Ламівудіне Милан

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ламівудин Мілан, 100 мг, покриті таблетки

Ламівудин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є подібними.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ламівудин Мілан і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Ламівудин Мілан
• 3. Як використовувати препарат Ламівудин Мілан
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ламівудин Мілан
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ламівудин Мілан і для чого він призначений

Ламівудин Мілан використовується для лікування хронічного (превентивного) вірусного гепатиту типу Б у дорослих.
Активною речовиною препарату Ламівудин Мілан є ламівудин. Ламівудин Мілан є антивірусним препаратом, який гальмує розвиток вірусу гепатиту типу Б і належить до групи препаратів, званих нуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (англ. Nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors, NRTIs).
Вірус гепатиту типу Б є вірусом, який викликає хронічне (превентивне) інфекційне захворювання і може спричиняти пошкодження печінки. Препарат Ламівудин Мілан може бути використаний у пацієнтів з пошкодженою печінкою з збереженням її нормальної функції (компенсована хвороба печінки) і в поєднанні з іншими препаратами у пацієнтів з пошкодженою печінкою, яка не функціонує нормально (декомпенсована хвороба печінки).
Лікування препаратом Ламівудин Мілан може зменшити кількість вірусів гепатиту типу Б в організмі. Це може привести до зменшення пошкодження печінки і поліпшення її функції. Не кожен реагує на лікування препаратом Ламівудин Мілан однаково. Лікар буде контролювати ефективність лікування і регулярно призначати аналізи крові.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Ламівудин Мілан

Коли не використовувати препарат Ламівудин Мілан:

• якщо пацієнт має алергіюна ламівудин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт припускає, що ці обставини стосуються його.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Ламівудин Мілан, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Деякі пацієнти, які використовують Ламівудин Мілан або подібні препарати, більш схильні до виникнення важких побічних ефектів.
Пацієнт повинен знати про це додаткове ризик:

• якщо раніше в пацієнта були інші хвороби печінки, такі як гепатит типу С
• якщо пацієнт має велику надвагу(особливо у жінок) Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з цих обставин стосується пацієнта. Лікар може під час лікування призначити виконання додаткових контрольних аналізів, включаючи аналізи крові. Більше інформаціїщодо цього загрози можна знайти в пункті 4.

Не слід перериватиприйом препарату Ламівудин Мілан без поради лікаря, оскільки існує ризик загострення гепатиту. Після переривання прийому препарату Ламівудин Мілан лікар буде контролювати пацієнта не менше чотирьох місяців для виявлення будь-яких ускладнень. Це означає, що будуть взяті проби крові для виявлення підвищеної активності ферментів печінки, що може свідчити про пошкодження печінки. Більше інформації щодо використання препарату Ламівудин Мілан можна знайти в пункті 3.

Захист інших людей

Інфекція вірусом гепатиту типу Б може передаватися через статичні контакти з інфікованими особами або через інфіковану кров (наприклад, через спільне використання голок для ін'єкцій). Використання препарату Ламівудин Мілан не запобігає передачі вірусного гепатиту типу Б іншим особам.
Для захисту інших людей від інфекції вірусом гепатиту типу Б:

• необхідно використовувати презервативпід час статичних контактів;
• не слід ризикувати передачею інфекції через кров- наприклад, не використовувати спільні голки.

Препарат Ламівудин Мілан і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз використовує або використовував раніше, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати, включаючи препарати рослинного походження та інші препарати, куплені без рецепта.
Якщо пацієнт починає використовувати новий препарат під час використання препарату Ламівудин Мілан, необхідно пам'ятати про це і повідомити лікаря або фармацевта.

Наступні препарати не слід використовувати з препаратом Ламівудин Мілан:

• препарати (зазвичай у вигляді рідини) які містять сорбітол або інші цукрові спирти (такі як ксилітол, манітол, лактитол або мальтітол), якщо вони використовуються тривало
• інші препарати які містять ламівудин, використовувані для лікування інфекції вірусом ВІЛ(іноді називається вірусом СНІДу)
• емтрицитабін, використовуваний для лікування інфекції вірусом ВІЛабо інфекції вірусом гепатиту типу Б
• кладрибін, використовуваний для лікування лейкозу волосатокомірковогоНеобхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт лікується будь-яким з цих препаратів.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікаремдля обговорення переваг і ризиків, пов'язаних з використанням препарату Ламівудин Мілан під час вагітності.
Не слід переривати лікування препаратом Ламівудин Мілан без поради лікаря.

Годування грудьми

Препарат Ламівудин Мілан може проникати до молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми:
необхідно проконсультуватися з лікаремперед початком використання препарату Ламівудин Мілан.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат Ламівудин Мілан може викликати відчуття втоми, яке може впливати на здатність керувати транспортними засобами і управління механізмами.
Не слідкерувати транспортними засобами чи управління механізмами, якщо пацієнт не впевнений, що препарат не викликає у нього такого ефекту.

Ламівудин Мілан містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Ламівудин Мілан

Цей препарат необхідно завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Необхідно залишатися в постійному контакті з лікарем

Препарат Ламівудин Мілан допомагає контролювати вірусний гепатит типу Б. Необхідно приймати його щоденно, щоб контролювати інфекцію і зупинити розвиток хвороби.
Необхідно підтримувати постійний контакт з лікарем і не переривати використанняпрепарату Ламівудин Мілан без поради лікаря.

Яку дозу препарату використовувати

Рекомендована доза препаратуЛамівудин Мілан є одна таблетка(100 мг ламівудину) один раз на добу.
Лікар може призначити меншу дозу препарату у разі порушення функції нирок. Ламівудин є доступний у вигляді рідини для прийому всередину для пацієнтів, у яких необхідне використання меншої дози, ніж зазвичай використовувана, або які не можуть приймати таблетки.
Необхідно повідомити лікаря, якщо ці обставини стосуються пацієнта.
Якщо пацієнт вже використовує інший препарат, який містить ламівудин, для лікування інфекції вірусом ВІЛ, лікар призначить продовжувати лікування більшою дозою (зазвичай 150 мг двічі на добу), оскільки доза ламівудину в препараті Ламівудин Мілан (100 мг) не є достатньою для лікування інфекції ВІЛ. Якщо пацієнт планує змінити лікування інфекції ВІЛ, необхідно обговорити цю зміну з лікарем.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою. Препарат Ламівудин Мілан можна приймати з їжею або без їжі.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ламівудин Мілан

Мало ймовірно, щоб випадкове прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ламівудин Мілан викликало серйозні проблеми. У разі випадкового прийняття більшої дози необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта чи звернутися до найближчої лікарні для отримання подальших рекомендацій.

Пропуск використання препарату Ламівудин Мілан

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше, а далі продовжити лікування згідно з рекомендаціями. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання використання препарату Ламівудин Мілан

Не слід переривати використання препарату Ламівудин Мілан без консультації з лікарем. Існує ризик загострення гепатиту (див. пункт 2 "Попередження і заходи обережності").
Якщо пацієнт перерве використання цього препарату, лікар буде контролювати стан пацієнта не менше чотирьох місяців для виявлення будь-яких ускладнень. Це включає взяття проб крові для виявлення підвищеної активності ферментів печінки, що може свідчити про пошкодження печінки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Побічні ефекти, які часто повідомлялися в клінічних дослідженнях ламівудину, були: втома, інфекції дихальної системи, дискомфорт у горлі, головні болі, відчуття дискомфорту і болі в животі, нудота, блювота і діарея, підвищення активності ферментів печінки і ферментів, вироблених у м'язах (див. нижче).

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, необхідно перервати використання ламівудину і негайно звернутися до лікаря:

Рідко (можуть стосуватися не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• набряк повік, обличчя, губ, язика або горла, який викликає труднощі з диханням або ковтанням (набряк судин) та можливий раптовий свистячий дихання з болем у грудній клітці або відчуттям стискання (алергічна реакція)

Бардьо рідко (можуть стосуватися не більше 1 з 10 000 пацієнтів):

• глибокий, швидкий, утруднений дихання, сонливість, оніміння або слабкість кінцівок, нудота (блювота), блювота і болі в животі. Це можуть бути симптоми надміру молочної кислоти в крові (молочна кислота)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• розпад тканини м'язів з симптомами, які можуть включати болі м'язів, блювоту і заплутаність (рабдоміоліз)
• загострення хвороби печінки після припинення використання ламівудину або під час лікування, якщо вірус гепатиту типу Б став опірним до ламівудину. У деяких пацієнтів це може закінчитися смертю;
• зменшення кількості тромбоцитів, які беруть участь у процесі згортання крові (тромбоцитопенія) і викликають кровотечі або легше ніж зазвичай утворення синяків, що може бути видно в результатах аналізів крові.

Інші побічні ефекти

Бардьо часті побічні ефекти (можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

• підвищення активності ферментів печінки, званих амінотрансферазами, що може бути видно в результатах аналізів крові і може свідчити про стан запалення або пошкодження печінки.

Часті побічні ефекти (можуть стосуватися менше 1 з 10 пацієнтів):

• болі в м'язах і болі м'язів
• висипка на шкірі або кропив'янка будь-де на тілі
• підвищення активності ферменту, виробленого у м'язах (креатинфосфокіназа), що може бути видно в результатах аналізів крові і може свідчити про пошкодження тканини м'язів.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua), веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Ламівудин Мілан

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистерній упаковці/банці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Банки: Після першого відкриття використовувати протягом 100 днів.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Ламівудин Мілан

Активною речовиною препарату є ламівудин. Кожна покрита таблетка містить 100 мг ламівудину.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (PH 102), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію, гіпромелоза 6мПас, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь, жовтий оксид заліза (Е 172) і червоний оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Ламівудин Мілан і що містить пакування

Ламівудин Мілан - це персикова, покрита, двосторонньо-випукла таблетка у формі капсули, з вирізом "LN1" на одній стороні і "M" на іншій.
Препарат Ламівудин Мілан доступний у блистерних упаковках по 28 або 84 таблетки або в банках, які містять 84 таблетки.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
Mylan улиця 1
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Mylan Healthcare Sp. з о.о.

Телефон: +48 22 546 64 00
Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2022