Цоффеіні цітрас Неупгарм

УПАКОВКА ДО ДОПОВНЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть цю інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Coffeini citras Neupharm

20 мг/мл, розчин для інфузії та перорального застосування

Coffeini citras

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для новонародженого.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, який спостерігає за дитиною.
• Якщо у новонародженого виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, який спостерігає за дитиною. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Coffeini citras Neupharm і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Coffeini citras Neupharm у новонародженого
• 3. Як застосовувати препарат Coffeini citras Neupharm
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Coffeini citras Neupharm
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Coffeini citras Neupharm і для чого він призначений

Препарат Coffeini citras Neupharm як активну речовину містить кофеїн цитрат, який є
стимулятором центральної нервової системи, належить до групи лікарських засобів, званих
метилксантинами.
Препарат Coffeini citras Neupharm застосовується для лікування порушень дихання у передчасно народжених дітей (апное передчасно народжених).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Coffeini citras Neupharm у новонародженого

Коли не застосовувати препарат Coffeini citras Neupharm

• Якщо у новонародженого є алергія на кофеїн цитрат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Coffeini citras Neupharm у новонародженого необхідно обговорити це з лікарем, який спостерігає за дитиною.
Перед початком лікування апное передчасно народжених препаратом Coffeini citras Neupharm лікар, який спостерігає за дитиною, повинен виключити або належним чином лікувати інші причини апное.
Препарат Coffeini citras Neupharm слід застосовувати з обережністю. Необхідно повідомити лікаря, який лікує немовля:

• якщо у новонародженого виникли судоми;
• якщо у новонародженого є захворювання серця;
• якщо у новонародженого є захворювання печінки або нирок;
• якщо у новонародженого часто виникає блювота;
• якщо збільшився об'єм сечі, виділеної новонародженим;
• якщо зменшився приріст маси тіла або споживання харчових продуктів новонародженим;
• якщо мати дитини вживала великі кількості кави перед пологами.

Препарат Coffeini citras Neupharm та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря, який спостерігає за дитиною, про всі лікарські засоби, які зараз застосовуються у новонародженого, а також про лікарські засоби, які планується застосовувати.
Необхідно повідомити лікаря, який спостерігає за дитиною, якщо новонароджений раніше лікувався теофілінами.
Не слід застосовувати нижченаведені лікарські засоби під час лікування препаратом Coffeini citras Neupharm без попередньої консультації з лікарем, який спостерігає за дитиною. Лікар може вирішити змінити дозу або замінити один з лікарських засобів іншим:

• теофілін (застосовується для лікування порушень дихання);
• доксапрам (застосовується для лікування порушень дихання);
• циметидин (застосовується для лікування захворювань шлунка);
• кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
• фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії);
• фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії);

Цей препарат може збільшувати ризик важкого захворювання кишечника з кровотечами (некротизуючого ентероколіту) після спільного застосування з лікарськими засобами, які застосовуються для лікування захворювань шлунка (такими як антагоністи гістамінових рецепторів H2 та інгібітори протонної помпи, які зменшують виділення шлункового соку).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо мати новонародженого годує його грудьми під час лікування препаратом Coffeini citras Neupharm, їй не слід вживати каву чи будь-які продукти, які містять великі кількості кофеїну, оскільки кофеїн проникає в грудне молоко.

Препарат Coffeini citras Neupharm містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Coffeini citras Neupharm

Препарат Coffeini citras Neupharm слід застосовувати виключно на відділенні інтенсивної терапії новонароджених, де є відповідне обладнання для нагляду та моніторингу пацієнтів. Лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід у сфері інтенсивної терапії новонароджених.

у сфері інтенсивної терапії новонароджених.

Дозування

Лікар, який спостерігає за дитиною, призначить відповідну дозу препарату Coffeini citras Neupharm на основі маси тіла дитини.
Початкова доза становить 20 мг на кг маси тіла (що відповідає 1 мл на кг маси тіла).
Тривала доза становить 5 мг на кг маси тіла (що відповідає 0,25 мл на кг маси тіла) кожні 24 години.

Шлях та спосіб введення

Препарат Coffeini citras Neupharm буде введено внутрішньовенно за допомогою контрольованої внутрішньовенної інфузії з використанням інфузійної помпи або іншого пристрою для введення інфузії з можливістю вимірювання. Цей метод широко відомий під назвою «капельниця».
Деякі дози (тривалі дози) можуть бути введені перорально.
Під час лікування може бути необхідне періодичне перевірення рівня кофеїну в крові дитини для уникнення токсичності.

Тривалість лікування

Лікар, який спостерігає за дитиною, вирішить, як довго триватиме лікування препаратом Coffeini citras Neupharm.
Якщо протягом 5-7 днів у дитини не виникають напади апное, лікар припинить застосування препарату.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Coffeini citras Neupharm

У разі введення дитині більшої ніж рекомендована дози кофеїну цитрату у новонародженого може виникнути гарячка, швидке дихання, судоми, тремор м'язів, блювота, високий рівень цукру в крові (гіперглікемія), низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), високий рівень певних хімічних речовин в крові (мочовина), збільшення кількості певних клітин (лейкоцитів) та судоми.
У разі такої ситуації необхідно негайно припинити лікування препаратом Coffeini citras Neupharm, а лікар, який спостерігає за дитиною, повинен лікувати передозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря, який спостерігає за дитиною.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Натомість важко відрізнити їх від частих ускладнень, які виникають у передчасно народжених дітей та ускладнень, пов'язаних з захворюванням.
Під час лікування препаратом Coffeini citras Neupharm у новонародженого можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Важкі побічні ефекти

Побічні ефекти, частота яких не може бути встановлена на основі доступних даних

• важке захворювання кишечника з кровотечами (некротизуючий ентероколіт).

Лікар, який спостерігає за дитиною, також може вважати перелічені нижче побічні ефекти важкими, залежно від загальної клінічної оцінки.

Інші побічні ефекти

Частоповідомлені побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• місцеві реакції в місці введення інфузії;
• порушення роботи серця, такі як швидке серцебиття (тахікардія);
• збільшення рівня цукру в крові або сироватці (гіперглікемія).

Не дуже частоповідомлені побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• стимуляція центральної нервової системи, яка проявляється, наприклад, як судоми;
• порушення роботи серця, такі як нерегулярне серцебиття (аритмія).

Рідкоповідомлені побічні ефекти (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• алергічні реакції.

Побічні ефекти, частота яких не може бути встановлена на основі доступних даних:

• інфекція крові (сепсис);
• зміни рівня цукру в крові або сироватці (гіпоглікемія), відсутність нормального зростання, нетолерантність до харчових продуктів;
• стимуляція центральної нервової системи, зокрема розгальмування, нервозність, тривога, пошкодження мозку;
• глухота;
• блювота, збільшення об'єму аспірату з шлунка;
• збільшення виділення сечі, збільшення рівня певних речовин в сечі (натрій і кальцій);
• зміни в результатах аналізів крові (зменшення рівня гемоглобіну після тривалого лікування та зменшення рівня гормону щитоподібної залози на початку лікування).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у новонародженого виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, який спостерігає за дитиною.
Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Європейська, 2,
01021, м. Київ,
Телефон: +38 (044) 279-64-04,
Факс: +38 (044) 279-64-04,
Сайт: https://moz.gov.ua
Повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Coffeini citras Neupharm

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Перед застосуванням всі розчини для парентерального введення слід контролювати візуально на наявність твердих частинок. Після відкриття ампули лікарський засіб слід негайно застосувати.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Coffeini citras Neupharm

• Активною речовиною препарату є кофеїн цитрат. Один мл містить 20 мг кофеїну цитрату (що відповідає 10 мг/мл кофеїну).
• Інші компоненти: цитринова кислота, гідроксид натрію та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Coffeini citras Neupharm та що містить упаковка

Препарат Coffeini citras Neupharm є розчином для інфузії та перорального застосування.
Препарат Coffeini citras Neupharm є прозорим, безбарвним розчином, який поставляється в ампулах з безбарвного скла (тип I), в паперовій коробці. Одна паперова коробка містить 10 ампул.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Нейфарм"
вул. Львівська, 7
м. Київ
Україна

Виробник:

Monico spa
Віа Понте ді П'єтра, 7
30173 Венеція Местре
Італія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Нейфарм"
вул. Львівська, 7
м. Київ
Україна

Перепаковано:

LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне ТОВ
вул. Длугосза, 49
51-162 Вроцлав
GP LABEL Островський ТОВ
вул. Обывателівська, 128/152
94-104 Лодзь
Номер дозволу на застосування в Україні:УА/0253/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 435/24

Дата затвердження інструкції: 13.12.2024

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Лікування кофеїном цитратом слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід у сфері інтенсивної терапії новонароджених. Препарат слід застосовувати виключно на відділенні інтенсивної терапії новонароджених, де є відповідне обладнання для нагляду та моніторингу пацієнтів.

Дозування

Рекомендований схема дозування у дітей, які раніше не лікувалися, становить дозу насичення 20 мг кофеїну цитрату на кг маси тіла, яка вводиться під час повільної внутрішньовенної інфузії тривалістю 30 хвилин за допомогою інфузійної помпи або іншого пристрою для введення інфузії з можливістю вимірювання. Після 24-годинної перерви можна вводити тривалу дозу 5 мг на кг маси тіла кожні 24 години. Альтернативно, тривалі дози 5 мг на кг маси тіла можна вводити перорально кожні 24 години, наприклад, за допомогою назогастральної sondи.

Рекомендовані дози насичення та тривалі дози кофеїну цитрату наведені в нижченаведеній таблиці, яка відображає залежність між об'ємом введення та введеними дозами кофеїну цитрату.
Доза кофеїну становить половину дози кофеїну цитрату (20 мг кофеїну цитрату відповідає 10 мг кофеїну).

*24 години після введення дози насичення.
У новонароджених, які народилися передчасно, з недостатньою клінічною реакцією на рекомендовану дозу насичення, можна вводити другу дозу насичення в розмірі максимально 10-20 мг/кг маси тіла після 24 годин.
У разі недостатньої реакції можна розглянути можливість застосування більшої тривалої дози в розмірі 10 мг/кг маси тіла, враховуючи можливість кумуляції кофеїну у зв'язку з його довгим періодом напіврозпаду у новонароджених, народжених передчасно, та прогресивно збільшенням можливості метаболізму кофеїну у залежності від віку новонародженого, розрахованого від дати останньої менструації перед заплідненням. Необхідно контролювати рівень кофеїну в крові.
Діагноз апное у передчасно народжених дітей може потребувати повторного розгляду у разі відсутності відповідної реакції на другу дозу насичення або тривалу дозу в розмірі 10 мг/кг/добу.
Модифікація дози та моніторинг
Може бути необхідним періодичне контролювання рівня кофеїну в крові під час лікування у разі недостатньої клінічної реакції або симптомів токсичності.
Крім того, може бути необхідна зміна дози згідно з висновком лікаря після рутинного моніторингу рівня кофеїну в крові у ситуаціях ризику, таких як:

• дітям, народженим значно передчасно (вік вагітності <28 тижнів та або маса тіла <1000 г), особливо якщо вони отримують парентеральне харчування;< li>
• дітям з порушеннями функції печінки та нирок;
• дітям з судомами;
• дітям з діагностованими та клінічно значимими захворюваннями серця;
• дітям, які одночасно приймають лікарські засоби, які відомо впливають на метаболізм кофеїну;
• дітям, яких годують матері, які вживали продукти, що містять кофеїн. Рекомендується визначати початковий рівень кофеїну у:
• дітей, чиї матері могли вживати великі кількості кофеїну перед пологами;
• дітей, які раніше лікувалися теофілінами, які метаболізуються до кофеїну.

Період напіврозпаду кофеїну у передчасно народжених дітей тривалий, і можливою є його кумуляція, яка може потребувати моніторингу у дітей, які лікуються тривалий час.
Зразки крові для контролю слід брати безпосередньо перед введенням наступної дози у разі недостатньої реакції на лікування та через 2-4 години після введення попередньої дози у разі підозри на токсичність.
Хоча не встановлено терапевтичного діапазону концентрацій кофеїну в крові, клінічні вигоди спостерігалися у дослідженнях при концентраціях від 8 до 30 мг/л, і зазвичай рівень безпеки застосування не знижувався при концентраціях у крові менше 50 мг/л.
Тривалість лікування
Не встановлено оптимальної тривалості лікування. У недавньому великому мультицентровому дослідженні середня тривалість лікування у передчасно народжених дітей становила 37 днів.
У клінічній практиці лікування зазвичай продовжується до досягнення дитиною віку 37 тижнів, розрахованого від дати останньої менструації, коли апное передчасно народжених дітей зазвичай самоістне проходить. Однак цей ліміт можна змінити згідно з клінічною оцінкою окремих випадків, залежно від реакції на лікування, подальшого виникнення епізодів апное尽管 лікування або інших клінічних підстав.
Рекомендується припинити введення кофеїну цитрату у разі відсутності значного нападу апное протягом 5-7 днів.
Якщо апное знову виникне у пацієнта, можна відновити введення кофеїну цитрату, застосовуючи тривалу дозу або половину дози насичення, залежно від тривалості перерви між припиненням введення кофеїну та рецидивом апное.
У зв'язку з повільним виведенням кофеїну в цій групі пацієнтів немає необхідності знижувати дозу під час припинення лікування.
Однак через ризик рецидиву апное після припинення лікування кофеїном цитратом рекомендується продовжувати моніторинг пацієнта протягом приблизно тижня.
Порушення функції печінки та нирок
Досвід застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки обмежений. У дослідженні безпеки після реєстрації препарату частота побічних ефектів у невеликій групі передчасно народжених дітей з порушеннями функції печінки або нирок, як здається, була вищою, ніж у передчасно народжених дітей без порушення функції органів.
У разі порушення функції нирок існує більший ризик кумуляції речовини.
Необхідне зниження добової тривалої дози кофеїну цитрату, а дозу слід коригувати згідно з рівнем кофеїну в крові.
У передчасно народжених дітей кліренс кофеїну не залежить від функції печінки. Метаболізм кофеїну в печінці розвивається поступово протягом тижнів після народження, і у старших дітей захворювання печінки може потребувати моніторингу рівня кофеїну в крові та коригування дози.
Спосіб введення
Кофеїн цитрат можна вводити внутрішньовенно або перорально. Препарат не слід вводити за допомогою внутрішньом'язової, підшкірної, внутрішньоочеревинної або внутрішньочерепної ін'єкції.
У разі внутрішньовенного введення кофеїн цитрат слід вводити за допомогою контрольованої внутрішньовенної інфузії виключно за допомогою інфузійної помпи або іншого пристрою для введення інфузії з можливістю вимірювання. Кофеїн цитрат можна застосовувати без розведення або розведений у стерильних розчинах для інфузії, таких як глюкоза 50 мг/мл (5%) або хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюконат кальцію 100 мг/мл (10%) безпосередньо після витягування з ампули.

Приготування розчину для інфузії

Під час приготування препарату необхідно дуже точно дотримуватися асептичної техніки, оскільки препарат не містить консервантів.
Перед застосуванням препарату Coffeini citras Neupharm необхідно перевірити його візуально на наявність твердих частинок та зміни кольору. Ампули, які містять забарвлення або видимі твердих частинки, слід викинути.
Препарат Coffeini citras Neupharm можна застосовувати без розведення або розведений у стерильних розчинах для інфузії, таких як глюкоза 5% (50 мг/мл) або 0,9% розчин хлориду натрію (9 мг/мл) або 10% розчин глюконату кальцію (100 мг/мл) безпосередньо після витягування з ампули.
Розведений розчин повинен бути прозорим та безбарвним. Перед застосуванням усі нерозведені та розведені розчини для парентерального введення слід перевірити візуально на наявність твердих частинок та зміни кольору. Не слід застосовувати розчин, якщо присутні забарвлення або твердих частинки.
Призначено лише для одноразового застосування. Не застосовану частину, яка залишилася в ампулі, слід викинути.
Не слід зберігати незастосовані залишки для подальшого застосування.
Без спеціальних вимог щодо видалення.

Стабільність та умови зберігання розведеного препарату

Після відкриття ампули препарат слід негайно застосувати. Розведення слід проводити з дотриманням асептичної техніки.

Передозування

Опубліковані концентрації кофеїну в крові після передозування становили від 50 мг/л до 350 мг/л.
Симптоми
Симптоми, які повідомляються в літературі після передозування кофеїну у передчасно народжених дітей, включають гіперглікемію, гіпокаліємію, тремор кінцівок, неспокій, гіпертонію, опістотонус, тонічні-клонічні судоми, напади, швидке дихання, тахікардія, блювота, подразнення травного тракту, кровотеча з травного тракту, гарячка, тремор, збільшення рівня mocznika в крові та збільшення кількості лейкоцитів, безцільні рухи щелеп та губ.
Було повідомлено про один випадок передозування кофеїну з ускладненням у вигляді крововиливу в мозкові комірки та тривалими неврологічними наслідками. Не було зареєстровано жодного випадку смерті, пов'язаного з передозуванням кофеїну у передчасно народжених дітей.
Проведення
Лікування передозування кофеїну в основному симптоматичне та підтримуюче. Необхідно контролювати рівень калію та глюкози в крові та коригувати гіпокаліємію та гіперглікемію. Було показано, що концентрація кофеїну в крові знижується після переливання крові. Тремор можна лікувати шляхом внутрішньовенного введення протисудомних засобів (діазепаму або барбітуратів, таких як пентобарбітал натрію або фенобарбітал).

Несумісність

Цього препарату не слід змішувати чи вводити в тому самому внутрішньовенному шлангу з іншими лікарськими засобами, крім тих, які перелічені в пункті «Приготування розчину для інфузії».