ГЕНЦЕБОК 10 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Генцебок 10 мг/мл розчин для інфузії

цитрат кофеїну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини.
• Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Генцебок і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати лікування вашої дитини Генцебоком
3. Як використовувати Генцебок
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Генцебока
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Генцебок і для чого він використовується

Генцебок містить цитрат кофеїну як активну речовину, яка є стимулятором центральної нервової системи і належить до групи лікарських засобів, званих метилксантинами.

Генцебок використовується для лікування переривання дихання у недоношених дітей (апное первинне у новонароджених недоношених).

Ці короткі періоди, протягом яких недоношені діти припиняють дихати, відбуваються через те, що дихальний центр дитини не повністю сформований.

Встановлено, що цей лікарський засіб зменшує кількість епізодів переривання дихання у новонароджених недоношених.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати лікування вашої дитини Генцебоком

Не використовуйте Генцебок:

• якщо ваша новонароджена дитина алергічна на цитрат кофеїну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини перед тим, як почати лікування Генцебоком.

Перед тим, як почати лікування апное недоношених Генцебоком, лікар вашої дитини повинен виключити або адекватно лікувати інші причини апное.

Генцебок повинен використовуватися з обережністю. Повідомте лікаря вашої дитини:

• Якщо ваша дитина страждає судовими нападами
• Якщо ваша дитина має серцеву хворобу
• Якщо ваша дитина має проблеми з нирками або печінкою
• Якщо ваша дитина має часте регургітацію
• Якщо ваша дитина виділяє більше сечі, ніж зазвичай
• Якщо ваша дитина не набирає достатньо ваги або не їсть достатньо
• Якщо ви (мати) вживали кофеїн перед пологами

Використання Генцебока з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікаря вашої дитини, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-який інший лікарський засіб.

Повідомте лікаря вашої дитини, якщо ваша дитина раніше лікувалася теофіліном.

Не використовуйте лікарські засоби, перелічені нижче, під час лікування Генцебоком без попередньої консультації з лікарем вашої дитини. Лікар може потребувати коригування дози або заміни одного лікарського засобу на інший:

• теофілін (використовується для лікування дихальних труднощів)
• доксапрам (використовується для лікування дихальних труднощів)
• циметидин (використовується для лікування захворювань шлунка)
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітойн (використовується для лікування епілепсії)

Цей лікарський засіб може збільшити ризик важкої кишкової хвороби, яка супроводжується кров'ям у калі (некротизуючий ентероколіт), коли його застосовують разом з певними лікарськими засобами, які використовуються для лікування захворювань шлунка (наприклад, антагоністи рецептора H2 гістаміну або інгібітори протонної помпи, які зменшують виділення шлункового соку).

Вагітність і лактація

Якщо ви (мати) перебуваєте в період лактації під час лікування вашої дитини Генцебоком, не слід вживати кофеїн або інші продукти з високим вмістом кофеїну, оскільки кофеїн проникає в грудне молоко.

Генцебок містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тому можна сказати, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Генцебок

Генцебок повинен використовуватися лише в відділенні інтенсивної терапії новонароджених, яке має належні умови для спостереження та моніторингу пацієнтів. Лікування повинно проводитися під наглядом лікаря з досвідом інтенсивної терапії новонароджених.

Доза

Лікар вашої дитини призначить правильну кількість Генцебока на основі ваги вашої дитини. Початкова доза становить 20 мг на кг ваги тіла (що відповідає 2 мл на кг ваги тіла). Тривала доза становить 5 мг на кг ваги тіла (що відповідає 0,5 мл на кг ваги тіла) кожні 24 години.

Шлях і форма введення

Генцебок повинен вводитися шляхом контрольованої внутрішньовенної інфузії, використовуючи насос для інфузії з шприцем або інший об'ємний інфузійний пристрій. Цей метод також відомий як "капельниця".

Деякі з доз (тривалі дози) можуть вводитися перорально.

