Кимбек

УПОСТЕРІЖНИЙ ЛИСТ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упаковка з інформацією для користувача

Кімбек, 15 мг, покриті таблетки

Кімбек, 30 мг, покриті таблетки

Кімбек, 60 мг, покриті таблетки

Едоксабан

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Кімбек і для чого він використовується
• 2. Важливі дані перед прийняттям препарату Кімбек
• 3. Як приймати препарат Кімбек
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Кімбек
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Кімбек і для чого він використовується

Препарат Кімбек містить активну речовину едоксабан і належить до групи препаратів, відомих як антикоагулянти. Препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків. Його дія полягає у блокуванні активності фактору Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові. Препарат Кімбек використовується у дорослих для:

• запобігання утворенню кров'яних згустків у мозку(інсульт) і в інших кровоносних судинах організму, якщо в пацієнта є порушення ритму серця, відомі як невалвулярна фібриляція передсердь, і хоча б один додатковий фактор ризику, такий як серцева недостатність, попередній інсульт або високий кров'яний тиск;
• лікування кров'яних згустків у венах ніг(глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень(пульмонічна емболія), а також для запобігання повторному утворенню кров'яних згустківу кровоносних судинах ніг і (або) легень.

2. Важливі дані перед прийняттям препарату Кімбек

Коли не приймати препарат Кімбек

• якщо в пацієнта є алергія на едоксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо в пацієнта є активне кровотеча;
• якщо в пацієнта є захворювання або стан, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин) з виключенням зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозної або артеріальної катетера;
• якщо в пацієнта є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі;
• якщо в пацієнта є неконтрольоване високий кров'яний тиск;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Кімбек, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є стан, який збільшує ризик кровотечі:
• термінальна ниркова недостатність або якщо пацієнт проходить діаліз;
• важке захворювання печінки;
• розлади згортання крові;
• проблеми з кровоносними судинами задньої частини очних яблук (ретинопатія);
• недавно проведене кровотеча в мозок (кровотеча в черепі або мозку);
• застосування кровоносних судин мозку або спинного мозку;
• якщо пацієнт має механічний шлуночковий апарат.

Препарат Кімбек у дозі 15 мг призначений лише для використання під час зміни антикоагулянтної терапії з препарату Кімбек у дозі 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. пункт 3. Як приймати препарат Кімбек). Коли слід бути особливо обережним при прийанні препарату Кімбек:

• якщо в пацієнта є діагностоване захворювання, відоме як антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворенню кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібна зміна лікування.

Якщо пацієнту потрібно провести операцію,

• дуже важливо приймати препарат Кімбек о ściśle визначених годинах, вказаних лікарем. Якщо це можливо, слід припинити приймати препарат Кімбек як мінімум за 24 години до операції. Про те, коли відновити прийняття препарату Кімбек після операції, вирішить лікар. У разі нагальних ситуацій відповідне лікування щодо препарату Кімбек допоможе визначити лікар.

Діти та підлітки

Препарат Кімбек не рекомендується для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Кімбек та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про ті, які пацієнт планує приймати. Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• •деякі препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
• •препарати, які використовуються для лікування розладів ритму серця (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• •інші препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрел, антагоністи вітаміну К, такі як варфарин, аценокумарол або фенпрокумон, а також дабігатран, ривароксабан або апіксабан);
• •антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• •препарати, які використовуються для запобігання відторгнення трансплантату (наприклад, циклоспорин);
• •протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• •антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну;

У разі прийняття будь-якого з вищезазначених препаратів, повідомте про це лікаря

перед прийняттям препарату Кімбек, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату Кімбек і збільшувати ймовірність небажаного кровотечі. Лікар вирішить, чи може пацієнт використовувати препарат Кімбек, і чи потрібно спостереження за пацієнтом. Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал);
• діуравіцина, рослинний препарат, який використовується для лікування тривоги та легкої депресії;
• ріфампіцин, антибіотик.

У разі прийняття будь-якого з вищезазначених препаратів,повідомте про це лікаря перед прийняттям препарату Кімбек, оскільки ці препарати можуть послаблювати дію препарату Кімбек. Лікар вирішить, чи може пацієнт використовувати препарат Кімбек, і чи потрібно спостереження за пацієнтом.

Вагітність та годування грудьми

Не слід використовувати препарат Кімбек, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ймовірність того, що пацієнтка може завагітніти, вона повинна використовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Кімбек. Якщо під час прийняття препарату Кімбек пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно повідомити про це своєму лікареві, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Препарат Кімбек не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання техніки.

Препарат Кімбек містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".

Препарат Кімбек містить глюкозу

Якщо раніше в пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Кімбек

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату слід прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку 60 мгодин раз на добу.

• - Якщо в пацієнта є порушення функції нирок,лікар може зменшити дозу до однієї таблетки 30 мгодин раз на добу;
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу;
• Якщо пацієнт приймає препарати, які називаються інгібіторами P-гп: циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу.

Як приймати таблетку

Таблетку слід проковтнути, найкраще запивши водою. Препарат Кімбек можна приймати з їжею або незалежно від їжі. У разі труднощів з ковтанням цілих таблеток слід обговорити з лікарем інші способи прийняття препарату Кімбек. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Якщо це необхідно, лікар також може призначити пацієнтові розчавлену таблетку препарату Кімбек через трубку, введену в ніс (назогастральну сонду) або безпосередньо в шлунок (гастроскопічну сонду).

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію пацієнта:

Зміна з антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину) на препарат Кімбек
Припиніть приймати антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин). Лікар призначить аналіз крові та скаже пацієнтові, коли розпочати приймати препарат Кімбек.
Зміна з перорального антикоагулянтного препарату (дабігатран, ривароксабан або апіксабан) іншого, ніж антагоніст вітаміну К, на препарат Кімбек
Припиніть приймати раніше прийманий препарат (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) та розпочніть приймати препарат Кімбек у час прийняття наступної планової дози.
Зміна з антикоагулянтного препарату, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарину), на препарат Кімбек
Припиніть приймати антикоагулянтний препарат (наприклад, гепарин) та розпочніть приймати препарат Кімбек у час прийняття наступної планової дози антикоагулянтного препарату.
Зміна з препарату Кімбек на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо пацієнт зараз приймає препарат Кімбек у дозі 60 мг:
Лікар призначить зменшення дози препарату Кімбек до однієї таблетки 30 мг один раз на добу та одночасне прийняття антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить аналіз крові та скаже пацієнтові, коли припинити приймати препарат Кімбек.
Якщо пацієнт зараз приймає препарат Кімбек у дозі 30 мг (зменшена доза):
Лікар призначить зменшення дози препарату Кімбек до однієї таблетки 15 мг один раз на добу та одночасне прийняття антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить аналіз крові та скаже пацієнтові, коли припинити приймати препарат Кімбек.
Зміна з препарату Кімбек на пероральний антикоагулянтний препарат іншого, ніж антагоніст вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
Припиніть приймати препарат Кімбек та розпочніть приймати антикоагулянтний препарат іншого, ніж антагоніст вітаміну К (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан), у час прийняття наступної планової дози препарату Кімбек.
Зміна з препарату Кімбек на антикоагулянтний препарат, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин)
Припиніть приймати препарат Кімбек та розпочніть приймати антикоагулянтний препарат, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин), у час прийняття наступної планової дози препарату Кімбек.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію:

Якщо пацієнт має порушення ритму серця та потребує процедури, відомої як кардіоверсія, для відновлення нормального ритму серця, він повинен приймати препарат Кімбек о ściśle визначених годинах, вказаних лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у мозку та інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кімбек

Негайно повідомте лікаря про прийняття надмірної кількості таблеток препарату Кімбек. Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Кімбек, ніж було рекомендовано, це може збільшити ризик кровотечі.

Пропуск прийняття препарату Кімбек

Прийміть таблетку якнайшвидше, а наступного дня продовжуйте приймати препарат один раз на добу, згідно з рекомендаціями. Не приймайте подвійної дози препарату в один і той же день для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату Кімбек

Не припиняйте приймати препарат Кімбек без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Кімбек лікує та запобігає серйозним захворюванням. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийняття цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного. Як і інші препарати з подібною дією (препарати, які використовуються для зменшення згортання крові), препарат Кімбек може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може не давати очевидних (видимих) симптомів. Якщо в пацієнта виникне будь-яке кровотеча, яке не припиняється самостійно або якщо виникнуть симптоми посиленого кровотечі (нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або набряк невідомої причини), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити про необхідність більш ретельного спостереження за пацієнтом або про зміну препарату.

Перелік можливих небажаних реакцій:

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• біль у животі;
• ненормальні результати тестів функції печінки;
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча;
• анемія (мала кількість червоних кров'яних тілець);
• кровотеча з носа;
• кровотеча з пошви;
• висип;
• кровотеча в кишечнику;
• кровотеча з ротової порожнини та (або) горла;
• кров у сечі;
• кровотеча після травми (після уколу);
• кровотеча в шлунку;
• головокружіння;
• нудота;
• головний біль;
• сверб;

Незbyt часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• кровотеча в оці;
• кровотеча з післяопераційної рани після хірургічної операції;
• кров у мокроті під час кашлю;
• кровотеча в мозок;
• інші види кровотечі;
• зменшення кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• алергічна реакція;
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• кровотеча в м'язи;
• кровотеча в суглоби;
• кровотеча в черевній порожнині;
• кровотеча в серці;
• кровотеча всередині черепа;
• кровотеча після хірургічної операції;
• анafilактичний шок;
• набряк дволеної частини тіла через алергічну реакцію.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Звітність про небажані реакції

Якщо виникли будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Кімбек

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та на кожній блистерній упаковці або пляшці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не маються спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Кімбек

Активною речовиною є едоксабан (у вигляді тосилату моногідрату).
Кожна таблетка препарату Кімбек, 15 мг, містить 15 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).
Кожна таблетка препарату Кімбек, 30 мг, містить 30 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).
Кожна таблетка препарату Кімбек, 60 мг, містить 60 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).
Допоміжними речовинами є:
Ядро таблетки: манitol (Е421), гідроксипропілцелюлоза (Е463), кросповідон (Е1202), кукурудзяна крохмаль, колоїдна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470б).
Покриття таблетки: карамелоza натрію (Е466), мальтодекстрин, глюкоза моногідрат, лецитин (соєвий) (Е322), вуглекислий кальцій (Е170)
Препарат Кімбек, 15 мг, покриті таблетки, також містить: жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172)
Препарат Кімбек, 30 мг, покриті таблетки, також містить: червоний оксид заліза (Е172)
Препарат Кімбек, 60 мг, покриті таблетки, також містить: жовтий оксид заліза (Е172)

Як виглядає препарат Кімбек і що містить упаковка

Препарат Кімбек, 15 мг, покриті таблетки, є помаранчевими, округлими таблетками з покриттям та написом "15" на одній стороні та гладкими на іншій стороні, діаметром 6,6 мм ± 5%.
Препарат Кімбек, 30 мг, покриті таблетки, є рожевими, округлими таблетками з покриттям та написом "30" на одній стороні та гладкими на іншій стороні, діаметром 8,4 мм ± 5%.
Препарат Кімбек, 60 мг, покриті таблетки, є жовтими, округлими таблетками з покриттям та написом "60" на одній стороні та гладкими на іншій стороні, діаметром 10,4 мм ± 5%.

Блістерні упаковки

Кожна упаковка препарату Кімбек, 15 мг, 30 мг та 60 мг, містить 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток у прозорих, безбарвних блистерних упаковках з алюмінієвої фольги.
Кожна упаковка препарату Кімбек, 15 мг, 30 мг та 60 мг, містить 10 x 1, 50 x 1 або 100 x 1 таблетку у прозорих, безбарвних блистерних упаковках з алюмінієвої фольги з перфораціями, які відокремлюють окремі дози.

Пляшки

Препарат Кімбек, 15 мг, 30 мг та 60 мг, також доступний у білій пляшці з поліетилену високої щільності (HDPE) з білою поліпропіленовою (PP) кришкою, яка захищає від дітей, містить 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

Pharos MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
BBG3000 Birzebbugia
Мальта

Препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інформації: