Лісінопріл Ауровітас

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Лізиноприл Ауровітас, 10 мг, таблетки

Лізиноприл Ауровітас, 20 мг, таблетки

Лізиноприл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для застосування строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Лізиноприл Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лізиноприл Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Лізиноприл Ауровітас
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Лізиноприл Ауровітас
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Лізиноприл Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Лізиноприл Ауровітас містить активну речовину під назвою лізиноприл. Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібітори конвертази ангіотензину).
Препарат Лізиноприл Ауровітас може бути застосований при наступних захворюваннях:

• Лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).
• Лікування серцевої недостатності.
• Лікування після недавно перенесеного інфаркту міокарда.
• Лікування порушень функції нирок, викликаних цукровим діабетом 2 типу у пацієнтів з високим артеріальним тиском. Дія препарату Лізиноприл Ауровітас полягає у розширенні кровоносних судин. Це допомагає зменшити артеріальний тиск та полегшити серцеву діяльність.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Лізиноприл Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Лізиноприл Ауровітас:

• якщо пацієнт має алергію (гіпертензивну реакцію) на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо раніше у пацієнта виникла алергічна реакція у зв'язку з застосуванням іншого інгібітора АПФ. Алергічна реакція може викликати набряк рук, ніг, області гомілок, обличчя, губ, язика або горла. Вона також може викликати труднощі при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк);
• якщо у члена родини пацієнта виникали важкі алергічні реакції (ангіоневротичний набряк) під час застосування будь-якого інгібітора АПФ або у пацієнта виникали важкі алергічні реакції (ангіоневротичний набряк) невідомої причини;
• після 3 місяця вагітності (також не рекомендується застосування препарату Лізиноприл Ауровітас на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен;
• якщо пацієнт приймав або приймає комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної тканини в області, наприклад, горла).

У разі виникнення будь-яких сумнівів, чи відноситься хтось з вищезазначених станів до пацієнта, перед застосуванням препарату Лізиноприл Ауровітас необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо у пацієнта виник сухий кашель, який триває протягом тривалого часу після початку застосування препарату Лізиноприл Ауровітас, необхідно повідомити про це лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Лізиноприл Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є звуження (стеноз) аорти (головна артерія, яка виносить кров з серця) або звуження серцевих клапанів (мітрального клапана);
• якщо у пацієнта є звуження (стеноз) ниркової артерії;
• якщо у пацієнта є збільшена товщина серцевого м'яза (гіпертрофічна кардіоміопатія);
• якщо у пацієнта є порушення судинної функції (колагенози);
• якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск. Це може відчуватися як головокружіння або ослаблення, особливо під час швидкого встування;
• якщо у пацієнта є порушення ниркової функції або пацієнт піддається діалізній терапії;
• якщо у пацієнта є порушення печінкової функції;
• якщо у пацієнта є цукровий діабет;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора АТ для ангіотензину II (АІІРА) або алісікрен (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Лізиноприл Ауровітас» та «Остережності та заходи обережності»);
• на приклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення ниркової функції, пов'язані з цукровим діабетом;
• алісікрен;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки існує підвищений ризик ангіоневротичного набряку:
• расекадотрил, який застосовується для лікування діареї;
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантату та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус), а також інші препарати, які належать до групи інгібіторів мТОР - див. пункт «Остережності та заходи обережності»;
• расекадотрил.

Лікар у регулярних інтервалах часу може контролювати ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Лізиноприл Ауровітас»

• якщо у пацієнта недавно виникла діарея або блювота;
• якщо пацієнт отримав від лікаря рекомендацію обмежувати кількість солі в дієті;
• якщо у пацієнта є підвищений рівень холестерину і пацієнт піддається процедурі, відомій як «аферез LDL»;
• необхідно повідомити лікаря про підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Лізиноприл Ауровітас на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і лактація»);
• якщо пацієнт належить до чорношкірого населення, оскільки препарат Лізиноприл Ауровітас може бути менш ефективним у осіб цієї раси. Також у осіб чорношкірого населення частіше може виникнути небажана реакція, відома як «ангіоневротичний набряк» (важка алергічна реакція).

У разі виникнення будь-яких сумнівів, чи відноситься хтось з вищезазначених станів до пацієнта, перед застосуванням препарату Лізиноприл Ауровітас необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікування алергії, наприклад, алергії на жало комах

Необхідно повідомити лікаря, якщо проводиться або планується лікування, яке зменшує алергічні реакції на жало комах (десенсибілізаційне лікування). Прийом препарату Лізиноприл Ауровітас під час такого лікування може викликати важкі алергічні реакції.

Хірургічні операції

Необхідно повідомити лікаря або стоматолога про прийом препарату Лізиноприл Ауровітас, якщо планується хірургічна операція (в тому числі стоматологічна). Під час місцевої або загальної анестезії може виникнути низький артеріальний тиск (гіпотонія), якщо пацієнт приймає препарат Лізиноприл Ауровітас.

