Клеан-преп

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Klean-Prep, порошок для приготування перорального розчину в сашетці

Макрогол 3350 + Сульфат натрію безводний + Гідрокарбонат натрію + Хлорид натрію + Хлорид калію

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Klean-Prep і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Klean-Prep
• 3. Як використовувати препарат Klean-Prep
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Klean-Prep
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Klean-Prep і для чого він використовується

Klean-Prep містить макрогол 3350 і суміш солей. Він випускається у вигляді порошку, з якого приготується пероральний розчин.
Препарат використовується перорально:

• для очищення нижньої частини травної системи як підготовка до діагностичного дослідження або хірургічної операції, особливо товстої кишки.
• для лікування запорів, як короткочасний проносний засіб.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Klean-Prep

Коли не використовувати препарат Klean-Prep

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або на будь-яку іншу складову частину препарату (перелічену в пункті 6),
• у пацієнтів з серцевою недостатністю,
• якщо у пацієнта виявлено важке пошкодження нирок,
• якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка або кишок,
• у разі виникнення гострого токсичного запалення товстої кишки,
• у разі виникнення раптового розширення товстої кишки (газової метеоризму),
• якщо у пацієнта є або підозрюється непрохідність травної системи або перфорація,
• якщо у пацієнта є непрохідність кишки (перехід вмісту шлунка в кишку зупиняється або відбувається повільно),
• якщо у пацієнта є затримка шлункового вмісту,
• якщо пацієнт непритомний або не повністю свідомий,
• якщо пацієнт має схильність до аспірації або блювоти,
• якщо пацієнт ослаблений,
• якщо пацієнт має порушення функції м'язів ануса.

Якщо у пацієнта є будь-які з вищезазначених захворювань або їх підозра, не слід використовувати препарат Klean-Prep. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням препарату Klean-Prep.

Не слід використовувати препарат Klean-Prep у дітей і підлітків.

Попередження та обережність

Перед прийняттям або введенням препарату Klean-Prep, порошок для приготування перорального розчину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має гострий інфаркт міокарда, нестабільну стенокардію,
• пацієнт у похилому віці,
• у пацієнта є проблеми з ковтанням,
• пацієнт страждає на гастроезофагеальну рефлюксну хворобу,
• у пацієнта є порушення ковтального рефлексу,
• у пацієнта виявлено запалення шлунка,
• у пацієнта виявлено запалення кишок,
• у пацієнта є порушення електролітного балансу, яке виникає при нирковій недостатності, пошкодженні серця та під час лікування діуретиками,
• пацієнт страждає на фенілкетонурію, рідкісне спадкове захворювання, оскільки Klean-Prep містить аспартам.

Якщо під час прийому препарату Klean-Prep для очищення кишки у пацієнта виникнуть раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки, слід звернутися до лікаря або негайно звернутися по медичну допомогу.
Якщо у пацієнта є будь-які з вищезазначених захворювань або їх підозра, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти і підлітки

Не слід використовувати препарат Klean-Prep у дітей і підлітків.

Препарат Klean-Prep і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це стосується також лікарських рослин.
Препарат Klean-Prep може знижувати всмоктування інших препаратів. Слід уникати одночасного прийому інших проносних препаратів або препаратів для очищення кишки.
У разі необхідності загущення рідини для безпечного ковтання Klean-Prep може протидіяти дії загущувача.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не описано вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Klean-Prep містить аспартам

Препарат містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Якщо пацієнт страждає на фенілкетонурію, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати препарат Klean-Prep

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дорослі:

Використання препарату для очищення травної системи та підготовки до діагностичного дослідження або хірургічної операції:

Рекомендується, щоб пацієнт залишався на голоді щонайменше 2 години перед прийняттям препарату Klean-Prep і не вживав їжі до закінчення операції та/або діагностичного дослідження.
Для реконституції слід розчинити весь вміст сашетки препарату Klean-Prep у 1000 мл (1 літрі) води, перемішуючи для полегшення розчинення порошку. Приготовлений розчин є безбарвним і має характерний запах ванільного.
Звичайна доза препарату Klean-Prep становить 4 літри розчину (4 сашетки), який приймається по 200-250 мл кожні 10-15 хвилин до моменту вживання всього приготовленого розчину (4 літри) або до моменту, коли рідина, що виділяється з прямої кишки, стане прозорою.
Потрібну кількість розчину можна прийняти цілком протягом 4-6 годин ввечері перед ранковим дослідженням або розділити наступним чином: 2 літри ввечері перед запланованим дослідженням, а потім до 2 літрів ранку в день дослідження. Для забезпечення повного очищення травної системи рекомендується випити останню склянку приготовленого розчину щонайменше за 1 годину до дослідження.
Після приблизно 1 години після прийняття препарату повинна виникнути діарея. Це є нормальним симптомом, який вказує на те, що препарат почав діяти.
Приготовлений розчин смакує краще після охолодження.
При введенні через назогастральну сонду швидкість введення повинна становити 20–30 мл/хв.

Увага:

Якщо пацієнт відчуває метеоризм або починає відчувати дискомфорт у животі, слід зменшити темп прийому, або прогулятися до моменту полегшення. Слід звернутися до особи, яка буде проводити дослідження або операцію, у разі побоювання, що не вдасться випити всю кількість розчину перед дослідженням.

Для використання як короткочасний проносний засіб при запорах:

Як і у випадку з усіма проносними препаратами, тривале використання не рекомендується.
Період використання лікарського препарату Klean-Prep при запорах зазвичай не повинен перевищувати 2 тижні, хоча у разі потреби лікування після закінчення цього терміну може бути повторено, і препарат може бути використаний протягом наступних 2 тижнів. Слід перемішати і розчинити вміст однієї сашетки у 1000 мл води, а потім випити приготовлений розчин протягом 4-6 годин.

Використання у дітей і підлітків

Препарат Klean-Prep не слід використовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Слід припинити прийняття препарату Klean-Prep і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижче перелічених серйозних побічних ефектів, які можуть потребувати негайної медичної допомоги:

• набухання губ, обличчя, язика або горла, труднощі з диханням або ослаблення, свербіж і вузлувата висипка Перелічені симптоми можуть бути ознакою алергічної реакції. Алергічні реакції під час використання препарату Klean-Prep рідкісні (могуть стосуватися 1 пацієнта на 1000 пацієнтів, які приймають лікування), але можуть бути серйозними.

Інші побічні ефекти

Часто (могуть виникнути у 1 пацієнта на 10):
Нудота, метеоризм, розширення живота, дискомфорт у животі
Недостатньо часто (могуть виникнути у 1 пацієнта на 100):
Біль у животі і надчеревної області, блювота, подразнення області прямої кишки, судоми, пов'язані з низьким рівнем натрію в крові
Рідко (могуть виникнути у 1 пацієнта на 1000):
Біль у голові, порушення електролітного балансу, такі як низький рівень натрію і калію в крові, задуха, набухання, озноб
У дуже рідкісних випадках (два задокументованих випадки у літературі) блювота, викликана прийняттям проносного розчину, який містить макрогол, призвела до розриву слизової оболонки шлунка (синдром Меллорі-Вейсса) і внаслідок цього кровотечі з верхніх відділів травної системи.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Klean-Prep

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати препарат Klean-Prep після закінчення терміну придатності, вказаного на сашетці та картонній коробці або контейнері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Розчин після приготування зберігати: 48 годин у холодильнику (2 - 8°C) або 2 години при температурі нижче 25 °C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Klean-Prep

• Активними речовинами препарату є: макрогол 3350, сульфат натрію безводний, гідрокарбонат натрію, хлорид натрію, хлорид калію. Кожна сашетка містить: 59 г макроголю, 5,685 г сульфату натрію безводного, 1,685 г гідрокарбонату натрію, 1,465 г хлориду натрію і 0,7425 г хлориду калію
• Інші складові частини: аспартам (Е 951), аромат ванільний (Vanilla flavour 17410067).

Після розчинення вмісту однієї сашетки у літрі води отриманий розчин містить:
Натрій
125 ммоль/л
Калій
10 ммоль/л
Сульфати
40 ммоль/л
Хлориди
35 ммоль/л
Гідрокарбонати
20 ммоль/л

Як виглядає препарат Klean-Prep і що містить упаковка

• Препарат є білим або кремовим порошком для розчинення у воді. Після розчинення утворюється прозорий, безбарвний розчин з запахом ванільного.

Типи упаковок:
Препарат упакований у сашетки, розміщені у картонній коробці або у сашетки, розміщені у контейнері з кришкою.
Розміри упаковок:
2 або 4 сашетки у картонній коробці.
4 сашетки у контейнері з кришкою.
Не всі розміри упаковок повинні бути у обігу.

Відповідальний суб'єкт

Perffarma Sp. z o.o.
вул. Королеви Марисеньки, 13/11
02-954 Варшава

Виробник

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Ірландія

Дата останньої актуалізації інструкції: