Когавант

Укладена інструкція: інформація для користувача

KOGAVANT, 90 мг, плівкові таблетки

Тікагрелор

Перед прийняттям препарату зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Kogavant і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Kogavant
• 3. Як приймати препарат Kogavant
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Kogavant
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Kogavant і для чого його застосовують

Що таке препарат Kogavant

Kogavant містить активну речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи антиагрегантів.

Для чого застосовують препарат Kogavant

Kogavant у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовується лише у дорослих пацієнтів, у яких відбулося:

• інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза) або
• нестабільна стенокардія (гострий коронарний синдром - вид сильного болю в грудній клітці, викликаний блокуванням кровотоку до частини серця). Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від серцево-судинних захворювань.

Як діє препарат Kogavant

Препарат Kogavant впливає на клітини, які називаються тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, збираючись і закриваючи невеликі отвори в місці розрізу або пошкодження кровоносних судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині змінених хворобою кровоносних судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• тромб може повністю перекрити кровотік - це може викликати інфаркт міокарда (серцевого м'яза) або інсульт чи:
• тромб може викликати часткову непрохідність кровоносних судин, які ведуть до серця - це зменшує кровотік до серця і може викликати біль у грудній клітці з змінюваною інтенсивністю (називається нестабільною ангіною).

Препарат Kogavant допомагає гальмувати злипання тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Kogavant

Коли не застосовувати препарат Kogavant

• Якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• Якщо пацієнт зараз кровоточить;
• Якщо в пацієнта відбулося крововилив у мозок;
• Якщо в пацієнта виявлена важка хвороба печінки;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (антидепресант);
• ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу) Не слід застосовувати препарат Kogavant, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Остережності та попередження

Перед застосуванням препарату Kogavant слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавню важку травму;
• недавні хірургічні операції (в тому числі стоматологічні - слід проконсультуватися з стоматологом);
• стан пацієнта, який впливає на згортання крові;
• недавню кровотечу з шлунка або кишок (наприклад, виразка шлунка або поліп шлунка);
• Якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним операціям (в тому числі стоматологічним) під час застосування препарату Kogavant. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порекомендувати припинити застосування препарату за 5 днів до запланованої операції;
• Якщо в пацієнта спостерігається занадто повільна серцева діяльність (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
• Якщо в пацієнта виявлені астма або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням;
• Якщо в пацієнта розвиваються порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки;
• Якщо пацієнт має будь-які порушення функції печінки або переніс у минулому захворювання, яке могло пошкодити печінку;
• Якщо аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечовини. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт приймає одночасно препарат Kogavant і гепарин:

• Лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, викликаних гепарином. важливо повідомити лікаря про прийняття препарату Kogavant та гепарину, оскільки Kogavant може вплинути на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Kogavant у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Інші препарати та Kogavant

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати. Це необхідно, оскільки препарат Kogavant може вплинути на дію інших препаратів, а інші препарати можуть вплинути на препарат Kogavant.
Слід повідомити лікаря або фармацевту про прийняття будь-якого з наступних препаратів:

• розувастатин (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину);
• сімвастатин або ловастатин у дозах більше 40 мг на добу (препарати, які застосовуються для зниження рівня холестерину);
• ріфампіцин (антибіотик);
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (препарати, які застосовуються для контролю нападів епілепсії);
• дігоксин (препарат, який застосовується для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (препарат, який застосовується для ослаблення імунної системи);
• хінідин і ділтіазем (препарати, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• бета-адреноблокатори і верапаміл (препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії);
• морфін і інші опіоїди (препарати, які застосовуються для лікування сильного болю)

Особливо слід повідомити лікаря або фармацевту про прийняття будь-якого з наступних препаратів, які збільшують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто називаються препаратами, які розріджують кров, включаючи варфарин;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), часто застосовуються як обезболювальні, такі як ібупрофен і напроксен;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), застосовуються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам;
• інші препарати, такі як кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу), цизаприд (застосовується для лікування рефлюксної хвороби), алкалоїди споришу (застосовуються для лікування мігрені та головного болю).

