Кетессе

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Кетессе, 25 мг, розвій для перорального прийому в саше

Декскетопрофен

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт
• 4.
• Якщо через 3-4 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Кетессе і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Кетессе
• 3. Як застосовувати препарат Кетессе
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кетессе
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Кетессе і для чого він застосовується

Цей препарат є обезболювальним засобом з групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП). Кетессе застосовується для короткочасного, симптоматичного лікування гострого болю середньої інтенсивності, наприклад, гострого м'язового або суглобового болю, болісної менструації, зубного болю. Цей препарат призначений для застосування у дорослих.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Кетессе

Коли не слід застосовувати препарат Кетессе:

• Якщо пацієнт має алергію на трометамол декскетопрофену або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• Якщо в пацієнта є астма або в минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткочасний період запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, спричинені алергією), кропив'янка (висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або респіраторний дистрес-синдром) або свистячий дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату з групи нестероїдних протизапальних препаратів;
• Якщо в пацієнта в минулому були реакції надчутливості до світла: фотоалергічні або фототоксичні реакції (вид зacярвлення і (або) пухирів після експозиції до сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального препарату) або фібратів (препарати, що застосовуються для зниження рівня жирів у крові);
• Якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишок чи якщо в минулому були кровотеча з шлунка або кишок, виразка або перфорация;
• Якщо в пацієнта є хронічні розлади травлення (наприклад, диспепсія, загальна слабість);
• Якщо в пацієнта було кровотеча з шлунка або кишок або перфорації через попереднє застосування препаратів з групи НПЗП, що застосовуються для лікування болю;
• Якщо в пацієнта є захворювання кишок, що перебігають з хронічним станом запалення (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо в пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка порушення функції нирок або важка порушення функції печінки;
• Якщо в пацієнта є надмірна схильність до кровотечі або порушення згортання;
• Якщо пацієнт сильно обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або прийом недостатньої кількості рідини;
• Якщо пацієнтка є в третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності:

Перед початком застосування препарату Кетессе слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта є алергія або якщо в пацієнта були проблеми з алергією в минулому;
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертонія і (або) серцева недостатність), а також зустрічання рідини або, якщо будь-яка з вищезазначених проблем виникла в пацієнта в минулому;
• У пацієнтів, які приймають діуретики або у пацієнтів, у яких є знижена гідратація і знижена об'єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірна діурез, діарея або блювота);
• Якщо пацієнт має захворювання серця, перенесений інсульт або підозра, що належить до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у разі наявності підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину або паління тютюну). У таких випадках перед застосуванням препарату Кетессе слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Прийом таких препаратів, як Кетессе, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда ( «серцевий напад») або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози і триваліший час лікування, ніж рекомендовано;
• Якщо пацієнт є особою похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У разі виникнення побічних ефектів слід негайно звернутися до лікаря;
• У жінок, які мають проблеми з вагітністю або які проходять обстеження через безпліддя (цей препарат може порушувати фертильність жінок і не слід застосовувати його у жінок, які планують вагітність або проходять лікування через безпліддя);
• Якщо в пацієнта є порушення кровотворення або кров'яних клітин;
• Якщо в пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (розлади імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• Якщо в пацієнта були хронічні запальні захворювання кишок (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо в пацієнта є інші захворювання шлунка або кишок;
• Якщо в пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт «Інфекції»;
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, що збільшують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресивні препарати (препарати групи СІЗНС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, що запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийомом цього препарату слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату для захисту шлунка (наприклад, мізопростолу або препаратів, що гальмують вироблення соляної кислоти в шлунку).
• У пацієнтів з астмою в поєднанні з хронічним ринитом, хронічним синуситом і (або) поліпозом носа ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту і (або) препарати групи НПЗП вищий, ніж у решти населення. Прийом цього препарату може спричинити виникнення нападів астми або бронхоспазму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту і (або) препарати групи НПЗП.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка і біль. У зв'язку з цим цей препарат може затримати призначення відповідного лікування інфекції, а внаслідок цього збільшити ризик ускладнень. Було спостережено це при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей і підлітків. Безпека і ефективність застосування цього препарату не встановлені, тому не слід застосовувати його у дітей і підлітків.

Препарат Кетессе та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, включаючи ті, що доступні без рецепта, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деяких препаратів не слід приймати одночасно з препаратом Кетессе, а у разі інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийомом препарату Кетессе. Слід завжди повідомити лікаря, стоматолога або фармацевта у разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів разом з цим препаратом:
Не рекомендується одночасне застосування:

• Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних препаратів
• Варфарину, гепарину або інших препаратів, що запобігають утворенню тромбів
• Літію, що застосовується для лікування деяких розладів настрою
• Метотрексату (протипухлинного або імунодепресивного препарату) у великих дозах 15 мг на тиждень
• Походних гідротоніну і фенітоїну, що застосовуються для лікування епілепсії
• Сульфаметоксазолу, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.

Одночасне застосування, яке вимагає обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики і антагоністи ангіотензину II, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску і захворювань серця
• Пентоксифілін і окспентифілін, що застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
• Зидовудин, що застосовується для лікування вірусних інфекцій
• Антибіотики аміноглікозиди, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Походні сульфонілмочевини (наприклад, хлорпропамід і глібенкламід), що застосовуються для лікування цукрового діабету
• Метотрексат у малих дозах, нижче 15 мг на тиждень.

Одночасне застосування, яке вимагає особливого розгляду:

• Антибіотики хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин і такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації
• Стрептокіназа і інші препарати, що розчиняють тромби, тобто препарати, що застосовуються для розчинення тромбів
• Пробенецид, що застосовується для лікування подагри
• Дигоксин, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, що застосовується як засіб, що викликає аборт (перерву вагітності)
• Антидепресивні препарати групи СІЗНС
• Препарати, що запобігають агрегації тромбоцитів і утворенню тромбів
• Бета-адреноблокатори, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску і захворювань серця
• Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату Кетессе, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Препарат Кетессе з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендується приймати препарат з їжею, щоб зменшити можливість виникнення шлунково-кишкових розладів (див. також пункт 3 «Спосіб застосування»). Не слід споживати алкоголь під час прийому цього препарату. Відбуття деяких побічних ефектів, особливо тих, що стосуються шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи, є більш імовірним при прийомі препарату Кетессе в поєднанні з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Не слід застосовувати цей препарат у третьому триместрі вагітності або під час годування грудьми. Якщо пацієнтка є вагітною, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату, оскільки застосування препарату Кетессе в цій ситуації може бути невластивим. Жінки, які є вагітними або планують вагітність, повинні уникати застосування цього препарату. Застосування препарату під час вагітності повинно здійснюватися виключно за рекомендацією лікаря. Не рекомендується застосування цього препарату у жінок, які планують вагітність або проходять діагностику безпліддя. Інформація про потенційний вплив на фертильність міститься також у пункті 2 «Попередження та заходи обережності».

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Цей препарат може мати незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини через можливість виникнення головокружіння, сонливості та порушення зору як побічних ефектів. У разі спостереження таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини до тих пір, поки ці симптоми не минуть. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.

Препарат Кетессе містить метилпарагідроксибензоат (Е 218)

Цей препарат може спричинити алергічні реакції (включно з затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат.

Препарат Кетессе містить сахарозу

Якщо лікар повідомив пацієнта, що у нього є нетолерантність до деяких цукрів, перед застосуванням препарату слід звернутися до лікаря. Кожна доза містить 2,0 г сахарози. Це також слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.

Препарат Кетессе містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на саше, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Кетессе

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час інфекції симптоми інфекції (наприклад, гарячка і біль) тривають або погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2).
Дорослі віком понад 18 років
Рекомендована добова доза становить 1 саше (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, але не більше 3 саше на добу (75 мг). Якщо через 3-4 дні не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнта, яку дозу слід приймати на добу і протягом якого терміну. Доза буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта. У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендується починати лікування з меншої загальної добової дози, що відповідає не більше 2 саше (50 мг декскетопрофену). У разі доброї толерантності декскетопрофену у осіб похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до дози, рекомендованої для загальної популяції (75 мг).

Діти і підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей і підлітків (віком нижче 18 років).

Спосіб застосування

Розвій для перорального прийому можна приймати безпосередньо з саше або після змішування вмісту саше у склянці води. Після відкриття саше слід використати весь її вміст. Вміст саше слід приймати з їжею, це може зменшити можливість виникнення шлунково-кишкових розладів (див. також пункт 2 цієї інструкції). У разі гострого болю, коли необхідна швидка допомога, рекомендується приймати препарат на пустий шлунок, не менше 15 хвилин перед будь-якою їжею, це сприятиме швидшому всмоктуванню препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кетессе

У разі підозри на передозування препарату слід негайно повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до найближчої лікарні. Слід пам'ятати, щоб взяти з собою пакування препарату або інструкцію для пацієнта.

Пропуск застосування препарату Кетессе

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу слід приймати згідно з планом дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Кетессе»). У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані залежно від того, яке є ймовірність їх виникнення. Максимальна концентрація декскетопрофену в плазмі крові після прийому розвою для перорального прийому вища, ніж була зафіксована після прийому таблеток, тому не можна виключити потенційний ризик збільшення ймовірності побічних ефектів (шлунково-кишковий тракт).

Часто виникнення побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Нудота і (або) блювота, болі в шлунку, головним чином у верхніх квадрантах, діарея, диспепсія.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Головокружіння блендикулярного походження, головокружіння, сонливість, порушення сну, нервозність, болі голови,tachykardia, червоність обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запор, сухість слизової оболонки рота, метеоризм, висипка, втома, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне погіршення стану.

Рідко виникнення побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорція виразки шлунка, (що може проявлятися кровоточивими блювотами або чорними випорожненнями), синкоп, гіпертонія, брадипное, набряк горла, анорексія, порушення смаку, свербіж, порушення чутливості, кропив'янка, гіпергідроз, біль у спині, поліурія, порушення менструації, порушення простати, порушення функції печінки (лабораторні показники), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко виникнення побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактичні реакції (гострі реакції надчутливості, які можуть призвести до анафілактичного шоку), виразки шкіри, рота, очей і геніталій (синдром Стівенса-Джонсона і синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ і горла (ангіоневротичний набряк), задишка, спричинена звуженням дихальних шляхів (бронхоспазм), коротке дихання, тахікардія, гіпотонія, панкреатит, порушення зору, тинітус, алергічні реакції шкіри, підвищена чутливість шкіри до світла, свербіж, порушення функції нирок, лейкопенія, тромбоцитопенія. Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт спостерігає на початку лікування будь-які побічні ефекти, пов'язані з шлунком або кишками (наприклад, біль у шлунку, диспепсія чи кровотеча), якщо в минулому у пацієнта були подібні побічні ефекти через тривале прийом протизапальних препаратів, особливо у осіб похилого віку. Якщо виникла висипка шкіри або будь-яке ушкодження слизової оболонки рота або геніталій, слід негайно припинити лікування цим препаратом. Під час прийому нестероїдних протизапальних препаратів може виникнути зустрічання рідини та набряки (особливо гомілок і ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність. Прийом таких препаратів, як Кетессе, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику інфаркту міокарда ( «серцевий напад») або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. У пацієнтів, у яких є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (розлади імунної системи, що впливають на сполучну тканину), прийом протизапальних препаратів рідко може спричинити виникнення гарячки, болю голови та шийного лімфаденіту. Найчастіше спостережувані побічні ефекти були пов'язані з шлунково-кишковим трактом. Особливо у осіб похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорация або кровотеча з шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, у деяких випадках з летальним наслідком. Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у шлунку, мелена, кровоточиві блювоти, виразковий стоматит, загострення виразкового коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка. Як і у випадку з іншими препаратами групи НПЗП, може виникнути асеептичне менінгіт, головним чином у пацієнтів з системним червоним вовчаком або змішаним захворюванням сполучної тканини, а також можуть виникнути гематологічні реакції (тромбоцитопенія, апластична та гемолітична анемія, рідко агранулоцитоз та порушення функції кісткового мозку).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кетессе

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та саше після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Без спеціальних рекомендацій щодо зберігання. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Кетессе

Активною речовиною є декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену з трометамолом). Кожна саше містить 25 мг декскетопрофену у вигляді декскетопрофену з трометамолом. Інші компоненти: амоновий гліциризинат, неогесперидин-дигідрохалкон, метилпарагідроксибензоат, содова сакарина, сахароза, макрогол 400, цитрусовий аромат, повідон К-90, безводний дифосфат натрію, двоводний дигідрофосфат натрію, очищена вода (див. пункт 2, Кетессе містить сахарозу).

Як виглядає препарат Кетессе і що містить пакування

Легко забарвлений розвій з цитрусовим запахом і солодким цитрусово-цитровим смаком. Пакування містить 2, 4, 10 або 20 саше. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Люксембург

Виробник

Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII, 587, Badalona
08918 Barcelona
Іспанія
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Угорщина, Італія, Іспанія: Enantyum
Естонія, Латвія, Литва: Ketesse
Греція: Viaxal
Польща: Ketesse
Дата останньої актуалізації інструкції: 05/2021