Кофеіни цитриніан Неупгарм

УПАКОВКА ДО ДОПОВНЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Цитрат кофеїну Неуфарм

20 мг/мл, розчин для інфузії та перорального застосування

Кофеїн цитрат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для новонародженого.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, який спостерігає за дитиною.
• Якщо у новонародженого виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, який спостерігає за дитиною. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Цитрат кофеїну Неуфарм і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Цитрат кофеїну Неуфарм у новонародженого
• 3. Як застосовувати препарат Цитрат кофеїну Неуфарм
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Цитрат кофеїну Неуфарм
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Цитрат кофеїну Неуфарм і для чого він призначений

Препарат Цитрат кофеїну Неуфарм як активну речовину містить цитрат кофеїну, який є
стимулятором центральної нервової системи, що належить до групи препаратів, званих
метилксантинами.
Препарат Цитрат кофеїну Неуфарм застосовується для лікування порушень дихання у передчасно народжених дітей (апное передчасно народжених).
Такі короткочасні періоди зупинки дихання у передчасно народжених дітей відбуваються через незавершений розвиток дихальних центрів.
Було доведено, що цей препарат зменшує кількість епізодів зупинки дихання у новонароджених, народжених передчасно.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Цитрат кофеїну Неуфарм у новонародженого

Коли не застосовувати препарат Цитрат кофеїну Неуфарм

• Якщо у новонародженого є алергія на цитрат кофеїну або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати застосування препарату Цитрат кофеїну Неуфарм у новонародженого, необхідно обговорити це з лікарем, який спостерігає за дитиною.
Перш ніж розпочати лікування апное передчасно народжених препаратом Цитрат кофеїну Неуфарм, лікар, який спостерігає за дитиною, повинен виключити або відповідним чином вилікувати інші причини апное.
Препарат Цитрат кофеїну Неуфарм слід застосовувати з обережністю. Необхідно повідомити лікаря, який лікує дитину:

• якщо у новонародженого виникли судоми;
• якщо у новонародженого є захворювання серця;
• якщо у новонародженого є захворювання печінки або нирок;
• якщо у новонародженого часто відбувається блювота;
• якщо збільшився об'єм сечі, що виділяється новонародженим;
• якщо зменшився приріст маси тіла або споживання їжі новонародженим;
• якщо мати дитини вживала великі кількості кави перед пологами.

Препарат Цитрат кофеїну Неуфарм та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря, який спостерігає за дитиною, про всі препарати, які зараз застосовуються у новонародженого, а також про препарати, які планується застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря, який спостерігає за дитиною, якщо новонароджений раніше лікувався теофілінами.
Не слід застосовувати нижченаведені препарати під час лікування препаратом Цитрат кофеїну Неуфарм без попередньої консультації з лікарем, який спостерігає за дитиною. Лікар може вирішити змінити дозу або замінити один з препаратів іншим:

• теофілін (застосовується для лікування порушень дихання);
• доксапрам (застосовується для лікування порушень дихання);
• циметидин (застосовується для лікування захворювань шлунка);
• кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії);
• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії);

Цей препарат може збільшувати ризик важкого захворювання кишечника з кров'ю в калових масах (некротизуючий ентероколіт) після одночасного застосування з препаратами, які застосовуються для лікування захворювань шлунка (такими як антагоністи гістамінових рецепторів H2 та інгібітори протонної помпи, які зменшують виділення шлункової кислоти).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо мати новонародженого годує дитину грудьми під час лікування препаратом Цитрат кофеїну Неуфарм, їй не слід вживати каву чи будь-які продукти, які містять великі кількості кофеїну, оскільки кофеїн проникає в грудне молоко.

Препарат Цитрат кофеїну Неуфарм містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Цитрат кофеїну Неуфарм

Препарат Цитрат кофеїну Неуфарм слід застосовувати виключно на відділенні інтенсивної терапії новонароджених, де є відповідне обладнання для нагляду та моніторингу пацієнтів. Лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід у сфері інтенсивної терапії новонароджених.

у сфері інтенсивної терапії новонароджених.

Доза

Лікар, який спостерігає за дитиною, призначить відповідну дозу препарату Цитрат кофеїну Неуфарм на основі маси тіла дитини.
Початкова доза становить 20 мг на кг маси тіла (що відповідає 1 мл на кг маси тіла).
Тривала доза становить 5 мг на кг маси тіла (що відповідає 0,25 мл на кг маси тіла) кожні 24 години.

Шлях та спосіб введення

Препарат Цитрат кофеїну Неуфарм буде введено внутрішньовенно за допомогою контрольованої внутрішньовенної інфузії з використанням інфузійної помпи або іншого пристрою для введення інфузії з можливістю вимірювання. Цей метод широко відомий під назвою «капельниця».
Деякі дози (тривалі дози) можуть бути введені перорально.
Під час лікування може бути необхідним періодичний контроль рівня кофеїну в крові дитини для уникнення токсичності.

Тривалість лікування

Лікар, який спостерігає за дитиною, вирішить, як довго триватиме лікування препаратом Цитрат кофеїну Неуфарм.
Якщо протягом 5-7 днів у дитини не відбувається нападів апное, лікар припиняє застосування препарату.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Цитрат кофеїну Неуфарм

У разі введення дитині більшої ніж рекомендована дози цитрату кофеїну у новонародженого може виникнути гарячка, швидке дихання, судоми, тремор м'язів, блювота, високий рівень цукру в крові (гіперглікемія), низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), високий рівень певних хімічних речовин в крові (мочовина), збільшення кількості певних клітин (лейкоцитів) та судоми.
У разі такої ситуації необхідно негайно припинити лікування препаратом Цитрат кофеїну Неуфарм, а лікар, який спостерігає за дитиною, повинен лікувати передозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, який спостерігає за дитиною.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Незважаючи на це, важко відрізнити їх від частих ускладнень, які виникають у передчасно народжених дітей та ускладнень, пов'язаних з захворюванням.
Під час лікування препаратом Цитрат кофеїну Неуфарм у новонародженого можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Важкі побічні ефекти

Побічні ефекти, частота яких не може бути встановлена на основі доступних даних

• важке захворювання кишечника з кров'ю в калових масах (некротизуючий ентероколіт).

Лікар, який спостерігає за дитиною, також може вважати перелічені нижче побічні ефекти важкими, залежно від загальної клінічної оцінки.

Інші побічні ефекти

Частозустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• місцеві реакції в місці введення інфузії;
• порушення роботи серця, такі як швидке серцебиття (тахікардія);
• збільшення рівня цукру в крові або сироватці (гіперглікемія).

Не дуже частозустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• стимуляція центральної нервової системи, яка проявляється, наприклад, як судоми;
• порушення роботи серця, такі як нерегулярне серцебиття (аритмія).

Рідкозустрічаються побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• алергічні реакції.

Побічні ефекти, частота яких не може бути встановлена на основі доступних даних:

• зараження крові (сепсис);
• зміни рівня цукру в крові або сироватці (гіпоглікемія), відсутність нормального зростання, нетолерантність до їжі;
• стимуляція центральної нервової системи, зокрема розбудливість, нервозність, тривога, пошкодження мозку;
• глухота;
• блювота, збільшення об'єму аспірату з шлунка;
• збільшення виділення сечі, збільшення рівня певних компонентів сечі (натрій і кальцій);
• зміни в результатах аналізів крові (зниження рівня гемоглобіну після тривалого лікування та зниження рівня гормону щитоподібної залози на початку лікування).

Зголошення побічних ефектів

Якщо у новонародженого виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, який спостерігає за дитиною.
Побічні ефекти також можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Європейська, 4,
04050 Київ,
Телефон: +38 (044) 279-64-04,
Факс: +38 (044) 279-64-04,
Адреса електронної пошти: [pharm@pharm.gov.ua](mailto:pharm@pharm.gov.ua)
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Цитрат кофеїну Неуфарм

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Перед застосуванням усі розчини для парентерального введення слід контролювати візуально на наявність частинок речовини. Після відкриття ампули лікарський засіб слід негайно застосувати.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Цитрат кофеїну Неуфарм

• Активною речовиною препарату є цитрат кофеїну. Один мл містить 20 мг цитрату кофеїну (що відповідає 10 мг/мл кофеїну).
• Інші компоненти: цитринова кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Цитрат кофеїну Неуфарм та що містить упаковка

Препарат Цитрат кофеїну Неуфарм є розчином для інфузії та перорального застосування.
Препарат Цитрат кофеїну Неуфарм є прозорим, безбарвним розчином, який поставляється в ампулах з безбарвного скла (тип I), у паперовій коробці. Одна паперова коробка містить 10 ампул.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Нейфарм"
вул. Хмельницьке шосе, 27/2
03110 Київ
Україна

Виробник:

Monico spa
Via Ponte di Pietra 7
30173 Венеція Местре
Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Нейфарм"
вул. Хмельницьке шосе, 27/2
03110 Київ
Україна

Перепакований:

LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне ТОВ
вул. Длугоша, 49
51-162 Вроцлав
Shiraz Productions ТОВ
вул. Тим'янкова, 24/28
95-054 Ксаверув
Номер дозволу на застосування в Україні:УА/1551/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 287/23

Дата затвердження інструкції: 15.12.2023 -------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Лікування цитратом кофеїну слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід у сфері інтенсивної терапії новонароджених. Препарат слід застосовувати виключно на відділенні інтенсивної терапії новонароджених, де є відповідне обладнання для нагляду та моніторингу пацієнтів.

