Конатен

Укладена інструкція: інформація для користувача

Конатен, 10 мг, тверді капсули

Конатен, 18 мг, тверді капсули

Конатен, 25 мг, тверді капсули

Конатен, 40 мг, тверді капсули

Атомоксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Конатен і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Конатен
• 3. Як використовувати препарат Конатен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Конатен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Конатен і для чого він призначений

Для чого призначений препарат Конатен

Препарат Конатен містить атомоксетин і використовується для лікування синдрому надмірної активності та дефіциту уваги (СДУ). Препарат призначений:

• дітям віком понад 6 років
• молодим людям
• дорослим.

Препарат призначений лише як частина повної програми лікування, яка також включає використання методів, не пов'язаних із лікарськими засобами, таких як групові та поведінкові терапії. Препарат не слід використовувати для лікування СДУ у дітей віком менше шести років, оскільки невідомо, чи препарат є ефективним і безпечним для цих осіб. У дорослих препарат Конатен використовується для лікування СДУ, якщо симптоми дуже важкі і впливають на роботу або соціальне життя, а симптоми хвороби були присутні у пацієнта вже в дитинстві.

Як діє препарат Конатен

Препарат Конатен збільшує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін - це хімічна речовина, яка виробляється природним шляхом організмом, яка збільшує концентрацію та зменшує імпульсивну поведінку і надмірну рухливість у пацієнтів із СДУ. Препарат призначений для того, щоб допомогти контролювати симптоми СДУ. Цей препарат не має стимулюючої дії і не викликає залежності. Від початку прийому препарату може пройти кілька тижнів, перш ніж симптоми повністю зникнуть.

Про СДУ

Діти та молоді люди з СДУ мають:

• труднощі з тихим сидінням на одному місці та
• труднощі з концентрацією.

Це не їхня вина, що вони не можуть з цим впоратися. У багатьох дітей та молодих людей такі проблеми трапляються. Однак у осіб із СДУ це може впливати на повсякденне життя. Діти та молоді люди з СДУ можуть мати труднощі в навчанні та виконанні домашніх завдань. Їм важко поводитися правильно вдома, в школі та в інших місцях. СДУ не впливає на інтелект дитини чи молодої людини. У дорослих з СДУ трапляються подібні труднощі, як і у дітей з СДУ; однак у дорослих це може викликати проблеми:

• на роботі
• у міжособистісних відносинах
• пов'язані з низькою самооцінкою
• в навчанні.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Конатен

Коли не слід використовувати препарат Конатен:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо пацієнт протягом останніх 2 тижнів приймав препарат, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО використовується іноді для лікування депресії та інших психічних захворювань; використання препарату Конатен одночасно з ІМАО може викликати важкі або загрозливі для життя побічні ефекти. Після припинення використання препарату Конатен також слід чекати щонайменше 14 днів перед початком використання ІМАО;
• якщо в пацієнта є захворювання очей - глаукома з вузьким кутом (збільшене внутрішньоочне тиснячення);
• якщо в пацієнта є важкі серцеві захворювання, які можуть загостритися в разі прискорення серцебиття і (або) збільшення артеріального тиснячення крові, що може бути викликано прийомом препарату Конатен;
• якщо в пацієнта є важкі захворювання, пов'язані з судинами головного мозку - такі як інсульт, набряк і слабкість судини (анеуризм), звуження або блокування судини;
• якщо в пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромаффіна наднирників).

Не слід приймати препарат Конатен, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід обговорити це з лікарем або фармацевтом до використання препарату Конатен. Препарат Конатен може загострити ці захворювання та дії.

Осторожності та попередження

Серотоніновий синдром
Серотоніновий синдром - це стан, який може загрожувати життю, і може виникнути під час прийому препарату Конатен разом з деякими іншими препаратами (див. пункт 2 «Препарат Конатен та інші препарати»). Об'єктивні та суб'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію нижче перелічених:

• дезорієнтація, тривога, психомоторне збудження, відсутність координації та жорсткість, галюцинації, кома, прискорення серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиснячення крові, потіння, раптове червоніння шкіри, тремор, надмірні рефлекси, нудота, блювота та діарея. У разі підозри на серотоніновий синдром слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Обидва дорослі, так і діти повинні знати наступні попередження та заходи обережності. Перед використанням препарату Конатен слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є:

• мислі або поведінка самогубства;
• серцеві захворювання (в тому числі вади серця) або прискорений ритм серця. Препарат Конатен може збільшувати ритм серця (серцебиття). У пацієнтів з вадами серця повідомлялися випадки раптової смерті;
• високий артеріальний тиск крові. Препарат Конатен може збільшувати артеріальний тиск крові;
• низький артеріальний тиск крові. Препарат Конатен може викликати головокружіння або оmdlenie у осіб, у яких є низький артеріальний тиск крові;
• раптові зміни артеріального тиснячення крові або ритму серця (серцебиття);
• серцево-судинні захворювання або інсульт;
• заходи щодо печінки. Можливо, потрібно буде зменшити дозу препарату;
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, які не існують), віра в неправдиві речі або підозрілість;
• манія (подразнення або надмірне збудження, яке викликає нетипову поведінку) та збудження;
• чуття агресії;
• ворожа позиція та злість (ворожість);
• епілепсія в анамнезі або судоми з будь-якої іншої причини. Препарат Конатен може збільшувати частоту судом;
• настрій інший, ніж зазвичай (настрійові коливання) або чуття великої печалі;
• важко контролювати, повторювані тремори будь-якої частини тіла або повторення звуків чи слів.

Лікування препаратом Конатен може викликати чуття агресії, ворожість або насильницьку поведінку, або загострити ці симптоми, якщо вони існували до лікування. Можливо, також виникають нетипові зміни в поведінці або настрої (в тому числі фізична агресія, загрози та думки про шкоду іншим). Якщо пацієнт, його родина та (або) друзі помічають будь-яку з цих реакцій, слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом до початку лікування. Препарат Конатен може загострити ці симптоми. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на пацієнта.

Дослідження, які лікар проведе у пацієнта до початку використання препарату Конатен

Ці дослідження необхідні для того, щоб визначити, чи препарат Конатен підходить пацієнту. Лікар буде вимірювати

• артеріальний тиск крові та серцебиття пацієнта до початку використання препарату Конатен та під час лікування
• зріст і масу тіла пацієнта під час використання препарату Конатен, якщо пацієнт - дитина чи підліток

Лікар обговорить з пацієнтом:

• прийом пацієнтом будь-яких інших препаратів
• випадки раптової смерті з невідомої причини, які могли трапитися в родині
• виступання будь-яких інших захворювань (таких як серцеві захворювання) у пацієнта або членів його родини.

Важливо, щоб пацієнт надав лікарю якомога більше інформації. Це допоможе лікарю визначити, чи препарат Конатен підходить пацієнту. Перед використанням цього препарату лікар може призначити інші необхідні медичні дослідження.

Препарат Конатен та інші препарати

Препарат Конатен може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на його дію. До них належать:

• деякі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, та препарати, використовувані для лікування мігрені, відомі як триптани. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Конатен, що може привести до виникнення серотонінового синдрому, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2 «Осторожності та попередження», «Серотоніновий синдром»).

Не слід приймати препарат Конатен з препаратами, відомими як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії. Див. пункт 2 «Коли не слід використовувати препарат Конатен». Якщо пацієнт приймає інші препарати, препарат Конатен може впливати на їх дію або викликати побічні ефекти. Якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом до використання препарату Конатен:

• препарати, які збільшують артеріальний тиск крові або використовуються для контролю артеріального тиснячення крові;
• антидепресанти, такі як іміпрамін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин та пароксетин;
• деякі препарати від кашлю або застуди, які містять речовини, що впливають на артеріальний тиск крові. Важливо перевірити це з фармацевтом під час покупки будь-якого з цих препаратів;
• деякі препарати, використовувані для лікування психічних захворювань;
• препарати, які відомі тим, що збільшують ризик судом;
• деякі препарати, які можуть подовжувати час видалення препарату Конатен з організму (такі як хінідин або тербінафін);
• салбутамол (препарат, використовуваний для лікування астми) прийманий перорально або ін'єкційно, може викликати чуття прискореного серцебиття, але не загострить симптоми астми.

Нижче перелічені препарати можуть збільшувати ризик неправильного ритму серця, якщо приймаються одночасно з препаратом Конатен:

• препарати, використовувані для контролю ритму серця (серцебиття),
• препарати, які збільшують концентрацію електролітів у крові,
• препарати, використовувані для профілактики та лікування маларії,
• деякі антибіотики (такі як еритроміцин та моксифлоксацин).

У разі сумнівів, чи препарати, приймані пацієнтом, перелічені вище, слід запитати про це лікаря або фармацевта до використання препарату Конатен.

