Камаптін

Укладена інструкція: інформація для користувача

Камаптин, 10 мг, тверді капсули

Камаптин, 18 мг, тверді капсули

Камаптин, 25 мг, тверді капсули

Камаптин, 40 мг, тверді капсули

Камаптин, 60 мг, тверді капсули

Камаптин, 80 мг, тверді капсули

Камаптин, 100 мг, тверді капсули

Атомоксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Камаптин і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед використанням препарату Камаптин
• 3. Як використовувати препарат Камаптин
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Камаптин
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Камаптин і для чого він використовується

Для чого використовується препарат Камаптин

Препарат Камаптин містить атомоксетин і використовується для лікування синдрому надмірної активності з дефіцитом уваги (СДУ). Препарат використовується

• у дітей віком понад 6 років
• у підлітків
• у дорослих.

Препарат застосовується лише як частина повної програми лікування, яка також включає використання методів, не пов'язаних з прийомом ліків, таких як консультування та поведінкова терапія.
Препарат не слід застосовувати для лікування СДУ у дітей віком до 6 років, оскільки невідомо, чи препарат є ефективним і безпечним для цих осіб.
У дорослих препарат Камаптин використовується для лікування СДУ, якщо симптоми дуже турбують і порушують роботу або соціальне життя, а симптоми хвороби були у пацієнта вже в дитинстві.

Як діє препарат Камаптин

Препарат Камаптин збільшує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін - це хімічна речовина, яку природно виробляє організм, і вона збільшує концентрацію та зменшує імпульсивність та надмірну рухливість у пацієнтів із СДУ. Препарат призначений для полегшення контролю над симптомами СДУ. Цей препарат не має стимулюючої дії та тому не викликає залежності.
Від початку прийому препарату може пройти кілька тижнів, перш ніж симптоми повністю зникнуть.

Про СДУ

Діти та підлітки із СДУ демонструють:

• труднощі з спокійним сидінням на одному місці та
• труднощі з концентрацією. Це не їхня вина, що вони з цим не справляються. Багато дітей та підлітків стикаються з такими проблемами. Однак у осіб із СДУ це може порушувати щоденне життя. Діти та підлітки із СДУ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися правильно вдома, в школі та в інших місцях. СДУ не впливає на інтелект дитини або молодої особи.

Дорослі особи із СДУ мають труднощі з усім тим, з чим не справляються діти із СДУ, але для дорослих це може означати проблеми:

• на роботі
• у міжлюдських відносинах
• пов'язані з низькою самооцінкою
• з навчанням.

2. Відомі застереження перед використанням препарату Камаптин

Коли не використовувати препарат Камаптин:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт протягом останніх 2 тижнів приймав препарат, який є інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО іноді використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань; використання препарату Камаптин одночасно з ІМАО може викликати важкі небажані дії або становити загрозу для життя. Також слід чекати щонайменше 14 днів після припинення прийому препарату Камаптин перед початком використання ІМАО
• якщо в пацієнта є захворювання очей - глаукома з вузьким кутом фільтрації (збільшене внутрішньоочне тисняче)
• якщо в пацієнта є важкі серцеві захворювання, які можуть загостритися в разі прискорення серцевого ритму та (або) збільшення артеріального тиснячого крові, що може бути викликано прийомом препарату Камаптин
• якщо в пацієнта є важкі захворювання кровоносних судин мозку - такі як інсульт, набряк та слабкість судинної стінки (анеуризма), звуження або блокування судини
• якщо в пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромаффіну наднирників)

Не слід приймати препарат Камаптин, якщо відбувається будь-який з вище перелічених випадків.
Якщо пацієнт не впевнений, повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком використання препарату Камаптин, оскільки препарат може загострити ці захворювання.

Попередження та застереження

Серотоніновий синдром
Серотоніновий синдром - це стан, який може загрожувати життю, і може виникнути під час прийому препарату Камаптин разом з деякими іншими препаратами (див. пункт 2 «Препарат Камаптин та інші препарати»).
Об'єктивні та суб'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію нижче перелічених: дезорієнтація, тривога, порушення координації та жорсткість, галюцинації, кома, прискорення серцевого ритму, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиснячого крові, потіння, раптове почервоніння шкіри, тремор, надмірні рефлекси, нудота, блювота та діарея.
Якщо підозрюється виникнення серотонінового синдрому, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
І дорослі, і діти повинні бути проінформовані про наступні попередження та застереження. Перед початком використання препарату Камаптин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є:

• мислі або поведінка самогубства.
• серцеві захворювання (у тому числі вади серця) або прискорений серцевий ритм. Препарат Камаптин може збільшувати частоту серцевих скорочень. У пацієнтів із вадами серця повідомлялося про випадки раптової смерті.
• високий артеріальний тиск крові. Препарат Камаптин може збільшувати артеріальний тиск крові;
• низький артеріальний тиск крові. Препарат Камаптин може викликати головокружіння або оmdlіння у осіб, у яких є низький артеріальний тиск крові.
• раптові зміни артеріального тиснячого крові або серцевого ритму.
• серцево-судинні захворювання або перенесений інсульт.
• заходи з печінки. Можливо, потрібно буде зменшити дозу препарату.
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення неіснуючих речей), віра в неправдиві речі або підозрілість.
• стан манії (подразнення або надмірне збудження, яке викликає незвичайну поведінку) та збудження.
• чуття агресії.
• ворожа поведінка.
• у минулому мала місце епілепсія або судові напади з будь-якої іншої причини. Препарат Камаптин може збільшувати частоту судових нападів.
• відмінний настрій, ніж зазвичай (настрійові коливання) або відчуття пригнічення.
• важко контролювати повторюваніся тремори якоїсь частини тіла або повторення звуків чи слів.

Лікування препаратом Камаптин може викликати відчуття агресії, ворожість або насильницьку поведінку, або загострювати ці симптоми, якщо вони існували до лікування. Можливо, також виникають нетипові зміни в поведінці або настрої (у тому числі фізичні напади, погрози та думки про шкоду іншим). Якщо пацієнт, його родина та (або) друзі помічають будь-яку з цих реакцій, слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо відбувається будь-який з вище перелічених випадків, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком використання препарату Камаптин. Препарат Камаптин може загострювати ці захворювання. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на пацієнта.

Дослідження, які лікар проведе перед початком прийому препарату Камаптин пацієнтом

Ці дослідження потрібні для того, щоб визначити, чи препарат Камаптин підходить пацієнту.
Лікар, який веде пацієнта, буде вимірювати:

• артеріальний тиск крові та частоту серцевих скорочень (пульс) пацієнта перед початком використання препарату Камаптин та під час лікування
• зріст і масу тіла пацієнта під час використання препарату Камаптин, якщо пацієнт є дитиною або підлітком. Лікар буде розмовляти з пацієнтом у разі:
• прийому будь-яких інших препаратів
• виступу в минулому в родині випадків раптової смерті з невідомої причини
• виступу будь-яких інших захворювань (таких як серцеві захворювання) у пацієнта або членів його родини.

Важливо передати лікареві якомога більше інформації. Це допоможе лікареві вирішити, чи препарат Камаптин підходить пацієнту. Лікар може призначити й інші медичні дослідження, необхідні перед початком прийому цього препарату.

Препарат Камаптин та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Камаптин одночасно з іншими препаратами. У деяких випадках лікар може вирішити про зміну дози або повільніше її збільшення.
Не слід приймати препарат Камаптин з препаратами, які є інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються при депресії. Див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Камаптин».
Якщо пацієнт приймає інші препарати, Камаптин може впливати на їх дію або інші препарати можуть впливати на його дію. До них належать:

• декотори антидепресивні препарати, опіоїди, такі як трамадол, та препарати, які використовуються для лікування мігрені, звані триптанами. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Камаптин, що може призвести до виникнення серотонінового синдрому, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2 «Попередження та застереження», «Серотоніновий синдром»).

Вагітність і годування грудьми

Невідомо, чи цей препарат може впливати на нероджену дитину або проникати в грудне молоко.

• Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить цього.
• Слід уникати прийому цього препарату під час годування грудьми або перервати годування грудьми. Якщо пацієнтка:
• є вагітною або годує грудьми,
• підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину,
• планує почати годування грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Після прийому препарату Камаптин може виникнути відчуття втоми, сонливість або головокружіння.
Пацієнту слід бути обережним під час керування транспортними засобами або роботи з машинами, поки не дізнається, як препарат впливає на нього. Якщо виникне відчуття втоми, сонливість або головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи працювати з машинами.

Важливі відомості про вміст капсул

Не слід відкривати капсули препарату Камаптин, оскільки вміст капсули може подразнювати очі.
Якщо вміст капсули потрапить до ока, слід негайно промити його водою та звернутися за медичною допомогою. Також слід негайно вимити руки та інші частини тіла, які мали контакт з вмістом капсул.

3. Як використовувати препарат Камаптин

• Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай препарат приймається один або два рази на добу (вранці та пізнім післяобідом, або раннім вечором).
• Діти не повинні приймати цей препарат без нагляду дорослих.
• Якщо під час прийому препарату Камаптин один раз на добу виникне сонливість або нудота, лікар може призначити прийом препарату двічі на добу.
• Капсули слід ковтати цілими, під час прийому їжі або незалежно від неї.
• Не слід відкривати капсули, висипати їх вміст чи приймати в інший спосіб.
• Прийом препарату щоденно, о однієї й тієї ж години дня, допоможе пам'ятати про його прийом.

Яку дозу слід використовувати

Діти та підлітки (віком 6 років або старші):

Лікар призначить відповідну дозу препарату Камаптин, розраховану на підставі маси тіла пацієнта.
Лікар розпочне лікування з меншої дози препарату Камаптин, перш ніж збільшити її до величини, відповідної масі тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить 0,5 мг на кг маси тіла протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить близько 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить близько 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі:

• Прийом препарату Камаптин слід розпочинати з загальної добової дози 40 мг протягом щонайменше 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Якщо в пацієнта є захворювання печінки, лікар може призначити меншу дозу препарату.

Прийом більшої, ніж призначена, дози препарату Камаптин

У разі прийому більшої, ніж призначена, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих капсул. Найчастіше повідомляються симптоми після передозування: симптоми з боку травної системи, сонливість, головокружіння, тремор та нетипова поведінка. Дуже рідко повідомлялося про виникнення серотонінового синдрому, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2. «Попередження та застереження», «Серотоніновий синдром»).

Пропуск прийому дози препарату Камаптин

У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Однак не слід приймати протягом 24 годин дозу, більшої за загальну призначену добову дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Камаптин

Після припинення прийому препарату Камаптин зазвичай не виникають жодні небажані дії, однак можуть повернутися симптоми СДУ. Слід проконсультуватися з лікарем перед припиненням прийому препарату.

Під час лікування лікар буде проводити наступні дії

Лікар буде проводити дослідження

• до початку лікування - щоб упевнитися, що використання препарату Камаптин буде безпечним і корисним для пацієнта;
• після початку лікування - дослідження будуть проводитися не рідше ніж кожні 6 місяців, хоча ймовірніше частіше.

Дослідження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:

• вимірювання зростання та маси тіла у дітей та підлітків
• вимірювання артеріального тиснячого крові та пульсу
• перевірку, чи не виникають будь-які проблеми чи чи небажані дії не загострилися під час прийому препарату Камаптин.

Тривале лікування

Препарат Камаптин не потрібно приймати все життя. Через рік лікування препаратом Камаптин лікар оцінить результати лікування, щоб визначити, чи потрібно продовжувати прийом препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Хоча у деяких пацієнтів виникають небажані дії, більшість пацієнтів вважають, що препарат Камаптин їм допоміг. Лікар повідомить пацієнта про небажані дії.
Деякі небажані дії можуть мати важкий перебіг. Якщо в пацієнта виникне
будь-яка з нижче перелічених небажаних дій, слід негайно звернутися до лікаря.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• відчуття або реальне прискорене серцебиття, порушення ритму серця
• мислі або схильності до самогубства
• відчуття агресії
• ворожа поведінка або злість (ворожість)
• настрійові коливання або зміни настрою
• важкі алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя та горла
• труднощі з диханням
• кропив'янка (малі сверблячі висипання на шкірі)
• судові напади
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість

У дітей та підлітків віком до 18 років виникає підвищене ризик небажаних дій, таких як:

• мислі або схильності до самогубства (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)
• настрійові коливання або зміни настрою (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

У дорослих виникає зменшене ризик(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб)
небажаних дій, таких як:

• судові напади
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• ушкодження печінки

Слід припинити прийом препарату Камаптин і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якої з нижче перелічених ознак:

• сеча темного забарвлення
• жовте забарвлення шкіри або очей
• біль у верхній правій частині живота під ребрами, який виникає під впливом тиснячого (болісна реакція на тисняч)
• необґрунтоване нудота
• втома
• свербіння
• грипоподібні симптоми

Інші повідомлені небажані дії перелічені нижче. Якщо симптоми загостряться, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних)

ДІТІ І ПІДЛІТКИ віком понад 6 років

• Мимовільне скреготіння зубами (бруксізм)

Вплив на зростання

У деяких дітей після початку прийому препарату Камаптин відбувається гальмування зростання (маси тіла та зросту). Однак під час тривалого лікування діти досягають нормальної для їх вікової групи маси тіла та зросту.
Лікар буде контролювати зростання та масу тіла дитини. Якщо дитина не росте або не набирає ваги згідно з очікуваннями, лікар може вирішити про зміну дози або тимчасове припинення прийому препарату Камаптин.

Повідомлення про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: (044) 279-65-44, факс: (044) 279-65-44
Сайт: https://moz.gov.ua
Небажані дії також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Повідомлення про небажані дії допоможуть зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Камаптин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Камаптин

• Активною речовиною препарату є атомоксетин у вигляді хлориду. Кожна тверда капсула Камаптин, 10 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 10 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 18 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 18 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 25 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 25 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 40 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 40 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 60 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 60 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 80 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 80 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 100 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 100 мг атомоксетину.
• Інші компоненти - крохмаль желіваний та діоксид кремнію колоїдний безводний.
• Оболонка капсули містить лаурилсульфат натрію та желатин. Барвники оболонки капсули: жовтий оксид заліза (E172) (18 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг) двутленок титану (E171) (10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг) індіго-кармін (25 мг, 40 мг та 60 мг) червоний оксид заліза (E172) (80 мг та 100 мг)

Чорнило для друку:
шелак (E904), денатурований алкоголь (E1510), ізопропіловий алкоголь, бутиловий алкоголь, пропіленгліколь (E1520), гідроксид амонію (E527), чорний оксид заліза (E172), гідроксид потасію (E525).

Як виглядає препарат Камаптин і що містить упаковка

10 мг: Прозорі білі кришечки / прозорі білі корпуси капсули розміру «3» з надписом «I 23» на корпусі, виконаним чорним чорнилом.
18 мг: Кришечки золотистого кольору / прозорі білі корпуси розміру «3» капсули з надписом «I 24» на корпусі, виконаним чорним чорнилом
25 мг: Прозорі сині кришечки / прозорі білі корпуси розміру «3» капсули з надписом «I 25» на корпусі, виконаним чорним чорнилом
40 мг: Прозорі сині кришечки / прозорі сині корпуси розміру «3» капсули з надписом «I 26» на корпусі, виконаним чорним чорнилом
60 мг: Прозорі сині кришечки / золотистий корпус розміру «2» капсули з надписом «I 27» на корпусі, виконаним чорним чорнилом
80 мг: Прозорі коричневі кришечки / прозорі білі корпуси розміру «2» капсули з надписом «I 28» на корпусі, виконаним чорним чорнилом
100 мг: Прозорі коричневі кришечки / коричневий корпус розміру «1» капсули з надписом «I 29» на корпусі, виконаним чорним чорнилом.
Капсули упаковані в прозорий блистер з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію.
Величини упаковок: 7, 28 або 56 капсул.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

ТОВ «Ранбаксі» (Польща)
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Виробник/Імпортер

ТОВ «Синоптіс Індустріал»
вул. Рабовічна, 15
62-020 Сваржендз
Польща
Фірма «Фейрмед Гелскеар Ґм᥻
вул. Марії Ґепперт-Штраусе, 3
23562 Любек
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія
Атомоксетин Маклеодс 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг та 100мг твердих капсул ЕФГ
Німеччина
Атомоксетин Фейрмед Гелскеар 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг та 100мг твердих капсул
Португалія
Атомоксетин Маклеодс 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг та 100мг капсул
Румунія
ЗЕНМЕТ

Дата останньої актуалізації інструкції: 24.01.2025