Конатен

Инструкція до застосування: інформація для пацієнта

Конатен, 10 мг, капсули, тверді

Конатен, 18 мг, капсули, тверді

Конатен, 25 мг, капсули, тверді

Конатен, 40 мг, капсули, тверді

Атомоксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Конатен і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Конатен
• 3. Як застосовувати препарат Конатен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Конатен
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Конатен і для чого він використовується

Для чого використовується препарат Конатен

Препарат Конатен містить атомоксетин і використовується для лікування синдрому надмірної активності та дефіциту уваги (СДУ). Препарат застосовується

• у дітей віком понад 6 років
• у молодих людей
• у дорослих.

Препарат застосовується лише як частина повної програми лікування, яка також включає використання немедикаментозних методів, таких як групової терапії та поведінкової терапії. Препарат не слід застосовувати для лікування СДУ у дітей віком менше шести років, оскільки невідомо, чи препарат є ефективним і безпечним для цих осіб. У дорослих препарат Конатен використовується для лікування СДУ, якщо симптоми дуже важкі і впливають на роботу або соціальне життя, а симптоми хвороби були присутні у пацієнта ще в дитинстві.

Як діє препарат Конатен

Препарат Конатен збільшує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін - це хімічна речовина, яка виробляється природно організмом, яка збільшує концентрацію та зменшує імпульсивну поведінку і надмірну рухливість у пацієнтів з СДУ. Препарат призначений для того, щоб допомогти контролювати симптоми СДУ. Цей препарат не має стимулюючої дії і не викликає залежності. Від початку застосування препарату може пройти кілька тижнів, перш ніж симптоми повністю зникнуть.

Про СДУ

Діти і молоді люди з СДУ мають:

• труднощі з спокійним сидінням на одному місці і
• труднощі з концентрацією.

Це не їхня вина, що вони не можуть з цим впоратися. У багатьох дітей і молодих людей такі проблеми існують. Однак у осіб з СДУ це може вплинути на повсякденне життя. Діти і молоді люди з СДУ можуть мати труднощі в навчанні і виконанні домашніх завдань. Їм важко поводитися правильно вдома, в школі і в інших місцях. СДУ не впливає на інтелект дитини або молодої людини. У дорослих з СДУ існують подібні труднощі, як у дітей з СДУ; однак у дорослих це може викликати проблеми:

• на роботі
• у міжособистісних відносинах
• пов'язані з низькою самооцінкою
• в навчанні.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Конатен

Коли не слід застосовувати препарат Конатен:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6);
• якщо пацієнт протягом останніх 2 тижнів приймав препарат, відомий як інгібітор моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО застосовується іноді для лікування депресії та інших психічних захворювань; застосування препарату Конатен одночасно з ІМАО може викликати важкі або загрозливі для життя побічні ефекти. Після припинення застосування препарату Конатен також слід чекати щонайменше 14 днів перед початком застосування ІМАО;
• якщо в пацієнта є захворювання очей - глаукома з вузьким кутом (збільшене внутрішньоочне тиснячення);
• якщо в пацієнта є важкі серцеві захворювання, які можуть загостритися в разі прискорення серцевого ритму і (або) збільшення артеріального тиснячення крові, що може бути викликано прийманням препарату Конатен;
• якщо в пацієнта є важкі захворювання, пов'язані з судинами головного мозку - такі як інсульт, набряк і слабкість судини (аневризма), звуження або блокування судини;
• якщо в пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромаффіна наднирників).

Не слід приймати препарат Конатен, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Конатен. Препарат Конатен може загострити ці захворювання і дії.

Осторожності і попередження

Синдром серотоніну
Синдром серотоніну - це стан, який може загрожувати життю і може виникнути під час приймання препарату Конатен разом з деякими іншими препаратами (див. пункт 2 «Препарат Конатен і інші препарати»). Об'єктивні і суб'єктивні симптоми синдрому серотоніну можуть включати поєднання нижче перелічених:

• дезорієнтація, тривога, психоруховий розлад і жорсткість, галюцинації, кома, прискорення серцевого ритму, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиснячення крові, потіння, раптове почервоніння шкіри, тремор, надмірні рефлекси, нудота, блювота і діарея. У разі підозри на синдром серотоніну слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Як дорослі, так і діти повинні знати наступні попередження і заходи обережності. Перед застосуванням препарату Конатен слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є:

