Камаптін

Укладена інструкція: інформація для користувача

Камаптин, 10 мг, тверді капсули

Камаптин, 18 мг, тверді капсули

Камаптин, 25 мг, тверді капсули

Камаптин, 40 мг, тверді капсули

Камаптин, 60 мг, тверді капсули

Камаптин, 80 мг, тверді капсули

Камаптин, 100 мг, тверді капсули

Атомоксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Камаптин і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Камаптин
• 3. Як застосовувати препарат Камаптин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Камаптин
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Камаптин і для чого він призначений

Для чого застосовується препарат Камаптин

Препарат Камаптин містить атомоксетин і застосовується для лікування синдрому надмірної активності та дефіциту уваги (СДУ). Препарат застосовується

• у дітей віком понад 6 років
• у підлітків
• у дорослих.

Препарат застосовується лише як частина повної програми лікування, яка також включає застосування методів, не пов'язаних із лікарськими засобами, таких як консультування та терапія поведінки.
Препарат не слід застосовувати для лікування СДУ у дітей віком до 6 років, оскільки невідомо, чи препарат є ефективним і безпечним для цих осіб.
У дорослих препарат Камаптин застосовується для лікування СДУ, якщо симптоми дуже турбують і порушують роботу або соціальне життя, а симптоми хвороби були у пацієнта вже в дитинстві.

Як діє препарат Камаптин

Препарат Камаптин збільшує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін - це хімічна речовина, яку природно виробляє організм, і вона збільшує концентрацію та зменшує імпульсивність та надмірну рухливість у пацієнтів із СДУ. Препарат призначений для полегшення контролю над симптомами СДУ. Цей препарат не має стимулюючої дії та тому не викликає залежності.
Від початку прийому препарату може пройти кілька тижнів, перш ніж симптоми повністю зникнуть.

Про СДУ

Діти та підлітки із СДУ демонструють:

• труднощі з спокійним сидінням на одному місці та
• труднощі з концентрацією. Це не їхня провина, що вони не можуть з цим впоратися. Багато дітей та підлітків стикаються з такими проблемами. Однак у осіб із СДУ це може порушувати щоденне життя. Діти та підлітки із СДУ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. їм важко поводитися правильно вдома, в школі та в інших місцях. СДУ не впливає на інтелект дитини або молодої особи.

Дорослі особи із СДУ мають труднощі з усім тим, з чим не можуть впоратися діти із СДУ, але для дорослих це може означати проблеми:

• на роботі
• у відносинах між людьми
• пов'язані з низькою самооцінкою
• з навчанням.

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Камаптин

Коли не застосовувати препарат Камаптин:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт протягом останніх 2 тижнів приймав препарат, який є інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО застосовується іноді для лікування депресії та інших психічних захворювань; застосування препарату Камаптин одночасно з ІМАО може викликати серйозні побічні ефекти або становити загрозу для життя. Також слід чекати принаймні 14 днів після припинення прийому препарату Камаптин перед початком застосування ІМАО
• якщо в пацієнта є захворювання очей - глаукома з вузьким кутом фільтрації (збільшене внутрішньоочне тисняча)
• якщо в пацієнта є серйозні захворювання серця, які можуть загостритися в разі прискорення серцевої діяльності та (або) збільшення артеріального тиску крові, що може бути викликано прийомом препарату Камаптин
• якщо в пацієнта є серйозні захворювання судин головного мозку - такі як інсульт, набряк та слабкість судини (анеуризма), звуження або блокування судини
• якщо в пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромафінної тканини наднирників)

Не слід приймати препарат Камаптин, якщо існує будь-яка з вищезазначених обставин.
Якщо пацієнт не впевнений, він повинен поговорити з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Камаптин, оскільки препарат може загострити ці захворювання.

Попередження та заходи обережності

Синдром серотоніну
Синдром серотоніну - це стан, який може загрожувати життю, і може виникнути під час прийому препарату Камаптин разом з деякими іншими препаратами (див. пункт 2 «Препарат Камаптин та інші препарати»).
Об'єктивні та суб'єктивні симптоми синдрому серотоніну можуть включати поєднання нижче перелічених: дезорієнтація, тривога, порушення координації та жорсткість, галюцинації, кому, прискорення серцевої діяльності, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску крові, потіння, раптове почервоніння шкіри, тремор, надмірні рефлекси, нудота, блювота та діарея.
Якщо підозрюється виникнення синдрому серотоніну, слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
І дорослі, і діти повинні бути поінформовані про наступні попередження та заходи обережності. Перед початком застосування препарату Камаптин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта існують:

• мислі або поведінка самогубства.
• застосування серцевих захворювань (в тому числі вад серця) або прискорення серцевої діяльності. Препарат Камаптин може збільшувати частоту серцевих скорочень. У пацієнтів із вадами серця повідомлялося про випадки раптової смерті.
• високий артеріальний тиск крові. Препарат Камаптин може збільшувати артеріальний тиск крові;
• низький артеріальний тиск крові. Препарат Камаптин може викликати головокружіння або оmdlіння у осіб, у яких існує низький артеріальний тиск крові.
• раптові зміни артеріального тиску крові або серцевої діяльності.
• серцево-судинні захворювання або перенесений інсульт.
• застосування захворювань печінки. Можливо, потрібно буде зменшити дозу препарату.
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення неіснуючих речей), віра в неправдиві речі або підозрілість.
• стан манії (піднесення або надмірне збудження, яке викликає незвичайну поведінку) та збудження.
• чуття агресії.
• ворожа або зла (ворожа) поведінка.
• у минулому існували випадки епілепсії або судорог з будь-якої іншої причини. Препарат Камаптин може збільшувати частоту виникнення судорог.
• відмінний настрій, ніж зазвичай (настрої), або відчуття пригніченого смутку.
• трудно контролювати повторюваніся тремори будь-якої частини тіла або повторення звуків чи слів.

Лікування препаратом Камаптин може викликати відчуття агресії, ворожість або насильницьку поведінку, або загострювати ці симптоми, якщо вони існували до лікування. Також може викликати нетипові зміни поведінки або настрою (в тому числі фізичну агресію, застосування загроз і думки про шкоду іншим). Якщо пацієнт, його родина та (або) друзі помітили будь-яку з цих реакцій, слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо існує будь-яка з вищезазначених обставин, слід поговорити про це з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Камаптин. Препарат Камаптин може загострювати ці захворювання. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на пацієнта.

Дослідження, які лікар проведе перед початком прийому препарату Камаптин пацієнтом

Ці дослідження необхідні для того, щоб вирішити, чи препарат Камаптин підходить для пацієнта.
Лікар, який веде лікування, буде вимірювати:

• артеріальний тиск крові та частоту серцевих скорочень (пульс) пацієнта перед початком застосування препарату Камаптин та під час лікування
• зріст і масу тіла пацієнта під час застосування препарату Камаптин, якщо пацієнт є дитиною або підлітком. Лікар буде розмовляти з пацієнтом у разі:
• прийому будь-яких інших препаратів
• існування в минулому в родині випадків раптової смерті з невідомої причини
• існування будь-яких інших захворювань (таких як захворювання серця) у пацієнта або членів його родини.

Важливо передати лікарю якомога більше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи препарат Камаптин підходить для пацієнта. Лікар може призначити й інші медичні дослідження, необхідні перед початком прийому цього препарату.

Препарат Камаптин та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Камаптин одночасно з іншими препаратами. У деяких випадках лікар може вирішити про зміну дози або повільніше її збільшення.
Не слід приймати препарат Камаптин з препаратами, які є інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), які застосовуються при депресії. Див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Камаптин».
Якщо пацієнт приймає інші препарати, Камаптин може впливати на їхню дію або інші препарати можуть впливати на його дію. До них належать:

• декотори препарати проти депресії, опіоїди, такі як трамадол, та препарати, які застосовуються для лікування мігрені, звані триптанами. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Камаптин, що може привести до виникнення синдрому серотоніну, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності», «Синдром серотоніну»).

Вагітність і годування грудьми

Не відомо, чи цей препарат може взаємодіяти з ненародженою дитиною або проникати в грудне молоко.

• Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його.
• Слід уникати прийому цього препарату під час годування грудьми або перервати годування грудьми. Якщо пацієнтка:
• є вагітною або годує грудьми,
• підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину,
• планує почати годування грудьми, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після застосування препарату Камаптин може виникнути відчуття втоми, сонливість або головокружіння.
Пацієнт повинен бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин, поки не дізнається, як препарат Камаптин впливає на нього. Якщо виникне відчуття втоми, сонливість або головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Важливі відомості про вміст капсул

Не слід відкривати капсули препарату Камаптин, оскільки вміст капсули може подразнювати очі.
Якщо вміст капсули потрапить до ока, слід негайно промити його водою та звернутися за медичною допомогою. Також слід негайно вимити руки та інші частини тіла, які мали контакт з вмістом капсул.

3. Як застосовувати препарат Камаптин

• Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо існують сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай препарат приймають один або два рази на добу (вранці та пізнім післяобідом, або раннім вечором).
• Діти не повинні приймати цей препарат без нагляду дорослих.
• Якщо під час застосування препарату Камаптин один раз на добу виникне сонливість або нудота, лікар може призначити прийом препарату двічі на добу.
• Капсули слід ковтати цілими, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
• Не слід відкривати капсули, висипати їхній вміст або приймати в інший спосіб.
• Прийом препарату щоденно, о однієї й тієї ж години дня, допоможе пам'ятати про його прийом.

Яку дозу слід застосовувати

Діти та підлітки (віком 6 років або старші):

Лікар призначить відповідну дозу препарату Камаптин, яку обчислять на основі маси тіла пацієнта.
Лікар розпочне лікування з меншої дози препарату Камаптин, перш ніж збільшити її до величини, відповідної для маси тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить 0,5 мг на кг маси тіла протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить приблизно 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить приблизно 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі:

• Застосування препарату Камаптин слід розпочинати з загальної добової дози 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримуючої дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Якщо в пацієнта існує захворювання печінки, лікар може призначити меншу дозу препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Камаптин

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих капсул. Найчастіше повідомляються про такі симптоми після передозування: симптоми з боку травної системи, сонливість, головокружіння, тремор та нетипова поведінка. Дуже рідко також повідомлялося про виникнення синдрому серотоніну, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності», «Синдром серотоніну»).

Пропуск прийому дози препарату Камаптин

У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Однак не слід приймати дозу, яка перевищує рекомендовану добову дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Камаптин

Після припинення застосування препарату Камаптин зазвичай не виникають побічні ефекти, але можуть повернутися симптоми СДУ. Слід поговорити з лікарем перед припиненням прийому препарату.

Під час лікування лікар буде проводити наступні дії

Лікар буде проводити дослідження

• до початку лікування - щоб упевнитися, що застосування препарату Камаптин буде безпечним і корисним для пацієнта;
• після початку лікування - дослідження будуть проводитися не рідше ніж кожні 6 місяців, хоча, ймовірно, частіше.

Дослідження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:

• вимірювання зрості та маси тіла у дітей та підлітків
• вимірювання артеріального тиску крові та пульсу
• перевірку, чи не виникли будь-які проблеми чи чи не загострилися побічні ефекти під час прийому препарату Камаптин.

Тривале лікування

Препарат Камаптин не потрібно застосовувати все життя. Через рік лікування препаратом Камаптин лікар оцінить результати лікування, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати прийом препарату.
Якщо існують будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Хоча у деяких пацієнтів виникають побічні ефекти, більшість пацієнтів вважають, що препарат Камаптин їм допоміг. Лікар повідомить пацієнта про побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть мати серйозний перебіг. Якщо в пацієнта виникне
будь-який з наступних побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря.
Не дуже часто(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• відчуття або реальне прискорення серцевих скорочень, порушення ритму серця
• мислі або схильності до самогубства
• відчуття агресії
• ворожа поведінка або злість (ворожість)
• коливання настрою або зміни настрою
• серйозні алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя та горла
• труднощі з диханням
• кропив'янка (малі сверблячі висипання на шкірі)
• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість

У дітей та підлітків віком до 18 років існує підвищене ризик побічних ефектів, таких як:

• мислі або схильності до самогубства (можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб)
• коливання настрою або зміни настрою (можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

У дорослих існує знижений ризик(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб)
побічних ефектів, таких як:

• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість

Рідко(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• ушкодження печінки

Слід припинити застосування препарату Камаптин і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• сеча темного забарвлення
• жовте забарвлення шкіри або очей
• біль у верхній правій частині живота під ребрами, який виникає під впливом тиску (тискова болючість)
• необґрунтовані нудоти
• втома
• свербіння
• симптоми грипу

Інші повідомлені побічні ефекти перелічені нижче. Якщо симптоми загостряться, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

ДІТІ І ПІДЛІТКИ віком понад 6 років

• Мимовільне скреготіння зубами (бруксізм)

Вплив на зростання

У деяких дітей після початку прийому препарату Камаптин відбувається гальмування зростання (маси тіла та зрості). Однак під час тривалого лікування діти досягають нормальної для їхньої вікової групи маси тіла та зрості.
Лікар буде контролювати зріст та масу тіла дитини. Якщо дитина не росте або не набирає ваги згідно з очікуваннями, лікар може вирішити про зміну дози або тимчасове припинення застосування препарату Камаптин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми, включаючи всі симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за випуск лікарського засобу.
Повідомлення про побічні ефекти допоможуть зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Камаптин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Камаптин

• Активною речовиною препарату є атомоксетин у вигляді хлориду. Кожна тверда капсула Камаптин, 10 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 10 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 18 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 18 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 25 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 25 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 40 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 40 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 60 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 60 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 80 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 80 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 100 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 100 мг атомоксетину.
• Інші компоненти - крохмаль желіваний та діоксид кремнію колоїдний безводний.
• Оболонка капсули містить лаурилсульфат натрію та желатин. Барвники оболонки капсули: оксид заліза жовтий (E172) (18 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг) діоксид титану (E171) (10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг) індіго-кармін (25 мг, 40 мг та 60 мг) оксид заліза червоний (E172) (80 мг та 100 мг)

Друкарська фарба:
шелак (E904), денатурований алкоголь (E1510), ізопропіловий алкоголь, бутиловий алкоголь, пропіленгліколь (E1520), гідроксид амонію (E527), оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію (E525).

Як виглядає препарат Камаптин та що містить упаковка

10 мг: Прозора біла кришка / прозорий білий корпус капсули розміру «3» з надписом «I 23» на корпусі, виконаним чорною фарбою.
18 мг: Кришка жовтого забарвлення / прозорий білий корпус капсули розміру «3» з надписом «I 24» на корпусі, виконаним чорною фарбою
25 мг: Прозора синя кришка / прозорий білий корпус капсули розміру «3» з надписом «I 25» на корпусі, виконаним чорною фарбою
40 мг: Прозора синя кришка / прозорий синій корпус капсули розміру «3» з надписом «I 26» на корпусі, виконаним чорною фарбою
60 мг: Прозора синя кришка / корпус жовтого забарвлення розміру «2» капсули з надписом «I 27» на корпусі, виконаним чорною фарбою
80 мг: Прозора коричнева кришка / прозорий білий корпус капсули розміру «2» з надписом «I 28» на корпусі, виконаним чорною фарбою
100 мг: Прозора коричнева кришка / прозорий коричневий корпус капсули розміру «1» з надписом «I 29» на корпусі, виконаним чорною фарбою.
Капсули упаковано в прозорий блистер з ПВХ/ПВДФ/Алюмінію.
Розміри упаковки: 7, 28 або 56 капсул.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за випуск

ТОВ «Ранбаксі» (Польща)
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава
телефон: 22 642 07 75

Виробник/Імпортер

ТОВ «Синоптіс Індустріал»
вул. Рабовічна, 15
62-020 Сваржендз
Польща
ТОВ «Фейрмед Хелскеа ҐмбХ»
вул. Марії Ґепперт-Штраße, 3
23562 Любек
Німеччина

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія

Атомоксетина Маклеодс 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг та 100мг твердих капсул ЕФГ

Німеччина

Атомоксетин Фейрмед Хелскеа 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг та 100мг твердих капсул

Португалія

Атомоксетина Маклеодс 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг та 100мг твердих капсул

Румунія

Зенмет

Дата останньої актуалізації інструкції: 24.01.2025