Можливо, лікар вашої дитини буде потрібно контролювати концентрацію кофеїну шляхом періодичного аналізу крові протягом лікування, щоб уникнути токсичності.

Тривалість лікування

Лікар вашої дитини вирішить, як довго повинно тривати лікування вашої дитини Генцебоком. Якщо ваша дитина залишається без кризів апное протягом 5-7 днів, лікар припинить лікування.

Якщо ваша дитина отримала більше Генцебока, ніж потрібно

Ваша дитина може відчувати лихоманку, швидке дихання (тахіпное), нервозність, м'язові тремори, блювоту, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію), зниження рівня калію в крові (гіпокаліємію), підвищення концентрації певних хімічних речовин в крові (уреї) та кількість певних клітин крові (лейкоцитів) та судові напади, якщо вона отримала більше цитрату кофеїну, ніж потрібно.

У цих випадках лікування Генцебоком повинно бути припинено негайно, а лікар вашої дитини повинен лікувати передозування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Однак важко відрізнити їх від ускладнень, які часто виникають у недоношених дітей та ускладнень самої хвороби.

Можливо, ваша дитина відчуватиме деякі з наступних реакцій під час лікування Генцебоком:

Важкі побічні ефекти

Побічні ефекти, частота яких не може бути обчислена на основі наявних даних.

• важка кишкова хвороба з кров'ям у калі (некротизуючий ентероколіт).

Наступні інші побічні ефекти також можуть бути розглянуті як важкі лікарем вашої дитини в контексті загальної клінічної оцінки.

Інші побічні ефекти

Побічні ефекти, спостережувані часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• локальні запальні реакції в місці інфузії
• серцеві розлади, такі як прискорене серцебиття (тахікардія)
• зміни рівня цукру в крові або сироватці крові (гіперглікемія)

Побічні ефекти, спостережувані рідко(можуть впливати до 1 особи з 100)

• стимуляція центральної нервової системи, наприклад судові напади
• серцеві розлади, такі як нерегулярне серцебиття (аритмія)

Побічні ефекти, спостережувані рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• алергічні реакції

Побічні ефекти, частота яких не може бути обчислена на основі наявних даних:

інфекція крові (сепсис)

• зміни рівня цукру в крові або сироватці (гіпоглікемія), затримка росту, непереносимість харчування
• стимуляція центральної нервової системи, наприклад раздражливість, нервозність та безсоння; ушкодження мозку
• глухота
• регургітація, збільшення аспірації вмісту шлунка
• збільшення об'єму сечі, збільшення певних компонентів сечі (натрій та кальцій)
• зміни в аналізах крові (зниження гемоглобіну після тривалого лікування та зниження рівня тиреоїдної гормони на початку лікування)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можна повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Генцебока

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ампули всіх парентеральних розчинів повинні бути візуально перевірені перед введенням для виявлення частинок. Після відкриття ампули лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Генцебока

• Активна речовина - цитрат кофеїну.

Кожен мл містить 10 мг цитрату кофеїну (що відповідає 5 мг/мл кофеїну базису).

Кожна ампула по 1 мл містить 10 мг цитрату кофеїну (що відповідає 5 мг кофеїну базису).

• Інші компоненти - цитринова кислота, цитрат натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Генцебок - розчин для інфузії.

Генцебок - прозора безбарвна рідина, яка поставляється в скляних ампулах з 2 синіми кільцями у вигляді коду. Кожна коробка містить 50 ампул.

Уповноважена особа

Генісіум Фарма

Свен Парк де Вітроль

Хемін де ла Бастід Бланш

13127 Вітроль - Франція

Виробник(затвердження партій)

Сенексі

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Фонтене-суз-Буа

Франція

Генісіум Фарма

Свен Парк де Вітроль (Будинок Е)

Хемін де ла Бастід Бланш

13127 Вітроль

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Якщо ви бажаєте детальну інформацію, зверніться до характеристики Генцебока, доданої до цього опису.