Кардатуксан

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

КАРДАТУКСАН, 10 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж приймати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб КАРДАТУКСАН і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям лікарського засобу КАРДАТУКСАН
• 3. Як приймати лікарський засіб КАРДАТУКСАН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб КАРДАТУКСАН
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб КАРДАТУКСАН і для чого він використовується

Лікарський засіб КАРДАТУКСАН містить активну речовину ривароксабан і використовується у дорослих для

• профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантації протезу стегнового або колінного суглобу. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції ризик утворення кров'яних згустків збільшується.
• лікування кров'яних згустків у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та легеневих судин (легенева емболія) і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у судинах ніг та (або) легень.

Лікарський засіб КАРДАТУКСАН належить до групи лікарських засобів, відомих як антикоагулянти. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийняттям лікарського засобу КАРДАТУКСАН

Коли не приймати лікарський засіб КАРДАТУКСАН

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, який може збільшити ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не приймати лікарський засіб КАРДАТУКСАН, а також повідомте про це лікаря, якщо ви підозрюєте, що такі обставини виникли у вас.

Остережності та попередження

Перш ніж почати приймати лікарський засіб КАРДАТУКСАН, зверніться до лікаря або фармацевта.

Коли слід бути особливо обережним при прийнятті лікарського засобу КАРДАТУКСАН

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• умерене або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в організмі пацієнта,
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «КАРДАТУКСАН і інші лікарські засоби»),
• розлади згортання крові,
• дуже високий артеріальний тиск, який не зменшується при прийнятті лікарських засобів,
• заходження шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках, або в генітурінарній системі, або в сечовидільній системі,
• заходження судин ока (ретинопатія),
• заходження легенів, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легенів,
• у пацієнтів з протезами серцевих клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається розлад, відомий як антифосфоліпідний синдром (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта спостерігається порушення артеріального тиску або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легенів.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли у нього, він повинен повідомити про це

лікаряперед прийняттям лікарського засобу КАРДАТУКСАН. Лікар вирішить, чи слід приймати цей лікарський засіб, та чи слід пацієнта піддавати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнту потрібно пройти операцію:

• слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття лікарського засобу КАРДАТУКСАН у точно визначений час до або після операції,
• якщо під час хірургічного втручання у пацієнта планується проведення лумбальної пункції або введення катетера в хребет (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття лікарського засобу КАРДАТУКСАН у точно визначений час,
• слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість ніг, порушення дефекації або сечовидільної функції, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки КАРДАТУКСАН 10 мг не рекомендуються для осіб у віці до 18 років. Не достатньо даних про використання лікарського засобу у дітей та підлітків.

КАРДАТУКСАН і інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте, або плануєте приймати, включаючи ті, які ви можете купити без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або СНІД (наприклад, ритонавір),
• інші лікарські засоби, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• лікарські засоби, які використовуються для лікування запальних процесів і болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, лікарський засіб, який використовується для лікування порушень серцевого ритму,
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (SNRI)).

Якщо ви підозрюєте, що такі стани виникли у вас, повідомте про це

лікаряперед прийняттям лікарського засобу КАРДАТУКСАН, оскільки дія лікарського засобу КАРДАТУКСАН може бути посилена. Лікар вирішить, чи слід приймати цей лікарський засіб, та чи слід пацієнта піддавати особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверху діуравця звичайного ( Hypericum perforatum), лікарський засіб, який використовується для лікування депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо ви підозрюєте, що такі стани виникли у вас, повідомте про це

лікаряперед прийняттям лікарського засобу КАРДАТУКСАН ,оскільки дія лікарського засобу КАРДАТУКСАН може бути зменшена. Лікар вирішить, чи слід приймати лікарський засіб КАРДАТУКСАН, та чи слід пацієнта піддавати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність і годування грудьми

Не приймати лікарський засіб КАРДАТУКСАН, якщо ви вагітна або годуєте грудьми. Якщо існує ризик того, що ви можете завагітніти, слід використовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття лікарського засобу КАРДАТУКСАН. Якщо під час прийняття цього лікарського засобу ви завагітнієте, негайно повідомте про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Лікарський засіб КАРДАТУКСАН може викликати головокружіння (часто спостерігаються побічні ефекти) та омдлення (не дуже часто спостерігаються побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або працювати з машинами.

КАРДАТУКСАН містить лактозу і натрій

Якщо раніше у вас була виявлена непереносимість деяких цукрів, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати лікарський засіб КАРДАТУКСАН

Цей лікарський засіб слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість таблеток слід прийняти

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з імплантації протезу стегнового або колінного суглобу рекомендується доза одна таблетка КАРДАТУКСАН 10 мг, приймається один раз на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у легеневих судинах і для профілактики повторного утворення кров'яних згустків у судинах ніг та (або) легень. Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендується доза одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Лікар призначив вам лікарський засіб КАРДАТУКСАН 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід проковтнути цілою, найкраще запивши водою.
Лікарський засіб КАРДАТУКСАН можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Якщо у вас виникли труднощі з проковтуванням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем про інші способи прийняття лікарського засобу КАРДАТУКСАН. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або м'яким продуктом, таким як яблучне пюре, безпосередньо перед її прийняттям.
Якщо необхідно, лікар може призначити розчавлену таблетку КАРДАТУКСАН через зонд.

Коли слід прийняти лікарський засіб КАРДАТУКСАН

Слід приймати одну таблетку кожен день до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о певній порі кожного дня, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Для профілактики кров'яних згустків у венах ніг після операцій з імплантації протезу стегнового або колінного суглобу:

Першу таблетку слід прийняти протягом 6-10 годин після операції.
У пацієнтів після великої операції на стегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів.
У пацієнтів після великої операції на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої кількості лікарського засобу, ніж рекомендовано

Якщо ви прийняли більшу кількість лікарського засобу КАРДАТУКСАН, ніж рекомендовано, негайно зверніться до лікаря. Прийом надмірної кількості лікарського засобу КАРДАТУКСАН збільшує ризик кровотечі.

Пропуск прийому лікарського засобу КАРДАТУКСАН

Якщо ви забули прийняти дозу, слід прийняти таблетку як тільки ви про це пам'ятайте. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати таблетки так, як зазвичай, один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Перервання прийому лікарського засобу КАРДАТУКСАН

Не слід переривати прийом лікарського засобу КАРДАТУКСАН без попередньої консультації з лікарем, оскільки лікарський засіб КАРДАТУКСАН запобігає виникненню важкої хвороби.
Якщо у вас виникли будь-які подальші сумніви щодо прийому цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Як і інші лікарські засоби з подібною дією, яка зменшує утворення кров'яних згустків, лікарський засіб КАРДАТУКСАН може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні або видимі ознаки кровотечі.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості і шийний біль. Поважний раптовий медичний випадок. Слід негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливо ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.
• Ознаки важких шкірних реакцій:
• розлегла, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• реакція на лікарський засіб, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних показників і загальні порушення (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів становить дуже рідко (максимально 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій:
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка і труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій становить дуже рідко (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) і не дуже часто (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк можуть виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 осіб)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість шкіри і бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечовидільної системи (у тому числі кров у сечі і великі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• вибір крові або рідини з рани після операції,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або омдлення при встанні),
• загальне зниження сили і енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 на 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглоби, яка викликає біль і набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
• омдлення,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у роті,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 осіб)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження клітин печінки (стан запалення печінки, включаючи ушкодження печінки),
• жовтяниця (жовтяниця шкіри і очей),
• набряк місцевий,
• накопичення крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення процедури кардіокатетеризації, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення в легенях (еозинофільне запалення легенів).

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• несправність нирок після важкого кровотечі,
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук, яке виникає після кровотечі, що може привести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб КАРДАТУКСАН

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після:
«EXP». Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб КАРДАТУКСАН

• Активною речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (тип 101), кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза 6сП, лаурилсульфат натрію, стеаринат магнію. Див. пункт 2 «КАРДАТУКСАН містить лактозу і натрій». Покриття таблетки: макрогол 4000 (Е 1521), гіпромелоза 6сП), діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, червоний оксид заліза (Е 172), триацетин.

Як виглядає лікарський засіб КАРДАТУКСАН і що містить упаковка

КАРДАТУКСАН, 10 мг, покриті таблетки, є світло-рожевими, круглими, опуклими з обох сторін (діаметр близько 5,5 мм) з гравіруванням «D1» на одній стороні.
Таблетки знаходяться:

• у блистерах, упаковані в тектурні пачки, які містять по 5, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 покритих таблеток або
• у блистерах однодозових, упаковані в тектурні пачки, які містять 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 таблетку. Блистери містять по 5, 10 або 14 покритих таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія:

КАРДАТУКСАН 10 мг покриті таблетки
Чехія:
КАРДАТУКСАН
Естонія:
КАРДАТУКСАН
Угорщина:
КАРДАТУКСАН 10 мг фільмовані таблетки
Латвія: КАРДАТУКСАН 10 мг апвалкotas таблетки
Литва:
КАРДАТУКСАН 10 мг плėвėle dengtos таблетки
Польща: КАРДАТУКСАН
Румунія:
КАРДАТУКСАН 10 мг комПрімате фільмовані
Словаччина:
КАРДАТУКСАН 10 мг філмoвані таблетки
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до:
Гедеон Ріхтер Польща Сп. з о.о.
Медичний відділ
вул. Кс. Й. Понятовського, 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
телефон: +48 (22) 755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2023