Діти та підлітки

Було проведено дослідження щодо застосування препарату Лізиноприл Ауровітас у дітей. Необхідно звернутися до лікаря, щоб отримати більше інформації. Не рекомендується застосування препарату Лізиноприл Ауровітас у дітей віком до 6 років і у дітей з важкими порушеннями ниркової функції.

Препарат Лізиноприл Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Лізиноприл Ауровітас може впливати на дію інших препаратів, так само як інші препарати можуть впливати на дію препарату Лізиноприл Ауровітас. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) інші заходи обережності.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск;
• антагоніст рецептора АТ для ангіотензину II (АІІРА) або алісікрен (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Лізиноприл Ауровітас» та «Остережності та заходи обережності»);
• мочогінні препарати (діуретики);
• бета-адреноблокатори, такі як атенолол і пропранолол;
• азотати (застосовуються для лікування серцевих захворювань);
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для лікування болю та запалення суглобів;
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота) у дозі понад 3 г на добу;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії та психічних розладів, включаючи літій;
• додатки калію (в тому числі замінники кухонної солі), препарати, які зберігають калій, та інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію у крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату, та гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• інсулін або пероральні протидіабетичні препарати;
• препарати проти астми;
• препарати, які застосовуються для лікування набряку слизової оболонки носа або синусів, або інші препарати, які застосовуються при застуді (в тому числі без рецепта);
• препарати, які пригнічують імунну систему (імунодепресанти);
• алопуринол (застосовується для лікування подагри);
• прокайнамід (застосовується для лікування порушення серцевого ритму);
• препарати, які містять сполуки золота, такі як ауротіоглюкозид натрію, які вводяться ін'єкційно.

Наступні препарати можуть збільшувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку (симптоми ангіоневротичного набряку включають набряк обличчя, губ, язика та (або) горла з труднощами при ковтанні або диханні):

• препарати, які розріджують тромби (тканинний активатор плазміногену), які зазвичай вводяться в лікарні;
• препарати, які застосовуються найчастіше для профілактики відторгнення трансплантату (сіролімус, еверолімус) та для лікування раку, а також інші препарати, які належать до групи так званих інгібіторів мТОР - див. пункт «Остережності та заходи обережності»;
• расекадотрил, який застосовується для лікування діареї.

Вагітність і лактація

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити застосування препарату Лізиноприл Ауровітас до запланованої вагітності або негайно після встановлення вагітності і рекомендуватиме застосування іншого препарату замість препарату Лізиноприл Ауровітас. Не рекомендується застосування препарату Лізиноприл Ауровітас на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.
Лактація
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми.
Не рекомендується застосування препарату Лізиноприл Ауровітас у жінок, які годують грудьми. Лікар може рекомендувати застосування іншого лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

• Деякі особи можуть відчувати головокружіння або втому під час прийому цього препарату. У разі виникнення таких симптомів не рекомендується керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.
• Перед початком таких дій необхідно ознайомитися з індивідуальною реакцією на препарат.

3. Як застосовувати препарат Лізиноприл Ауровітас

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі, якщо пацієнт вже почав приймати препарат Лізиноприл Ауровітас, лікар може провести аналізи крові. Лікар потім може调整вати дозу відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.

Прийом препарату

• Таблетку необхідно проковтнути, запивючи водою.
• Необхідно намагатися приймати препарат щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймає пацієнт препарат Лізиноприл Ауровітас до чи після їжі.
• Препарат Лізиноприл Ауровітас необхідно приймати так довго, як рекомендуватиме лікар. Лікування є тривалим. важливо приймати препарат щоденно.

Прийом першої дози

• Необхідно бути обережним під час прийому першої дози або збільшення дози. Можливо більш значуще зниження артеріального тиску, ніж після прийому наступних доз.
• Можуть виникнути головокружіння або ослаблення. У разі виникнення таких симптомів допоможе прийняття лежачого положення. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Дорослі

Доза препарату залежить від стану здоров'я пацієнта та інших прийманих препаратів. Лікар повідомить, яку кількість таблеток необхідно приймати щоденно. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Високе артеріальне тиск

• Зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу.
• Зазвичай застосовувана доза для тривалого лікування становить 20 мг один раз на добу.

Серцева недостатність

• Зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
• Доза, яка застосовується для тривалого лікування, становить 5 мг до 35 мг один раз на добу.

Стан після інфаркту міокарда

• Зазвичай рекомендована початкова доза становить 5 мг протягом 24 годин після інфаркту міокарда та 5 мг наступного дня.
• Зазвичай застосовувана доза для тривалого лікування становить 10 мг один раз на добу.

Порушення функції нирок, викликані цукровим діабетом

• Зазвичай рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу.

У пацієнтів похилого віку, з порушеннями ниркової функції або тих, хто приймає діуретики, лікар може рекомендувати прийом меншої дози, ніж зазвичай застосовувана.

Застосування у дітей та підлітків (у віці від 6 до 16 років) з високим артеріальним тиском

• Не рекомендується застосування препарату Лізиноприл Ауровітас у дітей віком до 6 років або у дітей з важкими порушеннями ниркової функції.
• Лікар визначить відповідну дозу препарату, яка залежить від маси тіла дитини.
• У дітей з масою тіла від 20 до 50 кг зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
• У дітей з масою тіла понад 50 кг зазвичай рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лізиноприл Ауровітас

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Найбільш імовірні симптоми, які можуть виникнути, це головокружіння, серцебиття.

Пропуск застосування препарату Лізиноприл Ауровітас

• У разі пропуску дози препарату Лізиноприл Ауровітас необхідно її прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози, у цьому випадку необхідно пропустити пропущену дозу.
• Не рекомендується застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Лізиноприл Ауровітас

Не рекомендується припинення застосування препарату Лізиноприл Ауровітас, навіть у разі доброго самопочуття, і необхідно продовжувати його прийом так довго, як рекомендуватиме лікар.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якої з наступних реакцій необхідно припинити застосування препарату Лізиноприл Ауровітас і негайно звернутися до лікаря.

Ауровітас і негайно звернутися до лікаря.

• Важкі алергічні реакції (рідко, можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 1 000 осіб). Симптоми можуть мати раптовий початок:
• набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі при ковтанні;
• важкий або раптовий набряк рук, ніг і гомілок;
• труднощі при диханні;
• сильний свербіж шкіри (з утворенням висипів).
• Важкі шкірні захворювання, такі як раптова, несподівана висипка або печіння, червоність або лущення шкіри (дуже рідко, можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 10 000 осіб).
• Інфекція з симптомами, такими як гарячка і важке погіршення загального стану або гарячка з місцевими симптомами інфекції, такими як біль у горлі або ротоглотці, або порушення функції сечовидільної системи (дуже рідко, можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 10 000 осіб).

Інші можливі небажані реакції:

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 10 осіб):

• головний біль;
• головокружіння або ослаблення, особливо під час швидкого встування;
• діарея;
• сухий кашель, який не проходить;
• блювота;
• порушення функції нирок (встановлюється за результатами аналізів крові).

Недостатньо часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 100 осіб):

• зміни настрою;
• зміни забарвлення пальців рук або ніг (синюшність, після якої настає червоність) або оніміння або поколювання пальців;
• зміни смаку;
• чувство сонливості;
• головокружіння;
• труднощі при засинанні;
• інсульт;
• швидка серцева діяльність;
• катар;
• нудота;
• біль у животі або нудота;
• висипка шкіри або свербіж;
• нездатність досягти ерекції (імпотенція);
• чувство втоми або ослаблення;
• значне зниження артеріального тиску може виникнути у осіб з наступними станами: захворювання коронарних артерій; звуження аорти (артерія, яка виносить кров з серця), ниркової артерії або серцевих клапанів; збільшення товщини серцевого м'яза. У разі виникнення гіпотонії пацієнт може відчувати головокружіння або ослаблення, особливо під час швидкого встування;
• зміни результатів аналізів крові, які оцінюють функцію печінки та нирок;
• інфаркт міокарда;
• галюцинації зорові і (або) слухові.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 1 000 осіб):

• чувство дезорієнтації;
• гузкова висипка (кропив'янка);
• сухість слизової оболонки рота;
• втата волосся;
• псоріаз (шкірне захворювання);
• зміни смаку;
• збільшення грудей у чоловіків;
• зміни, які стосуються деяких кров'яних клітин або інших компонентів крові. Лікар може періодично рекомендувати проведення аналізів крові, щоб перевірити вплив препарату Лізиноприл Ауровітас на показники крові. Можливі симптоми включають чувство втоми, блідість шкіри, біль у горлі, високу температуру (гарячку), біль у суглобах і м'язах, набряк суглобів або лімфатичних вузлів, або підвищену чутливість до сонячного світла;
• низький рівень натрію у крові (симптомами можуть бути: чувство втоми, головний біль, нудота, блювота);
• раптова ниркова недостатність.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 10 000 осіб):

• запалення синусів (біль і тиск у області щік і очей);
• свистячий дих;
• низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія). Симптомами можуть бути: чувство голоду або ослаблення, потіння і швидка серцева діяльність;
• запалення легенів. Симптомами можуть бути: кашель, задишка і висока температура (гарячка);
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця);
• запалення печінки. Це може викликати втрату апетиту, жовтіння шкіри і очей, а також темне забарвлення сечі;
• запалення підшлункової залози, яке викликає помірний до сильного біль у верхній частині живота;
• важкі захворювання шкіри. Симптомами можуть бути: червоність, утворення пухирів і лущення;
• потіння;
• зниження виділення сечі або її відсутність;
• ниркова недостатність;
• гузки;
• запалення кишечника.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• симптоми депресії;
• омдленіння.

Небажані реакції у дітей здаються подібними до тих, які виникають у дорослих.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua
Звітуючи про небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Небажані реакції можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Лізиноприл Ауровітас

Цей препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні, після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або до домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Лізиноприл Ауровітас

• Активною речовиною препарату є лізиноприл у вигляді лізиноприлу дигідрату.