Слід також повідомити лікаря про прийняття препарату Kogavant і підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить прийняття фібринолітичних препаратів, часто називаються препаратами, які розріджують тромби, такими як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується застосовувати препарат Kogavant під час вагітності або у разі можливості вагітності.
Під час застосування препарату жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб не завагітніти.
Перед застосуванням цього препарату слід повідомити лікаря про годування грудьми. Лікар представить користь і ризик, пов'язаний з застосуванням препарату Kogavant під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Kogavant порушував здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі виникнення головокружіння або дезорієнтації під час застосування препарату слід бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Зміст натрію

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається "безнатрійним".

3. Як приймати препарат Kogavant

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату приймати

Інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза)

• Зазвичай застосовується доза 60 мг двічі на добу. Слід продовжувати приймати препарат Kogavant так довго, як рекомендує лікар. Для підтримуючого лікування слід застосовувати препарат у вигляді таблеток по 60 мг, оскільки таблетки по 90 мг не можна розділити на рівні частини.

Нестабільна стенокардія (гострий коронарний синдром)

• Початкова доза становить 180 мг один раз на добу як єдина доза (насичуюча доза). Ця доза зазвичай вводиться в лікарні.
• Після початкової дози зазвичай застосовується доза одна таблетка по 90 мг двічі на добу протягом періоду до 12 місяців, якщо лікар не порекомендував інше.
• Рекомендується приймати препарат щодня о однієї й тієї ж години (наприклад, одна таблетка вранці і одна вечором).

Прийняття препарату Kogavant з іншими антикоагулянтами

Лікар зазвичай порекомендує одночасне прийняття ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина, яка міститься у багатьох антикоагулянтах. Лікар повідомить, яку дозу слід застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як приймати препарат Kogavant

• Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
• Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв таблетку препарату Kogavant, подивившись на блистер. На блистері знаходяться надруки, які зображують сонце (для доз, прийнятих вранці) і місяць (для доз, прийнятих вечором). Ці надруки вказують пацієнтам, коли вони прийняли останню дозу.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки її можна розчавити і змішати з водою наступним чином:

• розчавити таблетку на дрібний порошок;
• всипати порошок до половини склянки води;
• змішати і негайно випити;
• щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, слід знову налити половину склянки води, промити і випити. Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастральну трубку (зонд).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Kogavant

У разі застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Kogavant слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Слід взяти з собою упаковку препарату. Можливо підвищений ризик кровотечі.

Пропуск застосування препарату Kogavant

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу о звичайній порі.
• Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози в одному часі) для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Kogavant

Не слід припиняти застосування препарату Kogavant без консультації з лікарем. Препарат слід приймати регулярно і так довго, як рекомендує лікар. Прекращення застосування препарату Kogavant може збільшити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від серцево-судинних захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Під час застосування цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Препарат Kogavant впливає на згортання крові, у зв'язку з чим більшість побічних ефектів пов'язана з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки і носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• Кровотеча в мозок або всерединічерепна є не дуже частим побічним ефектом і може викликати симптоми інсульту, такі як:
• нагле оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї сторони тіла;
• нагле відчуття замішання, труднощі з мовленням або розумінням інших;
• нагле порушення ходьби, втрата рівноваги або координації рухів;
• нагле головокружіння або сильний головний біль без відомої причини;
• Симптоми кровотечі, такі як:
• обильна кровотеча або важко зупиняється;
• неочікувана кровотеча або тривала дуже довго;
• сеча забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір;
• воміте червоною кров'ю або вмістом, який виглядає як кава;
• кал забарвлений в червоний або чорний колір (виглядає як смола);
• кашель або воміте з кров'яними сгустками;
• Омдлене
• тимчасова втрата свідомості, викликана наглим зменшенням кровотоку до мозку (трапляється часто).
• Симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, яке називається тромботичною тромбоцитопенією (ТТП), такі як:
• гарячка і фіолетові плями (називаються петехією) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей (жовтяниця), необумовлене сильне виснаження або дезорієнтація.