Дозування

Рекомендована схема дозування у дітей, які раніше не лікувались, становить дозу насичення 20 мг цитрату кофеїну на кг маси тіла, яка вводиться під час повільної внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 хвилин за допомогою інфузійної помпи або іншого пристрою для введення інфузії з можливістю вимірювання. Після 24-годинної перерви можна вводити тривалу дозу 5 мг на кг маси тіла кожні 24 години під час повільної внутрішньовенної інфузії тривалістю 10 хвилин. Альтернативно, тривалі дози 5 мг на кг маси тіла можна вводити перорально кожні 24 години, наприклад, за допомогою назогастральної sondи.
Рекомендовані дози насичення та тривалі дози цитрату кофеїну наведені в нижченаведеній таблиці, яка відображає залежність між об'ємом введення та введеними дозами цитрату кофеїну.
Доза кофеїну становить половину дози цитрату кофеїну (20 мг цитрату кофеїну відповідає 10 мг кофеїну).

*24 години після введення дози насичення.
У новонароджених, народжених передчасно, у яких недостатня клінічна реакція на рекомендовану дозу насичення, можна вводити другу дозу насичення у розмірі максимально 10-20 мг/кг маси тіла після 24 годин.
У разі недостатньої реакції можна розглядати можливість застосування більшої тривалої дози у розмірі 10 мг/кг маси тіла, враховуючи можливість кумуляції кофеїну у зв'язку з її тривалим періодом напіввиведення у новонароджених, народжених передчасно, та прогресивно збільшенням можливості метаболізму кофеїну у залежності від віку новонародженого, розрахованого від дати останньої менструації перед заплідненням. Необхідно контролювати рівень кофеїну в крові.
Розпізнавання апное у новонароджених може потребувати повторного розгляду у разі відсутності адекватної реакції на другу дозу насичення або тривалу дозу у розмірі 10 мг/кг/добу.
Модифікація дози та моніторинг
Може бути необхідним періодичний контроль рівня кофеїну в крові під час лікування у разі недостатньої клінічної реакції або ознак токсичності.
Крім того, може бути необхідна зміна дози згідно з висновком лікаря після рутинного моніторингу рівня кофеїну в крові у ситуаціях ризику, таких як:

• дітям, народженим значно передчасно (віковий термін <28 тижнів та або маса тіла <1000 г), особливо якщо вони отримують парентеральне харчування;< li>
• дітям з порушеннями функції печінки та нирок;
• дітям з судомами;
• дітям з діагностованими та клінічно значимими захворюваннями серця;
• дітям, які одночасно отримують лікарські засоби, які відомо впливають на метаболізм кофеїну;
• дітям, яких годують матері, які вживали продукти, що містять кофеїн. Рекомендується визначати початковий рівень кофеїну у:
• дітей, чиї матері могли вживати великі кількості кофеїну перед пологами;
• дітей, які раніше лікувались теофілінами, які метаболізуються до кофеїну.