Вагітність та годування грудьми

Не встановлено, чи цей препарат може впливати на плід або проникати в грудне молоко.

• Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить.
• Слід уникати прийому цього препарату під час годування грудьми або перервати годування грудьми.

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом до використання цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Після прийому препарату Конатен може виникнути чуття втоми, сонливість або головокружіння. Пацієнт повинен бути обережним під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин, поки не дізнається, як препарат Конатен впливає на нього. Якщо виникне чуття втоми, сонливість або головокружіння, не слід проводити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Важливі відомості про вміст капсул

Не слід відкривати капсули, оскільки їх вміст може подразнювати очі. Якщо вміст капсули потрапить в око, слід негайно промити його водою та звернутися за медичною допомогою. Також слід негайно вимити руки та інші частини тіла, які мали контакт з вмістом капсул.

3. Як використовувати препарат Конатен

• Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай препарат приймають один або два рази на добу (вранці та пізно ввечері, або ранком і рано ввечері).
• Діти не повинні приймати цей препарат без нагляду дорослих.
• Якщо під час прийому препарату Конатен один раз на добу виникне сонливість або погане самопочуття, лікар може призначити прийом препарату двічі на добу.
• Капсули слід ковтати ціліми, під час прийому їжі або між прийомами їжі.
• Не слід відкривати капсули, висипати їх вміст або приймати іншим чином.
• Прийом препарату щоденно, о同じ час доби, допоможе запам'ятати про його прийомі.

Яку дозу слід використовувати

Діти та молодь (віком від 6 років та старше)

Лікар призначить відповідну дозу препарату Конатен, розраховану на підставі маси тіла пацієнта. Лікар розпочне лікування з меншої дози, перш ніж збільшить її до дози, розрахованої на підставі маси тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить 0,5 мг на кг маси тіла протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить близько 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі

• Прийом препарату Конатен слід розпочинати з загальної добової дози 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Якщо в пацієнта є захворювання печінки, лікар може призначити меншу дозу препарату.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Конатен

Слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні та повідомити, яку кількість капсул прийняв пацієнт. Найчастіше повідомляються симптоми після передозування були симптоми з боку травної системи, сонливість, головокружіння, тремор та нетипова поведінка. Дуже рідко також повідомлялися випадки серотонінового синдрому, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2. Осторожності та попередження, Серотоніновий синдром).

Пропуск прийому дози препарату Конатен

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати дозу, яка перевищує рекомендовану добову дозу, протягом 24 годин. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Конатен

Після припинення прийому препарату Конатен зазвичай не виникають побічні ефекти, однак можуть повернутися симптоми СДУ. Слід обговорити це з лікарем до припинення лікування.

Під час прийому препарату лікар буде проводити наступні дії:

Лікар буде проводити дослідження

• до початку лікування - щоб переконатися, що використання препарату Конатен буде безпечним і корисним для пацієнта;
• під час лікування - дослідження будуть проводитися не рідше одного разу на 6 місяців, хоча, ймовірно, частіше.

Дослідження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:

• вимірювання зрісту та маси тіла у дітей та молодих людей
• вимірювання артеріального тиснячення крові та серцебиття
• перевірку, чи не виникли будь-які проблеми чи чи не загострилися побічні ефекти під час прийому препарату Конатен.

Тривале лікування

Не потрібно приймати препарат Конатен до кінця життя. Після року прийому препарату Конатен лікар оцінить результати лікування та визначить, чи потрібно продовжувати прийом препарату. У разі подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Хоча у деяких осіб виникають побічні ефекти, більшості осіб препарат Конатен допомагає. Лікар повідомить пацієнта про можливі побічні ефекти. Деякі побічні ефекти можуть бути важкими. Якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря.
Не дуже часті(можуть виникнути у менше 1 особи на 100)

• відчуття або реальне прискорене серцебиття, порушення ритму серця
• мислі або схильність до самогубства
• чуття агресії
• ворожа позиція та злість (ворожість)
• настрійові коливання або зміни настрою
• важкі алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя та горла
• труднощі з диханням
• кропив'янка (малі сверблячі висипання на шкірі)
• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, які не існують), віра в неправдиві речі або підозрілість.

