гальмує
активність ферменту, що перетворює ангіотензин I в діючу вазоконстрикторну і підвищуючу кров'яний тиск ангіотензин II.
Гальмування конвертази ангіотензину призводить до зменшення концентрації ангіотензину II в плазмі,
зменшення виділення альдостерону, зниження кров'яного тиску у пацієнтів з артеріальною гіпертензією
та зменшення симптомів серцевої недостатності. Лізиноприл при прийомі всередину всмоктується в організм близько
25%, наявність їжі не впливає на всмоктування препарату. Максимальна концентрація в сироватці спостерігається
через 6 – 8 годин. Період напіввиведення препарату становить близько 12 годин. Тривале застосування лікувальних доз
препарату Лізіноратіо не призводить до його кумуляції в плазмі.
У організмі не піддається метаболічним перетворенням, виводиться з сечею в незміненому вигляді.
Препарат Лізіноратіо застосовується для:

• лікування артеріальної гіпертензії самостійно і нирково-судинної в монотерапії (як єдиний препарат) або в комбінації з іншими препаратами, що знижують кров'яний тиск
• лікування серцевої недостатності в монотерапії або в комбінації з діуретиками і в певних випадках з препаратами напарстниці
• лікування гемодинамічно стабільних пацієнтів на ранній (24 години) стадії інфаркту міокарда з метою профілактики розвитку дисфункції лівого шлуночка і серцевої недостатності
• лікування пацієнтів з гіпертензією і цукровим діабетом 2 типу та супутніми ускладненнями з боку нирок з мікроальбумінурією.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лізіноратіо

Коли не застосовувати препарат Лізіноратіо:

• якщо пацієнт має алергію на лізиноприл, який-небудь з інших складників цього препарату

(перелічених у пункті 6),

• якщо раніше виникав стан, названий ангіоневротичним набряком, спричинений у минулому лікуванням інгібітором конвертази ангіотензину, який проявляється набряком обличчя, губ, язика і (або) горла, утрудненням ковтання, диханням (чуттям задухи);
• у разі виникнення вродженого або ідіопатичного (самостійного) ангіоневротичного набряку,
• у жінок під час вагітності або годування грудьми;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує кров'яний тиск, який містить аліскірен,
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить інгібітор нейпралізину (наприклад, сакубітрил). Не слід застосовувати препарат Лізіноратіо протягом 36 годин до застосування або після застосування препарату сакубітрил + валсартан, який містить інгібітор нейпралізину.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Лізіноратіо необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом.
Лізіноратіо необхідно приймати у дозах, призначених лікарем, протягом усього періоду лікування, навіть
якщо цей період буде дуже довгим.
Не слід самостійно, без призначення лікаря, змінювати дози або спосіб прийому препарату,
особливо у разі підвищеного ризику виникнення порушень функції нирок або
у пацієнтів з серцевою недостатністю.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає який-небудь з нижченаведених препаратів, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску:

