Когавант

Укладена інструкція: інформація для користувача

KOGAVANT, 60 мг, покриті таблетки

Тікагрелор

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Kogavant і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Kogavant
• 3. Як приймати препарат Kogavant
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Kogavant
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Kogavant і для чого він призначений

Що таке препарат Kogavant

Kogavant містить активну речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи антиагрегантів.

Для чого призначений препарат Kogavant

Kogavant у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) призначений лише для дорослих пацієнтів, у яких відбулися:

• інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза) або
• нестабільна стенокардія (гострий коронарний синдром - вид сильного болю в грудній клітці, викликаний блокуванням кровотоку до частини серця). Препарат зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від серцево-судинних захворювань.

Як діє препарат Kogavant

Препарат Kogavant впливає на клітини, які називаються тромбоцитами. Тромбоцити - це дуже малі кров'яні клітини, які допомагають зупиняти кровотечу, збираючись і закриваючи маленькі отвори в місці розрізу або пошкодження кровоносних судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині змінених хворобою кровоносних судин у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• тромб може повністю перекрити кровотік - це може викликати інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза) або інсульт чи:
• тромб може викликати часткову непрохідність кровоносних судин, які ведуть до серця - це зменшує кровотік до серця і може викликати біль у грудній клітці змінюваної інтенсивності (називається нестабільною ангіною).

Препарат Kogavant допомагає гальмувати збирання тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Kogavant

Коли не приймати препарат Kogavant:

• Якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• Якщо пацієнт зараз кровоточить;
• Якщо в пацієнта відбулося крововиливання в мозок;
• Якщо в пацієнта виявлена важка хвороба печінки;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• кетоконазол (призначається для лікування грибкових інфекцій);
• кларитроміцин (призначається для лікування бактеріальних інфекцій);
• нефазодон (антидепресант);
• ритонавір і атазанавір (призначаються для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу) Не слід приймати препарат Kogavant, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Остережності та попередження

Перед прийняттям препарату Kogavant слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавню важку травму;
• недавні хірургічні операції (у тому числі стоматологічні - слід проконсультуватися з стоматологом);
• стан пацієнта, який впливає на згортання крові;
• недавнє крововиливання з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або поліп шлунка);
• Якщо пацієнт буде підданий хірургічним операціям (у тому числі стоматологічним) під час прийняття препарату Kogavant. Це пов'язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порекомендувати припинити прийняття препарату за 5 днів до запланованої операції;
• Якщо в пацієнта спостерігається занадто повільна серцева діяльність (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
• Якщо в пацієнта виявлені астма або інші захворювання легенів чи труднощі з диханням;
• Якщо в пацієнта розвиваються порушення дихання, такі як прискорене дихання, сповільнене дихання або апное. Лікар вирішить про необхідність подальшої оцінки;
• Якщо пацієнт має будь-які порушення функції печінки або переніс у минулому захворювання, яке могло пошкодити печінку;
• Якщо аналіз крові пацієнта показав підвищений рівень сечової кислоти. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт приймає препарат Kogavant і гепарин:

• Лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, викликане гепарином. важливо повідомити лікаря про прийняття препарату Kogavant і гепарину, оскільки Kogavant може вплинути на результат діагностичного дослідження.

Діти та підлітки

Не рекомендується приймати препарат Kogavant дітям та підліткам у віці до 18 років.

Інші препарати та Kogavant

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки препарат Kogavant може вплинути на дію інших препаратів, а інші препарати можуть вплинути на препарат Kogavant.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів:

• розувастатин (призначається для зниження рівня холестерину);
• сімвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (призначаються для зниження рівня холестерину);
• рифампіцин (антибіотик);
• фенітойн, карбамазепін і фенобарбітал (призначаються для контролю нападів епілепсії);
• дігоксин (призначається для лікування серцевої недостатності);
• циклоспорин (призначається для ослаблення імунної системи);
• хінідин і ділтіазем (призначаються для лікування порушень серцевого ритму);
• бета-адреноблокатори і верапаміл (призначаються для лікування артеріальної гіпертонії);
• морфін і інші опіоїди (призначаються для лікування сильного болю)

Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта про прийняття будь-якого з наступних препаратів, які підвищують ризик кровотечі:

• оральні антикоагулянти, часто називаються препаратами, які розріджують кров, включаючи варфарин;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), часто використовувані як обезболюючі, такі як ібупрофен і напроксен;
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), використовувані як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін і циталопрам;
• інші препарати, такі як кетоконазол (призначається для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (призначається для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (призначаються для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу), цизаприд (призначається для лікування рефлюксної хвороби), алкалоїди споришу (призначаються для лікування мігрені та головного болю).

Слід також повідомити лікаря про прийняття препарату Kogavant і підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначить прийняття фібринолітичних препаратів, часто називаються препаратами, які розріджують тромби, такими як стрептокіназа або алтеплаза.

Вагітність і годування грудьми

Не рекомендується приймати препарат Kogavant під час вагітності або у разі можливості вагітності.
Під час прийняття препарату жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб не завагітніти.
Перед прийняттям цього препарату слід повідомити лікаря про годування грудьми. Лікар представить користь і ризик, пов'язаний з прийняттям препарату Kogavant під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Kogavant порушував здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У разі виникнення головокружіння або дезорієнтації під час прийняття препарату слід бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Зміст натрію

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Kogavant

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку кількість препарату приймати

Інфаркт міокарда (інфаркт серцевого м'яза)

• Зазвичай приймається одна таблетка 60 мг двічі на добу. Слід продовжувати приймати препарат Kogavant так довго, як рекомендує лікар.

Нестабільна стенокардія (гострий коронарний синдром)

• Початкова доза становить 180 мг один раз на добу як єдина доза (насичуюча доза). Ця доза зазвичай приймається в лікарні.
• Після початкової дози зазвичай приймається одна таблетка 90 мг двічі на добу протягом періоду до 12 місяців, якщо лікар не рекомендує інакше. Через те, що таблетки 60 мг не можна розділити на рівні половини, їх не можна використовувати для подальшого лікування гострого коронарного синдрому, і слід використовувати препарат Kogavant відповідної дози. Рекомендується приймати цей препарат щоденно о однієї й тієї ж години (наприклад, одна таблетка вранці і одна ввечері).

Прийняття препарату Kogavant з іншими препаратами, які гальмують згортання крові

Лікар зазвичай рекомендуватиме приймати ацетилсаліцилову кислоту одночасно. Це речовина, яка міститься у багатьох препаратах, які запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).

Як приймати препарат Kogavant

• Таблетки можна приймати під час прийому їжі або незалежно від нього.
• Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв таблетку препарату Kogavant, дивлячись на блистер. На блистері є надруки, які показують сонце (для доз, прийнятих вранці) і місяць (для доз, прийнятих ввечері). Ці надруки вказують пацієнтам, коли вони прийняли останню дозу.

Як діяти у разі труднощів з ковтанням таблетки

У разі труднощів з ковтанням таблетки її можна розчавити і змішати з водою наступним чином:

• розчавити таблетку на дрібний порошок;
• всипати порошок до половини склянки води;
• змішати і негайно випити;
• щоб упевнитися, що весь препарат був прийнятий, слід знову налити половину склянки води, промити і випити. Якщо пацієнт лікується в лікарні, таблетка після розчинення у воді може бути введена через назогастрічний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Kogavant

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Kogavant слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Слід взяти з собою упаковку препарату. Можливо підвищений ризик кровотечі.

Пропуск прийняття препарату Kogavant

• У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу (дві дози в одному часі) для компенсації пропущеної дози.

Перерване прийняття препарату Kogavant

Не слід припиняти прийняття препарату Kogavant без консультації з лікарем. Препарат слід приймати регулярно і так довго, як рекомендує лікар. Перерване прийняття препарату Kogavant може підвищити ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту чи смерті від серцево-судинних захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Під час прийняття цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Препарат Kogavant впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов'язана з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки і носові кровотечі). Тяжкі кровотечі трапляються не дуже часто, однак можуть загрожувати життю.

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів - може бути необхідна термінова медична допомога:

• Кровотеча в мозок або всерединічерепна є не дуже частим побічним ефектом і може викликати симптоми інсульту, такі як:
• нагле оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це відбувається тільки з однієї сторони тіла;
• нагле відчуття замішання, труднощі з мовленням або розумінням інших;
• нагле порушення ходьби, втрата рівноваги або координації рухів;
• нагле головокружіння або сильний головний біль без відомої причини;
• Симптоми кровотечі, такі як:
• обильне кровотеча або важке зупинення;
• неочікуване кровотеча або тривале;
• сеча, забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір;
• воміта, забарвлені в червоний колір або мають вигляд кави;
• кал, забарвлений в червоний або чорний колір (має вигляд смоли);
• кашель або воміта з кров'яними сгустками;
• Омдлення
• тимчасова втрата свідомості, викликана наглим зменшенням кровотоку до мозку (трапляється часто).
• Симптоми, пов'язані з порушенням згортання крові, яке називається тромботичною тромбоцитопенією (ТТП), такі як:
• гарячка і фіолетові плями (називаються петехією) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей (жовтяниця), необумовлене сильне втомлення або дезорієнтація.

