Камаптін

Укладена інструкція: інформація для користувача

Камаптин, 10 мг, твердые капсули

Камаптин, 18 мг, твердые капсули

Камаптин, 25 мг, твердые капсули

Камаптин, 40 мг, твердые капсули

Камаптин, 60 мг, твердые капсули

Камаптин, 80 мг, твердые капсули

Камаптин, 100 мг, твердые капсули

Атомоксетин

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Камаптин і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Камаптин
• 3. Як застосовувати препарат Камаптин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Камаптин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Камаптин і для чого він призначений

Для чого застосовують препарат Камаптин

Препарат Камаптин містить атомоксетин і застосовується для лікування синдрому надмірної активності та дефіциту уваги (СДУ). Препарат застосовується

• у дітей віком понад 6 років
• у підлітків
• у дорослих.

Препарат застосовується лише як частина повної програми лікування, яка також включає застосування нефармакологічних методів, таких як консультування та поведінкова терапія.
Препарат не слід застосовувати для лікування СДУ у дітей віком до 6 років, оскільки невідомо, чи препарат є ефективним і безпечним для цих осіб.
У дорослих препарат Камаптин застосовується для лікування СДУ, якщо симптоми дуже турбують і порушують роботу або соціальне життя, а симптоми хвороби були присутні у пацієнта вже в дитинстві.

Як діє препарат Камаптин

Препарат Камаптин збільшує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін - це хімічна речовина, яка природно виробляється організмом і збільшує концентрацію та зменшує імпульсивність та надмірну рухливість у пацієнтів із СДУ. Препарат призначений для полегшення контролю над симптомами СДУ. Цей препарат не має стимулюючої дії та тому не викликає залежності.
Від початку прийому препарату може пройти кілька тижнів, перш ніж симптоми повністю зникнуть.

Про СДУ

Діти та підлітки із СДУ демонструють:

• труднощі з спокійним сидінням в одному місці та
• труднощі з концентрацією. Це не їхня вина, що вони не можуть з цим впоратися. Багато дітей та підлітків страждають від таких проблем. Однак у осіб із СДУ це може порушувати щоденне життя. Діти та підлітки із СДУ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися правильно вдома, в школі та в інших місцях. СДУ не впливає на інтелект дитини або молодої особи.

Дорослі особи із СДУ мають труднощі з усім тим, з чим не можуть впоратися діти із СДУ, але для дорослих це може означати проблеми:

• на роботі
• у міжособистісних стосунках
• пов'язані з низькою самооцінкою
• з навчанням.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Камаптин

Коли не застосовувати препарат Камаптин:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо пацієнт протягом останніх 2 тижнів приймав препарат, який є інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО застосовується іноді для лікування депресії та інших психічних захворювань; застосування препарату Камаптин разом з ІМАО може викликати серйозні побічні ефекти або загрожувати життю. Також слід чекати принаймні 14 днів після закінчення прийому препарату Камаптин перед початком застосування ІМАО
• якщо в пацієнта є захворювання очей - глаукома з вузьким кутом відтоку (збільшене внутрішньоочне тиснячення)
• якщо в пацієнта є серйозні захворювання серця, які можуть загостритися при прискоренні серцевого ритму та (або) збільшенні артеріального тиснячення крові, що може бути викликано прийомом препарату Камаптин
• якщо в пацієнта є серйозні захворювання судин мозку - такі як інсульт, набряк та слабкість судинної стінки (анеуризма), звуження або блокування судини
• якщо в пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромаффіна наднирників)

Не слід приймати препарат Камаптин, якщо існує будь-яка з вище перелічених обставин.
Якщо пацієнт не впевнений, він повинен порозмовати з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Камаптин, оскільки препарат може загострити ці захворювання.

Остережності та заходи обережності

Серотоніновий синдром
Серотоніновий синдром - це стан, який може загрожувати життю, і може виникнути під час прийому препарату Камаптин разом з деякими іншими препаратами (див. пункт 2 "Препарат Камаптин та інші препарати").
Об'єктивні та суб'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію нижче перелічених: дезорієнтація, тривога, порушення координації та жорсткість, галюцинації, кома, прискорення серцевого ритму, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиснячення крові, потіння, раптове почервоніння шкіри, тремор, надмірні рефлекси, нудота, блювота та діарея.
Якщо підозрюється виникнення серотонінового синдрому, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
І дорослі, і діти повинні бути проінформовані про наступні застереження та заходи обережності. Перед початком застосування препарату Камаптин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є:

• мислі або поведінка самогубства.
• застосування серцевих захворювань (в тому числі вад серця) або прискорення серцевого ритму. Препарат Камаптин може збільшувати частоту серцевих скорочень (пульс). У пацієнтів з вадами серця повідомлялося про випадки раптової смерті.
• високе артеріальне тиснячення крові. Препарат Камаптин може збільшувати артеріальне тиснячення крові;
• низьке артеріальне тиснячення крові. Препарат Камаптин може викликати головокружіння або оmdlіння у осіб, у яких є низьке артеріальне тиснячення крові.
• раптові зміни артеріального тиснячення крові або серцевого ритму.
• серцево-судинні захворювання або перенесений інсульт.
• застосування захворювань печінки. Можливо, потрібно буде зменшити дозу препарату.
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.
• стан манії (подразнення або надмірне збудження, яке викликає незвичайну поведінку) та збудження.
• чуття агресії.
• ворожа позиція чи злість (ворожість).
• у минулому виникнення епілепсії чи судорог з будь-якої іншої причини. Препарат Камаптин може збільшувати частоту виникнення судорог.
• відмінний настрій, ніж зазвичай (настрої), або відчуття пригніченого суму.
• трудно контролювати повторюваніся тремори будь-якої частини тіла чи повторення звуків чи слів.

Лікування препаратом Камаптин може викликати відчуття агресії, ворожість чи насильницьку поведінку, або загострювати ці симптоми, якщо вони існували до лікування. Також може викликати нетипові зміни поведінки чи настрою (у тому числі фізичну агресію, загрози та думки про шкоду іншим). Якщо пацієнт, його родина та (або) друзі помічають будь-яку з цих реакцій, слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо існує будь-яка з вище перелічених обставин, слід порозмовати про це з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Камаптин. Препарат Камаптин може загострювати ці захворювання. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на пацієнта.

Дослідження, які лікар проведе перед початком прийому препарату Камаптин пацієнтом

Ці дослідження потрібні для того, щоб вирішити, чи препарат Камаптин підходить пацієнту.
Лікар, який веде пацієнта, буде вимірювати:

• артеріальне тиснячення крові та частоту серцевих скорочень (пульс) пацієнта перед початком застосування препарату Камаптин та під час лікування
• зростання та масу тіла пацієнта під час застосування препарату Камаптин, якщо пацієнт є дитиною або підлітком. Лікар буде розмовляти з пацієнтом у разі:
• прийому будь-яких інших препаратів
• виступу в минулому в родині випадків раптової смерті з невідомої причини
• виступу будь-яких інших захворювань (таких як захворювання серця) у пацієнта чи членів його родини.

Важливо, щоб повідомити лікаря про всі відомості. Це допоможе лікарю вирішити, чи препарат Камаптин підходить пацієнту. Лікар може призначити й інші медичні дослідження, необхідні перед початком прийому цього препарату.

Препарат Камаптин та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає чи приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Камаптин разом з іншими препаратами. У деяких випадках лікар може вирішити про зміну дози або повільніше її збільшення.
Не слід приймати препарат Камаптин разом з препаратами, які є інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), які застосовуються при депресії. Див. пункт 2 "Коли не застосовувати препарат Камаптин".
Якщо пацієнт приймає інші препарати, Камаптин може впливати на їх дію або інші препарати можуть впливати на його дію. До них належать:

• декотори антидепресивні препарати, опіоїди, такі як трамадол, та препарати, які застосовуються для лікування мігрені, звані триптанами. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Камаптин, що може привести до виникнення серотонінового синдрому, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2 "Остережності та заходи обережності", "Серотоніновий синдром").