• антагоніст рецептора ангіотензину II (АІІРА), який також називається сартаном - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та концентрації електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Лізіноратіо».
Необхідно повідомити лікаря про прийом інших препаратів, включаючи ті, які доступні без рецепта. Необхідно
повідомити лікаря, зокрема, про прийом препаратів для лікування цукрового діабету - пероральних або інсуліну, солей літію (що застосовуються, зокрема, для лікування депресії), солей золота (що застосовуються для лікування певного типу болю або запалення суглобів).
Через підвищений ризик виникнення гіпотонії, що проявляється, наприклад, головокружінням, порушеннями зору, омдленнями, необхідно перед застосуванням препарату Лізіноратіо повідомити лікаря про прийом діуретиків.
Необхідно також повідомити лікаря про будь-які скарги або порушення, особливо щодо нирок, блювоти та діареї, застосування діалізу або безсольової дієти, або інших препаратів, які можуть підвищувати концентрацію калію в сироватці (наприклад, препаратів, що містять триметоприм).
Необхідно повідомити лікаря про виникнення раніше реакцій підвищеної чутливості (алергічних),
особливо якщо вони проявлялися набряком обличчя, губ, язика і (або) горла, утрудненням дихання або
ковтанням.
У разі виникнення гіпотонії, що проявляється, наприклад, порушеннями зору, головокружінням,
омдленнями, необхідно лігти з піднятими ногами. Якщо симптоми не зникнуть через кілька хвилин, необхідно
зв'язатися з лікарем.
Необхідно бути обережним при застосуванні під час терапії препаратом Лізіноратіо препаратами, що містять калій (в тому числі добавки до дієти) та діуретиками, що зберігають калій.
У пацієнтів з хворобою серця або значним звуженням судин, що постачають мозок,
надмірне зниження кров'яного тиску може спричинити інфаркт міокарда або недостатність мозку.
Під час прийому препарату Лізіноратіо або іншого препарату групи АСЕ може виникнути ангіоневротичний набряк
(набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, глотки і (або) горла). У такому разі необхідно негайно відмінити препарат і проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів, які приймають інгібітори АСЕ і піддаються діалізу з застосуванням високопроникних мембран (high–flux), може виникнути реакція псевдоанafilактичного шоку. Перед діалізом необхідно повідомити лікаря про прийом лізиноприлу. Подібні реакції виникали під час аферезу ліпопротеїнів низької густини з застосуванням сульфату декстрану.
Ці методи не слід застосовувати у пацієнтів, які приймають інгібітори АСЕ.
У пацієнтів, які приймають лізиноприл і проходять десенсибілізацію до жала комах, може виникнути
загрозлива життю реакція псевдоанafilактичного шоку. Лікар призначить відміну препарату на час десенсибілізації або
відмову від процедури десенсибілізації.
Необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Лізіноратіо перед загальним знеболюванням для хірургічних процедур.
На початку лікування препаратом Лізіноратіо може виникнути тимчасове зниження кров'яного тиску, яке
проявляється почуттям надмірної втоми та головокружінням. У разі виникнення таких симптомів необхідно
лігти з піднятими ногами, а якщо симптоми не зникнуть через кілька хвилин, зв'язатися з лікарем.
Для оцінки ефективності лікування та підбору найменшої ефективної дози лікар може призначити
часті вимірювання кров'яного тиску, особливо на початку лікування та після зміни дози препарату.
Лікар може призначити часті kontroлі концентрації електролітів у сироватці, особливо у пацієнтів з підвищеним ризиком виникнення ниркової недостатності або тих, хто приймає діуретики, що зберігають калій.
У разі виникнення симптомів, таких як: гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, запалення мигдалин, носові кровотечі, кровотечі з ясен, або надмірна схильність до виникнення синяків на шкірі, необхідно якнайшвидше зв'язатися з лікарем, оскільки вони можуть бути пов'язані з надмірним зниженням кількості білих кров'яних тілець або тромбоцитів.
Необхідно повідомити лікаря про прийом препарату, що містить інгібітор мТОР (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус) або препарат, що містить інгібітор нейпралізину (наприклад, сакубітрил) або вілдагліптин (препарат для лікування цукрового діабету), оскільки спільне застосування з препаратом Лізіноратіо може підвищувати ризик виникнення реакції підвищеної чутливості, відомої як ангіоневротичний набряк.
Лізіноратіо, застосований з діуретиками, може посилювати дію, що знижує кров'яний тиск.
Індометацин і інші нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) можуть послаблювати антигіпертензивну дію препарату Лізіноратіо.
Спільне застосування препарату Лізіноратіо і солей літію може спричинити зниження виділення літію.
Лікар призначить регулярне дослідження концентрації літію у сироватці і, якщо необхідно, призначить меншу дозу літію.
Спільне прийом препаратів, що містять калій, замінників кухонної солі, що містять калій, або діуретиків, що зберігають калій (спіронолактон, еплеренон, амілорид, триамтерен), може призвести до гіперкаліємії (збільшення концентрації калію в сироватці).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Лізіноратіо у жінок під час вагітності.
Інгібітори конвертази ангіотензину, включаючи лізиноприл, можуть спричинити пошкодження або смерть плода у разі їх прийому на другому або третьому триместрі вагітності (тобто з четвертого місяця вагітності до пологів). Якщо під час лікування виявиться, що жінка вагітна, необхідно відмінити препарат, зв'язатися з лікарем і, згідно з його призначенням, змінити спосіб лікування.
Жінка, яка вагітна або планує мати дитину, повинна повідомити про це лікаря перед початком застосування препарату Лізіноратіо.
Жінки репродуктивного віку, які приймають лізиноприл, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає лізиноприл у грудне молоко. У разі годування грудьми або планування годування грудьми необхідно обговорити це з лікарем.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Індивідуальна реакція на препарат у окремих осіб може бути різною. Деякі побічні ефекти, які повідомлялися під час застосування лізиноприлу, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини (див. пункт 4).

Препарат Лізіноратіо містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Лізіноратіо

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Через те, що їжа не впливає на всмоктування лізиноприлу з таблеток, препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
Лізиноприл необхідно приймати один раз на добу, щоденно о цій самій порі.
Артеріальна гіпертензія
Рекомендована початкова доза у пацієнтів з артеріальною гіпертензією становить 10 мг на добу.
Зазвичай ефективна підтримуюча доза становить від 20 мг на добу. Максимальна одноразова добова доза становить 80 мг. У пацієнтів, які лікуються діуретиками, лікар зазвичай рекомендує відмінити або зменшити дозу діуретика на 2-3 доби до початку лікування препаратом Лізіноратіо. Рекомендована початкова доза становить 5 мг.
Нирково-судинна гіпертензія
У деяких пацієнтів з нирково-судинною гіпертензією, особливо з обструктивним звуженням ниркових артерій або звуженням артерії, що постачає одну нирку, початкова доза становить від 2,5 мг або 5 мг на добу. Лікар може потім призначити більшу дозу препарату.
Серцева недостатність
У пацієнтів з серцевою недостатністю початкова одноразова добова доза, приймана вранці, становить 2,5 мг. Добові підтримуючі дози зазвичай становлять від 5 мг до 20 мг.
У разі, якщо не можна відмінити діуретики, у пацієнтів, які обезвожені,
з дефіцитом натрію, у пацієнтів з нирковою недостатністю лікар повинен призначити меншу дозу лізиноприлу, підлаштовуючи її до ступеня ниркової недостатності (кліренсу креатиніну).
Остра фаза інфаркту міокарда
У острій фазі інфаркту міокарда, у гемодинамічно стабільних пацієнтів (у яких не виникнув шокового стану серцевого походження), протягом 24 годин від початку інфаркту лікар повинен призначити першу дозу препарату у розмірі 5 мг. Через наступні 24 години необхідно прийняти таку саму дозу (5 мг), а через 48 годин від початку інфаркту дозу 10 мг лізиноприлу. Надалі необхідно продовжувати приймати препарат у одноразовій добовій дозі у розмірі 10 мг протягом 6 тижнів. Якщо немає протипоказань, лікар призначить також прийом інших препаратів, зазвичай застосовуваних для лікування інфаркту міокарда (антитромботичних, антиагрегантних і бета-адреноблокаторних).
Пацієнти з низьким систолічним тиском (≤ 120 мм рт. ст.), на початку лікування та протягом трьох наступних днів повинні приймати меншу дозу - 2,5 мг лізиноприлу на добу. У разі виникнення гіпотонії (систолічний тиск нижче 100 мм рт. ст.) лікар може призначити зменшення підтримуючої дози до 5 мг або 2,5 мг. Якщо виникне тривала гіпотонія (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст. тривалістю понад 1 годину) лікар повинен призначити відміну препарату Лізіноратіо.
Нефропатія, пов'язана з цукровим діабетом
У пацієнтів з гіпертензією та цукровим діабетом 2 типу зазвичай одноразова початкова доза препарату Лізіноратіо становить 10 мг, а розмір підтримуючої добової дози необхідно встановити так, щоб знижувати діастолічний тиск до рекомендованих значень для цих пацієнтів.
Ниркова недостатність
У пацієнтів з порушенням функції нирок дозування необхідно підлаштовувати до ступеня порушень на основі значення кліренсу креатиніну, використовуючи нижченаведену таблицю
Надалі лікар зазвичай рекомендує поступове збільшення дози. Максимальна одноразова добова доза лізиноприлу становить 40 мг.
Застосування у дітей у віці від 6 до 16 років з артеріальною гіпертензією
Лікар призначить дозу, відповідну для дитини. Вона залежить від маси тіла.
Для дітей з масою тіла від 20 до <50 кг рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
Для дітей з масою тіла ≥ 50 кг рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лізіноратіо

