Конатен

Укладена інструкція: інформація для користувача

Конатен, 10 мг, тверді капсули

Конатен, 18 мг, тверді капсули

Конатен, 25 мг, тверді капсули

Конатен, 40 мг, тверді капсули

Атомоксетин

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Конатен і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Конатен
• 3. Як застосовувати препарат Конатен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Конатен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Конатен і для чого він призначений

Для чого призначений препарат Конатен

Препарат Конатен містить атомоксетин і призначений для лікування синдрому надмірної активності та дефіциту уваги (СДУ). Препарат застосовують

• у дітей віком понад 6 років
• у молодих осіб
• у дорослих.

Препарат застосовують лише як частина повної програми лікування, яка також включає застосування методів, не пов'язаних з лікарськими засобами, таких як групові та поведінкові терапії.
Препарат не слід застосовувати для лікування СДУ у дітей віком менше шести років, оскільки невідомо, чи препарат є ефективним і безпечним для цих осіб.
У дорослих препарат Конатен застосовують для лікування СДУ, якщо симптоми дуже турбують і впливають на роботу або соціальне життя, а симптоми хвороби були присутні в пацієнта ще в дитинстві.

Як діє препарат Конатен

Препарат Конатен збільшує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін - це хімічна речовина, яка виробляється природним шляхом організмом, яка збільшує концентрацію та зменшує імпульсивну поведінку та надмірну рухливість у пацієнтів із СДУ. Препарат призначений для того, щоб допомогти контролювати симптоми СДУ. Цей препарат не має стимулюючої дії і не викликає залежності.
Від початку прийому препарату може пройти кілька тижнів, перш ніж симптоми повністю зникнуть.

Про СДУ

Діти та молоді особи з СДУ демонструють:

• труднощі з спокійним сидінням в одному місці та
• труднощі з концентрацією.

Це не їхня вина, що вони не можуть з цим впоратися. У багатьох дітей та молодих осіб такі проблеми трапляються.
Однак у осіб з СДУ це може вплинути на повсякденне життя. Діти та молоді люди з СДУ можуть мати труднощі в навчанні та виконанні домашніх завдань. Їм важко поводитися належним чином вдома, в школі та в інших місцях. СДУ не впливає на інтелект дитини чи молодої особи.
У дорослих з СДУ трапляються подібні труднощі, як у дітей з СДУ; однак у дорослих це може викликати проблеми:

• на роботі
• у міжособових відносинах
• пов'язані з низькою самооцінкою
• в навчанні.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Конатен

Коли не слід застосовувати препарат Конатен:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт протягом останніх 2 тижнів приймав препарат, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО застосовують іноді для лікування депресії та інших психічних захворювань; застосування препарату Конатен одночасно з ІМАО може викликати важкі або загрозливі для життя побічні ефекти. Після припинення застосування препарату Конатен також слід чекати щонайменше 14 днів перед початком застосування ІМАО;
• якщо в пацієнта є захворювання очей - глаукома з вузьким кутом (збільшене внутрішньоочне тиснячення);
• якщо в пацієнта є важкі серцеві захворювання, які можуть загостритися в разі прискорення серцевого ритму та (або) підвищення артеріального тиснячення крові, що може бути викликано прийомом препарату Конатен;
• якщо в пацієнта є важкі захворювання, пов'язані з судинами мозку - такі як інсульт, набряк і слабкість судини (аневризма), звуження або блокування судини;
• якщо в пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромафінної тканини наднирників).

Не слід приймати препарат Конатен, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Конатен.
Препарат Конатен може загострити ці захворювання та дії.

Попередження та обережність

Серотоніновий синдром
Серотоніновий синдром - це стан, який може загрожувати життю і може виникнути під час прийому препарату Конатен разом з деякими іншими препаратами (див. пункт 2 «Препарат Конатен та інші препарати»). Об'єктивні та суб'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання нижче перелічених:

• дезорієнтація, тривога, рухова агітація, відсутність координації та жорсткість, галюцинації, кому, прискорення серцевого ритму, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиснячення крові, потіння, раптове почервоніння шкіри, тремор, надмірні рефлекси, нудота, блювота та діарея.

У разі підозри на серотоніновий синдром слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Як дорослі, так і діти повинні знати наступні попередження та обережність. Перед застосуванням препарату Конатен слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є:

• мислі або поведінка самогубства;
• серцеві захворювання (в тому числі вроджені вади серця) або прискорений серцевий ритм. Препарат Конатен може збільшувати серцевий ритм (пульс). У пацієнтів з вадами серця повідомлялися випадки раптової смерті;
• високий артеріальний тиск крові. Препарат Конатен може збільшувати артеріальний тиск крові;
• низький артеріальний тиск крові. Препарат Конатен може викликати головокружіння або оmdlenie у осіб, у яких є низький артеріальний тиск крові;
• раптові зміни артеріального тиснячення крові або серцевого ритму (пульсу);
• серцево-судинні захворювання або інсульт;
• заходи з печінки. Можливо, потрібно буде зменшити дозу препарату;
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, які не існують), віра в неправдиві речі або підозрілість;
• маніакальні епізоди (подразнення або надмірне збудження, яке викликає нетипову поведінку) та збудження;
• чуття агресії;
• ворожа позиція та злість (ворожість);
• епілепсія в анамнезі або судоми з будь-якої іншої причини. Препарат Конатен може збільшувати частоту судом;
• настрій інший, ніж зазвичай (настрійові коливання) або чуття великого смутку;
• важко контролювати повторювані рухи будь-якої частини тіла або повторення звуків чи слів.

Лікування препаратом Конатен може викликати чуття агресії, ворожість або насильницьку поведінку, або загострити ці симптоми, якщо вони були присутні до лікування. Можливо, також виникають нетипові зміни в поведінці або настрої (у тому числі фізична агресія, загрози та думки про шкоду іншим). Якщо пацієнт, його родина та (або) друзі помічають будь-яку з цих реакцій, слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед початком лікування. Препарат Конатен може загострити ці симптоми. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на пацієнта.

Дослідження, які лікар проведе у пацієнта перед початком застосування препарату Конатен

Ці дослідження потрібні для того, щоб вирішити, чи препарат Конатен підходить для пацієнта.
Лікар, який веде пацієнта, буде вимірювати

• артеріальний тиск крові та серцевий ритм (пульс) пацієнта перед початком застосування препарату Конатен та під час лікування
• зріст і масу тіла пацієнта під час застосування препарату Конатен, якщо пацієнт є дитиною або підлітком

Лікар порозмовляє з пацієнтом про:

• прийом будь-яких інших препаратів пацієнтом
• випадки раптової смерті з невідомої причини, які могли трапитися в родині
• виступання будь-яких інших захворювань (таких як серцеві захворювання) у пацієнта або членів його родини.

Важливо, щоб пацієнт надав лікарю якнайбільше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи препарат Конатен підходить для пацієнта. Перед застосуванням цього препарату лікар може призначити інші необхідні медичні дослідження.

Препарат Конатен та інші препарати

Препарат Конатен може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на його дію. До них належать:

• деякі антидепресивні препарати, опіоїди, такі як трамадол, та препарати, які застосовують для лікування мігрені, відомі як триптани. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Конатен, що може призвести до виникнення серотонінового синдрому, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2 «Попередження та обережність», «Серотоніновий синдром»).

Наступні препарати можуть збільшувати ризик неправильного серцевого ритму, якщо їх приймати одночасно з препаратом Конатен:

• препарати, які застосовують для контролю серцевого ритму (пульсу),
• препарати, які збільшують концентрацію електролітів у крові,
• препарати, які застосовують для профілактики та лікування маларії,
• деякі антибіотики (такі як еритроміцин та моксифлоксацин).

У разі сумнівів, чи препарати, які приймає пацієнт, перелічені вище, слід запитати про це лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Конатен.

Вагітність і годування грудьми

Не встановлено, чи цей препарат може впливати на плід або проникати в грудне молоко.

• Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить цього.
• Не слід застосовувати цей препарат під час годування грудьми або слід перервати годування грудьми.

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після застосування препарату Конатен може виникнути чуття втоми, сонливість або головокружіння. Пацієнту слід бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин, поки не дізнається, як препарат Конатен впливає на нього. Якщо виникне чуття втоми, сонливість або головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Важлива інформація про вміст капсул

Не слід відкривати капсули, оскільки їхній вміст може подразнити очі. Якщо вміст капсули потрапить в око, слід негайно промити його водою та звернутися за медичною допомогою. Також слід негайно вимити руки та інші частини тіла, які мали контакт з вмістом капсул.

3. Як застосовувати препарат Конатен

• Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай препарат приймають один або два рази на добу (вранці та пізно ввечері, або ранком і пізно ввечері).
• Діти не повинні приймати цей препарат без нагляду дорослих.
• Якщо під час застосування препарату Конатен один раз на добу виникне сонливість або погане самопочуття, лікар може призначити прийом препарату двічі на добу.
• Капсули слід ковтати цілими, під час прийому їжі або між прийомами їжі.
• Не слід відкривати капсули, висипати їхній вміст чи приймати в інший спосіб.
• Прийом препарату щоденно, о однієї й тієї ж години дня, допоможе запам'ятати про його прийом.

Яку дозу слід застосовувати

Діти та молоді особи (віком 6 років або старші)

Лікар призначить відповідну дозу препарату Конатен, розраховану на основі маси тіла пацієнта.
Лікар розпочне лікування з меншої дози, перш ніж збільшити її до дози, розрахованої на основі маси тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить 0,5 мг на кг маси тіла протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить близько 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі

• Застосування препарату Конатен слід розпочинати з загальної добової дози 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Якщо в пацієнта є захворювання печінки, лікар може призначити меншу дозу препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Конатен

Слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні та повідомити, яку кількість капсул прийняв пацієнт. Найчастіше повідомляються симптоми передозування були симптоми з боку травної системи, сонливість, головокружіння, тремор та нетипова поведінка.
Дуже рідко також повідомлялося про виникнення серотонінового синдрому, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2. Попередження та обережність, Серотоніновий синдром).

Пропуск застосування дози препарату Конатен

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати дозу, яка перевищує рекомендовану добову дозу, протягом 24 годин. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Конатен

Після припинення застосування препарату Конатен зазвичай не виникають жодні побічні ефекти, однак можуть повернутися симптоми СДУ. Слід порозмовляти з лікарем перед припиненням лікування.

Під час прийому препарату лікар буде проводити наступні дії:

Лікар буде проводити дослідження

• до початку лікування - щоб упевнитися, що застосування препарату Конатен буде безпечним і корисним для пацієнта;
• під час лікування - дослідження будуть проводитися не рідше ніж кожні 6 місяців, хоча, ймовірно, частіше.

Дослідження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:

• вимірювання зрісту та маси тіла у дітей та молодих осіб
• вимірювання артеріального тиснячення крові та пульсу
• перевірку, чи не виникли будь-які проблеми чи чи побічні ефекти не загострилися під час прийому препарату Конатен.

Тривале лікування

Не потрібно застосовувати препарат Конатен до кінця життя. Після року застосування препарату Конатен лікар оцінить результати лікування та вирішить, чи потрібно продовжувати прийом препарату.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Хоча у деяких осіб виникають побічні ефекти, більшості осіб препарат Конатен допомагає.
Лікар повідомить пацієнта про можливі побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути важкими. Якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря.
Не дуже часті(можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• відчуте або реальне прискорене серцебиття, порушення ритму серця
• мислі або схильності до самогубства
• чуття агресії
• ворожа позиція та злість (ворожість)
• настрійові коливання або зміни настрою
• важкі алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя та горла
• труднощі з диханням
• кропив'янка (малі сверблячі висипання на шкірі)
• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, які не існують), віра в неправдиві речі або підозрілість.

У дітей та молодих осіб віком до 18 років підвищується ризик побічних ефектів

, таких як:

• мислі або схильності до самогубства (не дуже часті - можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)
• настрійові коливання або зміни настрою (часті - можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

У дорослих знижується ризик побічних ефектів(рідко - можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб) , таких як:

• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, які не існують), віра в неправдиві речі або підозрілість.

Рідко(можуть виникнути у менше ніж 1 з 1000 осіб)

• ушкодження печінки.

Слід припинити застосування препарату Конатен і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів:

• сеча темного забарвлення
• жовте забарвлення шкіри або білкових оболонок очей
• біль у верхній правій частині живота під ребрами, який виникає під впливом тиснячення (тисняча боль)
• необґрунтована нудота (блювота)
• втома
• свербіння
• симптоми грипу.

Інші повідомлені побічні ефекти. Якщо симптоми загостряться, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних)
тільки діти та молоді особи

• Мимовільне скреготіння зубами (бруксізм)

Вплив на зріст

У деяких дітей після застосування препарату Конатен відбувається гальмування росту (маси тіла та зросту). Однак під час тривалого лікування діти досягають нормальної для їхньої вікової групи маси тіла та зросту. Лікар буде контролювати зріст та масу тіла дитини. Якщо дитина не росте чи не набирає ваги згідно з очікуваннями, лікар може вирішити змінити дозу або тимчасово припинити застосування препарату Конатен.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 206-23-44, Факс: +38 (044) 206-23-44, Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Повідомлення про побічні ефекти допоможуть зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Конатен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з препаратом після слів: «Вигот.:» або на етикетці після скорочення: «Вигот.:». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Конатен

• Активною речовиною препарату є атомоксетин.

Конатен, 10 мг, тверді капсули
Кожна тверда капсула містить 10 мг атомоксетину, що відповідає 11,43 мг атомоксетину гідрохлориду.
Інші складові частини:
Зміст капсули:скроція кукурузна, колоїдна безводна кремнезем та диметикон 350
Оболонка капсули: желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е 171)
Конатен, 18 мг, тверді капсули
Кожна тверда капсула містить 18 мг атомоксетину, що відповідає 20,57 мг атомоксетину гідрохлориду.
Інші складові частини:
Зміст капсули:скроція кукурузна, колоїдна безводна кремнезем та диметикон 350
Оболонка капсули:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172)
Конатен, 25 мг, тверді капсули
Кожна тверда капсула містить 25 мг атомоксетину, що відповідає 28,57 мг атомоксетину гідрохлориду.
Інші складові частини:
Зміст капсули:скроція кукурузна, колоїдна безводна кремнезем та диметикон 350
Оболонка капсули:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132)
Конатен, 40 мг, тверді капсули
Кожна тверда капсула містить 40 мг атомоксетину, що відповідає 45,71 мг атомоксетину гідрохлориду.
Інші складові частини:
Зміст капсули:скроція кукурузна, колоїдна безводна кремнезем та диметикон 350
Оболонка капсули:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132)

• Друкований фарбник (чорний) містить: шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь

Як виглядає препарат Конатен і що містить упаковка

Конатен, 10 мг, тверді капсули
Тверда капсула розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), матове біле кришечка з чорним друком «10» та матовий білий корпус з чорним друком «мг».
Конатен, 18 мг, тверді капсули
Тверда капсула розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), матове глибоко насичене жовте кришечка з чорним друком «18» та матовий білий корпус з чорним друком «мг».
Конатен, 25 мг, тверді капсули
Тверда капсула розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), матове синє кришечка з чорним друком «25» та матовий білий корпус з чорним друком «мг».
Конатен, 40 мг, тверді капсули
Тверда капсула розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), матове синє кришечка з чорним друком «40» та матовий синій корпус з чорним друком «мг».
Доступні розміри упаковки:
Конатен, 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг: 28 або 56 капсул в папковій коробці.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Зельберт-Штрасе 23
40764 Лангенфельд
Німеччина

Виробник

Pharmathen International SA
Промислова зона Сапес, префектура Родопі
Блок № 5, Родопі 69300
Греція
Pharmathen SA
Дервенакіон 6
Палліні Аттіки 15351
Греція
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фібіхова 143,
566 17 Високе Мито
Чеська Республіка

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
вул. Полєчкі 35
02-822 Варшава

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024