Слід обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

• Відчуття нестачі повітря - трапляється дуже часто.Це може бути викликано серцевою хворобою або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Kogavant. Диспное, пов'язана з прийняттям препарату Kogavant, зазвичай має легке населене і характеризується виникненням наглого, неочікуваного нестачі повітря, зазвичай під час спокою, при чому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не виникати. Якщо диспное посилиється або триває довго, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Трапляються дуже часто (могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)

• Збільшення рівня сечовини в крові (встановлено в лабораторних дослідженнях)
• Кровотеча, викликана порушеннями крові

Трапляються часто (могуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб)

• Утворення синяків
• Головний біль
• Відчуття головокружіння або обертону голови
• Діарея або нудота
• Нудота (мдлості)
• Запор
• Висипка
• Свербіж
• Збільшення болю і набухання суглобів - це симптоми подагри
• Відчуття головокружіння або дезорієнтації або невиразне бачення - це симптоми низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, які є більш обильними, ніж зазвичай
• Кровотеча з шлунку (виразка)
• Кровоточивість ясен

Трапляються не дуже часто (могуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висипка, свербіж, набухання обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Дезорієнтація (замішання)
• Порушення зору, викликані наявністю крові в оці
• Кровотеча з pochvy, яка є більш обильною або трапляється в інший час, ніж регулярні місячні кровотечі
• Кровотеча в суглоби і м'язи, викликаючи болюче набухання
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, яка може викликати головокружіння або відчуття дезорієнтації.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Неправильно низький тonus (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43,
04050 Київ,
тел.: +38 (044) 279-16-16,
факс: +38 (044) 279-16-17,
електронна пошта: [adversereaction@moz.gov.ua](mailto:adversereaction@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Kogavant

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Kogavant

• Активною речовиною препарату є тікагрелор. Кожна таблетка містить 90 мг тікагрелору.
• Інші компоненти: Ядро таблеткиМанitol Крохмал мікрокристалічний типу 102 Повідон К-25 Кроскармелоза натрію Стеарин магнію

Плівка
Гіпромелоза 6 мПас (Е464)
Двоксид титану (Е 171)
Макрогол 400 (Е 1521)
Оксид заліза жовтий (Е 172)
Тальк

Як виглядає препарат Kogavant і що містить упаковка

Круглі, двосторонньо опуклі, жовті таблетки діаметром близько 9,5 мм, з надрукованим «D5» з однієї сторони та гладкими з іншої сторони.
Препарат Kogavant доступний у:

• блістерах PVC/PVDC/Алюмінію (символи: сонце/місяць) містять 10 таблеток; у паперових пачках містять 60 таблеток (6 блистерів) або 120 таблеток (12 блистерів).
• блістерах календарних PVC/PVDC/Алюмінію (символи: сонце/місяць) містять 14 таблеток; у паперових пачках містять 56 таблеток (4 блистера), 112 таблеток (8 блистерів) або 168 таблеток (12 блистерів).

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підсудний і виробник

Гедеон Ріхтер Польща ТОВ
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Болгарія:
KOGAVANT 90 мг плівкові таблетки
Чехія:
KOGAVANT
Естонія:
KOGAVANT
Угорщина:
KOGAVANT 90 мг фільтр-таблетки
Литва:
KOGAVANT 90 мг плівкові таблетки
Польща: KOGAVANT
Румунія:
KOGAVANT 90 мг плівкові таблетки
Словаччина:
KOGAVANT 90 мг плівкові таблетки
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до:
Гедеон Ріхтер Польща ТОВ
Медичний відділ
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
тел.: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата останньої актуалізації інструкції: