ПЕЙОНА 20 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ ТА ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Peyona 20мг/мЛ розчин для інфузії та перорального застосування

цитрат кофеїну

Всією увагою прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вашої дитини.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Peyona і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати лікування вашої дитини Peyona
3. Як використовувати Peyona
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Peyona
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Peyona і для чого вона використовується

Peyona містить активний інгредієнт цитрат кофеїну, який є стимулятором центральної нервової системи, що належить до групи лікарських засобів, званих метилксантинами.

Peyona використовується для лікування апное у недоношених дітей (апное первинне у новонароджених недоношених).

Ці короткі періоди, протягом яких недоношені діти припиняють дихати, відбуваються через те, що дихальний центр дитини не повністю розвинений.

Було встановлено, що цей лікарський засіб зменшує кількість епізодів апное у новонароджених недоношених.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати лікування вашої дитини Peyona

Не використовуйте Peyona

• якщо ваша дитина новонароджена є алергічною до цитрату кофеїну або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини перед тим, як почати лікування Peyona.

Перед тим, як почати лікування апное у недоношених дітей Peyona, лікар вашої дитини повинен виключити або належним чином вилікувати інші причини апное.

Peyona повинна використовуватися з обережністю. Повідомте лікаря вашої дитини:

• Якщо ваша дитина страждає від судових нападів
• Якщо ваша дитина має захворювання серця
• Якщо ваша дитина має проблеми з нирками або печінкою
• Якщо ваша дитина має часте регургітацію
• Якщо ваша дитина виділяє більше сечі, ніж зазвичай
• Якщо ваша дитина не має достатнього збільшення ваги або не їсть достатньо
• Якщо ви (мати) вживали кофеїн перед пологами

Інші лікарські засоби та Peyona

Повідомте лікаря вашої дитини, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати інші лікарські засоби.

Повідомте лікаря вашої дитини, якщо ваша дитина раніше лікувалася теофілінами.

Не використовуйте лікарські засоби, перелічені нижче, під час лікування Peyona без попередньої консультації з лікарем вашої дитини. Лікар може потрібно буде调整 дозу або замінити один лікарський засіб іншим:

• теофілін (використовується для лікування дихальних труднощів)
• доксапрам (використовується для лікування дихальних труднощів)
• циметидин (використовується для лікування захворювань шлунка)
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенитоїн (використовується для лікування епілепсії)

Цей лікарський засіб може збільшити ризик важкого захворювання кишечника, яке супроводжується кров'ям у випорожненнях (некротизуючий ентероколіт), коли його застосовують разом з певними лікарськими засобами, які використовуються для лікування захворювань шлунка (наприклад, антагоністи рецепторів H2 гістаміну або інгібітори протонної помпи, які зменшують виділення шлункового соку).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви (мати) годуєте грудьми під час лікування вашої дитини Peyona, не повинні вживати кофеїн або інші продукти з високим вмістом кофеїну, оскільки кофеїн проникає в грудне молоко.

Peyona містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Peyona

Peyona повинна використовуватися лише в відділенні інтенсивної терапії новонароджених, яке має відповідне обладнання для спостереження та моніторингу пацієнтів. Лікування повинно проводитися під наглядом лікаря з досвідом інтенсивної терапії новонароджених.

Доза

Лікар вашої дитини призначить правильну кількість Peyona на основі ваги вашої дитини.

Початкова доза становить 20 мг на кілограм ваги тіла (що відповідає 1 мл на кілограм ваги тіла).

Тривала доза становить 5 мг на кілограм ваги тіла (що відповідає 0,25 мл на кілограм ваги тіла) кожні 24 години.

Шлях та форма застосування

Peyona повинна застосовуватися шляхом контрольованої внутрішньовенної інфузії, використовуючи насос для інфузії з шприцем або іншим пристроєм для об'ємної інфузії. Цей метод також відомий як "капельниця".

Деякі з доз (тривалі дози) можуть застосовуватися перорально.

Можливо, лікар вашої дитини буде потрібно контролювати концентрацію кофеїну шляхом періодичного аналізу крові протягом лікування, щоб уникнути токсичності.

Тривалість лікування

Лікар вашої дитини вирішить, як довго повинно тривати лікування вашої дитини Peyona. Якщо ваша дитина залишається без кризів апное протягом 5-7 днів, лікар припинить лікування.

Якщо ваша дитина отримала більше Peyona, ніж потрібно

Ваша дитина може відчувати жар, швидке дихання (тахіпнею), нервозність, м'язові тремори, блювоту, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), зниження рівня калію в крові (гіпокаліємію), підвищення рівня певних хімічних речовин в крові (уреї) та судові напади, якщо вона отримала більше цитрату кофеїну, ніж потрібно.

У цих випадках лікування Peyona повинно бути негайно припинено, а лікар вашої дитини повинен вилікувати передозування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Однак важко відрізнити їх від ускладнень, які часто виникають у недоношених дітей та ускладнень самої хвороби.

Ваша дитина може відчувати деякі з наступних реакцій під час лікування Peyona:

Важкі побічні ефекти

Побічні ефекти, частота яких не може бути обчислена на основі наявних даних.

• важке захворювання кишечника з кров'ям у випорожненнях (некротизуючий ентероколіт).

Наступні інші побічні ефекти також можуть бути розглянуті як важкі лікарем вашої дитини в контексті загальної клінічної оцінки.

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти, які спостерігаються часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• запальні реакції в місці інфузії
• серцево-судинні розлади, такі як прискорене серцебиття (тахікардія)
• зміни рівня цукру в крові або сироватці крові (гіперглікемія)

Побічні ефекти, які спостерігаються рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• стимуляція центральної нервової системи, наприклад судові напади
• серцево-судинні розлади, такі як нерегулярне серцебиття (аритмія)

Побічні ефекти, які спостерігаються рідко(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• алергічні реакції

Побічні ефекти, частота яких не може бути обчислена на основі наявних даних:

• інфекція крові (сепсис)
• зміни рівня цукру в крові або сироватці (гіпоглікемія), затримка росту, непереносимість харчування
• стимуляція центральної нервової системи, наприклад раздражливість, нервозність та безсоння; ушкодження мозку
• глухота
• регургітація, збільшення аспірації вмісту шлунка
• збільшення об'єму сечі, збільшення певних компонентів сечі (натрій та кальцій)
• зміни в аналізах крові (зниження гемоглобіну після тривалого лікування та зниження рівня тиреоїдних гормонів на початку лікування)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина новонароджена відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України.

5. Збереження Peyona

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на етикетці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Ампули всіх парентеральних розчинів повинні бути візуально перевірені перед застосуванням для виявлення частинок. Після відкриття ампули лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Peyona

Активний інгредієнт - цитрат кофеїну.

Кожен мл містить 20 мг цитрату кофеїну (що відповідає 10 мг/мл кофеїну базису).

Кожна ампула по 1 мл містить 20 мг цитрату кофеїну (що відповідає 10 мг кофеїну базису).

Кожна ампула по 3 мл містить 60 мг цитрату кофеїну (що відповідає 30 мг кофеїну базису).

Інші компоненти - цитрат натрію, цитрат соди та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Peyona - це розчин для інфузії та перорального застосування.

Peyona - це прозорий безбарвний розчин, який поставляється в скляних ампулах. Кожна коробка містить 10 ампул.

Уповноважений представник

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Парма

Італія

Виробник (затвердження партій)

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1

Аланно (ПЕ)

Італія

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16,

A-1010 Відень

Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого представника:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Якщо ви бажаєте отримати детальну інформацію, зверніться до характеристики PEYONA, доданої до інструкції.