У разі прийому надто великої дози препарату Лізіноратіо пацієнт повинен негайно звернутися
до лікаря. Необхідна лікарська обслідування. Найбільш імовірним симптомом передозування є надмірне зниження кров'яного тиску та пов'язані з ним головокружіння.

Пропуск застосування препарату Лізіноратіо

Препарат необхідно приймати у дозі, призначеній лікарем.
У разі, якщо препарат не прийнято у звичайний час, не слід приймати додаткову дозу.
Наступного дня необхідно повернутися до регулярного застосування препарату у дозі, призначеній лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Лізиноприл зазвичай добре переноситься. Часто виникają такі побічні ефекти, як головокружіння, головний біль, діарея, блювота, порушення функції нирок, кашель та головокружіння, пов'язані з раптовим зниженням кров'яного тиску під час швидкого встування (ортостатичні симптоми).
Інші побічні ефекти, які виникají не дуже часто, включають інфаркт міокарда або інсульт, ймовірно, як наслідок надмірного зниження кров'яного тиску у пацієнтів групи високого ризику, відчуття сильного серцебиття (серцебиття), швидке серцебиття
(тахікардія), зниження кровотоку в пальцях рук і ніг, яке проявляється зміною їх кольору, якому супроводжується відчуттям холоду або оніміння (синдром Рейно), запалення слизової оболонки носа, біль у животі, нудота, висипка, свербіж, втрата сил (слабкість), порушення настрою, порушення сну, оніміння, відчуття поколювання або відчуття печіння (парестезія), імпотенція, втома, головокружіння, порушення смаку, збільшення концентрації сечовини у крові, збільшення концентрації креатиніну в сироватці, збільшення активності ферментів печінки, підвищення концентрації калію в крові (гіперкаліємія).
Інші побічні ефекти, які виникají рідко, включають зниження концентрації гемоглобіну, зниження кількості червоних кров'яних тілець (зниження значення гематокриту), дезорієнтацію, сухість слизової оболонки ротової порожнини, підвищену чутливість/ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, глотки і (або) горла), кропив'янка, випадання волосся (алопеція), надмірна концентрація сечовини, креатиніну та інших азотистих кінцевих продуктів метаболізму білків і

