Атофаб

Укладена інформація для пацієнта

Atofab, 10 мг, тверді капсули
Atofab, 18 мг, тверді капсули
Atofab, 25 мг, тверді капсули
Atofab, 40 мг, тверді капсули
Атомоксетин
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інформації, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Atofab і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Atofab
• 3. Як приймати препарат Atofab
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Atofab
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Atofab і для чого він призначений

Препарат Atofab містить атомоксетин і призначений для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СДПД). Препарат застосовують:

• у дітей віком понад 6 років
• у підлітків
• у дорослих

Препарат застосовують лише як частина повної програми лікування, яка також включає невідкладні методи, такі як консультування та поведінкова терапія.
Препарат не призначений для застосування у дітей віком до 6 років через відсутність інформації щодо його дії та безпеки у цій групі пацієнтів.
У дорослих препарат застосовують для лікування СДПД, якщо симптоми дуже турбують і порушують роботу або соціальне життя, а симптоми захворювання були у пацієнта ще в дитинстві.

Як діє цей препарат

Препарат збільшує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін - це хімічна речовина, яка природно виробляється організмом, збільшує концентрацію та зменшує імпульсивність і надмірну рухливість у пацієнтів з СДПД. Препарат призначений для полегшення контролю над симптомами СДПД. Цей препарат не має стимулюючої дії та не викликає залежності.
Від початку прийому препарату може пройти кілька тижнів, перш ніж симптоми зникнуть.

Про СДПД

Діти та підлітки з СДПД мають:

• труднощі з сидінням на одному місці,
• труднощі з концентрацією уваги. Це не їхня вина, що вони не можуть з цим впоратися. Багато дітей і молодих людей стикаються з такими проблемами. Однак у осіб з СДПД це може порушувати повсякденне життя. Діти та підлітки з СДПД можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. їм важко поводитися правильно вдома, в школі та в інших місцях. СДПД не впливає на інтелект дитини чи молодої особи.
  Дорослі особи з СДПД мають труднощі з усіма тим, з чим не можуть впоратися діти з СДПД, але для дорослих це може означати проблеми:

• на роботі
• у міжлюдських відносинах
• з низькою самооцінкою
• з навчанням

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Atofab

Коли не приймати препарат Atofab:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт протягом останніх 2 тижнів приймав препарат, який є інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО застосовують іноді для лікування депресії та інших психічних захворювань. Застосування препарату Atofab одночасно з ІМАО може викликати важкі небажані дії або загрожувати життю. Також необхідно чекати принаймні 14 днів після відміни цього препарату, перш ніж почати застосування ІМАО;
• якщо в пацієнта є захворювання очей - глаукома з вузьким кутом відтоку (збільшене внутрішньоочне тиснячення);
• якщо в пацієнта є важкі серцеві захворювання, які можуть загостритися в разі прискорення серцевої діяльності та (або) збільшення артеріального тиснячення крові, що може бути викликано прийомом препарату Atofab;
• якщо в пацієнта є важкі захворювання судин мозку - такі як інсульт, набряк та ослаблення судинної стінки (анеуризма), звуження або блокування судини;
• якщо в пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромаффіна наднирників).

Не можна приймати препарат Atofab, якщо відбувається будь-який з вищезазначених випадків. Якщо пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього препарату, оскільки препарат може загострити ці захворювання.

Осторожності та заходи обережності

Як у дітей, так і у дорослих пацієнтів необхідно повідомити про наступні осторожності та заходи обережності. Перед початком застосування препарату Atofab необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта:

• є думки або поведінка самогубства;
• є захворювання серця (в тому числі вади серця) або прискорений серцевий ритм. Препарат Atofab може збільшувати частоту серцевих скорочень. У пацієнтів з вадами серця повідомлялося про випадки раптової смерті;
• є високий артеріальний тиск крові. Препарат Atofab може збільшувати артеріальний тиск крові;
• є низький артеріальний тиск крові. Препарат Atofab може викликати головокружіння або оmdlіння у осіб, у яких є низький артеріальний тиск крові;
• є раптові зміни артеріального тиснячення крові або серцевого ритму;
• є захворювання судинної системи або перебуваний інсульт;
• є захворювання печінки. Можливо, необхідно зменшити дозу препарату;
• є психотичні реакції, включаючи марення (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість;
• є стан манії (подразнення або надмірне збудження, яке викликає незвичайну поведінку) та збудження;
• є відчуття агресії;
• є ворожа поведінка;
• є випадки епілепсії чи конвульсій з будь-якої іншої причини в минулому. Препарат Atofab може збільшувати частоту виникнення конвульсій.
• є відмінний настрій, ніж зазвичай (настрійові коливання) або відчуття великої печалі;
• є труднощі з контролюванням повторюваних рухів чи звуків.

Якщо відбувається будь-який з вищезазначених випадків, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату. Препарат Atofab може загострити ці захворювання. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на пацієнта.

Дослідження, які лікар проведе перед початком застосування препарату Atofab

Ці дослідження необхідні для того, щоб визначити, чи підходить препарат Atofab для пацієнта.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде вимірювати:

• артеріальний тиск крові та частоту серцевих скорочень пацієнта перед початком застосування препарату Atofab та під час лікування
• зріст і масу тіла пацієнта під час застосування препарату Atofab, якщо пацієнт є дитиною чи підлітком

Лікар буде розмовляти з пацієнтом у разі:

• прийому будь-яких інших препаратів
• виступу в родині випадків раптової смерті з невідомої причини
• виступу будь-яких інших захворювань (таких як захворювання серця) у пацієнта чи членів його родини

Важливо повідомити лікаря про якнайбільше інформації. Це допоможе лікарю визначити, чи підходить препарат Atofab для пацієнта. Лікар може призначити й інші медичні дослідження, необхідні перед початком застосування цього препарату.

Важливі відомості про вміст капсул

Капсул препарату Atofab не можна відкривати, оскільки їхній вміст може подразнити очі. У разі контакту вмісту капсули з оком необхідно негайно промити його водою та звернутися до лікаря. Руки та інші частини тіла, які мали контакт з вмістом капсул, необхідно негайно вимити.
Препарат Atofab та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Лікар вирішить, чи може пацієнт приймати препарат Atofab одночасно з іншими препаратами. У деяких випадках лікар може вирішити про модифікацію дози або про повільніше її збільшення.
Не можна застосовувати препарат Atofab з препаратами, які є інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), які застосовують для лікування депресії. Див. пункт 2 «Коли не приймати препарат Atofab». Якщо пацієнт приймає інші препарати, препарат Atofab може впливати на їхню дію або викликати небажані дії.
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Atofab, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які збільшують артеріальний тиск крові або застосовують для контролю артеріального тиснячення крові,
• препарати проти депресії, наприклад іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин або пароксетин,
• декотори препарати від кашлю або простуди, які містять речовини, що впливають на артеріальний тиск крові. Важливо перевірити з фармацевтом, коли будь-який з цих препаратів був застосований,

препарати, які застосовують для лікування психічних захворювань,

• препарати, які збільшують ризик виникнення конвульсій,
• декотори препарати, які можуть збільшувати тривалість дії препарату Atofab в організмі (такі як хінідин або тербінафін),
• сальбутамол (препарат, який застосовують для лікування астми) при прийомі всередину або у вигляді ін'єкцій, може викликати відчуття прискореного серцевого ритму, але не загострює симптоми астми.

Наступні препарати можуть збільшувати ризик виникнення неправильного серцевого ритму, якщо їх приймати одночасно з препаратом Atofab:

• препарати, які застосовують для контролю роботи серця,
• препарати, які змінюють концентрацію солей у крові,
• препарати, які застосовують для профілактики та лікування маларії,
• декотори антибіотики (такі як еритроміцин та моксифлоксацин).

У разі сумнівів, чи перелічені препарати входять до вищезазначеного списку, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування препарату Atofab.

Вагітність та годування грудьми

Не відомо, чи цей препарат може вплинути на нероджену дитину або проникнути до молока матері.

• Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його.
• Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або слід перервати годування грудьми.

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Після застосування препарату Atofab у пацієнта може виникнути відчуття втоми, сонливість або головокружіння. Пацієнт повинен бути обережним під час керування транспортним засобом або обслуговування машин, поки не дізнається, як препарат впливає на нього. Якщо виникне відчуття втоми, сонливість або головокружіння, не слід керувати транспортним засобом чи обслуговувати машини.

3. Як приймати препарат Atofab

• Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай препарат приймають один або два рази на добу (вранці та пізнім післяобіднім часом або раннім вечором).
• Діти не повинні приймати препарат самостійно без нагляду дорослих.
• Якщо під час застосування препарату Atofab один раз на добу виникне сонливість або погане самопочуття, лікар може призначити прийом препарату два рази на добу.
• Капсули слід приймати всередину.
• Капсули слід ковтати цілими, із харчуванням або без нього.
• Не слід відкривати капсули, висипати їхній вміст або приймати в інший спосіб.
• Прийом препарату щоденно о同じній годині допоможе пам'ятати про його прийом.

Яку дозу слід застосовувати

Діти та підлітки (6 років і старші):

Лікар призначить відповідну дозу препарату Atofab, розраховану на масу тіла пацієнта.
Лікар розпочне лікування з меншої дози препарату Atofab, перш ніж збільшити її до відповідної для маси тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить близько 0,5 мг на кг маси тіла протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить близько 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить близько 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі:

• Застосування препарату Atofab слід розпочинати з загальної добової дози 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Якщо в пацієнта є захворювання печінки, лікар може призначити меншу дозу препарату.

Під час лікування лікар буде проводити наступні дії

Лікар буде проводити дослідження

• до початку лікування - щоб упевнитися, що застосування препарату Atofab буде безпечним і корисним для пацієнта;
• після початку лікування - дослідження будуть проводитися не рідше ніж кожні 6 місяців, хоча, ймовірно, частіше.

Дослідження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:

• вимірювання зрісту та маси тіла у дітей та підлітків
• вимірювання артеріального тиснячення крові та частоти серцевих скорочень
• перевірку, чи не виникли будь-які проблеми чи чи небажані дії не загострилися під час прийому препарату Atofab.

Тривале лікування

Препарат Atofab не потрібно застосовувати все життя. Через рік лікування препаратом Atofab лікар оцінить результати лікування, щоб визначити, чи потрібно продовжувати прийом препарату.

Застосування вищої дози препарату Atofab, ніж рекомендована

У разі прийому вищої дози препарату, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих капсул. Найчастіше повідомляються симптоми: симптоми з боку травної системи, сонливість, головокружіння, нудота та нетипова поведінка.

Пропуск застосування препарату Atofab

У разі пропуску дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати добову дозу, яка перевищує рекомендовану.

Переривання застосування препарату Atofab

Після відміни препарату Atofab зазвичай не виникають небажані дії, але можуть повернутися симптоми СДПД. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед відміною препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, препарат Atofab може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у всіх. Хоча у деяких пацієнтів виникають небажані дії, більшість пацієнтів вважають, що препарат Atofab їм допоміг. Лікар повідомить пацієнта про небажані дії.
Деякі небажані дії можуть мати серйозний перебіг. Якщо в пацієнта виникає будь-яка з наступних небажаних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• відчуття або реальне прискорене серцеве ритм, порушення ритму серця
• думки або поведінка самогубства
• відчуття агресії
• ворожа поведінка або злість (ворожість)
• настрійові коливання або зміни настрою
• важкі алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя та горла
• труднощі з диханням
• кропив'янка (малі сверблячі висипання на шкірі)
• конвульсії
• психотичні симптоми, включаючи марення (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість

У дітей та підлітків молодше 18 років існує підвищений ризик небажаних дій, таких як:
думки або поведінка самогубства (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)
настрійові коливання або зміни настрою (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• думки або поведінка самогубства
• настрійові коливання або зміни настрою

У дорослих існує знижений ризик(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб)
небажаних дій, таких як:

• конвульсії
• психотичні симптоми, включаючи марення (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб):

• ушкодження печінки

Необхідно припинити застосування препарату Atofab та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• сеча темного забарвлення
• жовте забарвлення шкіри або очей
• біль у верхній правій частині живота під ребрами, який виникає під впливом тиснячення (тисняча больова чутливість)
• безпідставна нудота
• втома
• свербіння
• симптоми грипу

Інші повідомлені небажані дії перелічені нижче. Якщо симптоми загостряться, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Вплив на зріст

У деяких дітей після початку прийому препарату Atofab відбувається затримка росту (маси тіла та зросту). Однак під час тривалого лікування діти досягають нормальної для їхньої вікової групи маси тіла та зросту. Лікар буде контролювати зріст та масу тіла дитини. Якщо дитина не росте або не набирає ваги згідно з очікуваннями, лікар може вирішити про зміну дози або тимчасове припинення застосування препарату Atofab.

Повідомлення про небажані дії

Якщо виникають будь-які симптоми небажаних дій, включаючи будь-які небажані дії, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 9
03028 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adrs@health.gov.ua](mailto:adrs@health.gov.ua)
Небажані дії також можна повідомляти до особи, відповідальній за лікарський засіб.

5. Як зберігати препарат Atofab

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після:
Термін придатності закінчується в останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання цього препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Atofab

Активною речовиною є атомоксетин.
Atofab, 10 мг, тверді капсули
Кожна капсула, тверда містить 10 мг атомоксетину у вигляді 11,43 мг атомоксетину гідрохлориду.

• Інші компоненти: Зміст капсули:кукурудзяний крахмал, колоїдна безводна діоксид силіцию, диметикон
• (350) Оболонка капсули:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E 171), очищена вода

Atofab, 18 мг, тверді капсули
Кожна капсула, тверда містить 18 мг атомоксетину у вигляді 20,57 мг атомоксетину гідрохлориду.

• Інші компоненти: Зміст капсули:кукурудзяний крахмал, колоїдна безводна діоксид силіцию, диметикон
• (350) Оболонка капсули - корпус:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E 171), очищена вода Оболонка капсули - кришка:желатина, лаурилсульфат натрію, жовтий оксид заліза (E 172), очищена вода

Atofab, 25 мг, тверді капсули
Кожна капсула, тверда містить 25 мг атомоксетину у вигляді 28,57 мг атомоксетину гідрохлориду.

• Інші компоненти: Зміст капсули:кукурудзяний крахмал, колоїдна безводна діоксид силіцию, диметикон
• (350) Оболонка капсули - корпус:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E 171), очищена вода Оболонка капсули - кришка:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E 171), індіго (E 132), очищена вода

Atofab, 40 мг, тверді капсули
Кожна капсула, тверда містить 40 мг атомоксетину у вигляді 45,71 мг атомоксетину гідрохлориду.

• Інші компоненти: Зміст капсули: кукурудзяний крахмал, колоїдна безводна діоксид силіцию, диметикон
• (350) Оболонка капсули:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (E 171), індіго (E 132), очищена вода

Чорна фарба для друку: шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь

Як виглядає препарат Atofab та що містить упаковка

Atofab, 10 мг, тверді капсули
Білий порошок у твердій желатинній капсулі розміром 3 (довжина 15,7±0,4 мм), з непрозорим білим кришкою з надрукованим на ньому чорним написом «10» та непрозорим білим корпусом з надрукованим на ньому чорним написом «мг».
Atofab, 18 мг, тверді капсули
Білий порошок у твердій желатинній капсулі розміром 3 (довжина 15,7±0,4 мм), з непрозорим жовтим кришкою з надрукованим на ньому чорним написом «18» та непрозорим білим корпусом з надрукованим на ньому чорним написом «мг».
Atofab, 25 мг, тверді капсули
Білий порошок у твердій желатинній капсулі розміром 3 (довжина 15,7±0,4 мм), з непрозорим синім кришкою з надрукованим на ньому чорним написом «25» та непрозорим білим корпусом з надрукованим на ньому чорним написом «мг».
Atofab, 40 мг, тверді капсули
Білий порошок у твердій желатинній капсулі розміром 3 (довжина 15,7±0,4 мм), з непрозорим синім кришкою з надрукованим на ньому чорним написом «40» та непрозорим синім корпусом з надрукованим на ньому чорним написом «мг».
Препарат Atofab упакований у блистери PVC/PE/PCTFE/Алюміній або PA/Алюміній/PVC/Алюміній у паперовій коробці.
Величини упаковок: 7, 10, 14, 28, 30 та 56 твердих капсул.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Шлоссплац 1,
8502 Ланнах
Австрія
Pharmathen International S.A
Промислова зона Сапес,
Ном Родопі, Блок № 5,
Родопі 69300,
Греція
Pharmathen S.A.
Дервенакіон 6
Палліні 15351
Аттіка,
Греція

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до представника особи, відповідальній за лікарський засіб:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інформації: 16.11.2021