Камаптін

Укладена інструкція: інформація для користувача

Камаптин, 10 мг, тверді капсули

Камаптин, 18 мг, тверді капсули

Камаптин, 25 мг, тверді капсули

Камаптин, 40 мг, тверді капсули

Камаптин, 60 мг, тверді капсули

Камаптин, 80 мг, тверді капсули

Камаптин, 100 мг, тверді капсули

Атомоксетин

Перед використанням препарату зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Камаптин і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Камаптин
• 3. Як використовувати препарат Камаптин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Камаптин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Камаптин і для чого він використовується

Для чого використовується препарат Камаптин

Препарат Камаптин містить атомоксетин і використовується для лікування синдрому надмірної активності з дефіцитом уваги (СДУ). Препарат використовується

• у дітей віком понад 6 років
• у підлітків
• у дорослих.

Препарат використовується лише як частина повної програми лікування, яка також включає використання немедикаментозних методів, таких як консультування та поведінкова терапія.
Препарат не повинен використовуватися для лікування СДУ у дітей віком до 6 років, оскільки невідомо, чи препарат є ефективним і безпечним для цих осіб.
У дорослих препарат Камаптин використовується для лікування СДУ, якщо симптоми дуже турбують і порушують роботу або соціальне життя, а симптоми хвороби були у пацієнта вже в дитинстві.

Як діє препарат Камаптин

Препарат Камаптин збільшує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін - це хімічна речовина, яка природно виробляється організмом і збільшує концентрацію, а також зменшує імпульсивність і надмірну рухливість у пацієнтів з СДУ. Препарат призначений для полегшення контролю над симптомами СДУ. Цей препарат не має стимулюючої дії і тому не викликає залежності.
Від початку прийому препарату може пройти кілька тижнів, перш ніж симптоми повністю зникнуть.

Про СДУ

Діти та підлітки з СДУ демонструють:

• труднощі з спокійним сидінням в одному місці та
• труднощі з концентрацією. Це не їхня вина, що вони з цим не справляються. Багато дітей та підлітків стикаються з такими проблемами. Однак у осіб з СДУ це може порушувати щоденне життя. Діти та підлітки з СДУ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися правильно вдома, в школі та в інших місцях. СДУ не впливає на інтелект дитини або молодої особи.

Дорослі особи з СДУ мають труднощі з усіма тим, з чим не справляються діти з СДУ, але для дорослих це може означати проблеми:

• на роботі
• у міжособових відносинах
• пов'язані з низькою самооцінкою
• з навчанням.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Камаптин

Коли не використовувати препарат Камаптин:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт протягом останніх 2 тижнів приймав препарат, який є інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО використовується іноді для лікування депресії та інших психічних захворювань; використання препарату Камаптин разом з ІМАО може викликати важкі побічні ефекти або становити загрозу для життя. Також слід чекати принаймні 14 днів після припинення прийому препарату Камаптин перед початком використання ІМАО
• якщо в пацієнта є захворювання очей - глаукома з вузьким кутом відтоку (збільшене внутрішньоочне тисняча)
• якщо в пацієнта є важкі серцеві захворювання, які можуть загостритися в разі прискорення серцевої діяльності та (або) збільшення артеріального тиску крові, що може бути викликано прийомом препарату Камаптин
• якщо в пацієнта є важкі захворювання судин головного мозку - такі як інсульт, набряк і слабкість судини (анеуризма), звуження або блокування судини
• якщо в пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромаффіна наднирників)

Не слід приймати препарат Камаптин, якщо існує будь-який з вище перелічених випадків.
Якщо пацієнт не впевнений, повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Камаптин, оскільки препарат може загострити ці захворювання.

Остережності та попередження

Серотоніновий синдром
Серотоніновий синдром - це стан, який може загрожувати життю і може виникнути під час прийому препарату Камаптин разом з деякими іншими препаратами (див. пункт 2 "Препарат Камаптин та інші препарати").
Об'єктивні та суб'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію нижче перелічених: дезорієнтація, тривога, порушення координації та жорсткість, галюцинації, кома, прискорення серцевої діяльності, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску крові, потіння, раптове червоніння шкіри, тремор, надмірні рефлекси, нудота, блювота та діарея.
У разі підозри на серотоніновий синдром слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
І дорослі, і діти повинні бути проінформовані про наступні попередження та заходи обережності. Перед початком прийому препарату Камаптин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта існують:

• мислі або поведінка самогубства.
• серцеві захворювання (у тому числі вади серця) або прискорений серцевий ритм. Препарат Камаптин може збільшувати частоту серцевих скорочень. У пацієнтів з вадами серця повідомлялося про випадки раптової смерті.
• високий артеріальний тиск крові. Препарат Камаптин може збільшувати артеріальний тиск крові;
• низький артеріальний тиск крові. Препарат Камаптин може викликати головокружіння або оmdlenie у осіб, у яких існує низький артеріальний тиск крові.
• раптові зміни артеріального тиску крові або серцевого ритму.
• серцево-судинні захворювання або перенесений інсульт.
• заходи щодо лікування печінки. Можливо, потрібно буде зменшити дозу препарату.
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення неіснуючих речей), віра в неправдиві речі або підозрілість.
• стан манії (піднесення або надмірне збудження, яке викликає незвичайну поведінку) і збудження.
• чуття агресії.
• ворожа або зла (ворожа) поведінка.
• у минулому існували випадки епілепсії або судорог з будь-якої іншої причини. Препарат Камаптин може збільшувати частоту судорог.
• відмінний настрій, ніж зазвичай (коливання настрою) або відчуття пригнічення.
• трудно контролювати повторюваніся тремори якоїсь частини тіла або повторення звуків або слів.

Лікування препаратом Камаптин може викликати відчуття агресії, ворожість або насильницьку поведінку, або загострювати ці симптоми, якщо вони існували до лікування. Також може викликати нетипові зміни в поведінці або настрої (у тому числі фізичну агресію, погрози та думки про шкоду іншим). Якщо пацієнт, його родина та (або) друзі помічають будь-яку з цих реакцій, слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо існує будь-який з вище перелічених випадків, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Камаптин. Препарат Камаптин може загострювати ці захворювання. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на пацієнта.

Дослідження, які лікар проведе перед початком прийому препарату Камаптин пацієнтом

Ці дослідження необхідні для того, щоб вирішити, чи препарат Камаптин підходить для пацієнта.
Лікар, який веде пацієнта, буде вимірювати:

• артеріальний тиск крові та частоту серцевих скорочень (пульс) пацієнта перед початком прийому препарату Камаптин і під час лікування
• зріст і масу тіла пацієнта під час прийому препарату Камаптин, якщо пацієнт є дитиною або підлітком. Лікар буде розмовляти з пацієнтом у разі:
• прийому будь-яких інших препаратів
• існування в минулому в родині випадків раптової смерті з невідомої причини
• існування будь-яких інших захворювань (таких як серцеві захворювання) у пацієнта або членів його родини.

Важливо передати лікарю якнайбільше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи препарат Камаптин підходить для пацієнта. Лікар може призначити й інші медичні дослідження, необхідні перед початком прийому цього препарату.

Препарат Камаптин та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Камаптин разом з іншими препаратами. У деяких випадках лікар може вирішити про зміну дози або повільніше її збільшення.
Не слід приймати препарат Камаптин разом з препаратами, які є інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії. Див. пункт 2 "Коли не використовувати препарат Камаптин".
Якщо пацієнт приймає інші препарати, Камаптин може впливати на їх дію або інші препарати можуть впливати на його дію. До них належать:

• декотори антидепресивні препарати, опіоїди, такі як трамадол, та препарати, які використовуються для лікування мігрені, звані триптанами. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Камаптин, що може привести до виникнення серотонінового синдрому, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2 "Остережності та попередження", "Серотоніновий синдром").

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, чи цей препарат може взаємодіяти з ненародженою дитиною або проникати до грудного молока людини.

• Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить це.
• Слід уникати прийому цього препарату під час годування грудьми або перервати годування грудьми. Якщо пацієнтка:
• є вагітною або годує грудьми,
• підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину,
• планує почати годування грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після прийому препарату Камаптин може виникнути відчуття втоми, сонливість або головокружіння.
Пацієнт повинен бути обережним під час керування транспортним засобом або обслуговування машин, доки не дізнається, як препарат Камаптин впливає на нього. Якщо виникне відчуття втоми, сонливість або головокружіння, не слід керувати транспортним засобом чи обслуговувати машини.

Важлива інформація про вміст капсул

Не слід відкривати капсули препарату Камаптин, оскільки вміст капсули може подразнити очі.
Якщо вміст капсули потрапить до ока, слід негайно промити його водою та звернутися за медичною допомогою. Також слід негайно вимити руки та інші частини тіла, які мали контакт з вмістом капсул.

3. Як використовувати препарат Камаптин

• Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай препарат приймають один раз або двічі на добу (вранці та пізно вдень, або ранком і вечором).
• Діти не повинні приймати цей препарат без нагляду дорослої особи.
• Якщо під час прийому препарату Камаптин один раз на добу виникне сонливість або нудота, лікар може призначити прийом препарату двічі на добу.
• Капсули слід ковтати цілими, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
• Не слід відкривати капсули, висипати їх вміст або приймати в інший спосіб.
• Прийом препарату щоденно, о цій самій порі дня, допоможе пам'ятати про його прийом.

Яку дозу використовувати

Діти та підлітки (віком від 6 років та старше):

Лікар призначить відповідну дозу препарату Камаптин, яку обчислює на основі маси тіла пацієнта.
Лікар починає лікування з меншої дози препарату Камаптин, перш ніж збільшити її до величини, відповідної для маси тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить 0,5 мг на кг маси тіла протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить близько 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить близько 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі:

• Прийом препарату Камаптин слід починати з загальної добової дози 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Якщо в пацієнта існує захворювання печінки, лікар може призначити меншу дозу препарату.

Прийом більшої, ніж призначена, дози препарату Камаптин

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих капсул. Найчастіше повідомляються про такі симптоми після передозування: симптоми з боку травної системи, сонливість, головокружіння, тремор та нетипова поведінка. Дуже рідко повідомлялося про виникнення серотонінового синдрому, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2. "Остережності та попередження", "Серотоніновий синдром").

Пропуск прийому дози препарату Камаптин

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати дозу, яка перевищує загальну добову дозу, протягом 24 годин. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Камаптин

Після припинення прийому препарату Камаптин зазвичай не виникають побічні ефекти, але можуть повернутися симптоми СДУ. Слід проконсультуватися з лікарем перед припиненням прийому препарату.

Під час лікування лікар буде проводити наступні дії

Лікар буде проводити дослідження

• перед початком лікування - щоб упевнитися, що використання препарату Камаптин буде безпечним і корисним для пацієнта;
• після початку лікування - дослідження будуть проводитися не рідше ніж кожні 6 місяців, хоча ймовірніше частіше.

Дослідження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:

• вимірювання зросту та маси тіла у дітей та підлітків
• вимірювання артеріального тиску крові та пульсу
• перевірку, чи не виникають будь-які проблеми чи чи не загострюються побічні ефекти під час прийому препарату Камаптин.

Довготривале лікування

Препарат Камаптин не потрібно приймати все життя. Після року лікування препаратом Камаптин лікар оцінить результати лікування, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати прийом препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Хоча у деяких пацієнтів виникають побічні ефекти, більшість пацієнтів вважають, що препарат Камаптин їм допоміг. Лікар проінформує пацієнта про побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть мати важкий перебіг. Якщо в пацієнта виникне
будь-який з наступних побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• відчуття або реальне прискорене серцебиття, порушення ритму серця
• мислі або схильності до самогубства
• відчуття агресії
• ворожа поведінка або злість (ворожість)
• коливання настрою або зміни настрою
• важкі алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя та горла
• труднощі з диханням
• кропив'янка (малі сверблячі висипання на шкірі)
• судороги
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість

У дітей та підлітків віком до 18 років існує підвищене ризик побічних ефектів, таких як:

• мислі або схильності до самогубства (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)
• коливання настрою або зміни настрою (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

У дорослих існує знижений ризик(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб)
побічних ефектів, таких як:

• судороги
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• ушкодження печінки

Слід припинити прийом препарату Камаптин і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• сеча темного забарвлення
• жовте забарвлення шкіри або очей
• біль у верхній правій частині живота під ребрами, який виникає під впливом тиску (тискова больова чутливість)
• необґрунтована нудота
• втома
• свербіння
• симптоми грипу

Інші повідомлені побічні ефекти наведено нижче. Якщо симптоми загостряться, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі наявних даних)

ДІТІ І ПІДЛІТКИ віком понад 6 років

• Мимовільне скреготіння зубами (бруксізм)

Вплив на зростання

У деяких дітей після початку прийому препарату Камаптин відбувається гальмування зростання (маси тіла та зросту). Однак під час довготривалого лікування діти набувають нормальну для їх вікової групи масу тіла та зрост.
Лікар буде контролювати зростання та масу тіла дитини. Якщо дитина не буде рости або набувати ваги згідно з очікуваннями, лікар може вирішити про зміну дози або тимчасове припинення прийому препарату Камаптин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: (044) 206-23-44, факс: (044) 206-23-44
Сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Камаптин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Камаптин

• Активною речовиною препарату є атомоксетин у вигляді хлориду. Кожна тверда капсула Камаптин, 10 мг містить атомоксетин хлорид у кількості, еквівалентній 10 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 18 мг містить атомоксетин хлорид у кількості, еквівалентній 18 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 25 мг містить атомоксетин хлорид у кількості, еквівалентній 25 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 40 мг містить атомоксетин хлорид у кількості, еквівалентній 40 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 60 мг містить атомоксетин хлорид у кількості, еквівалентній 60 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 80 мг містить атомоксетин хлорид у кількості, еквівалентній 80 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 100 мг містить атомоксетин хлорид у кількості, еквівалентній 100 мг атомоксетину.
• Інші компоненти - крохмаль желіваний та кремнезем колоїдний безводний.
• Оболонка капсули містить лаурилсульфат натрію та желатин. Барвники оболонки капсули: оксид заліза жовтий (E172) (18 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг) діоксид титану (E171) (10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг) індіго кармін (25 мг, 40 мг та 60 мг) оксид заліза червоний (E172) (80 мг та 100 мг)

Друк на оболонці:
шелак (E904), денатурований алкоголь (E1510), ізопропіловий алкоголь, бутиловий алкоголь, пропіленгліколь (E1520), гідроксид амонію (E527), оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію (E525).

Як виглядає препарат Камаптин і що містить упаковка

10 мг: Прозора біла кришка / прозора біла оболонка капсули розміру "3" з надписом "I 23" на оболонці чорним друком.
18 мг: Кришка золотистого кольору / прозора біла оболонка капсули розміру "3" з надписом "I 24" на оболонці чорним друком
25 мг: Прозора синя кришка / прозора біла оболонка капсули розміру "3" з надписом "I 25" на оболонці чорним друком
40 мг: Прозора синя кришка / прозора синя оболонка капсули розміру "3" з надписом "I 26" на оболонці чорним друком
60 мг: Прозора синя кришка / золотиста оболонка капсули розміру "2" з надписом "I 27" на оболонці чорним друком
80 мг: Прозора коричнева кришка / прозора біла оболонка капсули розміру "2" з надписом "I 28" на оболонці чорним друком
100 мг: Прозора коричнева кришка / прозора коричнева оболонка капсули розміру "1" з надписом "I 29" на оболонці чорним друком.
Капсули упаковані в прозорий блистер з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.
Величини упаковок: 7, 28 або 56 капсул.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за реєстрацію

ТОВ "Ранбаксі" (Польща)
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Виробник/Імпортер

ТОВ "Синоптіс Індустріал"
вул. Рабовічна, 15
62-020 Сваржендз
Польща
ТОВ "Фейрмед Гелскеар"
вул. Марії Гепперт-Штраße, 3
23562 Любек
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія

Атомоксетина Маклеодс 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг та 100мг твердих капсул EFG

Німеччина

Атомоксетин Фейрмед Гелскеар 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг та 100мг твердих капсул

Португалія

Атомоксетина Маклеодс 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг та 100мг твердих капсул

Румунія

Зенмет

Дата останньої актуалізації інструкції: 24.01.2025