Кетессе 25

Упаковка інструкцій: інформація для користувача

Ketesse 25 25 мг таблетки, покриті оболонкою

Декскетопрофен

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 3-4 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Ketesse 25 і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Ketesse 25
• 3. Як застосовувати препарат Ketesse 25
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ketesse 25
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ketesse 25 і для чого він призначений

Ketesse 25 - це обезболюючий препарат, який належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП).
Він застосовується для симптоматичного лікування болю середньої інтенсивності, наприклад, м'язового болю, болю при менструації, зубному болю.
Якщо через 3-4 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку застосування препарату Ketesse 25

Коли не слід застосовувати препарат Ketesse 25:

• Якщо пацієнт має алергію на декскетопрофен або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП);
• Якщо в пацієнта є бронхіальна астма або в минулому були напади астми, гострий алергічний риніт (короткочасний стан запалення слизової оболонки носа), поліпози носа (гузки всередині носа, спричинені алергією), кропив'янка (пухирчаста висипка), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ, язика або респіраторний дистрес-синдром) або свистячий дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого препарату групи НПЗП;
• Якщо в пацієнта в минулому були реакції надчутливості до сонячного світла: фотоалергічні або фототоксичні реакції (особливо в вигляді червоного висипу і/або пухирів на шкірі, піддані дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдний протизапальний препарат) або фібратів (препарати, які застосовуються для зниження рівня ліпідів в крові);
• Якщо в пацієнта є виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотеча з шлунка або кишок чи якщо в минулому були кровотеча з шлунка або кишок, виразка або перфорація;
• Якщо в пацієнта є хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, загальна слабість);
• Якщо в пацієнта було кровотеча з шлунка або кишок або перфорації через попереднє застосування препаратів групи НПЗП, які застосовуються для лікування болю;
• Якщо в пацієнта є захворювання кишечника, які перебігають з хронічним станом запалення (хвороба Крона або виразковий коліт);
• Якщо в пацієнта є важка серцева недостатність, помірна або важка ниркова недостатність або важка печінкова недостатність;
• Якщо в пацієнта є надмірна схильність до кровотечі або порушення згортання крові;
• Якщо пацієнт сильно обезводнений (надмірна втрата рідини з організму) через блювоту, діарею або прийом недостатньої кількості рідини;
• Якщо пацієнтка є в третьому триместрі вагітності або годує грудьми.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Ketesse, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо в пацієнта є алергія або якщо в пацієнта були проблеми, пов'язані з алергією в минулому;
• Якщо в пацієнта є порушення функції нирок, печінки або серця (гіпертонія і (або) серцева недостатність), а також затримка рідини або якщо будь-який з цих проблем був у пацієнта в минулому;
• У пацієнтів, які приймають діуретики або у пацієнтів, у яких є знижена гідратація та зменшена об'єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, надмірне сечовиділення, діарея або блювота);
• Якщо пацієнт має проблеми з серцем, перенес інфаркт або підозрюється, що належить до групи ризику, пов'язаного з цими станами (наприклад, у разі підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину або паління). У таких випадках перед застосуванням препарату Ketesse 25 потрібно проконсультуватися з лікарем. Прийом таких препаратів, як Ketesse 25, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда ( «серцевий напад») або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано;
• Якщо пацієнт є людиною похилого віку: існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів (див. пункт 4). У такому випадку потрібно негайно звернутися до лікаря;
• У жінок, які мають проблеми з зачаттям або які проходять діагностичні дослідження через безпліддя (цей препарат може порушувати фертильність жінок і не рекомендований жінкам, які планують вагітність або проходять лікування через безпліддя);
• Якщо в пацієнта є порушення кровотворення або кров'яних клітин;
• Якщо в пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, які впливають на сполучну тканину);
• Якщо в пацієнта були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• Якщо в пацієнта є інші захворювання, пов'язані з шлунком або кишками;
• Якщо в пацієнта є інфекція - див. нижче, пункт «Інфекції»;
• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які збільшують ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, наприклад, пероральні стероїдні препарати, деякі антидепресанти (препарати групи СІЗЗС, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), препарати, які запобігають утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота або антикоагулянти, наприклад, варфарин. У таких випадках перед прийомом цього препарату потрібно проконсультуватися з лікарем, який може вирішити питання про призначення додаткового препарату з захисним механізмом (наприклад, мізопростолу або препаратів, які гальмують виробництво шлункового соку).
• Якщо в пацієнта є бронхіальна астма та хронічний риніт, хронічне запалення синусів і (або) поліпози носа, ризик виникнення алергії на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП вищий, ніж у решти населення. Прийом цього препарату може спричинити виникнення астматичних нападів або бронхоспазму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та (або) препарати групи НПЗП.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв'язку з цим цей препарат може затримувати застосування відповідного лікування інфекції та внаслідок цього збільшувати ризик ускладнень. Це було спостережено при бактеріальному пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо пацієнт приймає цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати цей препарат під час вітрянки.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування цього препарату у дітей та підлітків. Не встановлено безпеки та ефективності застосування цього препарату, тому не слід застосовувати препарат у дітей та підлітків.

Препарат Ketesse 25 та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деяких препаратів не слід застосовувати одночасно з препаратом Ketesse 25, а у випадку інших препаратів може бути необхідна зміна дозування у зв'язку з одночасним прийомом препарату Ketesse 25.
Завжди повідомляйте лікаря, стоматолога або фармацевта у разі прийому будь-якого з нижче перелічених препаратів разом з цим препаратом:
Не рекомендовано одночасне застосування:

• Ацетилсаліцилової кислоти, кортикостероїдів або інших протизапальних препаратів
• Варфарину, гепарину або інших препаратів, які запобігають утворенню тромбів
• Літію, який застосовується для лікування деяких розладів настрою
• Метотрексату (протипухлинного або імунодепресивного препарату) у великих дозах 15 мг на тиждень
• Походних гідротоніну та фенітоїну, які застосовуються для лікування епілепсії
• Сульфаметоксазолу, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій Одночасне застосування, яке вимагає обережності:
• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань
• Пентоксифілін та окспентифілін, які застосовуються для лікування виразок при хронічній венозній недостатності
• Зидовудин, який застосовується для лікування вірусних інфекцій
• Антибіотики аміноглікозиди, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Походні сульфонілмочевини (хлорпропамід та глібенкламід), які застосовуються для лікування цукрового діабету
• Метотрексат у малих дозах, нижче 15 мг на тиждень. Одночасне застосування, яке вимагає особливого розгляду:
• Антибіотики хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин та такролімус, які застосовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації
• Стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні препарати, тобто препарати, які застосовуються для розчинення тромбів
• Пробенецид, який застосовується для лікування подагри
• Дигоксин, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, який застосовується як засіб, який викликає аборт (перериває вагітність)
• Антидепресанти групи СІЗЗС
• Протиплаткетарні препарати, які застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів
• Бета-адреноблокатори, які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань
• Тенофовір, деферазирокс, пеметрексед.

У разі будь-яких сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату Ketesse 25, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування препарату з їжею та питтям

Таблетки препарату Ketesse 25 потрібно ковтати, запиваємо достатньою кількістю води. Прийом таблеток з їжею дозволяє зменшити ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з шлунком або кишками.
Однак у разі гострого болю рекомендовано приймати препарат на пустий шлунок (наприклад, за至少 30 хвилин до прийому їжі), що дозволяє швидше розпочати дію препарату (див. пункт 2 «Застосування препарату з їжею та питтям»).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат у останніх трьох місяцях вагітності або під час годування грудьми.
Він може викликати порушення нирок та серця у ненародженого дитини. Він також може збільшувати схильність до кровотечі у пацієнтки та дитини, а також спричиняти затримку або подовження пологів. У перші шість місяців вагітності не слід застосовувати цей препарат, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування потрібно у цей період або під час спроб завагітнити, потрібно застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Починаючи з 20-го тижня вагітності, препарат Ketesse 25, якщо він приймається протягом більш ніж кількох днів, може викликати:
порушення функції нирок у ненародженого дитини - це може привести до зменшення кількості околоплідних вод, які оточують дитину (олігогідрамніоз) або звуження судин (пупкової артерії) у серці дитини. Якщо лікування потрібно протягом тривалого періоду, лікар може призначити додаткове спостереження.
Не рекомендовано застосування цього препарату у жінок, які планують вагітність або проходять діагностичні дослідження через безпліддя.
Інформація про потенційний вплив на фертильність міститься в пункті 2. «Попередження та застереження».

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат може викликати головокружіння та втому, тому він може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини у русі. У разі появи таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини у русі до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
У разі сумнівів потрібно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Ketesse 25 містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Ketesse 25

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Якщо під час інфекції симптоми інфекції (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються, потрібно негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Таблетки можна поділити на рівні дози, переламавши їх на лінії поділу.
Рекомендована добова доза становить половину таблетки (12,5 мг) кожні 4-6 годин або 1 покрита таблетка (25 мг) кожні 8 годин. Загальна добова доза не повинна перевищувати 3 покритих таблетки (75 мг).
Якщо через 3-4 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, потрібно звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнта, яку дозу потрібно приймати на добу та протягом якого періоду часу. Доза препарату буде залежати від типу, тяжкості та тривалості болю у пацієнта.
У осіб похилого віку або з захворюваннями нирок чи печінки рекомендовано починати лікування з меншої загальної добової дози, яка відповідає не більше ніж 2 покритим таблеткам (50 мг).
У разі хорошої толерантності до цього препарату у осіб похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити до рекомендованої дози для загальної популяції (75 мг).
У разі гострого болю, коли потрібна швидка допомога, рекомендовано приймати препарат на пустий шлунок (наприклад, за至少 30 хвилин до прийому їжі), що дозволяє швидше розпочати дію препарату (див. пункт 2 «Застосування препарату з їжею та питтям»).

Застосування у дітей та підлітків

Цього препарату не слід застосовувати у осіб у віці до 18 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ketesse 25

У разі підозри на передозування препарату потрібно повідомити лікаря або фармацевта або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно пам'ятати, щоб взяти з собою упаковку препарату або інструкцію для пацієнта.

Пропуск застосування препарату Ketesse 25

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступна доза повинна бути прийнята згідно з планом дозування (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Ketesse 25»).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Можливі побічні ефекти перелічені нижче та згруповані за їхньою частотою.

Часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

Нудота та/або блювота, болі в животі, переважно в верхніх квадрантах, діарея, диспепсія (розлад шлунка).

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

Головокружіння (внутрішньовушне походження), сонливість, порушення сну, нервозність, болі голови, серцебиття, червоність обличчя, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запор, сухість слизової оболонки ротової порожнини, метеоризм з виділенням газів, висипка, втома, біль, відчуття гарячки та ознобу, загальне нездоров'я.

Рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 осіб):

Виразкова хвороба шлунка, кровотеча або перфорація виразки шлунка (яка може проявлятися кровоточивими блювотами або чорним калом), омара, гіпертонія, зниження частоти дихання, затримка рідини та набряки (особливо на ногах), набряк горла, анорексія (відсутність апетиту), порушення чуття, свербіжча висипка, акне, підвищене потовиділення, біль у спині, підвищене сечовиділення, порушення менструації, порушення простати, порушення функції печінки (тести крові), ушкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко виникająчі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактичні реакції (гострі реакції надчутливості, які можуть привести до анафілактичного шоку), виразки шкіри, губ, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), задишка, викликана спазмом дихальних шляхів (бронхоспазм), коротке дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, панкреатит, порушення зору, шум у вухах, реакції надчутливості шкіри та підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, свербіж, ушкодження нирок, зниження кількості білих клітин крові (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які побічні ефекти, особливо ті, які стосуються шлунка або кишок (наприклад, біль у шлунку, диспепсія або кровотеча), якщо в минулому у пацієнта були подібні побічні ефекти через тривале застосування протизапальних препаратів, особливо у осіб похилого віку.
Якщо виникла висипка шкіри або будь-яка ураження слизових оболонок (наприклад, у ротовій порожнині) або будь-які симптоми алергії, потрібно негайно припинити лікування цим препаратом.
Під час застосування нестероїдних протизапальних препаратів може виникнути затримка рідини та набряки (особливо на ногах), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як цей, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику інфаркту міокарда ( «серцевий напад») або інсульту.
У пацієнтів, у яких є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи, які впливають на сполучну тканину), застосування протизапальних препаратів може рідко викликати гарячку, біль у голові та шию.
Найчастіше спостережувані побічні ефекти були пов'язані з розладами шлунка та кишок. Особливо у осіб похилого віку може виникнути виразкова хвороба шлунка, перфорація або кровотеча з шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, у деяких випадках з летальним результатом.
Після застосування препарату спостерігалися: нудота, блювота, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена (чорний кал), гематемез (кровоточиві блювоти), виразковий стоматит, загострення виразкового коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося гастрит.
Як і у випадку з іншими препаратами групи НПЗП, можуть виникнути гематологічні реакції (тромбоцитопенічна пурпура, апластична та гемолітична анемія, рідко агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту, або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-4
Факс: +38 (044) 279-16-4
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ketesse 25

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
[Блістер PVC/Алюміній]:
Не зберігати при температурі вище 30°C. Блістери зберігати в зовнішній паковці для захисту від світла.
[Блістер Аклар/Алюміній або блистер Алюміній/Алюміній]:
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання препарату. Препарат зберігати в оригінальній паковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ketesse 25

• Активною речовиною препарату є декскетопрофен (у вигляді трометамолу декскетопрофену). 1 покрита таблетка містить 25 мг декскетопрофену.
• Інші компоненти: ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію, дистеарин гліцерину. Покриття: сухий лак (з складом: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 6000), пропіленгліколь).

Як виглядає препарат Ketesse 25 та що містить упаковка

Білі, круглі, опуклі з обох сторін покриті таблетки з рискою для поділу, в блистерах.
Препарат доступний в упаковках, які містять: 10, 20 або 30 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Люксембург

Виробник

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. Campo di Pile, L’Aquila, Італія

або
Laboratorios Menarini S.A.
C/Alfonso XII, 587 E–08918-Badalona (Barcelona), Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами

Іспанія (RMS), Угорщина, Італія: Enantyum
Естонія, Латвія, Литва, Польща: Ketesse
Греція: Viaxal
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідальної особи:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Sp. z o.o.
Телефон: (22) 566 21 00
Факс: (22) 566 21 01
Дата останньої актуалізації інструкції: 08/2023