• мислі або поведінка самогубства;
• серцеві захворювання (в тому числі вади серця) або прискорений серцевий ритм. Препарат Конатен може збільшувати серцевий ритм (тиснячення). У пацієнтів з вадами серця повідомлялися випадки раптової смерті;
• високе артеріальне тиснячення крові. Препарат Конатен може збільшувати артеріальне тиснячення крові;
• низьке артеріальне тиснячення крові. Препарат Конатен може викликати головокружіння або оmdlіння у осіб, у яких є низьке артеріальне тиснячення крові;
• раптові зміни артеріального тиснячення крові або серцевого ритму (тиснячення);
• серцево-судинні захворювання або перенесений інсульт;
• заходи щодо печінки. Можливо, потрібно буде зменшити дозу препарату;
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, які не існують), віра в неправдиві речі або підозрілість;
• манія (подразнення або надмірне збудження, яке викликає нетипову поведінку) і збудження;
• чуття агресії;
• ворожа позиція і злість (ворожість);
• епілепсія в анамнезі або судоми з будь-якої іншої причини. Препарат Конатен може збільшувати частоту судом;
• настрій інший, ніж зазвичай (коливання настрою) або чуття великого смутку;
• важко контролювати, повторювані тремори будь-якої частини тіла або повторення звуків або слів.

Лікування препаратом Конатен може викликати чуття агресії, ворожість або насильницьку поведінку, або загострити ці симптоми, якщо вони існували до лікування. Можливо, також виникають нетипові зміни в поведінці або настрої (в тому числі фізична агресія, погрози і думки про шкоду іншим). Якщо пацієнт, його родина і (або) друзі помічають будь-яку з цих реакцій, слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта. Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, слід порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед початком лікування. Препарат Конатен може загострити ці симптоми. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на пацієнта.

Дослідження, які лікар проведе у пацієнта перед початком застосування препарату Конатен

Ці дослідження потрібні для того, щоб визначити, чи препарат Конатен підходить пацієнту. Лікар буде вимірювати

• артеріальне тиснячення крові і серцевий ритм (тиснячення) пацієнта перед початком застосування препарату Конатен і під час лікування
• зріст і масу тіла пацієнта під час застосування препарату Конатен, якщо пацієнт є дитиною або підлітком

Лікар порозмовляє з пацієнтом про:

• прийом будь-яких інших препаратів пацієнтом
• випадки раптової смерті з невідомої причини, які могли статися в родині
• існування будь-яких інших захворювань (таких як серцеві захворювання) у пацієнта або членів його родини.

Важливо, щоб пацієнт надав лікарю якомога більше інформації. Це допоможе лікарю визначити, чи препарат Конатен підходить пацієнту. Перед застосуванням цього препарату лікар може призначити інші необхідні медичні дослідження.

Препарат Конатен і інші препарати

Препарат Конатен може впливати на дію інших препаратів або інші препарати можуть впливати на його дію. До них належать:

• деякі антидепресивні препарати, опіоїди, такі як трамадол, і препарати, які застосовуються для лікування мігрені, звані триптанами. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Конатен, що може привести до виникнення синдрому серотоніну, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2 «Осторожності і попередження», «Синдром серотоніну»).

Наступні препарати можуть збільшувати ризик неправильного серцевого ритму, якщо вони приймаються одночасно з препаратом Конатен:

• препарати, які застосовуються для контролю серцевого ритму (тиснячення),
• препарати, які збільшують концентрацію електролітів у крові,
• препарати, які застосовуються для профілактики і лікування маларії,
• деякі антибіотики (такі як еритроміцин і моксифлоксацин).

У разі сумнівів, чи перелічені препарати, які приймає пацієнт, належать до вищезазначеного списку, слід запитати про це лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Конатен.

Вагітність і годування грудьми

Не встановлено, чи цей препарат може впливати на плід або проникати в грудне молоко.

• Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його.
• Слід уникати застосування цього препарату під час годування грудьми або перервати годування грудьми.

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Після застосування препарату Конатен може виникнути чуття втоми, сонливість або головокружіння. Пацієнт повинен бути обережним під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин, доки не дізнається, як препарат Конатен впливає на нього. Якщо виникне чуття втоми, сонливість або головокружіння, не слід проводити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Важлива інформація про вміст капсул

Не слід відкривати капсули, оскільки їхній вміст може подразнити очі. Якщо вміст капсули потрапить в око, слід негайно промити його водою і звернутися за медичною допомогою. Також слід негайно вимити руки і інші частини тіла, які мали контакт з вмістом капсул.

3. Як застосовувати препарат Конатен

• Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай препарат приймають один або два рази на добу (вранці і пізнім післяобідом, або рано ввечері).
• Діти не повинні приймати цей препарат без нагляду дорослих.
• Якщо під час застосування препарату Конатен один раз на добу виникне сонливість або погане самопочуття, лікар може призначити приймати препарат два рази на добу.
• Капсули слід ковтати цілими, під час прийому їжі або між прийомами їжі.
• Не слід відкривати капсули, висипати їхній вміст або приймати в інший спосіб.
• Прийом препарату щоденно, о тієї самої пори дня, допоможе запам'ятати про його прийомі.

Яку дозу слід застосовувати

Діти і молодь (віком 6 років або старше)

Лікар призначить відповідну дозу препарату Конатен, розраховану на основі маси тіла пацієнта. Лікар розпочне лікування з меншої дози, перш ніж збільшити її до дози, розрахованої на основі маси тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить 0,5 мг на кг маси тіла протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить близько 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі

• Застосування препарату Конатен слід розпочинати з загальної добової дози 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Якщо в пацієнта є захворювання печінки, лікар може призначити меншу дозу препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Конатен

Слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні і повідомити, яку кількість капсул прийняв пацієнт. Найчастіше повідомляються симптоми передозування були симптоми з боку травної системи, сонливість, головокружіння, тремор і нетипова поведінка. Дуже рідко також повідомлялися випадки синдрому серотоніну, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2. Осторожності і попередження, Синдром серотоніну).

Пропуск застосування дози препарату Конатен

У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Однак не слід приймати дозу, яка перевищує рекомендовану добову дозу, протягом 24 годин. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Конатен

Після припинення застосування препарату Конатен зазвичай не виникають будь-які побічні ефекти, але можуть повернутися симптоми СДУ. Слід порозмовляти з лікарем перед припиненням лікування.

Під час прийому препарату лікар буде проводити наступні дії:

Лікар буде проводити дослідження

• до початку лікування - щоб упевнитися, що застосування препарату Конатен буде безпечним і корисним для пацієнта;
• під час лікування - дослідження будуть проводитися не рідше ніж кожні 6 місяців, хоча, ймовірно, частіше.

Дослідження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:

• вимірювання зрісту та маси тіла у дітей і молодих людей
• вимірювання артеріального тиснячення крові і серцевого ритму
• перевірку, чи не виникають будь-які проблеми або чи побічні ефекти не загострилися під час прийому препарату Конатен.

Тривале лікування

Не потрібно застосовувати препарат Конатен до кінця життя. Після року застосування препарату Конатен лікар оцінить результати лікування і визначить, чи потрібно продовжувати приймати препарат. У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають. Хоча у деяких осіб виникають побічні ефекти, більшості осіб препарат Конатен допомагає. Лікар повідомить пацієнта про можливі побічні ефекти. Деякі побічні ефекти можуть бути важкими. Якщо виникають будь-які з наступних побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря.
Не дуже часті(можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)

• відчуття або реальне прискорення серцевого ритму, порушення ритму серця
• мислі або схильності до самогубства
• чуття агресії
• ворожа позиція і злість (ворожість)
• коливання настрою або зміни настрою
• важкі алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя і горла
• труднощі з диханням
• кропив'янка (малі сверблячі висипання на шкірі)
• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, які не існують), віра в неправдиві речі або підозрілість.

У дітей і молодих людей віком до 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як

: :

• мислі або схильності до самогубства (не дуже часті - можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 осіб)
• коливання настрою або зміни настрою (часті - можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 осіб)

У дорослих існує знижений ризик побічних ефектів(рідко - можуть виникнути у менше ніж 1 з 1 000 осіб) , таких як:

• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, які не існують), віра в неправдиві речі або підозрілість.

Рідко(можуть виникнути у менше ніж 1 з 1 000 осіб)

• ушкодження печінки.