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, чи цей препарат може впливати на нероджену дитину або проникати до грудного молока.

• Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його.
• Слід уникати прийому цього препарату під час годування грудьми або перервати годування грудьми. Якщо пацієнтка:
• є вагітною або годує грудьми,
• підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину,
• планує почати годування грудьми, повинна порозмовати з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Після застосування препарату Камаптин може виникнути відчуття втоми, сонливість або головокружіння.
Пацієнт повинен бути обережним під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин, поки не дізнається про свою реакцію на препарат Камаптин. Якщо виникне відчуття втоми, сонливість або головокружіння, не слід проводити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Важливі відомості про вміст капсул

Не слід відкривати капсули препарату Камаптин, оскільки вміст капсули може подразнити очі.
Якщо вміст капсули потрапить до ока, слід негайно промити його водою та звернутися за медичною допомогою. Також слід негайно вимити руки та інші частини тіла, які мали контакт з вмістом капсул.

3. Як застосовувати препарат Камаптин

• Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай препарат приймають один або два рази на добу (вранці та пізнім післяобідом, або ранким вечором).
• Діти не повинні приймати цей препарат без нагляду дорослих.
• Якщо під час застосування препарату Камаптин один раз на добу виникне сонливість або нудота, лікар може призначити прийом препарату двічі на добу.
• Капсули слід ковтати цілими, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
• Не слід відкривати капсули, висипати їх вміст чи приймати іншим способом.
• Прийом препарату щоденно, о同じ час доби, допоможе пам'ятати про його прийом.

Яку дозу слід застосовувати

Діти та підлітки (віком 6 років або старше):

Лікар призначить відповідну дозу препарату Камаптин, розраховану на основі маси тіла пацієнта.
Лікар почне лікування з меншої дози препарату Камаптин, перш ніж збільшити її до величини, відповідної для маси тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить 0,5 мг на кг маси тіла протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить близько 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить близько 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі:

• Застосування препарату Камаптин слід починати з загальної добової дози 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Якщо в пацієнта є захворювання печінки, лікар може призначити меншу дозу препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Камаптин

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих капсул. Найчастіше повідомляються про такі симптоми, як нудота, сонливість, головокружіння, тремор та нетипова поведінка. Дуже рідко повідомлялося про виникнення серотонінового синдрому, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2. "Остережності та заходи обережності", "Серотоніновий синдром").

Пропуск прийому дози препарату Камаптин

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати дозу, яка перевищує рекомендовану добову дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Камаптин

Після закінчення застосування препарату Камаптин зазвичай не виникають побічні ефекти, але можуть повернутися симптоми СДУ. Слід порозмовати з лікарем перед перерванням застосування препарату.

Під час тривалого лікування лікар буде проводити наступні дії

Лікар буде проводити дослідження

• до початку лікування - щоб упевнитися, що застосування препарату Камаптин буде безпечним і корисним для пацієнта;
• після початку лікування - дослідження будуть проводитися не рідше ніж кожні 6 місяців, хоча ймовірніше частіше.

Дослідження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:

• вимірювання зростання та маси тіла у дітей та підлітків
• вимірювання артеріального тиснячення крові та пульсу
• перевірку, чи не виникли будь-які проблеми чи чи не загострилися побічні ефекти під час прийому препарату Камаптин.

Тривале лікування

Препарат Камаптин не потрібно приймати все життя. Після року лікування препаратом Камаптин лікар оцінить результати лікування, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати прийом препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Хоча у деяких пацієнтів виникають побічні ефекти, більшість пацієнтів вважають, що препарат Камаптин їм допоміг. Лікар проінформує пацієнта про побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть мати серйозний характер. Якщо в пацієнта виникне
будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• відчуття або реальне прискорення серцевих скорочень, порушення ритму серця
• мислі або схильності до самогубства
• відчуття агресії
• ворожа позиція чи злість (ворожість)
• настрої чи зміни настрою
• серйозні алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя та горла
• труднощі з диханням
• кропив'янка (малі сверблячі висипання на шкірі)
• судороги
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість

У дітей та підлітків віком до 18 років існує підвищене ризик побічних ефектів, таких як:

• мислі або схильності до самогубства (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)
• настрої чи зміни настрою (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

У дорослих існує зменшений ризик(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб)
побічних ефектів, таких як:

• судороги
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• ушкодження печінки

Слід припинити застосування препарату Камаптин і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів:

• сеча темного забарвлення
• жовте забарвлення шкіри чи очей
• біль у верхній правій частині живота під ребрами, який виникає під впливом тиснячення (болісна ділянка)
• незаслужене нудота
• втома
• свербіння
• симптоми грипу

Інші повідомлені побічні ефекти перелічені нижче. Якщо симптоми загостряться, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

ДІТІ І ПІДЛІТКИ віком понад 6 років

• Мимовільне скреготіння зубами (бруксізм)

Вплив на зростання

У деяких дітей після початку прийому препарату Камаптин відбувається гальмування зростання (маси тіла та зросту). Однак під час тривалого лікування діти набувають нормальну для їх вікової групи масу тіла та зрост.
Лікар буде контролювати зростання та масу тіла дитини. Якщо дитина не буде рости чи набирати вагу відповідно до очікувань, лікар може вирішити про зміну дози або тимчасове перервання застосування препарату Камаптин.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Камаптин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Камаптин

• Активною речовиною препарату є атомоксетин у вигляді хлориду. Кожна тверда капсула Камаптин, 10 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 10 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 18 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 18 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 25 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 25 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 40 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 40 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 60 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 60 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 80 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 80 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 100 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 100 мг атомоксетину.
• Інші складові частини препарату - крохмаль та колоїдний діоксид кремнію.
• Оболонка капсули містить лаурилсульфат натрію та желатин. Барвники оболонки капсули: жовтий оксид заліза (E172) (18 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг), двутленок титану (E171) (10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг), індіго кармін (25 мг, 40 мг та 60 мг), червоний оксид заліза (E172) (80 мг та 100 мг)

Друк на капсулі:
шелак (E904), денатурований спирт (E1510), ізопропіловий спирт, бутиловий спирт, пропіленгліколь (E1520), гідроксид амонію (E527), чорний оксид заліза (E172), гідроксид калію (E525).

Як виглядає препарат Камаптин і що містить упаковка

10 мг: Прозора біла кришка / прозора біла частина капсули розміру "3" з вмістом білого або білуватого кольору, з написом "I 23" на частині капсули чорним друком.
18 мг: Кришка золотистого кольору / прозора біла частина капсули розміру "3" з вмістом білого або білуватого кольору, з написом "I 24" на частині капсули чорним друком
25 мг: Прозора синя кришка / прозора біла частина капсули розміру "3" з вмістом білого або білуватого кольору, з написом "I 25" на частині капсули чорним друком
40 мг: Прозора синя кришка / прозора синя частина капсули розміру "3" з вмістом білого або білуватого кольору, з написом "I 26" на частині капсули чорним друком
60 мг: Прозора синя кришка / кришка золотистого кольору розміру "2" з вмістом білого або білуватого кольору, з написом "I 27" на частині капсули чорним друком
80 мг: Прозора коричнева кришка / прозора біла частина капсули розміру "2" з вмістом білого або білуватого кольору, з написом "I 28" на частині капсули чорним друком
100 мг: Прозора коричнева кришка / прозора коричнева частина капсули розміру "1" з вмістом білого або білуватого кольору, з написом "I 29" на частині капсули чорним друком.
Капсули упаковані в прозорий блистер з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію.
Варіанти упаковки: 7, 28 або 56 капсул.
Не всі варіанти упаковки повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Ranbaxy (Польща) ТОВ
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Виробник/Імпортер

Synoptis Industrial ТОВ
вул. Рабовічна, 15
62-020 Сваржендз
Польща
Fairmed Healthcare GmbH
вул. Марії Гепперт, 3
23562 Любек
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 24.01.2025