Кетессе Сл

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Кетессе СЛ, 25 мг, гранули для приготування перорального розчину

Декскетопрофен

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати саме так, як описано в брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт
• 4.
• Якщо після 3-4 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст брошури:

• 1. Що таке лікарський засіб Кетессе СЛ і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням лікарського засобу Кетессе СЛ
• 3. Як використовувати лікарський засіб Кетессе СЛ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Кетессе СЛ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Кетессе СЛ і для чого він використовується

Кетессе СЛ - це лікарський засіб проти болю з групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Кетессе СЛ використовується для короткочасного, симптоматичного лікування гострого болю легкої до середньої інтенсивності, наприклад, гострого м'язового або суглобового болю, болю при менструації, зубному болю.

2. Важливі відомості перед використанням лікарського засобу Кетессе СЛ

Коли не слід використовувати лікарський засіб Кетессе СЛ:

• Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• Якщо в пацієнта є бронхіальна астма або в минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткочасний період запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, викликані алергією), кропив'янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або респіраторний дистрес-синдром) або свистячий дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату з групи нестероїдних протизапальних препаратів;
• Якщо в пацієнта в минулому були реакції надчутливості до світла або фототоксичні реакції (вид зрідження і (або) лущення шкіри після впливу сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального препарату) або фібратів (лікарські препарати, що використовуються для зниження рівня жиру в крові);
• Якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунка або кишок чи якщо в минулому були кровотечі з шлунка або кишок, виразки або перфорації;
• Якщо в пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, загальна слабість);
• Якщо в пацієнта було кровотеча з шлунка або кишок чи перфорації через попереднє прийняття препаратів з групи НПЗП, що використовуються для лікування болю;
• Якщо в пацієнта є захворювання кишок, що перебігають з хронічним запальним станом (хвороба Крона або виразкове запалення товстої кишки);
• Якщо в пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність;
• Якщо в пацієнта є надмірна схильність до кровотечі або порушення згортання;
• Якщо пацієнт перебуває в стані важкої дегідратації (велика втрата рідини) через блювоту, діарею або недостатню кількість прийнятих рідин;
• Якщо пацієнтка перебуває на третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Осторожності та попередження:

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Кетессе СЛ, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта є алергія або якщо в пацієнта були проблеми з алергією в минулому;
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, печінки чи серця (гіпертонія та (або) серцева недостатність), а також затримання рідини або якщо будь-яка з цих проблем була в пацієнта в минулому;
• У пацієнтів, які приймають діуретики або у пацієнтів, у яких є знижена гідратація та зменшена об'єм крові через надмірну втрату рідин (наприклад, надмірна діурез, діарея чи блювота);
• Якщо пацієнт має проблеми з серцем, переніс інфаркт чи підозрюється, що належить до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у разі наявності гіпертонії, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину чи паління тютюну). У таких випадках перед прийняттям лікарського засобу Кетессе СЛ слід проконсультуватися з лікарем. Прийом таких препаратів, як Кетессе СЛ, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда ( «серцевий напад») або інсульту. Це ризик збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід приймати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано;
• Якщо пацієнт є людиною похилого віку: існує підвищений ризик появи побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку слід негайно звернутися до лікаря;
• У жінок, які мають проблеми з зачаттям або які проходять обстеження через безпліддя (Кетессе СЛ може порушувати фертильність жінок і не слід приймати його у жінок, які планують вагітність або проходять лікування через безпліддя);
• Якщо в пацієнта є порушення кровотворення чи кров'яних клітин;
• Якщо в пацієнта є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо в пацієнта були хронічні запальні захворювання кишок (виразкове запалення товстої кишки, хвороба Крона);
• Якщо в пацієнта є інші захворювання, пов'язані з шлунком чи кишками;
• Якщо в пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт «Інфекції»;
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які збільшують ризик появи виразкової хвороби шлунка та (або) дванадцятипалої кишки чи кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (препарати групи СІЗЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота чи антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийняттям лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату з захисним механізмом (наприклад, мізопростолу чи препаратів, що гальмують вироблення шлункового соку);
• У пацієнтів з бронхіальною астмою та хронічним ринитом, хронічним запаленням синусів та (або) поліпозом носа ризик появи алергічної реакції на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП вищий, ніж у решти населення. Прийом цього препарату може викликати появу астматичних нападів або бронхоспазму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП.

Інфекції

Кетессе СЛ може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим Кетессе СЛ може затримувати призначення відповідного лікування інфекції та в результаті збільшувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря. Слід уникати прийому цього препарату під час вітряної віспи.

Діти та підлітки

Не було проведено досліджень щодо використання цього препарату у дітей та підлітків. Не встановлено безпеки та ефективності використання цього препарату, тому не слід його приймати у дітей та підлітків.

Лікарський засіб Кетессе СЛ та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деяких препаратів не слід приймати одночасно з лікарським засобом Кетессе СЛ, а у випадку інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийняттям лікарського засобу Кетессе СЛ.
Слід завжди повідомляти лікаря, стоматолога чи фармацевта у разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів разом з лікарським засобом Кетессе СЛ:
Не рекомендується одночасне прийняття:

• Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів чи інших протизапальних препаратів
• Варфарину, гепарину чи інших препаратів, що запобігають утворенню тромбів
• Літію, який використовується для лікування деяких розладів настрою
• Метотрексату (протипухлинного чи імунодепресивного препарату) у дозі 15 мг на тиждень
• Походних гідратоїну та фенітоїну, які використовуються для лікування епілепсії
• Сульфаметоксазолу, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій

Одночасне прийняття, яке вимагає обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
• Зидовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій
• Антибіотики аміноглікозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Походні сульфонілмочевини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету
• Метотрексат у дозі нижче 15 мг на тиждень.

Одночасне прийняття, яке вимагає особливого розгляду:

• Антибіотики хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин та такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації
• Стрептокіназа та інші фібринолітичні препарати, тобто препарати, які використовуються для розрідження тромбів
• Пробенецид, який використовується для лікування подагри
• Дигоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, який використовується як засіб для переривання вагітності (абортивний препарат)
• Антидепресанти групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
• Протиплаткетарні препарати, які використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів крові.
• Бета-адреноблокатори, які використовуються для лікування гіпертонії та серцевих захворювань
• Тенофовір, деферазирокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів щодо прийому лікарського засобу Кетессе СЛ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лікарський засіб Кетессе СЛ з їжею та питтям

У разі гострого болю рекомендується приймати препарат на пустий шлунок, наприклад, за至少 15 хвилин до прийому їжі, що дозволить швидше розпочати дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід приймати лікарський засіб Кетессе СЛ у останніх трьох місяцях вагітності або під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату, оскільки у цій ситуації прийняття препарату Кетессе СЛ може бути недоцільним.
Жінки, які вагітні або планують вагітність, повинні уникати прийому цього препарату. Прийом препарату під час вагітності повинен відбуватися лише за рекомендацією лікаря.
Не рекомендується приймати препарат Кетессе СЛ у жінок, які планують вагітність або проходять діагностику безпліддя.
Інформація про потенційний вплив на фертильність міститься у пункті 2. «Осторожності та попередження».

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Кетессе СЛ може мати незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин, оскільки може викликати головокружіння та порушення зору. У разі появи таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини в русі до тих пір, поки ці симптоми не пройдуть. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Лікарський засіб Кетессе СЛ містить сахарозу.

Якщо лікар повідомив пацієнта, що в нього є нетолерантність до деяких цукрів, перед прийняттям препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Кожна доза містить 2,418 г сахарози. Це також слід враховувати у разі пацієнтів з цукровим діабетом.

3. Як використовувати лікарський засіб Кетессе СЛ

Цей препарат завжди слід приймати саме так, як описано в брошурі для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо під час інфекції її симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Дорослі старше 18 років
Рекомендована добова доза становить 1 пакетик (25 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 пакетиків на добу (75 мг).
Якщо після 3-4 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнта, скільки пакетиків слід приймати на добу та протягом якого терміну.
Доза препарату Кетессе СЛ буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку чи з захворюваннями нирок або печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше 2 пакетикам (50 мг).
У разі доброї толерантності у осіб похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до рекомендованої дози для загальної популяції (75 мг декскетопрофену).
У разі гострого болю, коли потрібне швидке полегшення, рекомендується приймати препарат на пустий шлунок (за至少 15 хвилин до прийому їжі), що сприятиме швидшому всмоктуванню препарату (див. пункт 2 «Прийом препарату з їжею та питтям»).
Діти та підлітки
Цього препарату не слід приймати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Як використовувати лікарський засіб Кетессе СЛ

Слід розчинити вміст пакетика у склянці води та добре перемішати для полегшення розчинення.
Отриманий розчин слід випити негайно після приготування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кетессе СЛ

У разі підозри на передозування препарату слід повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до найближчої лікарні. Слід пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку препарату або брошуру для пацієнта.

Пропуск прийому препарату Кетессе СЛ

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступна доза повинна бути прийнята згідно з планом дозування (див. пункт 3 «Як використовувати лікарський засіб Кетессе СЛ»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому препарату Кетессе СЛ слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані залежно від того, яка ймовірність їх появи. Наведена нижче інформація частково базується на даних про побічні ефекти для препарату Кетессе у вигляді таблеток, а з огляду на те, що препарат Кетессе СЛ у вигляді гранул всмоктується швидше, ніж у вигляді таблеток, частота появи побічних ефектів, пов'язаних з травною системою, може бути вищою.

Часто виникають побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 з 10 осіб):

Нудота та (або) блювота, болі в животі, переважно у верхній частині живота, діарея, диспепсія (розлади травлення).
Не дуже часто виникають побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 з 100 осіб):
Головокружіння бłędnikового походження, головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, біль голови, серцебиття, червоність обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запор, сухість слизової оболонки рота, метеоризм, висипка, втома, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне нездоров'я.

Рідко виникають побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 з 1 000 осіб):

Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорція виразки шлунка, які можуть проявлятися у вигляді кров'янистої блювоти або чорних калу, оmdlіння, гіпертонія, сповільнення частоти дихання, затримання рідини та набряки (особливо на ногах), набряк горла, анорексія (відсутність апетиту), порушення чуття, свербіж, висипка, гіпергідроз, біль у спині, збільшення діурезу, порушення менструації, порушення простати, порушення функції печінки (лабораторні тести), ушкодження печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко виникають побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактичні реакції (гострі реакції надчутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку), виразки шкіри, рота, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя чи набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка, викликана звуженням дихальних шляхів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорене серцебиття, гіпотонія, панкреатит, порушення зору, тинітус (шум у вухах), реакції надчутливості шкіри, надчутливість шкіри до світла, свербіж, порушення функції нирок, зниження кількості лейкоцитів (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить на початку лікування будь-які побічні ефекти, пов'язані з шлунком чи кишками (наприклад, біль у шлунку, диспепсія чи кровотеча), якщо в минулому у пацієнта були подібні побічні ефекти через тривале прийняття протизапальних препаратів, особливо у осіб похилого віку.
Якщо з'являється висипка чи будь-яке ушкодження слизової оболонки рота чи геніталій, слід негайно припинити лікування препаратом Кетессе СЛ.
Під час прийому нестероїдних протизапальних препаратів може виникнути затримання рідини та набряки (особливо на ногах), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як Кетессе СЛ, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда ( «серцевий напад») або інсульту.
У пацієнтів, у яких є системний червоний вовчак чи змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину), прийом протизапальних препаратів може рідко викликати появу гарячки, болю голови та шийного лімфаденіту.
Найчастішими побічними ефектами були розлади шлунка та кишок. Особливо у осіб похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорация чи кровотеча з шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, у деяких випадках з летальним наслідком.
Після прийому препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена (чорний кал), кров'яниста блювота, виразкове запалення рота, загострення коліту та хвороби Крона.
Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка.
Як і у випадку з іншими препаратами групи НПЗП, можуть виникнути гематологічні реакції (тромбоцитопенія, апластична та гемолітична анемія, рідко агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Алея Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Кетессе СЛ

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пакетику.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Кетессе СЛ

• Активною речовиною є декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену з трометамолом). Кожен пакетик містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти: гліцирінат амонію, неогесперидиндигідрохалкон, жовта хінолінова фарба (E-104), цитрусовий аромат, сахароза (див. пункт 2, Кетессе СЛ містить сахарозу).

Як виглядає лікарський засіб Кетессе СЛ та що містить упаковка

Пакетики, що містять гранули жовтого цитрусового кольору.
Кетессе СЛ випускається в упаковках по 10, 20 та 30 пакетиків.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург
Люксембург

Виробник

LABORATORIOS MENARINI S.A.
C/ Alfons XII 587, 08918-Badalona (Барселона), Іспанія
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Угорщина, Італія, Іспанія: Enantyum
Естонія, Латвія, Литва: Ketesse
Греція: Viaxal
Польща: Ketesse СЛ
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Sp. z o.o.
Телефон: (22) 566 21 00
Факс: (22) 566 21 01
Дата останньої актуалізації брошури: 12/2021