Лісігексал 5

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

LisiHEXAL 5, 5 мг, таблетки

LisiHEXAL 10, 10 мг, таблетки

LisiHEXAL 20, 20 мг, таблетки

Лізиноприл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке LisiHEXAL і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату LisiHEXAL
• 3. Як застосовувати LisiHEXAL
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати LisiHEXAL
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке LisiHEXAL і для чого він використовується

LisiHEXAL містить як активну речовину лізиноприл - препарат з групи інгібіторів конвертази ангіотензину (ACE), який знижує артеріальний тиск.

Показаннями для застосування препарату LisiHEXAL є:

гіпертонічна хвороба будь-якого ступеня;

серцева недостатність;

гострий інфаркт міокарда у пацієнтів з стабільною гемодинамікою, без кардіогенного шоку, з артеріальним тиском вище 100 мм рт. ст.;

мікроальбумінурія при цукровому діабеті.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату LisiHEXAL

Коли не застосовувати препарат LisiHEXAL

Якщо пацієнт має алергію на лізиноприл, інгібітори конвертази ангіотензину або будь-які інші компоненти препарату (перелічені в пункті 6);

Якщо у пацієнта виявлено ангіоневротичний набряк: спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк, а також якщо ангіоневротичний набряк виник у минулому під час лікування інгібіторами конвертази ангіотензину;

Якщо пацієнтка вагітна;

Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен;

Якщо пацієнт приймав або зараз приймає комбінований препарат, що містить сакубітрил і валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих), оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірної клітковини в області, наприклад, горла).

У разі сумнівів щодо того, чи стосується будь-яка з перелічених ситуацій пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату LisiHEXAL необхідно обговорити це з лікарем.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які з наступних препаратів, оскільки ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

расекадотрил, препарат, що використовується для лікування діареї;

препарати, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);

вільдагліптин, препарат, що використовується для лікування цукрового діабету.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які з наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску:

антагоніст рецептора ангіотензину II (AIIRA), так званий сартан - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом, аліскірен.

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові.

Див. також підпункт "Коли не застосовувати препарат LisiHEXAL".

Ангіоневротичний набряк

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

набряк шкіри та (або) слизових оболонок; набряк обличчя, губ, горла, язика або голосової щілини; труднощі з диханням або ковтанням; свербіж або висипка.

Набряк язика, горла або голосової щілини може спричинити закриття дихальних шляхів. У такому випадку необхідне негайне лікування.

У пацієнтів, у яких у минулому вже виникли такі симптоми, ризик їх повторного виникнення є вищим.

У пацієнтів чорної раси частота виникнення ангіоневротичного набряку після застосування препаратів групи інгібіторів ACE є вищою, ніж у пацієнтів інших рас.

Ризик ангіоневротичного набряку також є вищим у пацієнтів, які приймають одночасно препарати групи тзв. інгібіторів кінази mTOR, такі як сіролімус, еверолімус, темсіролімус (використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу або лікування пухлин) або тканинний активатор плазміногену, див. також пункт "LisiHEXAL та інші препарати".

Гіпотонія

Надмірне зниження артеріального тиску може виникнути у наступних пацієнтів:

• ті, хто дотримується дієти з обмеженням солі;
• ті, хто проходить діаліз;
• ті, хто має діарею або блювоту;
• ті, хто приймає діуретики;
• ті, хто має серцеву недостатність і ниркову недостатність (або без ниркової недостатності).

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виявлено ішемічну хворобу серця або цереброваскулярну хворобу;
• пацієнт має піддатися хірургічній операції під загальним наркозом.

У разі значного зниження артеріального тиску пацієнта необхідно уложити на спину та повідомити про це лікаря.

Серцеві захворювання

Необхідно повідомити лікаря про:

• серцеву недостатність;
• виявлене звуження серцевих клапанів у лівій камері або інше звуження відтоку крові з лівої камери серця.

Порушення функції нирок

Перед початком лікування та під час його тривалості лікар призначить контроль функції нирок.

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виявлено ниркову недостатність;
• у пацієнта діагностовано двостороннє звуження ниркових артерій або звуження ниркової артерії однієї нирки;
• пацієнт проходить гемодіаліз;
• пацієнт приймає діуретики;
• пацієнт має порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Порушення функції печінки

Якщо під час застосування препарату LisiHEXAL у пацієнта виникне жовтяниця або збільшиться активність печінкових ферментів, необхідно припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.

Цукровий діабет

У першому місяці застосування препарату LisiHEXAL лікар призначить частіше контролювати рівень глюкози в крові та у разі потреби调整вати дози препаратів для лікування цукрового діабету.

Важкі реакції гіперчутливості (тзв. псевдоанafilактичні реакції)

Через ризик виникнення реакцій гіперчутливості необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт алергічний на джодовий пил;
• пацієнт проходить лікування, метою якого є видалення холестерину з крові (тзв. аферез LDL). Лікар може призначити припинення застосування препарату LisiHEXAL у відповідний час.

Зміни в аналізі крові

Під час лікування може виникнути нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів) або агранулоцитоз (зниження кількості або відсутність певного типу білих кров'яних клітин), тромбоцитопенія та анемія. Лікар може призначити виконання відповідних аналізів крові. Якщо під час застосування препарату LisiHEXAL виникнуть будь-які симптоми інфекції, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Кашель

Під час застосування препарату LisiHEXAL може виникнути сухий, упорчий кашель, який проходить після припинення лікування. Про виникнення кашлю необхідно повідомити лікаря.

Збільшення рівня калію в крові

Через можливість збільшення рівня калію в крові необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виявлено порушення функції нирок;
• пацієнт має цукровий діабет;
• пацієнт приймає діуретики, що зберігають калій, або препарати, які збільшують рівень калію в крові;
• пацієнт приймає препарати калію або замінники кухонної солі, що містять калій.

Лікар призначить частіше виконання аналізів крові.

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виявлено колагеноз;
• пацієнт приймає імунодепресивні препарати (що гальмують реакції імунної системи організму), алопуринол (препарат, що використовується для лікування подагри) або прокаїнамід (препарат, що використовується для лікування порушень серцевого ритму).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо перелічені попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

LisiHEXAL та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, останні приймав або планує приймати.

Препарат LisiHEXAL та інші одночасно приймані препарати можуть взаємно впливати на свою дію та виникнення побічних ефектів. Це стосується особливо таких препаратів, як:

діуретики;

індометацин та інші нестероїдні протизапальні препарати (препарати з протизапальним, analгетickým та протигарячковим діями, тзв. НПЗП);

кислота ацетилсаліцилова у дозах понад 3 г/добу;

літій (препарат, що використовується для лікування депресії);

золоті препарати (використовуються для лікування ревматичних захворювань або псоріазу);

препарати, що використовуються для лікування психічних розладів (препарати проти психозу);

деякі антидепресивні препарати;

застосовувані під час наркозу;

препарати для лікування цукрового діабету (інсулін та пероральні препарати для лікування цукрового діабету);

симпатоміметики (наприклад, які входять до складу препаратів від кашлю та застуди);

інші препарати, що знижують артеріальний тиск, та (або) використовуються для лікування серцевих захворювань (наприклад, бета-адреноблокатори, нітрати, інші препарати, що розширюють кровоносні судини);

алопуринол (препарат, що використовується для лікування подагри);

деякі препарати, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, прокаїнамід);

препарат групи тканинних активаторів плазміногену (препарати, що використовуються у разі ризику утворення тромбів, які можуть спричинити, наприклад, інсульт або інфаркт міокарда).

Особливо необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт зараз приймає, останнім часом приймав або може приймати будь-який з наступних препаратів:

додатки калію (в тому числі замінники кухонної солі), діуретики, що зберігають калій, та інші препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та котримоксазол, які є комбінацією триметоприму та сульфаметоксазолу, використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, препарат, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів).

Надмірне споживання кухонної солі може послабити антигіпертензивну дію препарату LisiHEXAL.

Лікар може призначити зміну дози та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (AIIRA) або аліскірен (див. також підпункти "Коли не застосовувати препарат LisiHEXAL" та "Остережності та заходи обережності").

У разі сумнівів щодо того, чи приймає пацієнт перелічені препарати, необхідно проконсультуватися з лікарем.

LisiHEXAL з їжею та питием

Препарат можна приймати незалежно від їжі, щодня о одній і тій же порі. Таблетки необхідно ковтати, запиваєючи достатньою кількістю рідини.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Препарату LisiHEXAL не можна застосовувати під час вагітності.

Якщо під час лікування пацієнтка вагітніє, вона повинна припинити приймати препарат та негайно звернутися до лікаря. Жінки, які планують вагітність, повинні обговорити з лікарем інший метод лікування.

Не відомо, чи проникає активна речовина препарату (лізиноприл) в грудне молоко, тому препарату LisiHEXAL не можна застосовувати під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування препарату LisiHEXAL можуть виникнути головокружіння або втома, які можуть порушувати здатність керувати транспортними засобами, обслуговувати машини або працювати в небезпечних умовах. Це особливо важливо на початку лікування, після збільшення дози, зміни препарату та одночасного вживання алкоголю.

LisiHEXAL містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати LisiHEXAL

Цей препарат необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Гіпертонічна хвороба

Дозування у пацієнтів, які не приймають діуретиків

Початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу. Якщо після проходження 2-4 тижнів не досягнуто бажаної терапевтичної дії, лікар може збільшити дозу препарату. Ефективна добова доза зазвичай становить від 10 до 20 мг. Максимальна доза становить 40 мг на добу.

Дозування у пацієнтів, які приймають діуретики

Якщо це можливо, за 2-3 дні до початку застосування препарату LisiHEXAL необхідно припинити приймати діуретик або зменшити його дозу.

У пацієнтів з гіпертонічною хворобою, у яких перед початком лікування лізиноприлом не можна припинити приймати діуретик, лікар призначить застосування меншої початкової дози лізиноприлу (2,5 мг або 5 мг один раз на добу) та буде уважно контролювати стан пацієнта.

Дозування у дітей та підлітків у віці від 6 до 16 років

Рекомендована початкова доза:

• 2,5 мг один раз на добу у пацієнтів з масою тіла від 20 до <50 кг< li>
• 5 мг один раз на добу у пацієнтів з масою тіла ≥50 кг.

Лікар встановить індивідуальну дозу та може її збільшити до максимальної добової дози, яка становить:

• 20 мг у пацієнтів з масою тіла від 20 до <50 кг< li>
• 40 мг у пацієнтів з масою тіла ≥50 кг.

У дітей з порушеннями функції нирок лікар може призначити меншу початкову дозу або збільшити інтервал між дозами.

Не рекомендується застосовувати лізиноприл у дітей з важкими порушеннями функції нирок.

Серцева недостатність

Початкове дозування

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу та у разі потреби лікар може цю дозу збільшити. У деяких пацієнтів лікар може призначити початок застосування препарату LisiHEXAL у стаціонарі. Перед початком лікування та під час його тривалості лікар призначить контроль артеріального тиску та функції нирок.

Дозування для підтримки

Лікар може збільшити початкову дозу поступово залежно від реакції пацієнта на лікування до досягнення найчастіше застосовуваної підтримувальної дози (від 5 до 20 мг).

Не слід збільшувати наступні дози препарату LisiHEXAL більше ніж на 10 мг.

Гострий інфаркт міокарда

Лікар може призначити прийняття препарату LisiHEXAL протягом перших 24 годин після виникнення симптомів інфаркту. Спочатку приймають 5 мг, після 24 годин наступні 5 мг, після проходження 48 годин 10 мг, а потім 10 мг один раз на добу. Пацієнтам з систолічним тиском 120 мм рт. ст. або нижче призначують меншу дозу лізиноприлу, тобто 2,5 мг. Якщо у пацієнта виникне гіпотонія (систолічний тиск <90 мм рт. ст.), яка триває понад 1 годину, препарат необхідно припинити.< p>

Лікування триває 6 тижнів. Триваліше лікування може бути необхідним у пацієнтів, у яких погіршуються симптоми серцевої недостатності.

Мікроальбумінурія при цукровому діабеті

Початкова доза становить 2,5 мг лізиноприлу на добу.

У хворих з нормальним артеріальним тиском та цукровим діабетом інсулінозалежним зазвичай застосовують 10 мг на добу. Лікар може збільшити добову дозу до 20 мг (з метою досягнення діастолічного тиску <75 мм рт. ст.).< p>

У хворих з гіпертонічною хворобою та цукровим діабетом інсулінонезалежним зазвичай застосовують 10 мг на добу.

У разі потреби лікар може збільшити добову дозу до 20 мг (з метою досягнення діастолічного тиску <90 мм рт. ст.).< p>

Застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю

Пацієнти, які проходять діаліз, можуть приймати звичайну дозу препарату LisiHEXAL у дні виконання діалізу. У дні без діалізу лікар встановлює дозування залежно від артеріального тиску пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати лізиноприл у дітей у інших показаннях, окрім гіпертонічної хвороби. Не рекомендується застосовувати лізиноприл у дітей у віці нижче 6 років або у дітей з важкими порушеннями функції нирок.

У разі відчуття, що дія препарату LisiHEXAL надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.

Прийом більшої дози препарату LisiHEXAL, ніж рекомендована

У разі прийому більшої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відправитися безпосередньо до лікарні.

Симптомами передозування можуть бути: важка гіпотонія, порушення електролітного балансу та ниркова недостатність. У разі передозування пацієнт повинен перебувати під уважним спостереженням. Лікування залежить від типу та тяжкості симптомів.

Пропуск прийому препарату LisiHEXAL

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату LisiHEXAL

Лікар надає інформацію, як довго необхідно приймати препарат LisiHEXAL. У жодному разі не слід припиняти лікування занадто рано, оскільки порушення можуть повернутися.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти, пов'язані з застосуванням лізиноприлу, можуть виникати з наступною частотою:

Часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб):

головокружіння, головний біль, ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску під час вставання), кашель, діарея, блювота, порушення функції нирок.

Незbyt часто (можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб):

зміни настрою, відчуття оніміння, головокружіння, порушення смаку, порушення сну, інфаркт міокарда або інсульт, тахікардія, приступи загострення бронхіальної астми, запалення слизової оболонки носа, нудота, біль у животі, порушення травлення, висипка, свербіж, імпотенція, відчуття втоми, слабкість, збільшення рівня мочевини в крові, збільшення рівня креатиніну в сироватці, збільшення активності печінкових ферментів, збільшення рівня калію в крові, марення.

Рідко (можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту, відчуття дезорієнтації, сухість у ротовій порожнині, підвищена чутливість/ангіоневротичний набряк (ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та (або) горла), кропив'янка, випадіння волосся, псоріаз, гіперурікемія, гостра ниркова недостатність, гінекомастія (розширення грудей у чоловіків), збільшення рівня білірубіну в сироватці, зниження рівня натрію в крові, синдром неадекватної секреції гормону антидіурезу, порушення нюху.

Бардzo рідко (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

гальмування функції кісткового мозку, анемія, зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості нейтрофілів, агранулоцитоз (повне або майже повне відсутність нейтрофілів), гемолітична анемія (анемія внаслідок розкладу червоних кров'яних клітин), лімфаденопатія (хвороба, що впливає на лімфатичні вузли), аутоімунні захворювання, зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія), бронхоспазм, запалення синусів, алергічне/езофілове запалення легень, панкреатит, ангіоневротичний набряк кишечника, запалення печінки (печінкова або холестатична), жовтяниця та ниркова недостатність, надмірне потіння, пемфігус, важкі шкірні реакції (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема), псевдолімфома шкіри, зниження або відсутність виділення сечі.

Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних):

анafilактичні або псевдоанafilактичні реакції, симптоми депресії, синкоп.

Описано синдром, який може включати всі або лише деякі з перелічених симптомів: гарячка, запалення серозних оболонок, запалення судин, біль у м'язах та (або) запалення м'язів, біль у суглобах та (або) запалення суглобів, позитивні ревматоїдний фактор та антинуклеарні антитіла (ANA), прискорений осідання еритроцитів (ОЕ) та лейкоцитоз. Можуть виникнути висипка, підвищена чутливість до світла або інші шкірні симптоми.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053

Телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04

Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.

Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати LisiHEXAL

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Цього препарату не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить LisiHEXAL

Активною речовиною є лізиноприл. Одна таблетка містить 5 мг, 10 мг або 20 мг лізиноприлу у вигляді лізиноприлу дигідрату.

Інші компоненти: дигідрофосфат кальцію, манitol, кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, червоний оксид заліза (E 172).

Інформація для хворих на цукровий діабет

1 таблетка містить менше 0,01 ХЕ (хлібної одиниці).

Як виглядає препарат LisiHEXAL та що містить упаковка

Таблетки LisiHEXAL мають світло-червоний колір, покриті, круглі, опуклі з обох сторін, з рискою для поділу по одній стороні. Препарат випускається в упаковках по 30 таблеток.

Відповідальна особа

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Австрія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Німеччина

Lek S.A.

ул. Дomaniewska 50 C

02-672 Варшава

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Любляна, Словенія

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ул. Дomaniewska 50 C

02-672 Варшава

телефон: 22 209 70 00

Дата останньої актуалізації інструкції:04/2022

Логотип Sandoz