Кимбек

УПОКОЮВАЛЬНА ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інформацією для користувача

Кимбек, 15 мг, покриті таблетки

Кимбек, 30 мг, покриті таблетки

Кимбек, 60 мг, покриті таблетки

Едоксабан

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кимбек і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Кимбек
• 3. Як приймати препарат Кимбек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кимбек
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Кимбек і для чого він використовується

Препарат Кимбек містить активну речовину едоксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків. Його дія полягає у блокуванні активності фактору Ха, який є важливим елементом процесу кров'яного згортання. Препарат Кимбек використовується у дорослих для:

• запобігання утворенню кров'яних згустків у мозку(інсульт) і в інших кровоносних судинах організму, якщо у пацієнта є порушення ритму серця, звані невалвулярною фібриляцією передсердь і至少 один додатковий фактор ризику, такий як негодження серця, попередній інсульт або високий кров'яний тиск;
• лікування кров'яних згустків у венах ніг(глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень(легенева емболія) та для запобігання повторному утворенню кров'яних згустківу кровоносних судинах ніг і (або) легень.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Кимбек

Коли не приймати препарат Кимбек

• якщо у пацієнта є гіпersenситивність до едоксабану або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта є активне кровотечение;
• якщо у пацієнта є захворювання або стан, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, недавно проведена операція на мозку або очах);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають кров'яному згортанню (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин) з виключенням зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі;
• якщо у пацієнта є неконтрольоване високий кров'яний тиск;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Кимбек, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є стан, який підвищує ризик кровотечі:
• термінальна негодіння нирок або якщо пацієнт проходить діаліз;
• важке захворювання печінки;
• розлади кров'яного згортання;
• проблеми з кровоносними судинами задньої частини очного яблука (ретинопатія);
• недавно проведене кровотеча в мозок (кровотеча в мозкові або поза мозкову);
• захворювання кровоносних судин мозку або спинного мозку;
• якщо у пацієнта є механічний клапан серця.

Препарат Кимбек у дозі 15 мг призначений лише для використання під час зміни терапії з препарату Кимбек у дозі 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. пункт 3. Як приймати препарат Кимбек).
Коли слід бути особливо обережним при прийнятті препарату Кимбек:

• якщо у пацієнта є діагностоване захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворенню кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікарю, який вирішить, чи потрібна зміна терапії.

Якщо пацієнт мусить пройти операцію,

• дуже важливо приймати препарат Кимбек о ściśle визначених годинах, вказаних лікарем. Якщо це можливо, слід припинити приймати препарат Кимбек за至少 24 години до операції. Про те, коли відновити прийняття препарату Кимбек після операції, вирішить лікар. У випадках нагальності відповідне лікування щодо препарату Кимбек допоможе визначити лікар.

Діти та підлітки

Препарат Кимбек не рекомендується для використання у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Кимбек та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• •деякі препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
• •препарати, які використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• •інші препарати, які зменшують кров'яне згортання (наприклад, гепарин, клопідогрел, антагоністи вітаміну К, такі як варфарин, аценокумарол або фенпрокумон, а також дабігатран, ривароксабан або апіксабан);
• •антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• •препарати, які використовуються для запобігання відторгнення трансплантату (наприклад, циклоспорин);
• •протизапальні та знеболювальні препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• •антидепресивні препарати, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну;

У разі прийняття будь-якого з вищезазначених препаратів, повідомте про це лікарю

перед прийняттям препарату Кимбек, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату Кимбек і збільшувати ймовірність небажаного кровотечі. Лікар вирішить, чи може пацієнт використовувати Кимбек, та чи потрібно спостереження за пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал);
• діуравцове, рослинний препарат, який використовується для лікування тривоги та легкої депресії;
• рифампіцин, антибіотик.

У разі прийняття будь-якого з вищезазначених препаратів,повідомте про це лікарю перед прийняттям препарату Кимбек, оскільки ці препарати можуть послаблювати дію препарату Кимбек.
Лікар вирішить, чи може пацієнт використовувати Кимбек, та чи потрібно спостереження за пацієнтом.

Вагітність та годування грудьми

Не слід використовувати препарат Кимбек, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ймовірність того, що пацієнтка може завагітніти, вона повинна використовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Кимбек. Якщо під час прийняття препарату Кимбек пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно повідомити про це своєму лікарю, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Препарат Кимбек не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання техніки.

Препарат Кимбек містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрійним".

Препарат Кимбек містить глюкозу

Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Кимбек

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату слід прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку 60 мгодин раз на добу.

• - Якщо у пацієнта є порушення функції нирок,лікар може зменшити дозу до однієї таблетки 30 мгодин раз на добу;
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу;
• Якщо пацієнт приймає призначені лікарем препарати, які називаються інгібіторами P-гп: циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу.

Як приймати таблетку

Таблетку слід проковтнути, найкраще запивши водою.
Препарат Кимбек можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
У разі труднощів з ковтанням цілих таблеток, слід обговорити з лікарем інші способи прийняття препарату Кимбек. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Якщо це необхідно, лікар також може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату Кимбек через трубку, введену через ніс (назогастральну сонду) або безпосередньо в шлунок (гастросонду).

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію пацієнта:

Зміна з антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину) на препарат Кимбек
Припиніть приймати антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли почати приймати препарат Кимбек.
Зміна з перорального антикоагулянту (дабігатран, ривароксабан або апіксабан) іншого, ніж антагоніст вітаміну К, на препарат Кимбек
Припиніть приймати раніше прийманий препарат (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) та почніть приймати препарат Кимбек у час прийняття наступної планової дози.
Зміна з антикоагулянту, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарину), на препарат Кимбек
Припиніть приймати антикоагулянт (наприклад, гепарин) та почніть приймати препарат Кимбек у час прийняття наступної планової дози антикоагулянту.
Зміна з препарату Кимбек на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо пацієнт зараз приймає препарат Кимбек у дозі 60 мг:
Лікар призначить зменшення дози препарату Кимбек до однієї таблетки 30 мг один раз на добу та одночасне прийняття антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли припинити приймати препарат Кимбек.
Якщо пацієнт зараз приймає препарат Кимбек у дозі 30 мг (зменшена доза):
Лікар призначить зменшення дози препарату Кимбек до однієї таблетки 15 мг один раз на добу та одночасне прийняття антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли припинити приймати препарат Кимбек.
Зміна з препарату Кимбек на пероральний антикоагулянт інший, ніж антагоніст вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
Припиніть приймати препарат Кимбек та почніть приймати антикоагулянт інший, ніж антагоніст вітаміну К (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан), у час прийняття наступної планової дози препарату Кимбек.
Зміна з препарату Кимбек на антикоагулянт, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин)
Припиніть приймати препарат Кимбек та почніть приймати антикоагулянт, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин), у час прийняття наступної планової дози препарату Кимбек.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію:

Якщо у пацієнта є порушення ритму серця та він потребує операції, званої кардіоверсією, для відновлення нормального ритму серця, він повинен приймати препарат Кимбек о ściśle визначених годинах, вказаних лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у мозку та інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кимбек

Негайно повідомте лікаря про прийняття надмірної кількості таблеток препарату Кимбек.
Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Кимбек, ніж було рекомендовано, це може збільшити ризик кровотечі.

Пропуск прийняття препарату Кимбек

Якнайшвидше прийміть таблетку, а наступного дня продовжуйте приймати препарат один раз на добу, згідно з рекомендаціями. Не приймайте того ж дня подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату Кимбек

Не припиняйте приймати препарат Кимбек без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Кимбек лікує та запобігає серйозним захворюванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Як і інші препарати з подібною дією (препарати, які використовуються для зменшення кров'яного згортання), препарат Кимбек може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може не давати очевидних (видимих) симптомів.
Якщо у пацієнта виникне будь-яке кровотеча, яке не припиняється самостійно або якщо виникнуть симптоми посиленого кровотечі (нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або набряк невідомої причини), негайно зверніться до лікаря.
Лікар може вирішити про необхідність більш ретельного спостереження за пацієнтом або про зміну препарату.

Перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• біль у животі;
• ненормальні результати тестів функції печінки;
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірна;
• анемія (мала кількість червоних кров'яних тілець);
• кровотеча з носа;
• кровотеча з похві;
• висип;
• кровотеча в кишечнику;
• кровотеча з ротової порожнини та (або) горла;
• кров у сечі;
• кровотеча після травми (після уколу);
• кровотеча в шлунку;
• головокружіння;
• нудота;
• головний біль;
• сверб;

Незbyt часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• кровотеча в оці;
• кровотеча з оперативної рани після операції;
• присутність крові в мокроті під час кашлю;
• кровотеча в мозок;
• інші види кровотечі;
• зменшення кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на кров'яне згортання);
• алергічна реакція;
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• кровотеча в м'язи;
• кровотеча в суглоби;
• кровотеча в черевній порожнині;
• кровотеча в серці;
• кровотеча всередині черепа;
• кровотеча після операції;
• шокова алергічна реакція;
• набряк дволеної частини тіла внаслідок алергічної реакції.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, що призводить до порушення ниркової функції (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Кимбек

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та на кожній блистерній упаковці або пляшці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта щодо того, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Кимбек

Активною речовиною є едоксабан (у вигляді тосилату моногідрату).
Кожна покрита таблетка Кимбек, 15 мг містить 15 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).
Кожна покрита таблетка Кимбек, 30 мг містить 30 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).
Кожна покрита таблетка Кимбек, 60 мг містить 60 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).
Допоміжними речовинами є:
Ядро таблетки: манітол (Е421), гідроксипропілцелюлоза (Е463), кросповідон (Е1202), кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470б).
Покриття таблетки: карамелоза натрію (Е466), мальтодекстрин, глюкоза моногідрат, лецитин (соєвий) (Е322), вуглекислий кальцій (Е170)
Препарат Кимбек, 15 мг, покриті таблетки також містять: жовтий оксид заліза (Е172) і червоний оксид заліза (Е172)
Препарат Кимбек, 30 мг, покриті таблетки також містять: червоний оксид заліза (Е172)
Препарат Кимбек, 60 мг, покриті таблетки також містять: жовтий оксид заліза (Е172)

Як виглядає препарат Кимбек і що містить упаковка

Препарат Кимбек, 15 мг, покриті таблетки є помаранчевими, округлими покритими таблетками з надписом "15" на одній стороні та гладкими на іншій стороні, діаметром 6,6 мм ± 5%.
Препарат Кимбек, 30 мг, покриті таблетки є рожевими, округлими покритими таблетками з надписом "30" на одній стороні та гладкими на іншій стороні, діаметром 8,4 мм ± 5%.
Препарат Кимбек, 60 мг, покриті таблетки є жовтими, округлими покритими таблетками з надписом "60" на одній стороні та гладкими на іншій стороні, діаметром 10,4 мм ± 5%.

Блістерні упаковки

Кожна упаковка препарату Кимбек, 15 мг, 30 мг і 60 мг містить 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток у прозорих, безбарвних блистерних упаковках з алюмінієвої фольги.
Кожна упаковка препарату Кимбек, 15 мг, 30 мг і 60 мг містить 10 x 1, 50 x 1 або 100 x 1 таблетку у прозорих, безбарвних блистерних упаковках з алюмінієвої фольги з перфораціями, які відокремлюють окремі дози.

Пляшки

Препарат Кимбек, 15 мг, 30 мг і 60 мг також доступний у білих пляшках з поліетилена високої щільності (HDPE) з білою поліпропіленовою (PP) кришкою, яка захищає від дітей, містить 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за випуск препарату

Egis Pharmaceuticals PLC
вул. Керестурі, 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

Pharos MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
BBG3000 Birzebbugia
Мальта

Препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника подієві, відповідальній за випуск препарату:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників, 45Д
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: