Лісінопріл Ауровітас

Інструкція до застосування: інформація для пацієнта

Лізиноприл Ауровітас, 10 мг, таблетки

Лізиноприл Ауровітас, 20 мг, таблетки

Лізиноприл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Лізиноприл Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Лізиноприл Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Лізиноприл Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Лізиноприл Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Лізиноприл Ауровітас і для чого він призначений

Препарат Лізиноприл Ауровітас містить активну речовину під назвою лізиноприл. Він належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібітори конвертази ангіотензину).
Препарат Лізиноприл Ауровітас може бути призначений для лікування наступних захворювань:

• Лікування високого артеріального тиску (гіпертонії).
• Лікування серцевої недостатності.
• Лікування після недавно перенесеного інфаркту міокарда.
• Лікування порушень функції нирок, викликаних цукровим діабетом 2 типу у пацієнтів з високим артеріальним тиском. Дія препарату Лізиноприл Ауровітас полягає у розширенні кровоносних судин. Це допомагає зменшити артеріальний тиск та полегшити серцеву діяльність.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Лізиноприл Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Лізиноприл Ауровітас:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до активної речовини або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо раніше у пацієнта виникла алергічна реакція при застосуванні іншого інгібітора АПФ. Алергічна реакція може викликати набряк рук, ніг, лодыжок, обличчя, губ, язика або горла. Вона також може викликати труднощі при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк);
• якщо у члена родини пацієнта раніше виникли тяжкі алергічні реакції (ангіоневротичний набряк) при застосуванні будь-якого інгібітора АПФ або у пацієнта раніше виникли тяжкі алергічні реакції (ангіоневротичний набряк) невідомої причини;
• після 3 місяця вагітності (також не рекомендується застосування препарату Лізиноприл Ауровітас на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, який містить аліскірен;
• якщо пацієнт приймає або приймав препарат, який містить сакубітрил і валсартан (застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкий набряк підшкірної клітковини в області, наприклад, горла).

У разі сумнівів, чи відноситься будь-яка з вищезазначених умов до пацієнта, перед застосуванням препарату Лізиноприл Ауровітас необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта виник сухий кашель, який триває протягом тривалого часу після початку застосування препарату Лізиноприл Ауровітас, необхідно повідомити про це лікаря.

Осторожності та попередження

Перед початком прийому препарату Лізиноприл Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є звуження (стеноз) аорти (головна артерія, яка виносить кров з серця) або звуження серцевих клапанів (мітрального клапана);
• якщо у пацієнта є звуження (стеноз) ниркової артерії;
• якщо у пацієнта є збільшена товщина серцевого м'яза (гіпертрофічна кардіоміопатія);
• якщо у пацієнта є порушення судинної функції (колагеноз);
• якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск. Це може відчуватися як головокружіння або легкість у голові, особливо при швидкому встоянні;
• якщо у пацієнта є порушення ниркової функції або пацієнт піддається діалізній терапії;
• якщо у пацієнта є порушення печінкової функції;
• якщо у пацієнта є цукровий діабет;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора АТ для ангіотензину II (АІІРА), також відомий як сартан
• наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення ниркової функції, пов'язані з цукровим діабетом;
• аліскірен;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, оскільки існує підвищений ризик ангіоневротичного набряку:
• расекадотрил, який застосовується для лікування діареї;
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету.

Лікар періодично може контролювати ниркову функцію, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Лізиноприл Ауровітас»

• якщо у пацієнта недавно виникла діарея або блювота;
• якщо пацієнт отримав рекомендацію щодо обмеження кількості солі в раціоні;
• якщо у пацієнта є підвищений рівень холестерину і пацієнт піддається процедурі, відомій як «аферез LDL»;
• необхідно повідомити лікаря про підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Лізиноприл Ауровітас на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо пацієнт належить до негроїдної раси, оскільки препарат Лізиноприл Ауровітас може бути менш ефективним у осіб цієї раси. Також у осіб негроїдної раси частіше може виникнути побічна дія, яка називається «ангіоневротичний набряк» (тяжка алергічна реакція).

У разі сумнівів, чи відноситься будь-яка з вищезазначених умов до пацієнта, перед застосуванням препарату Лізиноприл Ауровітас необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лікування алергії, наприклад, алергії на жалючий укол комах

Необхідно повідомити лікаря, якщо проводиться або планується лікування для зменшення алергічних реакцій на жалючий укол комах (алергенна терапія). Прийом препарату Лізиноприл Ауровітас під час такого лікування може викликати тяжкі алергічні реакції.

Хірургічні операції

Необхідно повідомити лікаря або стоматолога про прийом препарату Лізиноприл Ауровітас, якщо планується хірургічна операція (в тому числі стоматологічна). Під час місцевої або загальної анестезії може виникнути низький артеріальний тиск (гіпотонія), якщо пацієнт приймає препарат Лізиноприл Ауровітас.

Діти та підлітки

Було проведено дослідження щодо застосування препарату Лізиноприл Ауровітас у дітей. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб отримати більше інформації. Не рекомендується застосування препарату Лізиноприл Ауровітас у дітей віком до 6 років і у дітей з тяжкими порушеннями ниркової функції.

Препарат Лізиноприл Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Лізиноприл Ауровітас може впливати на дію інших препаратів, так само як інші препарати можуть впливати на дію препарату Лізиноприл Ауровітас. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) інші заходи обережності.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• інші препарати для зниження артеріального тиску;
• антагоніст рецептора АТ для ангіотензину II (АІІРА) або аліскірен (див. також пункти «Коли не застосовувати препарат Лізиноприл Ауровітас» та «Осторожності та попередження»);
• мочогінні препарати (діуретики);
• бета-адреноблокатори, такі як атенолол і пропранолол;
• азотати (застосовуються для лікування серцевих захворювань);
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), які застосовуються для лікування болю та запалення суглобів;
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота) у дозі понад 3 г на добу;
• препарати, які застосовуються для лікування депресії та психічних розладів, включаючи літій;
• додатки калію (в тому числі замінники кухонної солі), препарати, які зберігають калій, і інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• інсулін або пероральні антидіабетичні препарати;
• препарати для лікування астми;
• препарати, які застосовуються для лікування набряку слизової оболонки носа або синусів, або інші препарати, які застосовуються при застуді (в тому числі безрецептурні препарати);
• препарати, які пригнічують імунну систему (імунодепресанти);
• алопуринол (застосовується для лікування подагри);
• прокайнамід (застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
• препарати, які містять сполуки золота, такі як ауротіомалат натрію, які вводяться ін'єкційно.

Наступні препарати можуть збільшувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку (симптоми ангіоневротичного набряку включають набряк обличчя, губ, язика та (або) горла з труднощами при ковтанні або диханні):

• препарати, які розріджують тромби (тканинний активатор плазміногену), які зазвичай вводяться в лікарні;
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу (сіролімус, еверолімус) та для лікування раку, а також інші препарати, які належать до групи інгібіторів мТОР - див. пункт «Осторожності та попередження»;
• расекадотрил, який застосовується для лікування діареї.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити застосування препарату Лізиноприл Ауровітас до планування вагітності або негайно після підтвердження вагітності і рекомендуватиме застосування іншого препарату замість препарату Лізиноприл Ауровітас. Не рекомендується застосування препарату Лізиноприл Ауровітас на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми.
Не рекомендується застосування препарату Лізиноприл Ауровітас у жінок, які годують грудьми. Лікар може рекомендувати застосування іншого лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

• Деякі особи можуть відчувати головокружіння або втому під час прийому цього препарату. У разі виникнення таких симптомів не рекомендується керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.
• Перед початком таких дій необхідно знати індивідуальну реакцію на препарат.

3. Як застосовувати препарат Лізиноприл Ауровітас

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт вже почав прийом препарату Лізиноприл Ауровітас, лікар може провести аналізи крові. Лікар потім може коригувати дозу відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.

Прийом препарату

• Таблетку необхідно проковтнути, запивючи водою.
• Необхідно намагатися приймати препарат щоденно о цій самій годині. Не має значення, чи приймає пацієнт препарат Лізиноприл Ауровітас до чи після їжі.
• Препарат Лізиноприл Ауровітас необхідно приймати так довго, як рекомендуватиме лікар. Лікування тривале. важливо приймати препарат щоденно.

Прийом першої дози

• Необхідно бути обережним під час прийому першої дози або збільшення дози. Можливо більш значуще зниження артеріального тиску, ніж після прийому наступних доз.
• Можуть виникнути головокружіння або легкість у голові. У разі виникнення таких симптомів допоможе прийняття лежачого положення. У разі будь-яких сумнівів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Дорослі

Доза препарату залежить від стану здоров'я пацієнта та інших прийманих препаратів. Лікар повідомить, яку кількість таблеток необхідно приймати щоденно. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Високе артеріальне тиску

• Зазвичай рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу.
• Зазвичай застосовувана доза для тривалого лікування становить 20 мг один раз на добу.

Серцевої недостатності

• Зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
• Доза для тривалого лікування становить 5 мг до 35 мг один раз на добу.

Стан після інфаркту міокарда

• Зазвичай рекомендована початкова доза становить 5 мг протягом 24 годин після інфаркту міокарда та 5 мг наступного дня.
• Зазвичай застосовувана доза для тривалого лікування становить 10 мг один раз на добу.

Порушення функції нирок, викликані цукровим діабетом

• Зазвичай рекомендована доза становить 10 мг або 20 мг один раз на добу.

У пацієнтів похилого віку, з порушеннями ниркової функції або тих, хто приймає діуретики, лікар може рекомендувати прийом меншої дози, ніж зазвичай застосовується.

Застосування у дітей та підлітків (у віці від 6 до 16 років) з високим артеріальним тиском

• Не рекомендується застосування препарату Лізиноприл Ауровітас у дітей віком до 6 років або у дітей з тяжкими порушеннями ниркової функції.
• Лікар визначить відповідну дозу препарату, яка залежить від маси тіла дитини.
• У дітей з масою тіла від 20 до 50 кг зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
• У дітей з масою тіла понад 50 кг зазвичай рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Лізиноприл Ауровітас

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована лікарем, необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Найбільш імовірні симптоми, які можуть виникнути, це головокружіння, серцебиття.

Оминування прийому препарату Лізиноприл Ауровітас

• У разі оминання дози препарату Лізиноприл Ауровітас необхідно її прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози, в цьому випадку необхідно оминати пропущену дозу.
• Не застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Лізиноприл Ауровітас

Не рекомендується припинення застосування препарату Лізиноприл Ауровітас, навіть у разі доброго самопочуття, і необхідно продовжувати його прийом так довго, як рекомендуватиме лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. У разі виникнення будь-якої з наступних реакцій необхідно припинити застосування препарату Лізиноприл Ауровітас і негайно звернутися до лікаря.

Лізиноприл Ауровітас і негайно звернутися до лікаря.

• Тяжкі алергічні реакції (рідко, можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 1 000 осіб). Симптоми можуть мати раптовий початок:
• набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі при ковтанні;
• тяжкий або раптовий набряк рук, ніг і лодыжок;
• труднощі при диханні;
• сильний свербіж шкіри (з утворенням висипів).
• Тяжкі шкірні захворювання, такі як раптова, несподівана висипка або печіння, червоність або лущення шкіри (дуже рідко, можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 10 000 осіб).
• Інфекція з симптомами, такими як гарячка і тяжке погіршення загального стану або гарячка з місцевими симптомами інфекції, такими як біль у горлі або ротоглотці, або порушення сечової системи (дуже рідко, можуть виникнути рідше, ніж у 1 особи на 10 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (могут виникнути рідше, ніж у 1 особи на 10 осіб):

• головний біль;
• головокружіння або легкість у голові, особливо при швидкому встоянні;
• діарея;
• сухий кашель, який не проходить;
• блювота;
• порушення ниркової функції (визначаються за результатами аналізів крові).

Недостатньо часто (могут виникнути рідше, ніж у 1 особи на 100 осіб):

• зміни настрою;
• зміни забарвлення пальців рук або ніг (цианоз, після якого настає червоність) або оніміння або поколювання пальців;
• зміни смаку;
• сонливість;
• головокружіння;
• труднощі при засинанні;
• інсульт;
• швидке серцебиття;
• катар;
• нудота;
• біль у животі або нездужання;
• висипка шкіри або свербіж;
• нездатність досягти ерекції (імпотенція);
• втома або слабкість;
• значне зниження артеріального тиску може виникнути у осіб з наступними станами: ішемічна хвороба серця; звуження аорти (артерія, яка виносить кров з серця), ниркової артерії або серцевих клапанів; збільшення товщини серцевого м'яза. У разі гіпотонії пацієнт може відчувати головокружіння або легкість у голові, особливо при швидкому встоянні;
• зміни результатів аналізів крові, які оцінюють функцію печінки та нирок;
• інфаркт міокарда;
• омами зору та (або) слуху.

Рідко (могут виникнути рідше, ніж у 1 особи на 1 000 осіб):

• дезорієнтація;
• гузкова висипка (кропив'янка);
• сухість слизової оболонки рота;
• втата волосся;
• псоріаз (шкірне захворювання);
• зміни смаку;
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків);
• зміни деяких клітин крові або інших компонентів крові. Лікар періодично може рекомендувати проведення аналізів крові, щоб перевірити вплив препарату Лізиноприл Ауровітас на показники крові. Можливі симптоми включають втому, блідість шкіри, біль у горлі, високу температуру (гарячку), біль у суглобах та м'язах, набряк суглобів або лімфатичних вузлів, або підвищену чутливість до сонячного світла;
• низький рівень натрію в крові (симптомами можуть бути: втома, головний біль, нудота, блювота);
• раптова ниркова недостатність.

Дуже рідко (могут виникнути рідше, ніж у 1 особи на 10 000 осіб):

• запалення синусів (біль і тиск у області щік та очей);
• свистячий дихання;
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптомами можуть бути: відчуття голоду або слабкості, потіння та швидке серцебиття;
• запалення легенів. Симптомами можуть бути: кашель, задишка та висока температура (гарячка);
• жовтяниця (жовтіння шкіри або білкових оболонок очей);
• запалення печінки. Це може викликати втрату апетиту, жовтіння шкіри та очей, а також темне забарвлення сечі;
• запалення підшлункової залози, яке викликає помірний до сильного болю в епігастрії;
• тяжкі шкірні захворювання. Симптомами можуть бути: червоність, утворення пухирів та лущення;
• потіння;
• зниження виділення сечі або її відсутність;
• ниркова недостатність;
• гузки;
• запалення кишечника.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• симптоми депресії;
• омдленість.

Побічні ефекти у дітей, як правило, подібні до тих, які виникають у дорослих.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати препарат Лізиноприл Ауровітас

Цей препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або до домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Лізиноприл Ауровітас

• Активною речовиною препарату є лізиноприл у вигляді лізиноприлу дигідрату.

Кожна таблетка препарату Лізиноприл Ауровітас містить 10 мг лізиноприлу (у вигляді лізиноприлу дигідрату).
Кожна таблетка препарату Лізиноприл Ауровітас містить 20 мг лізиноприлу (у вигляді лізиноприлу дигідрату).

• Інші компоненти: фосфат кальцію, кукурудзяний крохмаль, манітол, желатинований кукурудзяний крохмаль, магній стеарат і жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Лізиноприл Ауровітас і що містить упаковка

Таблетки.
Лізиноприл Ауровітас, 10 мг, таблетки
Лізиноприл Ауровітас, 10 мг - світло-жовті, круглі (діаметром 6 мм), двосторонньо-випуклі, непокриті таблетки, з витисненою літерою «L» з одного боку і цифрою «10» з іншого боку.
Лізиноприл Ауровітас, 20 мг, таблетки
Лізиноприл Ауровітас, 20 мг - світло-жовті, у формі капсули, двосторонньо-випуклі, непокриті таблетки, з витисненою літерою «L» з одного боку і цифрою «20» з іншого боку. Розмір таблетки - 10 мм х 5 мм.
Таблетки препарату Лізиноприл Ауровітас випускаються в блистерних упаковках.
Величини упаковок:14, 28, 56 і 84 таблетки.
Не всі величини упаковок повинні бути доступні в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, локаль 27
01-909 Варшава

Виробник/Імпортер:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар
Бірзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Женеріс Фармасьютика, С.А.
вул. Жуана де Деуш, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Ерроу Дженерікс
26 Авеню Тоні Гарньє
69007 Ліон
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:
Лізиноприл Ерроу Лаб 20 мг, компрес
Мальта:
Лізиноприл Ауробіндо 10 мг/20 мг таблетки
Польща:
Лізиноприл Ауровітас
Португалія:
Лізиноприл Женеріс Фар
Іспанія:
Лізиноприл Ауровітас 20 мг компреси EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: