Кимбек

УПОВІДОМЛЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Упаковка з інформацією для користувача

Кімбек, 15 мг, покриті таблетки

Кімбек, 30 мг, покриті таблетки

Кімбек, 60 мг, покриті таблетки

Едоксабан

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Кімбек і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Кімбек
• 3. Як приймати препарат Кімбек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кімбек
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Кімбек і для чого він призначений

Препарат Кімбек містить активну речовину едоксабан і належить до групи препаратів, відомих як антикоагулянти. Препарат допомагає запобігати утворенню кров'яних згустків. Його дія полягає у блокуванні активності фактору Ха, який є важливим елементом процесу згортання крові. Препарат Кімбек застосовується у дорослих для:

• запобігання утворенню кров'яних згустків у мозку(інсульт) і в інших кровоносних судинах організму, якщо в пацієнта є порушення ритму серця, відомі як невалвулярна фібриляція передсердь, і хоча б один додатковий фактор ризику, такий як серцева недостатність, попередній інсульт або високий кров'яний тиск;
• лікування кров'яних згустків у венах ніг(глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень(легенева емболія) та для запобігання повторному утворенню кров'яних згустківу кровоносних судинах ніг і (або) легень.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Кімбек

Коли не приймати препарат Кімбек

• якщо пацієнт має алергію на едоксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є активне кровотечение;
• якщо в пацієнта виявлено захворювання або стан, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, недавно проведена хірургічна операція на мозку або очах);
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин) з виключенням зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера;
• якщо пацієнт має захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі;
• якщо пацієнт має неконтрольоване високий кров'яний тиск;
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Кімбек, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є стан, який збільшує ризик кровотечі:
• термінальна ниркова недостатність або якщо пацієнт проходить діаліз;
• важке захворювання печінки;
• розлади згортання крові;
• проблеми з кровоносними судинами задньої частини очних яблук (ретинопатія);
• недавно проведене кровотеча в мозок (кровотеча в черепі або мозку);
• захворювання кровоносних судин мозку або спинного мозку;
• якщо пацієнт має механічний шлуночковий апарат.

Препарат Кімбек у дозі 15 мг призначений лише для застосування під час зміни лікування з препарату Кімбек у дозі 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. пункт 3. Як приймати препарат Кімбек).
Коли слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Кімбек:

• якщо пацієнт має діагностоване захворювання, відоме як антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворенню кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібна зміна лікування.

Якщо пацієнту потрібно пройти операцію,

• дуже важливо приймати препарат Кімбек о ściśle визначених годинах, вказаних лікарем. Якщо це можливо, слід припинити приймати препарат Кімбек як мінімум за 24 години до операції. Про те, коли відновити приймати препарат Кімбек після операції, вирішить лікар. У разі нагальних ситуацій відповідне поводження з препаратом Кімбек допоможе визначити лікар.

Діти та підлітки

Препарат Кімбек не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Кімбек та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• •деякі препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол);
• •препарати, які застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• •інші препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрел, антагоністи вітаміну К, такі як варфарин, аценокумарол або фенпрокумон, а також дабігатран, ривароксабан або апіксабан);
• •антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• •препарати, які застосовуються для запобігання відторгнення трансплантату (наприклад, циклоспорин);
• •протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• •антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну;

У разі прийняття будь-якого з вищезазначених препаратів повідомте про це лікаря

до прийняття препарату Кімбек, оскільки ці препарати можуть посилювати дію препарату Кімбек і збільшувати ймовірність небажаного кровотечі. Лікар вирішить, чи може пацієнт застосовувати Кімбек, та чи потрібно спостереження за пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал);
• діуравцін, трав'яний препарат, який застосовується для лікування тривоги та легкої депресії;
• ріфампіцин, антибіотик.

У разі прийняття будь-якого з вищезазначених препаратівповідомте про це лікаря
до прийняття препарату Кімбек, оскільки ці препарати можуть послаблювати дію препарату Кімбек.
Лікар вирішить, чи може пацієнт застосовувати Кімбек, та чи потрібно спостереження за пацієнтом.

Вагітність і годування грудьми

Не слід застосовувати препарат Кімбек, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ймовірність того, що пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Кімбек. Якщо під час застосування препарату Кімбек пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно повідомити про це своєму лікареві, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Кімбек не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Препарат Кімбек містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Кімбек містить глюкозу

Якщо раніше в пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати препарат Кімбек

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату слід прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку 60 мгодин раз на добу.

• - Якщо в пацієнта є порушення функції нирок,лікар може зменшити дозу до однієї таблетки 30 мгодин раз на добу;
• Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу;
• Якщо пацієнт приймає препарати, призначені лікарем, які називаються інгібіторами P-гп: циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу.

Як приймати таблетку

Таблетку слід проковтнути, найкраще запивши водою.
Препарат Кімбек можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
У разі труднощів з ковтанням цілих таблеток слід обговорити з лікарем інші способи прийняття препарату Кімбек. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. Якщо це необхідно, лікар також може призначити пацієнту розчавлену таблетку препарату Кімбек через трубку, введену через ніс (назогастральну сонду) або безпосередньо в шлунок (гастросонду).

Лікар може змінити антикоагулянтну терапію пацієнта:

Зміна з антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину) на препарат Кімбек
Припиніть приймати антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли почати приймати препарат Кімбек.
Зміна з перорального антикоагулянту (дабігатран, ривароксабан або апіксабан) іншого, ніж антагоніст вітаміну К, на препарат Кімбек
Припиніть приймати раніше прийманий препарат (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) та почніть приймати препарат Кімбек у час прийняття наступної запланованої дози.
Зміна з антикоагулянту, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарину), на препарат Кімбек
Припиніть приймати антикоагулянт (наприклад, гепарин) та почніть приймати препарат Кімбек у час прийняття наступної запланованої дози антикоагулянту.
Зміна з препарату Кімбек на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо пацієнт зараз приймає препарат Кімбек у дозі 60 мг:
Лікар призначить зменшення дози препарату Кімбек до однієї таблетки 30 мг один раз на добу та одночасне прийняття антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли припинити приймати препарат Кімбек.
Якщо пацієнт зараз приймає препарат Кімбек у дозі 30 мг (зменшена доза):
Лікар призначить зменшення дози препарату Кімбек до однієї таблетки 15 мг один раз на добу та одночасне прийняття антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить проведення аналізу крові та скаже пацієнту, коли припинити приймати препарат Кімбек.
Зміна з препарату Кімбек на пероральний антикоагулянт інший, ніж антагоніст вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)
Припиніть приймати препарат Кімбек та почніть приймати антикоагулянт інший, ніж антагоніст вітаміну К (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан), у час прийняття наступної запланованої дози препарату Кімбек.
Зміна з препарату Кімбек на антикоагулянт, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин):
Припиніть приймати препарат Кімбек та почніть приймати антикоагулянт, який вводиться поза шлунково-кишковим трактом (наприклад, гепарин), у час прийняття наступної запланованої дози препарату Кімбек.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію:

Якщо пацієнт має порушення ритму серця та потребує процедури, відомої як кардіоверсія, для відновлення нормального ритму серця, він повинен приймати препарат Кімбек о ściśle визначених годинах, вказаних лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у мозку та інших кровоносних судинах організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кімбек

Негайно повідомте лікаря про прийняття надмірної кількості таблеток препарату Кімбек.
Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Кімбек, ніж було рекомендовано, це може збільшити ризик кровотечі.

Пропуск прийняття препарату Кімбек

Прийміть таблетку якомога швидше, а наступного дня продовжуйте приймати препарат один раз на добу, згідно з рекомендаціями. Не приймайте подвійну дозу препарату в один і той же день для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийняття препарату Кімбек

Не припиняйте приймати препарат Кімбек без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Кімбек лікує та запобігає серйозним захворюванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Як і інші препарати з подібною дією (препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові), препарат Кімбек може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може не давати явних (видимих) симптомів.
Якщо в пацієнта виникне будь-яке кровотеча, яке не припиняється самостійно або якщо виникнуть симптоми посиленого кровотечі (ненормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або набряк невідомої причини), негайно зверніться до лікаря.
Лікар може вирішити про необхідність більш ретельного спостереження за пацієнтом або про зміну препарату.

Перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

• біль у животі;
• ненормальні результати тестів функції печінки;
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірна;
• анемія (мала кількість червоних кров'яних тілець);
• кровотеча з носа;
• кровотеча з похви;
• висип;
• кровотеча в кишечнику;
• кровотеча з ротової порожнини та (або) горла;
• кров у сечі;
• кровотеча після травми (після уколу);
• кровотеча в шлунку;
• головокружіння;
• нудота;
• головний біль;
• сверб;

Недостатньо часто(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

• кровотеча в оці;
• кровотеча з післяопераційної рани після хірургічної операції;
• присутність крові в мокроті під час кашлю;
• кровотеча в мозок;
• інші види кровотечі;
• зменшення кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
• алергічна реакція;
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

• кровотеча в м'язи;
• кровотеча в суглоби;
• кровотеча в черевній порожнині;
• кровотеча в серці;
• кровотеча всередині черепа;
• кровотеча після хірургічної операції;
• шокова алергічна реакція;
• набряк дволеної частини тіла внаслідок алергічної реакції.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• кровотеча в нирках, іноді з присутністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
Ал. Єрозолі́мські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кімбек

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та на кожній блистерній упаковці або пляшці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта щодо того, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кімбек

Активною речовиною є едоксабан (у вигляді тосилату моногідрату).
Кожна таблетка Кімбек, 15 мг, містить 15 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).
Кожна таблетка Кімбек, 30 мг, містить 30 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).
Кожна таблетка Кімбек, 60 мг, містить 60 мг едоксабану (у вигляді тосилату моногідрату).
Допоміжними речовинами є:
Ядро таблетки: мананіт (Е421), гідроксипропілцелюлоза (Е463), кросповідон (Е1202), желатин (кукурудзяний), колоїдна діоксид кремнію (Е551), стеарат магнію (Е470б).
Покриття таблетки: кармелоза натрію (Е466), мальтодекстрин, глюкоза моногідрат, лецитин (соєвий) (Е322), вуглекислий кальцій (Е170)
Препарат Кімбек, 15 мг, покриті таблетки, також містить: жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172)
Препарат Кімбек, 30 мг, покриті таблетки, також містить: червоний оксид заліза (Е172)
Препарат Кімбек, 60 мг, покриті таблетки, також містить: жовтий оксид заліза (Е172)

Як виглядає препарат Кімбек та що містить упаковка

Препарат Кімбек, 15 мг, покриті таблетки, є помаранчевими, округлими таблетками з покриттям та з написом «15» на одній стороні та гладкими на іншій стороні, діаметром 6,6 мм ± 5 %.
Препарат Кімбек, 30 мг, покриті таблетки, є рожевими, округлими таблетками з покриттям та з написом «30» на одній стороні та гладкими на іншій стороні, діаметром 8,4 мм ± 5 %.
Препарат Кімбек, 60 мг, покриті таблетки, є жовтими, округлими таблетками з покриттям та з написом «60» на одній стороні та гладкими на іншій стороні, діаметром 10,4 мм ± 5 %.

Блистерні упаковки

Кожна упаковка препарату Кімбек, 15 мг, 30 мг та 60 мг, містить 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток у прозорих, безбарвних блистерах з алюмінієвої фольги.
Кожна упаковка препарату Кімбек, 15 мг, 30 мг та 60 мг, містить 10 x 1, 50 x 1 або 100 x 1 таблетку у прозорих, безбарвних блистерах з алюмінієвої фольги з перфораціями, що відокремлюють окремі дози.

Пляшки

Препарат Кімбек, 15 мг, 30 мг та 60 мг, також доступний у білих пляшках з поліетилену високої щільності (HDPE) з білою поліпропіленовою (PP) кришкою, що запобігає доступу дітей, які містять 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник

Pharos MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
BBG3000 Birzebbugia
Мальта

Препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:
EGIS Польща Сп. з о.о.
вул. Комітету оборони робітників 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації брошури: