Peyona 20 mg/ml solucion para perfusion y solucion oral

Противопоказания: Информация для пользователя

Peyona 20мг/мл раствор для перфузии и раствор для приема внутрь

цитрат кофеина

Прочитайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вашего ребенка.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу вашего ребенка.
• Если у вашего ребенка появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу вашего ребенка, даже если они не указаны в этой инструкции.См. раздел 4.

1.Что такое Peyona и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом лечения своего ребенка с помощью Peyona

3.Как использовать Peyona

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение Peyona

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Пейона содержит в качестве активного вещества цитрат кофеина, который является стимулятором центральной нервной системы и относится к группе препаратов, называемым метилксантинами.

Пейона используется для лечения прерывистой дыхания у новорожденных с преддверием (первичной апнеи новорожденных с преддверием).

Эти кратковременные периоды, когда новорожденные с преддверием перестают дышать, вызваны тем, что дыхательный центр ребенка еще не полностью сформирован.

Было замечено, что этот препарат снижает количество эпизодов прерывистого дыхания у новорожденных с преддверием.

Не использовать Пейону

• если ваш ребенок новорожденный аллергиен на цитрат кофеина или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом ребенка перед началом лечения Пейоной.

Перед началом лечения апноэ у недоношенных детей Пейоной, врач ребенка должен исключить или адекватно лечить другие причины апноэ.

Пейону следует использовать с осторожностью. Информируйте врача ребенка:

• если ребенок страдает эпилептическими припадками
• если ребенок страдает сердечными заболеваниями
• если ребенок страдает заболеваниями почек или печени
• если ребенок часто регургитирует пищу
• если ребенок производит больше мочи, чем обычно
• если ребенок не набира достаточного веса или не ест достаточно
• если вы (мать) потребляли кофеин перед родами

Другие препараты и Пейона

Информируйте врача ребенка, если ребенок принимает, принимал недавно или может принимать любой другой препарат.

Информируйте врача ребенка, если ребенок ранее лечился теофилиной.

Не используйте следующие препараты во время лечения Пейоной без консультации с врачом ребенка. Врач может понадобиться корректировать дозу или заменять один препарат другим:

- теофилина (используется для лечения дыхательных проблем)

- доксапрам (используется для лечения дыхательных проблем)

- циметидин (используется для лечения заболеваний желудка)

- кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций)

- фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)

- фенитоин (используется для лечения эпилепсии)

Этот препарат может повысить риск тяжелой кишечной инфекции с кровоточащими стулами (некротизирующая энтероколит) при совместном применении с некоторыми препаратами для лечения заболеваний желудка (например, антагонистами рецептора H2 гистамина или ингибиторами протонной помпы, снижающими секрецию желудочного сока).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы (мать) находитесь в периоде грудного вскармливания, пока ваш ребенок принимает Пейону, не следует пить кофе или принимать другие продукты с высоким содержанием кофеина, поскольку кофеин проникает в грудное молоко.

Пейона содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соли в дозе; это, по сути, «безсольный» препарат.

Peyona следует использовать исключительно в отделении интенсивной терапии новорожденных, оборудованном необходимыми средствами для наблюдения и мониторинга пациентов. Лечение должно проводиться под наблюдением врача с опытом интенсивной терапии новорожденных.

Дозировка

Врач вашего ребенка назначит правильную дозу Peyona, основываясь на весе вашего ребенка.

Начальная доза составляет 20мг на кг веса (что эквивалентно 1мл на кг веса).

Дозировка поддержания составляет 5мг на кг веса (что эквивалентно 0,25мл на кг веса) каждые 24часа.

Метод и форма введения

Peyona следует вводить через контролируемую внутривенную инфузию, используя инфузионную помпу с иглой или другой объемный инфузионный устройство. Этот метод также известен как «капельница».

Некоторые дозы (дозировки поддержания) могут вводиться перорально.

Возможно, врач вашего ребенка придется контролировать уровень кофеина путем периодических анализов крови в течение лечения, чтобы избежать токсичности.

Длительность лечения

Врач вашего ребенка решит, сколько времени должно длиться лечение вашего ребенка с Peyona. Если ваш ребенок сохраняет без кризисов дыхания в течение5-7 дней, врач прервет лечение.

Если ваш ребенок получил больше Peyona, чем следует

Ваш ребенок может проявить лихорадку, быструю дыхательную деятельность (тахипнею), возбуждение, мышечные треморы, рвоту, повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), снижение уровня калия в крови (гипокалиемию), повышение уровня определенных химических веществ в крови (урата), повышение количества определенных кровяных клеток (лейкоцитов) и судороги, если ваш ребенок получил больше цитрата кофеина, чем следовало.

В этих случаях лечение Peyona должно быть немедленно прекращено, и врач вашего ребенка должен лечить передозировку.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу вашего ребенка.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Однако трудно отличить их от частых осложнений, возникающих у недоношенных детей, и осложнений, свойственных самой болезни.

Возможно, ваш ребенок проявит некоторые из следующих реакций во время лечения Peyona:

Грубые побочные эффекты

Побочные эффекты, которые невозможно рассчитать по имеющимся данным.

- тяжелая кишечная болезнь с кровянистыми испражнениями (некротизирующая энтероколит).

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут быть признаны врачом вашего ребенка в контексте общей клинической оценки.

Другие побочные эффекты

Побочные эффекты, которые наблюдаются часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек).

- местные воспалительные реакции в месте инфузии

- сердечные нарушения, такие как учащенное сердцебиение (тахикардия)

- изменения в концентрации сахара в крови или плазме (гипергликемия)

Побочные эффекты, которые наблюдаются редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек).

- стимуляция центральной нервной системы, например, судороги

- сердечные нарушения, такие как аритмия

Побочные эффекты, которые наблюдаются редко(могут повлиять на до 1 из 1000 человек).

- аллергические реакции

Побочные эффекты, которые невозможно рассчитать по имеющимся данным:

- сепсис (заражение крови)

- изменения в концентрации сахара в крови или плазме (гипогликемия), задержка роста, непереносимость пищи

- стимуляция центральной нервной системы, например, раздражительность, нервозность и беспокойство; повреждение мозга

- глухота

- рвота, увеличение аспирации содержимого желудка

- увеличение объема мочи, увеличение определенных компонентов мочи (содий и кальций)

- изменения в анализах крови (снижение гемоглобина после длительного лечения и снижение гормона щитовидной железы в начале лечения)

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок новорожденный испытывает какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человекаhttps://www.notificaram.es. С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Ампулы всех пероральных растворов должны осматриваться визуально перед введением для обнаружения частиц. После открытия ампулы препарат должен использоваться сразу.

Состав Peyona

Активное вещество - цитрат кофеина.

В 1 мл содержится 20мг цитрата кофеина (эквивалент 10мг кофеина в базе).

В каждой ампуле 1мл содержится 20мг цитрата кофеина (эквивалент 10 мг кофеина в базе).

В каждой ампуле 3мл содержится 60мг цитрата кофеина (эквивалент 30мг кофеина в базе).

Прочие компоненты: цитрат соды, цитрат аскорбиновой кислоты и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Peyona - это раствор для перфузии и раствор для приема внутрь.

Peyona - это прозрачная и бесцветная жидкость, представленная в стеклянных ампулах. В каждой коробке содержится 10ампул.

Название регистрации на рынок

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122Parma

Италия

Ответственный за производство (утверждение партий)

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1

Alanno (PE)

Италия

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16,

A-1010 Wien

Австрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора на рынок:

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Если вы хотите получить подробную информацию, обратитесь к приложенной технической карте PEYONA.