Камаптін

Укладення до пакування: інформація для користувача

Камаптин, 10 мг, капсули, тверді

Камаптин, 18 мг, капсули, тверді

Камаптин, 25 мг, капсули, тверді

Камаптин, 40 мг, капсули, тверді

Камаптин, 60 мг, капсули, тверді

Камаптин, 80 мг, капсули, тверді

Камаптин, 100 мг, капсули, тверді

Атомоксетин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Камаптин і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Камаптин
• 3. Як застосовувати препарат Камаптин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Камаптин
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Камаптин і для чого він призначений

Для чого застосовують препарат Камаптин

Препарат Камаптин містить атомоксетин і застосовується для лікування гіперкінезу з дефіцитом уваги (СДУГ). Препарат застосовується

• у дітей віком понад 6 років
• у підлітків
• у дорослих.

Препарат застосовується лише як частина повної програми лікування, яка також включає застосування немедикаментозних методів, таких як консультування та поведінкова терапія.
Препарат не слід застосовувати для лікування СДУГ у дітей віком менше 6 років, оскільки невідомо, чи препарат є ефективним і безпечним для цих осіб.
У дорослих препарат Камаптин застосовується для лікування СДУГ, якщо симптоми дуже турбують і порушують роботу або соціальне життя, а симптоми хвороби були у пацієнта вже в дитинстві.

Як діє препарат Камаптин

Препарат Камаптин збільшує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін є хімічною речовиною, яка природно виробляється організмом і збільшує концентрацію, а також зменшує імпульсивність та надмірну рухливість у пацієнтів з СДУГ. Препарат призначений для полегшення контролю над симптомами СДУГ. Цей препарат не має стимулюючої дії і тому не викликає залежність.
Від початку прийому препарату може пройти кілька тижнів, перш ніж симптоми повністю зникнуть.

Про СДУГ

Діти та підлітки з СДУГ проявляють:

• труднощі з спокійним сидінням в одному місці та
• труднощі з концентрацією. Це не їхня вина, що вони не можуть з цим впоратися. Багато дітей та підлітків стикаються з такими проблемами. Однак у осіб з СДУГ це може порушувати щоденне життя. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися правильно вдома, в школі та в інших місцях. СДУГ не впливає на інтелект дитини або молодої особи.

Дорослі особи з СДУГ мають труднощі з усіма тим, з чим не можуть впоратися діти з СДУГ, але для дорослих це може означати проблеми:

• на роботі
• у стосунках між людьми
• пов'язані з низькою самооцінкою
• з навчанням.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Камаптин

Коли не застосовувати препарат Камаптин:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт протягом останніх 2 тижнів приймав препарат, який є інгібітором моноамінооксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО застосовується іноді для лікування депресії та інших психічних захворювань; застосування препарату Камаптин разом з ІМАО може викликати важкі побічні ефекти або становити загрозу для життя. Необхідно також чекати принаймні 14 днів після припинення прийому препарату Камаптин перед початком застосування ІМАО
• якщо в пацієнта є захворювання очей - глаукома з вузьким кутом фільтрації (збільшене внутрішньоочне тисняча)
• якщо в пацієнта є важкі серцеві захворювання, які можуть загостритися в разі прискорення серцевого ритму та (або) збільшення артеріального тиску крові, що може бути викликано прийомом препарату Камаптин
• якщо в пацієнта є важкі захворювання судин головного мозку - такі як інсульт, набряк і слабкість судини (аневризма), звуження або блокування судини
• якщо в пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромаффіну наднирників)

Не слід приймати препарат Камаптин, якщо існує будь-який з вище перелічених випадків.
Якщо пацієнт не впевнений, повинен порозмовати з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Камаптин, оскільки препарат може загострити ці захворювання.

Остережності та заходи обережності

Синдром серотоніну
Синдром серотоніну є станом, який може загрожувати життю, і може виникнути під час прийому препарату Камаптин разом з деякими іншими препаратами (див. пункт 2 «Препарат Камаптин та інші препарати»).
Об'єктивні та суб'єктивні симптоми синдрому серотоніну можуть включати поєднання нижче перелічених: дезорієнтація, тривога, порушення координації та жорсткість, галюцинації, кому, прискорення серцевого ритму, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску крові, потіння, раптове червоніння шкіри, тремор, надмірні рефлекси, нудота, блювота та діарея.
У разі підозри на синдром серотоніну необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
І дорослі, і діти повинні бути проінформовані про наступні попередження та заходи обережності. Перед початком застосування препарату Камаптин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта існують:

• мислі або поведінка самогубства.
• серцеві захворювання (у тому числі вади серця) або прискорення серцевого ритму. Препарат Камаптин може збільшувати частоту серцевих скорочень. У пацієнтів з вадами серця повідомлялося про випадки раптової смерті.
• високий артеріальний тиск крові. Препарат Камаптин може збільшувати артеріальний тиск крові;
• низький артеріальний тиск крові. Препарат Камаптин може викликати головокружіння або оmdlіння у осіб, у яких існує низький артеріальний тиск крові.
• раптові зміни артеріального тиску крові або серцевого ритму.
• серцево-судинні захворювання або перенесений інсульт.
• заходи щодо лікування печінки. Можливо, необхідно зменшити дозу препарату.
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення неіснуючих речей), віра в неправдиві речі або підозрілість.
• стан манії (подразнення або надмірне збудження, яке викликає незвичайну поведінку) та збудження.
• чуття агресії.
• ворожа або зла (ворожа) поведінка.
• у минулому існували випадки епілепсії або судорог з будь-якої іншої причини. Препарат Камаптин може збільшувати частоту судорог.
• відмінний настрій, ніж зазвичай (настрійові коливання) або чуття пригнічення.
• важко контролювати повторювані рухи якоїсь частини тіла або повторення звуків чи слів.

Лікування препаратом Камаптин може викликати чуття агресії, ворожість або насильницьку поведінку, або загострювати ці симптоми, якщо вони існували до лікування. Воно також може викликати нетипові зміни в поведінці або настрої (у тому числі фізичну агресію, загрози та думки про шкоду іншим). Якщо пацієнт, його родина та (або) друзі помічають будь-яку з цих реакцій, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо існує будь-який з вище перелічених випадків, необхідно порозмовати з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Камаптин. Препарат Камаптин може загострювати ці захворювання. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на пацієнта.

Дослідження, які лікар проведе перед початком прийому препарату Камаптин пацієнтом

Ці дослідження необхідні для того, щоб вирішити, чи препарат Камаптин підходить для пацієнта.
Лікар, який веде лікування, буде вимірювати:

• артеріальний тиск крові та частоту серцевих скорочень (пульс) пацієнта перед початком застосування препарату Камаптин та під час лікування
• зріст і масу тіла пацієнта під час застосування препарату Камаптин, якщо пацієнт є дитиною або підлітком. Лікар буде розмовляти з пацієнтом у разі:
• прийому будь-яких інших препаратів
• існування в минулому в родині випадків раптової смерті з невідомої причини
• існування будь-яких інших захворювань (таких як серцеві захворювання) у пацієнта або членів його родини.

Важливо, щоб передати лікареві якнайбільше інформації. Це допоможе лікареві вирішити, чи препарат Камаптин підходить для пацієнта. Лікар може призначити й інші медичні дослідження, необхідні перед початком прийому цього препарату.

Препарат Камаптин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Камаптин разом з іншими препаратами. У деяких випадках лікар може вирішити про зміну дози або повільніше її збільшення.
Не слід приймати препарат Камаптин з препаратами, які є інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), які застосовуються при депресії. Див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Камаптин».
Якщо пацієнт приймає інші препарати, Камаптин може впливати на їх дію або інші препарати можуть впливати на його дію. До них належать:

• декотори антидепресивні препарати, опіоїди, такі як трамадол, та препарати, які застосовуються для лікування мігрені, звані триптанами. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Камаптин, що може призвести до виникнення синдрому серотоніну, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності», «Синдром серотоніну»).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, чи цей препарат може взаємодіяти з ненародженою дитиною або проникати до грудного молока.

• Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його.
• Необхідно уникати прийому цього препарату під час годування грудьми або перервати годування грудьми. Якщо пацієнтка:
• є вагітною або годує грудьми,
• підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину,
• планує почати годування грудьми, повинна порозмовати з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після застосування препарату Камаптин може виникнути чуття втоми, сонливість або головокружіння.
Пацієнт повинен бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин, доки не дізнається, як препарат Камаптин впливає на нього. Якщо виникне чуття втоми, сонливість або головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Важлива інформація про вміст капсул

Не слід відкривати капсули препарату Камаптин, оскільки вміст капсули може подразнити очі.
Якщо вміст капсули потрапить до ока, необхідно негайно промити його водою та звернутися за медичною допомогою. Необхідно також негайно вимити руки та інші частини тіла, які мали контакт з вмістом капсул.

3. Як застосовувати препарат Камаптин

• Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай препарат приймається один або два рази на добу (вранці та пізнім післяобідом, або ранком і ввечері).
• Діти не повинні приймати цей препарат без нагляду дорослих.
• Якщо під час застосування препарату Камаптин один раз на добу виникне сонливість або нудота, лікар може призначити прийом препарату двічі на добу.
• Капсули необхідно ковтати цілими, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
• Не слід відкривати капсули, висипати їх вміст або приймати в інший спосіб.
• Прийом препарату щоденно, о цій самій порі дня, допоможе запам'ятати про його прийом.

Яку дозу застосовувати

Діти та підлітки (віком 6 років або старше):

Лікар призначить відповідну дозу препарату Камаптин, яку розрахує на основі маси тіла пацієнта.
Лікар розпочне лікування з меншої дози препарату Камаптин, перш ніж збільшити її до величини, відповідної для маси тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить 0,5 мг на кг маси тіла протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить близько 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить близько 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі:

• Застосування препарату Камаптин необхідно розпочинати з загальної добової дози 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Якщо в пацієнта існує захворювання печінки, лікар може призначити меншу дозу препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Камаптин

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих капсул. Найчастіше повідомляються про такі симптоми, як нудота, блювота, сонливість, головокружіння, тремор та нетипова поведінка. Дуже рідко повідомлялося про виникнення синдрому серотоніну, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2. «Остережності та заходи обережності», «Синдром серотоніну»).

Пропуск прийому дози препарату Камаптин

У разі пропуску прийому дози необхідно прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати протягом 24 годин дозу, більшої за рекомендовану добову дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Камаптин

Після припинення застосування препарату Камаптин зазвичай не виникають побічні ефекти, але можуть повернутися симптоми СДУГ. Необхідно порозмовати з лікарем перед припиненням прийому препарату.

Під час тривалого лікування лікар буде проводити наступні дії

Лікар буде проводити дослідження

• перед початком лікування - щоб упевнитися, що застосування препарату Камаптин буде безпечним і корисним для пацієнта;
• після початку лікування - дослідження будуть проводитися не рідше ніж кожні 6 місяців, хоча, ймовірно, частіше.

Дослідження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:

• вимірювання зрісту та маси тіла у дітей та підлітків
• вимірювання артеріального тиску крові та пульсу
• перевірку, чи не виникають будь-які проблеми чи чи побічні ефекти не загострилися під час прийому препарату Камаптин.

Тривале лікування

Препарат Камаптин не потрібно застосовувати все життя. Після року лікування з застосуванням препарату Камаптин лікар оцінить результати лікування, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати прийом препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Хоча у деяких пацієнтів виникають побічні ефекти, більшість пацієнтів вважають, що препарат Камаптин їм допоміг. Лікар проінформує пацієнта про побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть мати важкий перебіг. Якщо в пацієнта виникає
будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не дуже часто(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• відчуття або реальне прискорення серцевого ритму, порушення ритму серця
• мислі або схильності до самогубства
• чуття агресії
• ворожа поведінка або злість (ворожість)
• настрійові коливання або зміни настрою
• важкі алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя та горла
• труднощі з диханням
• кропив'янка (малі сверблячі висипання на шкірі)
• судороги
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість

У дітей та підлітків віком до 18 років існує підвищене ризик побічних ефектів, таких як:

• мислі або схильності до самогубства (можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб)
• настрійові коливання або зміни настрою (можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

У дорослих існує знижений ризик(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб)
побічних ефектів, таких як:

• судороги
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість

Рідко(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• ушкодження печінки

Необхідно припинити застосування препарату Камаптин та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів:

• сеча темного забарвлення
• жовте забарвлення шкіри або очей
• біль у верхній правій частині живота під ребрами, який виникає під впливом тиску (тискова больова чутливість)
• необґрунтована нудота
• втома
• свербіння
• симптоми грипу

Інші повідомлені побічні ефекти перелічені нижче. Якщо симптоми загостряться, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних)

ДІТІ І ПІДЛІТКИ віком понад 6 років

• Мимовільне скреготіння зубами (бруксізм)

Вплив на зростання

У деяких дітей після початку прийому препарату Камаптин відбувається гальмування зростання (маси тіла та зрісту). Однак під час тривалого лікування діти досягають нормальної для їх вікової групи маси тіла та зрісту.
Лікар буде контролювати зріст та масу тіла дитини. Якщо дитина не росте або не набирає ваги відповідно до очікувань, лікар може вирішити про зміну дози або тимчасове припинення застосування препарату Камаптин.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми, включаючи всі симптоми, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: 0 800 505 444, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event-reporting.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Камаптин

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Камаптин

• Активною речовиною препарату є атомоксетин у вигляді хлориду. Кожна тверда капсула Камаптин, 10 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 10 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 18 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 18 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 25 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 25 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 40 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 40 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 60 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 60 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 80 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 80 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 100 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 100 мг атомоксетину.
• Інші компоненти - крохмаль желіваний та діоксид кремнію колоїдний безводний.
• Оболонка капсули містить лаурилсульфат натрію та желатин. Барвники оболонки капсули: оксид заліза жовтий (E172) (18 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг), діоксид титану (E171) (10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг), індіго-кармін (25 мг, 40 мг та 60 мг), оксид заліза червоний (E172) (80 мг та 100 мг)

Друк на капсулі:
шелак (E904), денатурований алкоголь (E1510), ізопропіловий алкоголь, бутиловий алкоголь, пропіленгліколь (E1520), гідроксид амонію (E527), оксид заліза чорний (E172), гідроксид калію (E525).

Як виглядає препарат Камаптин та що містить пакування

10 мг: Прозора біла кришка / прозора біла оболонка капсули розміру «3» з вмістом білого або білуватого кольору, з надруком «I 23» на оболонці чорним чорнилом.
18 мг: Кришка золотистого кольору / прозора біла оболонка капсули розміру «3» з вмістом білого або білуватого кольору, з надруком «I 24» на оболонці чорним чорнилом
25 мг: Прозора синя кришка / прозора біла оболонка капсули розміру «3» з вмістом білого або білуватого кольору, з надруком «I 25» на оболонці чорним чорнилом
40 мг: Прозора синя кришка / прозора синя оболонка капсули розміру «3» з вмістом білого або білуватого кольору, з надруком «I 26» на оболонці чорним чорнилом
60 мг: Прозора синя кришка / золотиста оболонка капсули розміру «2» з вмістом білого або білуватого кольору, з надруком «I 27» на оболонці чорним чорнилом
80 мг: Прозора коричнева кришка / прозора біла оболонка капсули розміру «2» з вмістом білого або білуватого кольору, з надруком «I 28» на оболонці чорним чорнилом
100 мг: Прозора коричнева кришка / прозора коричнева оболонка капсули розміру «1» з вмістом білого або білуватого кольору, з надруком «I 29» на оболонці чорним чорнилом.
Капсули упаковані в прозорий блистер з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію.
Величини пакування: 7, 28 або 56 капсул.
Не всі величини пакування повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава
телефон: 22 642 07 75

Виробник/Імпортер

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовічна, 15
62-020 Сваржендз
Польща
Fairmed Healthcare GmbH
вул. Марії Гепперт, 3
23562 Любек
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія

Атомоксетина Маклеодс 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг та 100мг капсули тверді ЕФГ

Німеччина

Атомоксетин Фейрмед Гелзенкірхен 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг та 100мг капсули тверді

Португалія

Атомоксетина Маклеодс 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг та 100мг капсули тверді

Румунія

Зенмет

Дата останньої актуалізації брошури: 24.01.2025