амінокислот у крові (мочовина), гостра ниркова недостатність, гінекомастія, підвищення концентрації білірубіну в сироватці, низька концентрація натрію в крові (гіпонатріємія).
Інші побічні ефекти можуть виникати дуже рідко і деякі з них можуть бути серйозними.
Приклади таких побічних ефектів включають жовтяницю шкіри та (або) очей (жовтяниця), олігурію або анурію та сильний біль у животі. Інші побічні ефекти, які виникají дуже рідко, включають гальмування функції кісткового мозку, анемію, низьку кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження загальної кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія), низька кількість одного з типів білих кров'яних тілець - нейтрофілів (нейтропенія), значне зниження кількості одного з типів білих кров'яних тілець - гранулоцитів (агранулоцитоз), гемолітична анемія, збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія), аутоімунне захворювання, низька концентрація цукру у крові (гіпоглікемія), звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), запалення синусів, запалення підшлункової залози, набряк стінки кишечника (ангіоневротичний набряк кишечника), запалення печінки (печінкова або холестатична гепатит), ниркова недостатність, надмірна потіння, виникнення пухирів на шкірі та слизових оболонках (пемфігус), виникнення пухирів та відшарування епідермісу (токсичний епідермальний некроліз), синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема.
Згідно з наявними даними, також були повідомлені такі побічні ефекти, але частота їх виникнення не може бути встановлена (частота невідома): подагра, зниження лібідо, депресія, сонливість, інсульт, омдленіння, стенокардія, порушення ритму серця, відчуття задухи, інфільтрати в легенях, запалення горла, запалення бронхів, кон'юнктивіт, біль у горлі, анорексія, запор, метеоризм, підвищена чутливість до світла, псевдолімфома шкіри, інфекції сечових шляхів, біль у грудній клітці, червоність, синдром неправильного виділення гормону антидіуретика (СІАДГ), нечітке зір, біль у спині, біль у суглобах, судоми м'язів та біль у плечі.
Було повідомлено про синдром, який включає одне або декілька з наступних симптомів: гарячка, запалення судин, біль у м'язах, біль або запалення суглобів, позитивний титр антинуклеарних антитіл (ANA), підвищення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ) еозинофілію та лейкоцитоз,
висипка, підвищена чутливість до світла або інші шкірні симптоми.
Щодо додаткової інформації про побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти або непокоїливі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Необхідно відмінити препарат Лізіноратіо і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення яких-небудь з наступних випадків:

• якщо виникне набряк обличчя, губ, язика, глотки і (або) горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням
• якщо виникне набряк рук, гомілок або стоп
• якщо виникне кропив'янка

Після прийому першої дози препарату може виникнути більш значне зниження кров'яного тиску, ніж після прийому наступних доз. Це може проявлятися омдленінням або головокружінням. Якщо це відбувається, пацієнт повинен лігти. У разі сумнівів необхідно зв'язатися з лікарем.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми непокоївості, включаючи всі можливі симптоми непокоївості, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непокоївості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Веб-сайт: https://dlr.gov.ua/
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Лізіноратіо

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Лізіноратіо 5: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Лізіноратіо 10, Лізіноратіо 20: не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Лізіноратіо

• Активною речовиною препарату є лізиноприл.
• Інші складники препарату: мананітол, кальцію гідрофосфат дигідрат, кукурудзяна крохмаль, кроскармелоза натрію, магнію стеарат. Таблетки Лізіноратіо 10 мг містять додатково барвник PB-24823 Pink [кукурудзяна крохмаль, залізний(III) оксид, залізний(II, III) оксид, залізний(III) гідроксид]. Таблетки Лізіноратіо 20 мг містять додатково барвник PB-24824 Pink [кукурудзяна крохмаль, залізний(III) оксид, залізний(II, III) оксид, залізний(III) гідроксид].

Як виглядає препарат Лізіноратіо і що містить упаковка

Лізіноратіо 5: білі, круглі таблетки, двосторонньо опуклі, з рисками по одному боці.
Лізіноратіо 10: світло-рожеві, круглі таблетки, двосторонньо опуклі, з рисками по одному боці.
Лізіноратіо 20: рожеві, круглі таблетки, двосторонньо опуклі, з рисками по одному боці.

Упаковка:

30 штук

Відповідальна особа:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ульм, Німеччина

Виробник:

Merckle GmbH,
Лудвіг-Меркле-Штрассе 3,
89143 Блаубойрен,
Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80
31-546 Краків
Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи .
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
телефон: +48 22 345 93 00

Дата останньої актуалізації інструкції: