Камаптін

Укладена інформація для користувача

Камаптин, 10 мг, тверді капсули

Камаптин, 18 мг, тверді капсули

Камаптин, 25 мг, тверді капсули

Камаптин, 40 мг, тверді капсули

Камаптин, 60 мг, тверді капсули

Камаптин, 80 мг, тверді капсули

Камаптин, 100 мг, тверді капсули

Атомоксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Камаптин і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Камаптин
• 3. Як застосовувати препарат Камаптин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Камаптин
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Камаптин і для чого він призначений

Для чого застосовується препарат Камаптин

Препарат Камаптин містить атомоксетин і застосовується для лікування синдрому надмірної активності та дефіциту уваги (СНДУ). Препарат застосовується

• у дітей віком понад 6 років
• у підлітків
• у дорослих.

Препарат застосовується лише як частина повної програми лікування, яка також включає застосування методів, не пов'язаних з лікарськими засобами, таких як консультування та поведінкова терапія.
Препарат не слід застосовувати для лікування СНДУ у дітей віком до 6 років, оскільки невідомо, чи препарат є ефективним і безпечним для цих осіб.
У дорослих препарат Камаптин застосовується для лікування СНДУ, якщо симптоми дуже турбують і порушують роботу або соціальне життя, а симптоми хвороби були у пацієнта вже в дитинстві.

Як діє препарат Камаптин

Препарат Камаптин збільшує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін - це хімічна речовина, яка природно виробляється організмом і збільшує концентрацію та зменшує імпульсивність та надмірну рухливість у пацієнтів із СНДУ. Препарат призначений для полегшення контролю над симптомами СНДУ. Цей препарат не має стимулюючої дії та тому не викликає залежності.
Від початку прийому препарату може пройти кілька тижнів, перш ніж симптоми повністю зникнуть.

Про СНДУ

Діти та підлітки із СНДУ демонструють:

• труднощі з спокійним сидінням в одному місці та
• труднощі з концентрацією. Це не їхня вина, що вони не можуть з цим впоратися. Багато дітей та підлітків стикаються з такими проблемами. Однак у осіб із СНДУ це може порушувати повсякденне життя. Діти та підлітки із СНДУ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися правильно вдома, в школі та в інших місцях. СНДУ не впливає на інтелект дитини або молодої особи.

Дорослі особи із СНДУ мають труднощі з усіма тим, з чим не можуть впоратися діти із СНДУ, але для дорослих це може означати проблеми:

• на роботі
• у стосунках між людьми
• пов'язані з низькою самооцінкою
• з навчанням.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Камаптин

Коли не застосовувати препарат Камаптин:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт протягом останніх 2 тижнів приймав препарат, який є інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО застосовується іноді для лікування депресії та інших психічних захворювань; застосування препарату Камаптин разом з ІМАО може викликати важкі побічні ефекти або становити загрозу для життя. Також слід чекати принаймні 14 днів після припинення прийому препарату Камаптин перед початком застосування ІМАО
• якщо у пацієнта є захворювання очей - глаукома з вузьким кутом відтоку (збільшене внутрішньоочне тисняча)
• якщо у пацієнта є важкі серцеві захворювання, які можуть загостритися в разі прискорення серцевої діяльності та (або) збільшення артеріального тиснячого крові, що може бути викликано прийомом препарату Камаптин
• якщо у пацієнта є важкі захворювання судин головного мозку - такі як інсульт, набряк та слабкість судини (анеуризм), звуження або блокування судини
• якщо у пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромаффіна наднирників)

Не слід приймати препарат Камаптин, якщо існує будь-який з вище перелічених випадків.
Якщо пацієнт не впевнений, повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Камаптин, оскільки препарат може загострити ці захворювання.

Осторожності та попередження

Синдром серотоніну
Синдром серотоніну - це стан, який може загрожувати життю і може виникнути під час прийому препарату Камаптин разом з деякими іншими препаратами (див. пункт 2 «Препарат Камаптин та інші препарати»).
Об'єктивні та суб'єктивні симптоми синдрому серотоніну можуть включати комбінацію нижче перелічених: дезорієнтація, тривога, порушення координації та жорсткість, галюцинації, кому, прискорення серцевої діяльності, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиснячого крові, потіння, раптове червоніння шкіри, тремор, надмірні рефлекси, нудота, блювання та діарея.
У разі підозри на синдром серотоніну слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
І дорослі, і діти повинні бути поінформовані про наступні попередження та заходи осторожності. Перед початком застосування препарату Камаптин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта існують:

• мислі або поведінка самогубства.
• серцеві захворювання (в тому числі вади серця) або прискорення серцевої діяльності. Препарат Камаптин може збільшувати частоту серцевих скорочень. У пацієнтів з вадами серця повідомлялося про випадки раптової смерті.
• високий артеріальний тиск крові. Препарат Камаптин може збільшувати артеріальний тиск крові;
• низький артеріальний тиск крові. Препарат Камаптин може викликати головокружіння або оmdlіння у осіб, у яких існує низький артеріальний тиск крові.
• раптові зміни артеріального тиснячого крові або серцевої діяльності.
• серцево-судинні захворювання або перенесений інсульт.
• заходи щодо лікування захворювань печінки. Можливо, буде потрібно зменшити дозу препарату.
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення неіснуючих речей), віра в неправдиві речі або підозрілість.
• стан манії (піднесення або надмірне збудження, яке викликає незвичайну поведінку) та збудження.
• чуття агресії.
• ворожа поведінка.
• у минулому існували випадки епілепсії або судорог з будь-якої іншої причини. Препарат Камаптин може збільшувати частоту виникнення судорог.
• відмінний настрій, ніж зазвичай (настрійові коливання) або чуття пригнічення.
• трудно контролювати повторювані рухи будь-якої частини тіла або повторення звуків чи слів.

Лікування препаратом Камаптин може викликати чуття агресії, ворожість або насильницьку поведінку, або загострювати ці симптоми, якщо вони існували до лікування. Також може викликати нетипові зміни в поведінці або настрої (в тому числі фізичне насильство, загрози та мислі про шкоду іншим). Якщо пацієнт, його родина та (або) друзі помітили будь-яку з цих реакцій, слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо існує будь-який з вище перелічених випадків, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування препарату Камаптин. Препарат Камаптин може загострювати ці захворювання. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на пацієнта.

Дослідження, які лікар проведе перед початком прийому препарату Камаптин пацієнтом

Ці дослідження потрібні для того, щоб визначити, чи препарат Камаптин підходить для пацієнта.
Лікар, який веде пацієнта, буде вимірювати:

• артеріальний тиск крові та частоту серцевих скорочень (пульс) пацієнта перед початком застосування препарату Камаптин та під час лікування
• зріст і масу тіла пацієнта під час застосування препарату Камаптин, якщо пацієнт є дитиною або підлітком. Лікар буде розмовляти з пацієнтом у разі:
• прийому будь-яких інших препаратів
• існування в минулому в родині випадків раптової смерті з невідомої причини
• існування будь-яких інших захворювань (таких як серцеві захворювання) у пацієнта або членів його родини.

Важливо, щоб пацієнт передав лікарю якнайбільше інформації. Це допоможе лікарю визначити, чи препарат Камаптин підходить для пацієнта. Лікар може призначити й інші медичні дослідження, необхідні перед початком прийому цього препарату.

Препарат Камаптин та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Лікар визначить, чи можна приймати препарат Камаптин разом з іншими препаратами. У деяких випадках лікар може вирішити змінити дозу або повільніше її збільшувати.
Не слід приймати препарат Камаптин разом з препаратами, які є інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), які застосовуються для лікування депресії. Див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Камаптин».
Якщо пацієнт приймає інші препарати, Камаптин може впливати на їх дію або інші препарати можуть впливати на його дію. До них належать:

• декотори препарати проти депресії, опіоїди, такі як трамадол, та препарати, які застосовуються для лікування мігрені, звані триптанами. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Камаптин, що може привести до виникнення синдрому серотоніну, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2 «Осторожності та попередження», «Синдром серотоніну»).

Вагітність і годування грудьми

Невідомо, чи цей препарат може взаємодіяти з ненародженою дитиною або проникати до молока людини.

• Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його.
• Слід уникати застосування цього препарату під час годування грудьми або перервати годування грудьми. Якщо пацієнтка:
• є вагітною або годує грудьми,
• підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину,
• планує почати годування грудьми, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Після застосування препарату Камаптин може виникнути чуття втоми, сонливість або головокружіння.
Пацієнт повинен бути обережним під час проведення транспортних засобів або управління механізмами, поки не дізнається, як препарат Камаптин впливає на нього. Якщо виникне чуття втоми, сонливість або головокружіння, не слід проводити транспортні засоби чи управляти механізмами.

Важлива інформація про вміст капсул

Не слід відкривати капсули препарату Камаптин, оскільки вміст капсули може подразнювати очі.
Якщо вміст капсули потрапить до ока, слід негайно промити його водою та звернутися за медичною допомогою. Також слід негайно вимити руки та інші частини тіла, які мали контакт з вмістом капсул.

3. Як застосовувати препарат Камаптин

• Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай препарат приймається один або два рази на добу (вранці та пізнім післяобіднім часом, або раннім вечором).
• Діти не повинні приймати цей препарат без нагляду дорослих.
• Якщо під час застосування препарату Камаптин один раз на добу виникне сонливість або нудота, лікар може призначити прийом препарату двічі на добу.
• Капсули слід ковтати цілими, під час прийому їжі або незалежно від неї.
• Не слід відкривати капсули, висипати їх вміст або приймати в інший спосіб.
• Прийом препарату щоденно, о цій самій порі дня, допоможе пам'ятати про його прийом.

Яку дозу слід застосовувати

Діти та підлітки (віком 6 років або старше):

Лікар призначить відповідну дозу препарату Камаптин, яку обчислює на основі маси тіла пацієнта.
Лікар розпочне лікування з меншої дози препарату Камаптин, перш ніж збільшити її до величини, відповідної для маси тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить 0,5 мг на кг маси тіла протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить близько 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить близько 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі:

• Застосування препарату Камаптин слід розпочинати з загальної добової дози 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Якщо у пацієнта існує захворювання печінки, лікар може призначити меншу дозу препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Камаптин

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих капсул. Найчастіше повідомляються про такі симптоми після передозування: симптоми з боку травної системи, сонливість, головокружіння, тремор та нетипова поведінка. Дуже рідко повідомлялося про виникнення синдрому серотоніну, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2. «Осторожності та попередження», «Синдром серотоніну»).

Пропуск прийому дози препарату Камаптин

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати протягом 24 годин дозу, більшої за рекомендовану добову дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Камаптин

Після припинення застосування препарату Камаптин зазвичай не виникають побічні ефекти, але можуть повернутися симптоми СНДУ. Слід проконсультуватися з лікарем перед припиненням застосування препарату.

Під час лікування лікар буде проводити наступні дії

Лікар буде проводити дослідження

• перед початком лікування - щоб упевнитися, що застосування препарату Камаптин буде безпечним і корисним для пацієнта;
• після початку лікування - дослідження будуть проводитися не рідше ніж кожні 6 місяців, хоча ймовірніше частіше.

Дослідження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:

• вимірювання зрісту та маси тіла у дітей та підлітків
• вимірювання артеріального тиснячого крові та пульсу
• перевірку, чи не виникли будь-які проблеми чи чи не загострилися побічні ефекти під час прийому препарату Камаптин.

Тривале лікування

Препарат Камаптин не потрібно застосовувати все життя. Після року лікування препаратом Камаптин лікар оцінить результати лікування, щоб визначити, чи потрібно продовжувати прийом препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Хоча у деяких пацієнтів виникають побічні ефекти, більшість пацієнтів вважають, що препарат Камаптин їм допоміг. Лікар повідомить пацієнта про побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть мати важкий перебіг. Якщо у пацієнта виникне
будь-який з нижче перелічених побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря.
Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• відчуте або реальне прискорення серцевих скорочень, порушення ритму серця
• мислі або схильності до самогубства
• чуття агресії
• ворожа поведінка або злість (ворожість)
• настрійові коливання або зміни настрою
• важкі алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя та горла
• труднощі з диханням
• кропив'янка (малі сверблячі висипання на шкірі)
• судороги
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість

У дітей та підлітків віком до 18 років існує підвищене ризик побічних ефектів, таких як:

• мислі або схильності до самогубства (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб)
• настрійові коливання або зміни настрою (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

У дорослих існує знижений ризик(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб)
побічних ефектів, таких як:

• судороги
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• ушкодження печінки

Слід припинити застосування препарату Камаптин і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижче перелічених симптомів:

• сеча темного забарвлення
• жовте забарвлення шкіри або очей
• біль у верхній правій частині живота під ребрами, який виникає під впливом тиснячого, (чутливість до тиснячого)
• необґрунтовані нудоти
• втома
• свербіння
• симптоми грипу

Інші повідомлені побічні ефекти перелічені нижче. Якщо симптоми загостряться, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

ДІТІ І ПІДЛІТКИ віком понад 6 років

• Мимовільне скреготіння зубами (бруксізм)

Вплив на зростання

У деяких дітей після початку прийому препарату Камаптин відбувається гальмування зростання (маси тіла та зросту). Однак під час тривалого лікування діти досягають нормальної для їх вікової групи маси тіла та зросту.
Лікар буде контролювати зростання та масу тіла дитини. Якщо дитина не росте або не набирає ваги відповідно до очікувань, лікар може вирішити змінити дозу або тимчасово припинити застосування препарату Камаптин.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які симптоми, включаючи всі симптоми, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04
Сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти можна також zgолошувати до особи, відповідальній за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Камаптин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Камаптин

• Активною речовиною препарату є атомоксетин у вигляді хлориду. Кожна тверда капсула Камаптин, 10 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, відповідній 10 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 18 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, відповідній 18 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 25 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, відповідній 25 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 40 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, відповідній 40 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 60 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, відповідній 60 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 80 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, відповідній 80 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 100 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, відповідній 100 мг атомоксетину.
• Інші компоненти - крохмаль желіваний та кремнезем колоїдний безводний.
• Оболонка капсули містить лаурилсульфат натрію та желатин. Барвники оболонки капсули: оксид заліза жовтий (E172) (18 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг), діоксид титану (E171) (10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг), індіго-кармін (25 мг, 40 мг та 60 мг), оксид заліза червоний (E172) (80 мг та 100 мг)

Друк на капсулі:
шелак (E904), денатурований спирт (E1510), ізопропіловий спирт, бутиловий спирт, пропіленгліколь (E1520), гідроксид амонію (E527), оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію (E525).

Як виглядає препарат Камаптин та що містить упаковка

10 мг: Прозора біла кришка / прозорий білий корпус капсули розміру «3» з надписом «I 23» на корпусі, виконаним чорним друком.
18 мг: Кришка жовтого кольору / прозорий білий корпус капсули розміру «3» з надписом «I 24» на корпусі, виконаним чорним друком
25 мг: Прозора синя кришка / прозорий білий корпус капсули розміру «3» з надписом «I 25» на корпусі, виконаним чорним друком
40 мг: Прозора синя кришка / прозорий синій корпус капсули розміру «3» з надписом «I 26» на корпусі, виконаним чорним друком
60 мг: Прозора синя кришка / жовтий корпус капсули розміру «2» з надписом «I 27» на корпусі, виконаним чорним друком
80 мг: Прозора коричнева кришка / прозорий білий корпус капсули розміру «2» з надписом «I 28» на корпусі, виконаним чорним друком
100 мг: Прозора коричнева кришка / коричневий корпус капсули розміру «1» з надписом «I 29» на корпусі, виконаним чорним друком.
Капсули упаковані в прозорий блистер з фольги PVC/PVDC/Алюмінію.
Величини упаковок: 7, 28 або 56 капсул.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

ТОВ «Ранбаксі» (Польща)
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Виробник/Імпортер

ТОВ «Синоптіс Індастріал»
вул. Рабовічна, 15
62-020 Сваржендз
Польща
Фірма «Фейрмед Гелскеар ГмбХ»
вул. Марії Гепперт-Штраße, 3
23562 Любек
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія
Атомоксетина Маклеодс 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг та 100мг твердих капсул EFG
Німеччина
Атомоксетин Фейрмед Гелскеар 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг та 100мг твердих капсул
Португалія
Атомоксетина Маклеодс 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг та 100мг твердих капсул
Румунія
ЗЕНМЕТ

Дата останньої актуалізації брошури: 24.01.2025