Слід припинити застосування препарату Конатен і негайно звернутися до лікаря, якщо виникає будь-який з наступних симптомів:

• сеча темного забарвлення
• жовте забарвлення шкіри або білкових оболонок очей
• біль у верхній правій частині живота під ребрами, який виникає під впливом тиснячення (тисняча боль)
• необґрунтоване нудота (блювання)
• втома
• свербіння
• симптоми грипоподібної хвороби.

Інші повідомлені побічні ефекти. Якщо симптоми загостряться, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних)
тільки діти і молодь

• Мимовільне скреготіння зубами (бруксизм)

Вплив на зріст

У деяких дітей після застосування препарату Конатен спостерігається затримка росту (маси тіла і зрісту). Однак під час тривалого лікування діти досягають нормальної для їх вікової групи маси тіла і зрісту. Лікар буде контролювати зріст і масу тіла дитини. Якщо дитина не росте або не набирає ваги відповідно до очікувань, лікар може вирішити змінити дозу або тимчасово припинити застосування препарату Конатен.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникають будь-які симптоми, включаючи будь-які симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
Тел.: +38 (044) 279-64-17, Факс: +38 (044) 279-64-17
Побічні ефекти можна також повідомляти виробникові.
Згідно з повідомленнями про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Конатен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці з препаратом після слів: "EXP" або на етикетці після скорочення: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Конатен

• Активною речовиною препарату є атомоксетин.

Конатен, 10 мг, капсули, тверді
Кожна тверда капсула містить 10 мг атомоксетину, що відповідає 11,43 мг атомоксетину
хлориду.
Інші компоненти: Вміст капсули:кукурудзяний крахмал, колоїдна безводна кремнеземна кислота і диметикон 350
Оболонка капсули: желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е 171)
Конатен, 18 мг, капсули, тверді
Кожна тверда капсула містить 18 мг атомоксетину, що відповідає 20,57 мг атомоксетину
хлориду.
Інші компоненти: Вміст капсули:кукурудзяний крахмал, колоїдна безводна кремнеземна кислота і диметикон 350
Оболонка капсули:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172)
Конатен, 25 мг, капсули, тверді
Кожна тверда капсула містить 25 мг атомоксетину, що відповідає 28,57 мг атомоксетину
хлориду.
Інші компоненти: Вміст капсули:кукурудзяний крахмал, колоїдна безводна кремнеземна кислота і диметикон 350
Оболонка капсули:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е 171), індіго (Е 132)
Конатен, 40 мг, капсули, тверді
Кожна тверда капсула містить 40 мг атомоксетину, що відповідає 45,71 мг атомоксетину
хлориду.
Інші компоненти: Вміст капсули:кукурудзяний крахмал, колоїдна безводна кремнеземна кислота і диметикон 350
Оболонка капсули:желатина, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е 171), індіго (Е 132)

• Чорна фарба для друку містить: шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь

Як виглядає препарат Конатен і що містить упаковка

Конатен, 10 мг, капсули, тверді
Тверда капсула розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), матове біле кришечка з чорним надруком „10” та матовий білий корпус з чорним надруком „мг”.
Конатен, 18 мг, капсули, тверді
Тверда капсула розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), матове темно-жовте кришечка з чорним надруком „18” та матовий білий корпус з чорним надруком „мг”.
Конатен, 25 мг, капсули, тверді
Тверда капсула розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), матове синє кришечка з чорним надруком „25” та матовий білий корпус з чорним надруком „мг”.
Конатен, 40 мг, капсули, тверді
Тверда капсула розміру 3 (довжина 15,7±0,4 мм), матове синє кришечка з чорним надруком „40” та матовий синій корпус з чорним надруком „мг”.
Доступні розміри упаковок:
Конатен, 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг: 28 або 56 капсул в картонній упаковці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідача організація

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина

Виробник

Pharmathen International SA
Промислова зона Сапес, Родопська префектура
Блок № 5, Родопі 69300
Греція
Pharmathen SA
Dervenakion 6
Pallini Attiki 15351
Греція
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143,
566 17 Vysoké Mýto
Чехія

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідачої організації:

Neuraxpharm Україна ТОВ
вул. Панаса Мирного, 27
04050 Київ

Дата останнього оновлення інструкції: 10/2024