Слід обговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникнуть:

• Відчуття нестачі повітря - трапляється дуже часто.Це може бути викликано серцевою хворобою або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Kogavant. Душність, пов'язана з прийняттям препарату Kogavant, зазвичай має легкий характер і характеризується виникненням наглого, неочікуваного відчуття нестачі повітря, зазвичай під час спокою, при чому може виникнути протягом кількох перших тижнів лікування, а потім протягом багатьох тижнів не траплятися. Якщо душність посилюється або триває протягом довгого часу, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові дослідження.

Інші можливі побічні ефекти

Трапляються дуже часто (могуть стосуватися більше 1 з 10 осіб)

• Збільшений рівень сечової кислоти в крові (встановлено в лабораторних дослідженнях)
• Кровотеча, викликана порушеннями крові

Трапляються часто (могуть стосуватися не більше 1 з 10 осіб)

• Поява синяків
• Головний біль
• Відчуття головокружіння або обертання голови
• Діарея або нудота
• Нудота (мдлості)
• Запор
• Висипка
• Свербження
• Потужний біль і набряк суглобів - це симптоми подагри
• Відчуття головокружіння або дезорієнтації або невиразне бачення - це симптоми низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після хірургічної операції або з порізів (наприклад, під час гоління) і ран, які є більш обильними, ніж зазвичай
• Кровотеча з шлунка (виразка)
• Кровоточивість ясен

Трапляються не дуже часто (могуть стосуватися не більше 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція - висипка, свербіння, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Дезорієнтація (замішання)
• Порушення зору, викликані наявністю крові в оці
• Кровотеча з pochvi, яке є більш обильним або трапляється в інший час, ніж регулярні місячні кровотечі
• Кровотеча в суглобах і м'язах, яке викликає болючий набряк
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, яка може викликати головокружіння або відчуття дезорієнтації.

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Неправильно низький тон (зазвичай менше 60 ударів на хвилину).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03041, м. Київ,
тел.: +38 (044) 279-64-52,
факс: +38 (044) 279-64-52,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Kogavant

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Kogavant

• Активною речовиною препарату є тікагрелор. Кожна таблетка містить 60 мг тікагрелору.
• Інші компоненти: Ядро таблеткиМаннitol Целюлоза мікрокристалічна тип 102 Повідон К-25 Кроскармелоза натрію Магнію стеарин

Покриття
Гіпромелоза 6 мПас (Е464)
Титану діоксид (Е 171)
Макрогол 400 (Е 1521)
Залізу оксид червоний (Е 172)
Залізу оксид чорний (Е 172)

Як виглядає препарат Kogavant і що містить упаковка

Круглі, обидві сторони опуклі, рожеві таблетки діаметром близько 8 мм, з надрукованим «D4» з однієї сторони та гладкими з іншої сторони.
Препарат Kogavant доступний у:

• блістерах PVC/PVDC/Алюмінію (символи: сонце/місяць) містять 10 таблеток; у паперових пачках містять 60 таблеток (6 блистерів) або 120 таблеток (12 блистерів).
• блістерах календарних PVC/PVDC/Алюмінію (символи: сонце/місяць) містять 14 таблеток; у паперових пачках містять 56 таблеток (4 блистера), 112 таблеток (8 блистерів) або 168 таблеток (12 блистерів).

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальний і виробник

ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща"
вул. Князя Юрія Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Болгарія:
KOGAVANT 60 мг плъвни таблетки
Чехія:
KOGAVANT
Естонія:
KOGAVANT
Угорщина:
KOGAVANT 60 мг филмтаблетка
Литва:
KOGAVANT 60 мг плėвėlės tabletės
Польща: KOGAVANT
Румунія:
KOGAVANT 60 мг компрIMATE филмате
Словаччина:
KOGAVANT 60 мг филмом обалене таблетки
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до:
ТОВ "Гедеон Ріхтер Польща"
Медичний відділ
вул. Князя Юрія Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
тел.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: