Атофаб

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Atofab, 10 мг, тверді капсули
Atofab, 18 мг, тверді капсули
Atofab, 25 мг, тверді капсули
Atofab, 40 мг, тверді капсули
Атомоксетин
Пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Його не слід передавати іншим людям. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до застосування препарату

• 1. Що таке препарат Атофаб і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атофаб
• 3. Як приймати препарат Атофаб
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Атофаб
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Атофаб і для чого він призначений

Препарат Атофаб містить атомоксетин і призначений для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СДУ). Препарат застосовують:

• у дітей віком понад 6 років
• у підлітків
• у дорослих людей

Препарат застосовують лише як частина повної програми лікування, яка також включає застосування немедикаментозних методів, таких як консультування та поведінкова терапія.
Препарат не призначений для застосування у дітей віком менше 6 років через відсутність інформації про його дію та безпеку в цій групі пацієнтів.
У дорослих людей препарат застосовують для лікування СДУ, якщо симптоми захворювання дуже турбують і порушують роботу або соціальне життя, а також якщо симптоми захворювання були присутні у пацієнта в дитинстві.

Як діє цей препарат

Препарат збільшує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін - це природна хімічна речовина, яка збільшує концентрацію та зменшує імпульсивність і надмірну рухливість у пацієнтів із СДУ. Препарат призначений для полегшення симптомів СДУ. Препарат не має стимулюючої дії та не викликає залежності.
Від початку прийому препарату може пройти кілька тижнів, перш ніж симптоми захворювання зникнуть.

Про СДУ

Діти та підлітки з СДУ мають:

• труднощі з сидінням на одному місці,
• труднощі з концентрацією уваги. Це не їхня вина, якщо вони не можуть цього зробити. Багато дітей та молодих людей мають такі

проблеми. Однак у людей із СДУ це може порушувати повсякденне життя. Діти та підлітки з СДУ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. їм важко поводитися правильно вдома, в школі та в інших місцях. СДУ не впливає на інтелект дитини чи молодої людини.
Дорослі люди з СДУ мають труднощі з усіма тим, з чим не можуть впоратися діти з СДУ, але для дорослих людей це може означати проблеми:

• на роботі
• у міжлюдських відносинах
• пов'язані з низькою самооцінкою
• з навчанням

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Атофаб

Коли не приймати препарат Атофаб:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт протягом останніх 2 тижнів приймав препарат, який є інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО застосовують іноді для лікування депресії та інших психічних захворювань. Застосування препарату Атофаб одночасно з ІМАО може викликати важкі небажані дії або загрожувати життю. Пацієнт повинен чекати принаймні 14 днів після припинення застосування ІМАО, перш ніж почати приймати препарат Атофаб;
• якщо у пацієнта є захворювання очей - глаукома з вузьким кутом відтоку;
• якщо у пацієнта є важкі серцеві захворювання, які можуть загостритися в разі прискорення серцевої діяльності та (або) збільшення артеріального тиску, що може бути викликано прийомом препарату Атофаб;
• якщо у пацієнта є важкі захворювання судин головного мозку - такі як інсульт, набряк та слабкість судин;
• якщо у пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромаффіна наднирників).

Не слід приймати препарат Атофаб, якщо пацієнт має будь-який з вищезазначених випадків. Якщо пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату, оскільки препарат може загострити ці захворювання.

Осторожності та попередження

Пацієнти повинні бути проінформовані про наступні попередження та заходи осторожності. Перед початком застосування препарату Атофаб пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у нього є:

• мисли або поведінка самогубства;
• серцеві захворювання (в тому числі вади серця) або прискорений серцевий ритм. Препарат Атофаб може збільшувати частоту серцевих скорочень. У пацієнтів із вадами серця були зареєстровані випадки раптової смерті;
• високий артеріальний тиск. Препарат Атофаб може збільшувати артеріальний тиск;
• низький артеріальний тиск. Препарат Атофаб може викликати головокружіння або непритомність у людей, у яких є низький артеріальний тиск;
• раптові зміни артеріального тиску або серцевого ритму;
• серцево-судинні захворювання або інсульт;
• заходи щодо печінки. Можливо, потрібно буде зменшити дозу препарату;
• психотичні реакції, включаючи марення (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість;
• стан манії (піднесення або надмірне збудження, яке викликає незвичайну поведінку) та збудження;
• чуття агресії;
• ворожа поведінка;
• у минулому мали місце судові напади або конвульсії з будь-якої іншої причини. Препарат Атофаб може збільшувати частоту виникнення конвульсій;
• відмінний настрій, ніж зазвичай (коливання настрою) або чуття великого смутку;
• труднощі з контролюванням повторюваних рухів будь-якої частини тіла або повторення слів.

Якщо пацієнт має будь-який з вищезазначених випадків, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату. Препарат Атофаб може загострити ці захворювання. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на пацієнта.

Дослідження, які лікар проведе перед початком застосування препарату Атофаб

Ці дослідження необхідні для того, щоб визначити, чи підходить препарат Атофаб для пацієнта.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде вимірювати:

• артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень пацієнта перед початком застосування препарату Атофаб та під час лікування
• зріст та масу тіла пацієнта під час застосування препарату Атофаб, якщо пацієнт є дитиною або підлітком

Лікар буде обговорювати з пацієнтом:

• прийом будь-яких інших препаратів
• виступання в родині випадків раптової смерті з невідомої причини
• виступання будь-яких інших захворювань (таких як серцеві захворювання) у пацієнта або членів його родини

Важливо, щоб пацієнт надав лікареві якнайбільше інформації. Це допоможе лікареві визначити, чи підходить препарат Атофаб для пацієнта. Лікар може призначити інші медичні дослідження, необхідні перед початком застосування препарату.

Важлива інформація про вміст капсул

Капсул препарату Атофаб не слід відкривати, оскільки їхній вміст може подразнити очі. Якщо вміст капсули потрапить до ока, його слід негайно промити водою та звернутися до лікаря. Руки та інші частини тіла, які мали контакт з вмістом капсул, слід негайно вимити.

Препарат Атофаб та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Лікар визначить, чи може пацієнт приймати препарат Атофаб одночасно з іншими препаратами. У деяких випадках лікар може вирішити змінити дозу або сповільнити її збільшення.
Не слід застосовувати препарат Атофаб з препаратами, які є інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), які застосовують для лікування депресії. Див. пункт 2 «Коли не приймати препарат Атофаб». Якщо пацієнт приймає інші препарати, препарат Атофаб може впливати на їхню дію або викликати небажані дії.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Атофаб, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які збільшують артеріальний тиск або застосовують для контролю артеріального тиску,
• препарати проти депресії, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин або пароксетин,
• декотори препарати від кашлю або простуди, які містять речовини, що впливають на артеріальний тиск. Важливо перевірити з фармацевтом, коли будь-який з цих препаратів був застосований,

препарат салбутамол (застосовується для лікування астми) при прийомі всередину або ін'єкціях може викликати чуття прискореного серцебиття, але не загострить симптоми астми.

• декотори препарати, які застосовують для лікування психічних захворювань,
• препарати, які збільшують ризик виникнення конвульсій,
• декотори препарати, які можуть збільшувати тривалість дії препарату Атофаб в організмі (такі як хінідин або тербінафін),
• препарат салбутамол (застосовується для лікування астми) при прийомі всередину або ін'єкціях може викликати чуття прискореного серцебиття, але не загострить симптоми астми.

Наступні препарати можуть збільшувати ризик виникнення неправильного серцевого ритму, якщо їх приймати одночасно з препаратом Атофаб:

• препарати, які застосовують для контролю роботи серця,
• препарати, які змінюють концентрацію солей в крові,
• препарати, які застосовують для профілактики та лікування маларії,
• декотори антибіотики (такі як еритроміцин та моксифлоксацин).

Якщо пацієнт має сумніви, чи препарати, які він приймає, входять до вищезазначеного списку, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Атофаб.

Вагітність та годування грудьми

Не відомо, чи може цей препарат впливати на нероджене дитя або проникати до молока матері.

• Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його.
• Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або слід перервати годування грудьми.

Якщо пацієнтка є вагітною, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та використання машин

Після застосування препарату Атофаб у пацієнта може виникнути чуття втоми, сонливість або головокружіння. Пацієнт повинен бути обережним під час керування транспортним засобом або використання машин, доки не дізнається, як препарат впливає на нього. Якщо виникне чуття втоми, сонливості або головокружіння, не слід керувати транспортним засобом або використовувати машини.

3. Як приймати препарат Атофаб

• Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо виникнуть сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай препарат приймають один або два рази на добу (вранці та пізнім післяобідом або рано ввечері).
• Діти не повинні приймати препарат самостійно без нагляду дорослих.
• Якщо під час застосування препарату Атофаб один раз на добу виникне сонливість або погане самопочуття, лікар може призначити прийом препарату два рази на добу.
• Капсули слід приймати всередину.
• Капсули слід ковтати цілими, з їжею або без неї.
• Не слід відкривати капсули, висипати їхній вміст або приймати в інший спосіб.
• Прийом препарату щоденно о однієї й тієї ж години допоможе пам'ятати про його прийом.

Яку дозу слід застосовувати

Діти та підлітки (6 років і старші):

Лікар призначить відповідну дозу препарату Атофаб, розраховану на масу тіла пацієнта.
Лікар розпочне лікування з меншої дози препарату Атофаб, перш ніж збільшити її до відповідної для маси тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: початкова добова доза становить близько 0,5 мг на кг маси тіла протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить близько 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: початкова добова доза становить 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить близько 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі:

• Застосування препарату Атофаб слід розпочинати з добової дози 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Якщо у пацієнта є захворювання печінки, лікар може призначити меншу дозу препарату.

Під час лікування лікар буде проводити наступні дії

Лікар буде проводити дослідження

• до початку лікування - щоб переконатися, що застосування препарату Атофаб буде безпечним і корисним для пацієнта;
• після початку лікування - дослідження будуть проводитися не рідше ніж кожні 6 місяців, хоча, ймовірно, частіше.

Дослідження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:

• вимірювання зросту та маси тіла у дітей та підлітків
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
• перевірку того, чи не виникли будь-які проблеми чи чи не загострилися небажані дії під час прийому препарату Атофаб.

Тривале лікування

Препарат Атофаб не потрібно приймати все життя. Через рік лікування препаратом Атофаб лікар оцінить результати лікування, щоб визначити, чи потрібно продовжувати приймати препарат.

Застосування вищої дози препарату Атофаб, ніж рекомендована

У разі прийому вищої дози препарату, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих капсул. Найчастіше зустрічаються симптоми передозування: симптоми з боку травної системи, сонливість, головокружіння, нудота та нетипова поведінка.

Пропуск застосування препарату Атофаб

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Атофаб

Після припинення застосування препарату Атофаб зазвичай не виникають небажані дії, але можуть повернутися симптоми СДУ. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед припиненням застосування препарату.
Якщо виникнуть будь-які подальші сумніви, пов'язані з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, препарат Атофаб може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Хоча у деяких пацієнтів виникають небажані дії, більшість пацієнтів вважають, що препарат Атофаб їм допоміг. Лікар повідомить пацієнта про небажані дії.
Деякі небажані дії можуть мати важкий перебіг. Якщо у пацієнта виникне будь-яка з наступних небажаних дій, він повинен негайно звернутися до лікаря.

• чуття прискореного серцебиття або порушення ритму серця
• мисли або поведінка самогубства
• чуття агресії
• ворожа поведінка або злість
• коливання настрою або зміни настрою
• важкі алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя та горла
• труднощі з диханням
• кропив'янка (малі сверблячі висипи на шкірі)
• конвульсії
• психотичні симптоми, включаючи марення (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість

У дітей та підлітків молодше 18 років ризик небажаних дій, таких як:

• мисли або поведінка самогубства (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)
• коливання настрою або зміни настрою (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

У дорослих ризик небажаних дій, таких як:

• конвульсії
• психотичні симптоми, включаючи марення (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• ушкодження печінки

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• сеча темного кольору
• жовтізація шкіри або очей
• біль у верхній правій частині живота під ребрами, який виникає під впливом тиску (тискова больова чутливість)
• непідтверджені нудоти
• втома
• свербіння
• симптоми грипу

Інші зареєстровані небажані дії перелічені нижче. Якщо симптоми загостряться, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Вплив на зріст

У деяких дітей після початку прийому препарату Атофаб відбувається гальмування зросту (маси тіла та зросту). Однак під час тривалого лікування діти досягають нормальної для їх вікової групи маси тіла та зросту. Лікар буде контролювати зріст та масу тіла дитини. Якщо дитина не росте або не набирає ваги відповідно до очікувань, лікар може вирішити змінити дозу або тимчасово припинити застосування препарату Атофаб.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані дії також можна zgолошувати до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню небажаних дій, можна зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Атофаб

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після:
Термін придатності закінчується останнім днем вказаного місяця.
Не маються спеціальні рекомендації щодо зберігання цього препарату.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Атофаб

Активною речовиною є атомоксетин.
Atofab, 10 мг, тверді капсули
Кожна тверда капсула містить 10 мг атомоксетину у вигляді 11,43 мг атомоксетину гідрохлориду.

• Інші компоненти: Зміст капсули:кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, диметикон
• (350) Покриття капсули:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E 171), очищена вода

Atofab, 18 мг, тверді капсули
Кожна тверда капсула містить 18 мг атомоксетину у вигляді 20,57 мг атомоксетину гідрохлориду.

• Інші компоненти: Зміст капсули:кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, диметикон
• (350) Покриття капсули - корпус:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E 171), очищена вода Покриття капсули - кришка:желатина, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172), очищена вода

Atofab, 25 мг, тверді капсули
Кожна тверда капсула містить 25 мг атомоксетину у вигляді 28,57 мг атомоксетину гідрохлориду.

• Інші компоненти: Зміст капсули:кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, диметикон
• (350) Покриття капсули - корпус:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E 171), очищена вода Покриття капсули - кришка:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E 171), індіго (E 132), очищена вода

Atofab, 40 мг, тверді капсули
Кожна тверда капсула містить 40 мг атомоксетину у вигляді 45,71 мг атомоксетину гідрохлориду.

• Інші компоненти: Зміст капсули: кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, диметикон
• (350) Покриття капсули:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E 171), індіго (E 132), очищена вода

Друкований фарбник (чорний): шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь

Як виглядає препарат Атофаб та що містить упаковка

Atofab, 10 мг, тверді капсули
Білий порошок у твердій желатинній капсулі розміром 3 (довжина 15,7±0,4 мм), з непрозорим білим кришком з надрукованим на ньому чорним написом «10» та непрозорим білим корпусом з надрукованим на ньому чорним написом «мг».
Atofab, 18 мг, тверді капсули
Білий порошок у твердій желатинній капсулі розміром 3 (довжина 15,7±0,4 мм), з непрозорим жовтим кришком з надрукованим на ньому чорним написом «18» та непрозорим білим корпусом з надрукованим на ньому чорним написом «мг».
Atofab, 25 мг, тверді капсули
Білий порошок у твердій желатинній капсулі розміром 3 (довжина 15,7±0,4 мм), з непрозорим синім кришком з надрукованим на ньому чорним написом «25» та непрозорим білим корпусом з надрукованим на ньому чорним написом «мг».
Atofab, 40 мг, тверді капсули
Білий порошок у твердій желатинній капсулі розміром 3 (довжина 15,7±0,4 мм), з непрозорим синім кришком з надрукованим на ньому чорним написом «40» та непрозорим синім корпусом з надрукованим на ньому чорним написом «мг».
Препарат Атофаб упакований у блистери PVC/PE/PCTFE/Алюміній або PA/Алюміній/PVC/Алюміній у паперовій коробці.
Величини упаковок: 7, 10, 14, 28, 30 та 56 твердих капсул.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Шлоссплац 1,
8502 Ланнах
Австрія
Pharmathen International S.A
Промислова зона Сапес,
Префектура Родопі, Блок № 5,
Родопі 69300,
Греція
Pharmathen S.A.
Дервенакіон 6
Палліні 15351
Аттіка,
Греція

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до представника особи, відповідальної за лікарський засіб:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: 16.11.2021