Конатен

Укладена інструкція: інформація для користувача

Конатен, 10 мг, тверді капсули

Конатен, 18 мг, тверді капсули

Конатен, 25 мг, тверді капсули

Конатен, 40 мг, тверді капсули

Атомоксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Конатен і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Конатен
• 3. Як використовувати препарат Конатен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Конатен
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Конатен і для чого він призначений

Для чого призначений препарат Конатен

Препарат Конатен містить атомоксетин і використовується для лікування синдрому надмірної активності з дефіцитом уваги (СДУ). Препарат призначений:

• дітьям у віці старше 6 років
• молодим людям
• дорослим.

Препарат використовується лише як частина повної програми лікування, яка також включає використання немедикаментозних методів, таких як групові та поведінкові терапії. Препарат не слід використовувати для лікування СДУ у дітей у віці молодше шести років, оскільки невідомо, чи препарат є ефективним і безпечним для цих осіб. У дорослих препарат Конатен використовується для лікування СДУ, якщо симптоми дуже турбують і впливають на роботу або соціальне життя, а симптоми хвороби були присутні у пацієнта вже в дитинстві.

Як діє препарат Конатен

Препарат Конатен збільшує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін - це хімічна речовина, яка виробляється природно організмом, яка збільшує концентрацію та зменшує імпульсивну поведінку та надмірну рухливість у пацієнтів з СДУ. Препарат призначений для того, щоб допомогти контролювати симптоми СДУ. Цей препарат не має стимулюючої дії і не викликає залежності. Від початку прийому препарату може пройти кілька тижнів, перш ніж симптоми повністю зникнуть.

Про СДУ

Діти та молоді люди з СДУ демонструють:

• труднощі з сидінням у одному місці та
• труднощі з концентрацією.

Це не їхня вина, що вони не можуть з цим впоратися. У багатьох дітей та молодих людей такі проблеми трапляються. Однак у осіб з СДУ це може впливати на повсякденне життя. Діти та молоді люди з СДУ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. їм важко поводитися правильно вдома, в школі та в інших місцях. СДУ не впливає на інтелект дитини чи молодої людини. У дорослих з СДУ трапляються подібні труднощі, як у дітей з СДУ; однак у дорослих це може викликати проблеми:

• на роботі
• у міжособистісних відносинах
• пов'язані з низькою самооцінкою
• у навчанні.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Конатен

Коли не використовувати препарат Конатен:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт протягом останніх 2 тижнів приймав препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО використовується іноді для лікування депресії та інших психічних захворювань; використання препарату Конатен разом з ІМАО може викликати серйозні або загрозливі для життя побічні ефекти. Після припинення використання препарату Конатен також слід чекати принаймні 14 днів перед початком використання ІМАО;
• якщо в пацієнта є захворювання очей - глаукома з вузьким кутом (збільшене внутрішньоочне тиснячення);
• якщо в пацієнта є серйозні порушення серцевої діяльності, які можуть загостритися в разі прискорення серцевого ритму та (або) збільшення артеріального тиснячення крові, що може бути викликано прийомом препарату Конатен;
• якщо в пацієнта є серйозні захворювання, пов'язані з судинами головного мозку - такі як інсульт, набряк та слабкість судини (аневризма), звуження або блокування судини;
• якщо в пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромафінної тканини наднирників).

Не слід приймати препарат Конатен, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Конатен. Препарат Конатен може загострити ці захворювання та дії.

Осторожності та попередження

Серотоніновий синдром
Серотоніновий синдром - це стан, який може загрожувати життю, і може виникнути під час прийому препарату Конатен разом з деякими іншими препаратами (див. пункт 2 "Препарат Конатен та інші препарати"). Об'єктивні та суб'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію нижче перелічених:

• дезорієнтація, тривога, рухова агітація, відсутність координації та жорсткість, галюцинації, кома, прискорення серцевого ритму, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиснячення крові, потіння, раптове червоніння шкіри, тремор, надмірні рефлекси, нудота, блювота та діарея. У разі підозри на серотоніновий синдром слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Обидва дорослі, так і діти повинні знати наступні попередження та осторожності. Перед використанням препарату Конатен слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є:

• мислі або поведінка самогубства;
• застосування деяких антидепресантів, опіоїдів, таких як трамадол, і препаратів, використовуваних для лікування мігрені, відомих як триптани. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Конатен, що може призвести до виникнення серотонінового синдрому, який є станом, що може загрожувати життю. (Див. пункт 2 "Осторожності та попередження", "Серотоніновий синдром").

Не слід приймати препарат Конатен з препаратами, відомими як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії. Див. пункт 2 "Коли не використовувати препарат Конатен".
Якщо пацієнт приймає інші препарати, препарат Конатен може впливати на їх дію або може викликати побічні ефекти. Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, слід порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Конатен:

• препарати, які збільшують артеріальне тиснячення крові або використовуються для контролю артеріального тиснячення крові;
• антидепресанти, такі як іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин та пароксетин;
• деякі препарати від кашлю або застуди, які містять речовини, що впливають на артеріальне тиснячення крові. Важливо перевірити це з фармацевтом під час покупки будь-якого з цих препаратів;
• деякі препарати, використовувані для лікування психічних захворювань;
• препарати, які відомі тим, що збільшують ризик нападів;
• деякі препарати, які можуть подовжувати час видалення препарату Конатен з організму (такі як хінідин або тербінафін);
• сальбутамол (препарат, використовуваний для лікування астми) при прийомі перорально або ін'єкціях, може викликати відчуття прискореного серцевого ритму, але не загострить симптоми астми.

Нижче перелічені препарати можуть збільшити ризик неправильного серцевого ритму, якщо приймаються одночасно з препаратом Конатен:

• препарати, використовувані для контролю серцевого ритму (частоти серцевих скорочень),
• препарати, які збільшують концентрацію електролітів у крові,
• препарати, використовувані для профілактики та лікування маларії,
• деякі антибіотики (такі як еритроміцин та моксифлоксацин).

У разі сумнівів, чи перелічені препарати, які приймає пацієнт, знаходяться у вищезазначеному списку, слід запитати про це лікаря або фармацевта перед використанням препарату Конатен.

Вагітність і годування грудьми

Не встановлено, чи цей препарат може впливати на плід або проникати до молока матері.

• Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить.
• Слід уникати прийому цього препарату під час годування грудьми або припинити годування грудьми.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Після прийому препарату Конатен може виникнути відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Пацієнт повинен бути обережним під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин, доки не дізнається, як препарат Конатен впливає на нього. Якщо виникне відчуття втоми, сонливість або головокружіння, не слід проводити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Важливі відомості про вміст капсул

Не слід відкривати капсули, оскільки їх вміст може подразнювати очі. Якщо вміст капсули потрапить до ока, слід негайно промити його водою та звернутися за медичною допомогою. Також слід негайно вимити руки та інші частини тіла, які мали контакт з вмістом капсул.

3. Як використовувати препарат Конатен

• Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай препарат приймають один або два рази на добу (вранці та пізнім післяобідом, або раннім вечором).
• Діти не повинні приймати цей препарат без нагляду дорослої особи.
• Якщо під час прийому препарату Конатен один раз на добу виникне сонливість або погане самопочуття, лікар може призначити прийом препарату два рази на добу.
• Капсули слід ковтати цілими, під час прийому їжі або між прийомами їжі.
• Не слід відкривати капсули, висипати їх вміст чи приймати в інший спосіб.
• Прийом препарату щоденно, о тієї самої пори дня, допоможе пам'ятати про його прийом.

Яку дозу використовувати

Діти та молодь (у віці 6 років або старше)

Лікар призначить відповідну дозу препарату Конатен, розраховану на основі маси тіла пацієнта. Лікар розпочне лікування з меншої дози, перш ніж збільшить її до дози, розрахованої на основі маси тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить 0,5 мг на кг маси тіла протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до зазвичай використовуваної підтримуючої дози у розмірі близько 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до зазвичай використовуваної підтримуючої дози у розмірі 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі

• Прийом препарату Конатен слід розпочинати з загальної добової дози у розмірі 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до зазвичай використовуваної підтримуючої дози у розмірі від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Якщо в пацієнта є захворювання печінки, лікар може призначити меншу дозу препарату.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Конатен

Слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні та повідомити, яку кількість капсул прийняв пацієнт. Найчастіше повідомляються симптоми після передозування були симптоми з боку травної системи, сонливість, головокружіння, тремор та нетипова поведінка. Дуже рідко також повідомлялося про виникнення серотонінового синдрому, який є станом, що може загрожувати життю. (Див. пункт 2. Осторожності та попередження, Серотоніновий синдром).

Пропуск прийому дози препарату Конатен

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати протягом 24 годин дозу, більшу за рекомендовану добову дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Конатен

Після припинення прийому препарату Конатен зазвичай не виникають жодні побічні ефекти, але можуть повернутися симптоми СДУ. Слід порозмовляти з лікарем перед припиненням лікування.

Під час прийому препарату лікар буде виконувати наступні дії:

Лікар буде проводити обстеження

• до початку лікування - щоб упевнитися, що використання препарату Конатен буде безпечним і корисним для пацієнта;
• під час лікування - обстеження будуть проводитися не рідше ніж кожні 6 місяців, хоча ймовірніше частіше.

Обстеження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:

• вимірювання зросту та маси тіла у дітей та молодих осіб
• вимірювання артеріального тиснячення крові та серцевого ритму
• перевірку, чи не виникають будь-які проблеми чи чи побічні ефекти не загострилися під час прийому препарату Конатен.

Тривале лікування

Не обов'язково приймати препарат Конатен до кінця життя. Після року прийому препарату Конатен лікар оцінить результати лікування та визначить, чи потрібно продовжувати прийом препарату. У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають. Хоча у деяких осіб виникають побічні ефекти, більшості осіб препарат Конатен допомагає. Лікар повідомить пацієнта про можливі побічні ефекти. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникають будь-які з нижче перелічених побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря.
Не дуже часті(можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)

• відчуття або реальне прискорене серцеве скорочення, порушення ритму серця
• мислі або схильність до самогубства
• відчуття агресії
• вороже ставлення та злість (ворожість)
• коливання настрою або зміни настрою
• серйозні алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя та горла
• труднощі з диханням
• кропив'янка (малі сверблячі висипання на шкірі)
• напади
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, які не існують), віра у неправдиві речі або підозрілість.

У дітей та молодих осіб у віці молодше 18 років існує підвищене ризик побічних ефектів, таких як

мислі або схильність до самогубства (не дуже часті - можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):

• коливання настрою або зміни настрою (часті - можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб)

У дорослих існує знижений ризик побічних ефектів(рідко - можуть виникнути у менше 1 з 1 000 осіб) таких як:

• напади
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, які не існують), віра у неправдиві речі або підозрілість.

Рідко(можуть виникнути у менше 1 з 1 000 осіб)

• ушкодження печінки.

Слід припинити прийом препарату Конатен і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з нижче перелічених симптомів:

• сеча темного забарвлення
• жовте забарвлення шкіри або білкових оболонок очей
• біль у верхній правій частині живота під ребрами, який виникає під впливом тиснячення (болісна ділянка)
• необґрунтоване нудіння (блювота)
• втома
• свербіння
• симптоми грипу.

Інші повідомлені побічні ефекти. Якщо симптоми загостряться, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних)
тільки діти та молодь

• Мимовільне скреготіння зубами (бруксізм)

Вплив на зростання

У деяких дітей після прийому препарату Конатен відбувається гальмування росту (маси тіла та зросту). Однак під час тривалого лікування діти досягають нормальної для їх вікової групи маси тіла та зросту. Лікар буде контролювати зростання та масу тіла дитини. Якщо дитина не буде рости або набирати вагу згідно з очікуваннями, лікар може вирішити змінити дозу або тимчасово припинити прийом препарату Конатен.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи будь-які симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна також повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Конатен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці з препаратом після слів: STR или на етикетці після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Конатен

• Активною речовиною препарату є атомоксетин.

Конатен, 10 мг, тверді капсули
Кожна тверда капсула містить 10 мг атомоксетину, що відповідає 11,43 мг атомоксетину гідрохлориду.
Інші компоненти: Зміст капсули:скроба желатинова, кукурузна, кремнезем колоїдний безводний та диметикон 350
Оболонка капсули: желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е 171)
Конатен, 18 мг, тверді капсули
Кожна тверда капсула містить 18 мг атомоксетину, що відповідає 20,57 мг атомоксетину гідрохлориду.
Інші компоненти: Зміст капсули:скроба желатинова, кукурузна, кремнезем колоїдний безводний та диметикон 350
Оболонка капсули:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172)
Конатен, 25 мг, тверді капсули
Кожна тверда капсула містить 25 мг атомоксетину, що відповідає 28,57 мг атомоксетину гідрохлориду.
Інші компоненти: Зміст капсули:скроба желатинова, кукурузна, кремнезем колоїдний безводний та диметикон 350
Оболонка капсули:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132)
Конатен, 40 мг, тверді капсули
Кожна тверда капсула містить 40 мг атомоксетину, що відповідає 45,71 мг атомоксетину гідрохлориду.
Інші компоненти: Зміст капсули:скроба желатинова, кукурузна, кремнезем колоїдний безводний та диметикон 350
Оболонка капсули:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132)

• Друкований фарбник (чорний) містить: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь

Як виглядає препарат Конатен і що містить упаковка

Конатен, 10 мг, тверді капсули
Тверда желатинова капсула розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), матове біле кришечка з чорним друком „10” та матовий білий корпус з чорним друком „мг”.
Конатен, 18 мг, тверді капсули
Тверда желатинова капсула розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), матове глибоко насичене жовте кришечка з чорним друком „18” та матовий білий корпус з чорним друком „мг”.
Конатен, 25 мг, тверді капсули
Тверда желатинова капсула розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), матове синє кришечка з чорним друком „25” та матовий білий корпус з чорним друком „мг”.
Конатен, 40 мг, тверді капсули
Тверда желатинова капсула розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), матове синє кришечка з чорним друком „40” та матовий синій корпус з чорним друком „мг”.
Доступні розміри упаковок:
Конатен, 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг: 28 або 56 капсул у паковці з паперу.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за випуск препарату

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Сельберт Штрасе 23
40764 Лангенфельд
Німеччина

Виробник

Pharmathen International SA
Промислова зона Сапес, Родопська префектура
Блок № 5, Родопі 69300
Греція
Pharmathen SA
Дервенакіон 6
Палліні Аттіки 15351
Греція
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фібіхова 143,
566 17 Високе Мито
Чеська Республіка

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника подієві, відповідальній за випуск препарату:

Neuraxpharm Польща Сп. з о.о.
ул. Полєчки 35
02-822 Варшава

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024