Період напіввиведення кофеїну у новонароджених, народжених передчасно, тривалий і можливий його кумуляція, що може потребувати моніторингу у дітей, які лікуються тривалий час.
Зразки крові для контролю слід брати безпосередньо перед введенням наступної дози у разі відсутності результату лікування та через 2-4 години після введення попередньої дози у разі підозри на токсичність.
Хоча не встановлено у літературі терапевтичного діапазону концентрацій кофеїну в крові, клінічні вигоди спостерігались у дослідженнях при концентраціях від 8 до 30 мг/л і зазвичай рівень безпеки застосування не зменшувався при концентраціях у крові нижче 50 мг/л.
Тривалість лікування
Не встановлено оптимальної тривалості лікування. У недавньому великому мультицентровому дослідженні з участю новонароджених, народжених передчасно, середня тривалість лікування становила 37 днів.
У клінічній практиці лікування зазвичай продовжується до досягнення дитиною віку 37 тижнів, розрахованого від дати останньої менструації, коли апное передчасно народжених дітей самоістне проходить. Цей ліміт можна змінити згідно з клінічною оцінкою окремих випадків, залежно від реакції на лікування, подальшого виникнення епізодів апное незважаючи на лікування або інших клінічних підстав. Рекомендується припиняти введення цитрату кофеїну у разі відсутності значного нападу апное протягом 5-7 днів.
Якщо апное знову виникає у пацієнта, можна відновити введення цитрату кофеїну, застосовуючи тривалу дозу або половину дози насичення, залежно від тривалості перерви між припиненням введення кофеїну та рецидивом апное.
У зв'язку з повільним виведенням кофеїну в цій групі пацієнтів немає потреби в зменшенні дози під час припинення лікування.
Оскільки існує ризик рецидиву апное після припинення лікування цитратом кофеїну, необхідно продовжувати моніторинг пацієнта протягом приблизно тижня.
Порушення функції печінки та нирок
Досвід застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки обмежений. У дослідженні безпеки після реєстрації препарату частота виникнення побічних ефектів у невеликій групі новонароджених, народжених значно передчасно, з порушеннями функції печінки або нирок, здається, вища, ніж у дітей, народжених передчасно, без порушення функції органів.
У разі порушення функції нирок існує більший ризик кумуляції речовини.
Вимагається зменшення добової тривалої дози цитрату кофеїну, а дозу слід коригувати згідно з рівнем кофеїну в крові.
У новонароджених, народжених значно передчасно, кліренс кофеїну не залежить від функції печінки. Метаболізм кофеїну в печінці розвивається поступово у тижнях після народження та у старших дітей захворювання печінки може потребувати моніторингу рівня кофеїну в крові та коригування дози.
Спосіб введення
Цитрат кофеїну можна вводити внутрішньовенно або перорально. Препарат не слід вводити за допомогою внутрішньом'язової, підшкірної, внутрішньоочеревинної або внутрішньошлункової ін'єкції.
У разі внутрішньовенної інфузії цитрат кофеїну слід вводити за допомогою контрольованої внутрішньовенної інфузії виключно за допомогою інфузійної помпи або іншого пристрою для введення інфузії з можливістю вимірювання. Препарат можна застосовувати без розведення або розведений у стерильних розчинах для інфузії, таких як розчин глюкози 50 мг/мл (5%) або розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або розчин глюконату кальцію 100 мг/мл (10%) безпосередньо після витягування з ампули.

Приготування розчину для інфузії

Під час приготування препарату слід дуже точно дотримуватися асептичної техніки, оскільки препарат не містить консервантів.
Перед застосуванням препарату слід контролювати візуально на наявність частинок речовини та зміни кольору. Ампули, які містять забарвлення або видимі частинки, слід викидати.
Препарат Цитрат кофеїну Неуфарм можна застосовувати без розведення або розведений у стерильних розчинах для інфузії, таких як глюкоза 5% (50 мг/мл) або 0,9% розчин хлориду натрію (9 мг/мл) або 10% розчин глюконату кальцію (100 мг/мл) безпосередньо після витягування з ампули.
Розведений розчин повинен бути прозорим і безбарвним. Перед застосуванням усі нерозведені та розведені розчини для парентерального введення слід контролювати візуально на наявність частинок речовини та зміни кольору. Не слід застосовувати розчин, якщо присутні забарвлення або частинки.
Виключно для одноразового застосування. Невикористану частину, що залишилася в ампулі, слід викидати.
Не слід зберігати невикористані залишки для подальшого застосування.
Без спеціальних вимог щодо утилізації.

Стабільність та умови зберігання розведеного препарату

Після відкриття ампули препарат слід негайно застосувати. Розведення слід проводити з використанням асептичної техніки.

Передозування

Опубліковані концентрації кофеїну в крові після передозування становили від 50 мг/л до 350 мг/л.
Симптоми
Симптоми, які повідомляються в літературі після передозування кофеїну у новонароджених, включають гіперглікемію, гіпокаліємію, тремор м'язів, розбудливість, гіпертонію, опістотонус, тоніко-клонічні рухи, судоми, швидке дихання, тахікардію, блювоту, подразнення шлунково-кишкового тракту, кровотечу з шлунково-кишкового тракту, гарячку, тремор, збільшення рівня мочовини в крові та збільшення кількості лейкоцитів, безцільні рухи щелеп та губ.
Було повідомлено про один випадок передозування кофеїну з ускладненням у вигляді крововиливу в мозкові комірки та тривалими неврологічними наслідками. Не було зареєстровано жодного випадку смерті, пов'язаного з передозуванням кофеїну у новонароджених.
Поступання
Лікування передозування кофеїну в основному симптоматичне та підтримуюче. Необхідно контролювати рівень калію та глюкози в крові та коригувати гіпокаліємію та гіперглікемію. Було доведено, що рівень кофеїну в крові зменшується після переливання крові. Тремор можна лікувати шляхом внутрішньовенної ін'єкції седативних препаратів (діазепаму або барбітуратів, таких як пентобарбітал натрію або фенобарбітал).

Несумісність

Цього препарату не слід змішувати чи вводити в одну й ту саму внутрішньовенну лінію з іншими препаратами, крім тих, які перелічені в пункті «Приготування розчину для інфузії».