У дітей та молодих людей віком до 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як

: :

• мислі або схильність до самогубства (не дуже часті - можуть виникнути у менше 1 особи на 100)
• настрійові коливання або зміни настрою (часті - можуть виникнути у менше 1 особи на 10)

У дорослих існує знижений ризик побічних ефектів(рідко - можуть виникнути у менше 1 особи на 1 000) , таких як:

• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, які не існують), віра в неправдиві речі або підозрілість.

Рідко(можуть виникнути у менше 1 особи на 1 000)

• ушкодження печінки.

Слід припинити прийом препарату Конатен та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів:

• сеча темного забарвлення
• жовте забарвлення шкіри або білкових оболонок очей
• біль у верхній правій частині живота під ребрами, який виникає під впливом тиснячення (тисняча боль)
• необґрунтована нудота (блювота)
• втома
• свербіння
• симптоми грипу.

Інші повідомлені побічні ефекти. Якщо симптоми загостряться, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних)
тільки діти та молодь

• Мимовільне скреготіння зубами (бруксізм)

Вплив на зріст

У деяких дітей після прийому препарату Конатен відбувається затримка росту (маси тіла та зрісту). Однак під час тривалого лікування діти досягають нормальної для їх вікової групи маси тіла та зрісту. Лікар буде контролювати зріст та масу тіла дитини. Якщо дитина не буде рости або набирати вагу згідно з очікуваннями, лікар може вирішити змінити дозу або тимчасово припинити прийом препарату Конатен.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Тел.: +38 (044) 279-64-04, Факс: +38 (044) 279-64-04
Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Конатен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після: EXP або на етикетці після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Конатен

• Активною речовиною препарату є атомоксетин.

Конатен, 10 мг, тверді капсули
Кожна тверда капсула містить 10 мг атомоксетину, що відповідає 11,43 мг атомоксетину гідрохлориду.
Інші компоненти:
Зміст капсули:скроба желатинова, кукурузна, кремнезем колоїдний безводний та диметикон 350
Оболонка капсули: желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е 171)
Конатен, 18 мг, тверді капсули
Кожна тверда капсула містить 18 мг атомоксетину, що відповідає 20,57 мг атомоксетину гідрохлориду.
Інші компоненти:
Зміст капсули:скроба желатинова, кукурузна, кремнезем колоїдний безводний та диметикон 350
Оболонка капсули:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172)
Конатен, 25 мг, тверді капсули
Кожна тверда капсула містить 25 мг атомоксетину, що відповідає 28,57 мг атомоксетину гідрохлориду.
Інші компоненти:
Зміст капсули:скроба желатинова, кукурузна, кремнезем колоїдний безводний та диметикон 350
Оболонка капсули:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132)
Конатен, 40 мг, тверді капсули
Кожна тверда капсула містить 40 мг атомоксетину, що відповідає 45,71 мг атомоксетину гідрохлориду.
Інші компоненти:
Зміст капсули:скроба желатинова, кукурузна, кремнезем колоїдний безводний та диметикон 350
Оболонка капсули:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е 171), індіго кармін (Е 132)

• Фарбувальний інк для друку (чорний) містить: шелак, оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь

Як виглядає препарат Конатен та що містить упаковка

Конатен, 10 мг, тверді капсули
Тверда капсула розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), матове біле кришечка з чорним наддруком «10» та матовий білий корпус з чорним наддруком «мг». Конатен, 18 мг, тверді капсули
Тверда капсула розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), матове глибоко насичене жовте кришечка з чорним наддруком «18» та матовий білий корпус з чорним наддруком «мг». Конатен, 25 мг, тверді капсули
Тверда капсула розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), матове синє кришечка з чорним наддруком «25» та матовий білий корпус з чорним наддруком «мг». Конатен, 40 мг, тверді капсули
Тверда капсула розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), матове синє кришечка з чорним наддруком «40» та матовий синій корпус з чорним наддруком «мг».
Доступні розміри упаковок:
Конатен, 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг: 28 або 56 капсул в пачці з картону.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підмість, відповідальна за лікарський засіб

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Елізабет-Сельберт Штрасе 23
40764 Лангенфельд
Німеччина

Виробник

Pharmathen International SA
Промислова зона Сапес, Родопська префектура
Блок № 5, Родопі 69300
Греція
Pharmathen SA
Дервенакіон 6
Палліні Аттіки 15351
Греція
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фібіхова 143,
566 17 Високе Мито
Чехія

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника підмісті, відповідальної за лікарський засіб:

Neuraxpharm Польща Сп. з о.о.
вул. Полєчки 35
02-822 Варшава

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024