Квас транексамови Тілломед

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Кислота транексамова Tillomed, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Кислота транексамова

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1.

Що таке препарат Кислота транексамова Tillomed і для чого він використовується

2.

Важлива інформація перед використанням препарату Кислота транексамова Tillomed

3.

Як використовувати препарат Кислота транексамова Tillomed

4.

Можливі небажані дії

5.

Як зберігати препарат Кислота транексамова Tillomed

6.

Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Кислота транексамова Tillomed і для чого він використовується

Препарат Кислота транексамова Tillomed містить транексамову кислоту, яка належить до групи препаратів, званих антигеморагічними, антифібринолітичними, амінокислотами.
Препарат Кислота транексамова Tillomed використовується у дорослих і дітей старше 1 року для профілактики та лікування кровотеч, викликаних процесом, який гальмує згортання крові, званим фібринолізом.
Детальні вказівки до застосування включають:

• Надмірне менструальне кровотеча у жінок
• Кровотеча з травної системи
• Кровотеча з сечової системи після операцій на простаті або хірургічних втручань у сечовій системі
• Хірургічні втручання в області вуха, носа, горла
• Хірургічні втручання в області серця, черевної порожнини або гінекологічні операції
• Кровотеча після застосування інших препаратів, які розчиняють кров'яні згустки.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Кислота транексамова Tillomed

Коли не використовувати препарат Кислота транексамова Tillomed

• якщо пацієнт має алергію на транексамову кислоту або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є захворювання, яке призводить до утворення кров'яних згустків
• якщо у пацієнта є стан, званий «коагулопатія з витрачанням», який призводить до згортання крові в усьому організмі
• якщо пацієнт має порушення функції нирок
• якщо у пацієнта раніше були конвульсії

Через ризик набряку мозку та конвульсій, не рекомендується вводити препарат в спинний мозок, позаопоново (біля спинного мозку) або в мозок.
Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта, або якщо пацієнт не впевнений, чи стосується ця умова його особи, він повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Кислота транексамова Tillomed.

Попередження та заходи обережності

Цей препарат можна вводити ВИКЛЮЧНО внутрішньовенно в інфузії або внутрішньовенному введенні (в/в). Цього препарату не можна вводити жодним іншим шляхом.
Звітувалося про тяжкі наслідки після введення цього препарату в спинний мозок (введення в канал). Якщо під час лікування препаратом або невдовзі після його прийому з'являється біль у спині або ногах, слід негайно повідомити про це лікарю або медсестрі.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з нижченаведених ситуацій стосується пацієнта, щоб допомогти йому прийняти рішення, чи підходить препарат Кислота транексамова Tillomed для пацієнта:

• Якщо у пацієнта була кров у сечі, препарат Кислота транексамова Tillomed може призвести до закупорки сечових шляхів.
• Якщо у пацієнта є ризик утворення кров'яних згустків. Ризик загальних утворень згустків може бути більшим у пацієнтів, які приймають пероральні контрацептиви, що містять естрогени.
• Якщо у пацієнта є надмірне згортання крові або кровотеча в усьому організмі (синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання), препарат Кислота транексамова Tillomed може не бути підходящим для пацієнта, крім випадків, коли у пацієнта є гостре, важке кровотеча та аналізи крові показали, що процес, який гальмує згортання крові, званий фібринолізом, був активований.
• Якщо пацієнтка лікується з приводу післяпологового кровотечі: повідомлялося про випадки гострого ушкодження нирок після застосування доз більших за 2 г. Тому слід бути обережним при застосуванні препарату Кислота транексамова Tillomed у дозах більших за 2 г.
• Якщо у пацієнта раніше були конвульсії, не слід застосовувати препарат Кислота транексамова Tillomed. Лікар буде застосовувати мінімально можливу дозу, щоб уникнути появи конвульсій у пацієнта після застосування препарату Кислота транексамова Tillomed.
• Якщо пацієнт тривало лікується препаратом Кислота транексамова Tillomed, слід звернути увагу на можливі порушення зору та, якщо необхідно, лікар може порадити припинити лікування. Під час тривалого застосування транексамової кислоти рекомендується регулярно проводити офтальмологічні дослідження (огляд очей, включаючи дослідження зору, кольорового зору, стану очного дна, поля зору тощо). У разі патологічних змін офтальмологічного характеру, особливо при захворюваннях сітківки, лікар після консультації зі спеціалістом мусить вирішити, чи є необхідність тривалого застосування препарату Кислота транексамова Tillomed у пацієнта.

Кислота транексамова Tillomed та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші препарати, які сприяють згортанню крові, звані антифібринолітичними препаратами
• препарати, які запобігають згортанню крові, звані тромболітичними препаратами
• пероральні контрацептиви, що містять естрогени

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Транексамова кислота проникає в грудне молоко. Через це не рекомендується застосовувати препарат Кислота транексамова Tillomed під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння транспортних засобів та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Кислота транексамова Tillomed

Препарат Кислота транексамова Tillomed у вигляді розчину для ін'єкцій буде введено пацієнтові у повільному внутрішньовенному введенні та не повинен бути введений жодним іншим шляхом.
Лікар вирішить про відповідну дозу та тривалість лікування.

Застосування у дітей

Якщо препарат Кислота транексамова Tillomed у вигляді розчину для ін'єкцій вводиться дітям у віці від 1 року, доза буде обчислена на основі маси тіла дитини.
Лікар вирішить про відповідну для дитини дозу препарату та тривалість лікування.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Зниження дозування не є необхідним, якщо немає ознак порушення функції нирок.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

Якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок, доза транексамової кислоти буде знижена згідно з результатом аналізу крові (концентрація креатинін у сироватці).

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Зниження дозування не є необхідним.

Спосіб введення

Препарат Кислота транексамова Tillomed слід вводити виключно у повільному внутрішньовенному введенні.
Препарат Кислота транексамова Tillomed не слід вводити внутрішньом'язово або в спинний мозок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кислота транексамова Tillomed

Якщо у пацієнта застосована надто велика доза препарату, може виникнути тимчасове зниження артеріального тиску. Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Небажані дії, зареєстровані після застосування препарату Кислота транексамова Tillomed:

Під час лікування препаратом Кислота транексамова Tillomed спостерігалися наступні небажані дії
Часті небажані дії (можуть виникнути у не більше 1 особи з 10)

• симптоми, пов'язані з шлунком і кишками: нудота, блювота, діарея

Недостатньо часті небажані дії (можуть виникнути у не більше 1 особи з 100)

• симптоми шкіри: висипка

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• зłe загальне самопочуття з гіпотонією (низьким артеріальним тиском), з втратою або без втрати свідомості, особливо якщо введення було здійснено надто швидко
• згустки
• симптоми, пов'язані з нервовою системою: конвульсії
• симптоми, пов'язані з очима: порушення зору, включаючи порушення кольорового зору
• раптове порушення функції нирок
• симптоми, пов'язані з імунною системою: алергічні реакції.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або медсестрі. Небажані дії можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зареєстрування небажаних дій дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кислота транексамова Tillomed

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Після першого відкриття: розчин для ін'єкцій призначений виключно для одноразового використання. Не використаний розчин для ін'єкцій слід викинути.
Доведена хімічна та фізична стабільність продукту протягом 24 годин при температурі 25°C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за термін та умови зберігання препарату перед застосуванням лежить на користувачі.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Слід звернутися до фармацевта щодо того, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Кислота транексамова Tillomed

• Активною речовиною препарату є транексамова кислота.
• Кожні 5 мл розчину для ін'єкцій містять 500 мг транексамової кислоти.
• Кожні 10 мл розчину для ін'єкцій містять 1000 мг транексамової кислоти.
• Інший складник — вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Кислота транексамова Tillomed та що містить упаковка

Кислота транексамова Tillomed, розчин для ін'єкцій, являє собою прозорий, безбарвний розчин.
Упаковки містять 1, 5 або 10 ампул з скла типу I об'ємом 5 мл в паперовій коробці, кожна ампула містить 500 мг транексамової кислоти.
Упаковки містять 1, 5 або 10 флаконів з скла типу I об'ємом 10 мл, в паперовій коробці, кожний флакон містить 1000 мг транексамової кислоти.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Tillomed Pharma GmbH
Міттельштрасе 5/5а
12529 Шенефельд
Німеччина
Телефон: +48 509 368 531
Електронна пошта: [email protected]

Імпортер

MIAS Pharma Limited
Сьют 2, Стаффорд Хаус
Стренд Роуд, Портмарнок
Графство Дублін
Ірландія
Tillomed Malta Limited
Мальта Лайф Саєнс Парк
ЛС2.01.06 Індустріальний майданчик, Сан Гван, СГН 3000
Мальта

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Назва країни-члена Назва лікарського засобу

Австрія
Транексамова кислота Tillomed 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
Болгарія
Транексамова кислота Тиломед 100 мг/мл ін'єкційний розчин
Данія
Транексамова кислота Tillomed
Фінляндія
Транексамова кислота Tillomed
Франція
ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА ТІЛЛОМЕД
Голландія
Транексамова кислота Tillomed 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
Німеччина
Транексамова кислота Tillomed 100 мг/мл розчин для ін'єкцій
Норвегія
Транексамова кислота Tillomed
Польща
Кислота транексамова Tillomed
Швеція
Транексамова кислота Tillomed
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2024