Камаптін

Укладена інструкція: інформація для користувача

Камаптин, 10 мг, тверді капсули

Камаптин, 18 мг, тверді капсули

Камаптин, 25 мг, тверді капсули

Камаптин, 40 мг, тверді капсули

Камаптин, 60 мг, тверді капсули

Камаптин, 80 мг, тверді капсули

Камаптин, 100 мг, тверді капсули

Атомоксетин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Камаптин і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Камаптин
• 3. Як використовувати препарат Камаптин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Камаптин
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Камаптин і для чого він використовується

Для чого використовується препарат Камаптин

Препарат Камаптин містить атомоксетин і використовується для лікування синдрому надмірної активності та дефіциту уваги (СДУ). Препарат використовується

• у дітей віком понад 6 років
• у підлітків
• у дорослих.

Препарат призначений лише як частина повної програми лікування, яка також включає використання немедикаментозних методів, таких як консультування та поведінкова терапія.
Препарат не слід використовувати для лікування СДУ у дітей віком менше 6 років, оскільки невідомо, чи препарат є ефективним і безпечним для цих осіб.
У дорослих препарат Камаптин використовується для лікування СДУ, якщо симптоми дуже важкі та заважають роботі або соціальному життю, а симптоми хвороби були присутні у пацієнта вже в дитинстві.

Як діє препарат Камаптин

Препарат Камаптин збільшує рівень норадреналіну в мозку. Норадреналін - це хімічна речовина, яку природно виробляє організм, і вона збільшує концентрацію та зменшує імпульсивність та надмірну рухливість у пацієнтів з СДУ. Препарат призначений для полегшення контролю над симптомами СДУ. Цей препарат не має стимулюючої дії та тому не викликає залежності.
Від початку прийому препарату може пройти кілька тижнів, перш ніж симптоми повністю зникнуть.

Про СДУ

Діти та підлітки з СДУ проявляють:

• труднощі з спокійним сидінням в одному місці та
• труднощі з концентрацією. Це не їхня вина, що вони не можуть з цим впоратися. Багато дітей та підлітків стикаються з такими проблемами. Однак у осіб з СДУ це може заважати повсякденному життю. Діти та підлітки з СДУ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися правильно вдома, в школі та в інших місцях. СДУ не впливає на інтелект дитини чи молодої особи.

Дорослі особи з СДУ мають труднощі з усіма тим, з чим не можуть впоратися діти з СДУ, але для дорослих це може означати проблеми:

• на роботі
• у міжособових стосунках
• пов'язані з низькою самооцінкою
• з навчанням.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Камаптин

Коли не використовувати препарат Камаптин:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт протягом останніх 2 тижнів приймав препарат, який є інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО використовується іноді для лікування депресії та інших психічних захворювань; використання препарату Камаптин одночасно з ІМАО може викликати важкі побічні ефекти або становити загрозу для життя. Також слід чекати принаймні 14 днів після припинення прийому препарату Камаптин перед початком використання ІМАО
• якщо в пацієнта є захворювання очей - глаукома з вузьким кутом відтоку (збільшене внутрішньоочне тиснячення)
• якщо в пацієнта є важкі серцеві захворювання, які можуть загостритися в разі прискорення серцевої діяльності та (або) збільшення артеріального тиску крові, що може бути викликано прийомом препарату Камаптин
• якщо в пацієнта є важкі захворювання кровоносних судин мозку - такі як інсульт, набряк та слабкість частини судини (анеуризма), звуження або блокування судини кровоносної
• якщо в пацієнта є пухлина наднирників (пухлина хромаффіна наднирників)

Не слід приймати препарат Камаптин, якщо існує будь-яка з вищезазначених обставин.
Якщо пацієнт не впевнений, він повинен порозмовати з лікарем або фармацевтом перед початком використання препарату Камаптин, оскільки препарат може загострити ці захворювання.

Острогі попередження та заходи обережності

Серотоніновий синдром
Серотоніновий синдром - це стан, який може загрожувати життю, і може виникнути під час прийому препарату Камаптин разом з деякими іншими препаратами (див. пункт 2 «Препарат Камаптин та інші препарати»).
Об'єктивні та суб'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання нижче перелічених: дезорієнтація, тривога психорухового характеру, відсутність координації та жорсткість, галюцинації, кома, прискорення серцевої діяльності, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску крові, потіння, раптове червоніння шкіри, тремор, надмірні рефлекси, нудота, блювання та діарея.
У разі підозри на виникнення серотонінового синдрому слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
І дорослі, і діти повинні бути поінформовані про наступні попередження та заходи обережності. Перед початком використання препарату Камаптин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є:

• мислі або поведінка самогубного характеру.
• серцеві захворювання (в тому числі вади серця) або прискорений ритм серця. Препарат Камаптин може збільшувати частоту серцевих скорочень. У пацієнтів з вадами серця повідомлялися випадки раптової смерті.
• високий артеріальний тиск крові. Препарат Камаптин може збільшувати артеріальний тиск крові;
• низький артеріальний тиск крові. Препарат Камаптин може викликати головокружіння або оmdlіння у осіб, у яких є низький артеріальний тиск крові.
• раптові зміни артеріального тиску крові або ритму серця.
• серцево-судинні захворювання або перенесений інсульт.
• заходи щодо лікування захворювань печінки. Можливо, потрібно буде зменшити дозу препарату.
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення неіснуючих речей), віра в неправдиві речі або підозрілість.
• стан манії (подразнення або надмірне збудження, яке викликає незвичайну поведінку) та збудження.
• чуття агресії.
• вороже та зле (ворожнє) ставлення.
• у минулому виникла епілепсія або напади судом з будь-якої іншої причини. Препарат Камаптин може збільшувати частоту виникнення судом.
• інший настрій, ніж зазвичай (коливання настрою) або чуття пригніченого смутку.
• важко контролювати повторювані тремори якоїсь частини тіла або повторення звуків чи слів.

Лікування препаратом Камаптин може викликати чуття агресії, ворожість або насильницьку поведінку, або загострювати ці симптоми, якщо вони існували до лікування. Воно також може викликати нетипові зміни в поведінці або настрої (в тому числі фізичну агресію, загрози та думки про шкоду іншим). Якщо пацієнт, його родина та (або) друзі помітили будь-яку з цих реакцій, слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Якщо існує будь-яка з вищезазначених обставин, слід порозмовати з лікарем або фармацевтом перед початком використання препарату Камаптин. Препарат Камаптин може загострювати ці захворювання. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на пацієнта.

Дослідження, які лікар проведе перед початком прийому препарату Камаптин пацієнтом

Ці дослідження необхідні для того, щоб вирішити, чи препарат Камаптин підходить пацієнту.
Лікар, який веде лікування, буде вимірювати:

• артеріальний тиск крові та частоту серцевих скорочень (пульс) пацієнта перед початком використання препарату Камаптин та під час лікування
• зріст і масу тіла пацієнта під час використання препарату Камаптин, якщо пацієнт є дитиною або підлітком. Лікар буде розмовляти з пацієнтом у разі:
• прийому будь-яких інших препаратів
• виступу в минулому в родині випадків раптової смерті з невідомої причини
• виступу будь-яких інших захворювань (таких як серцеві захворювання) у пацієнта або членів його родини.

Важливо, щоб передати лікарю якнайбільше інформації. Це допоможе лікарю вирішити, чи препарат Камаптин підходить пацієнту. Лікар може призначити й інші медичні дослідження, необхідні перед початком прийому цього препарату.

Препарат Камаптин та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта. Лікар вирішить, чи можна приймати препарат Камаптин одночасно з іншими препаратами. У деяких випадках лікар може вирішити про зміну дози або повільніше її збільшення.
Не слід використовувати препарат Камаптин з препаратами, які є інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються при депресії. Див. пункт 2 «Коли не використовувати препарат Камаптин».
Якщо пацієнт приймає інші препарати, Камаптин може впливати на їх дію або інші препарати можуть впливати на його дію. До них належать:

• деякі антидепресивні препарати, опіоїди, такі як трамадол, та препарати, які використовуються для лікування мігрені, звані триптанами. Ці препарати можуть взаємодіяти з препаратом Камаптин, що може привести до виникнення серотонінового синдрому, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2 «Острогі попередження та заходи обережності», «Серотоніновий синдром»).

Вагітність і годування грудьми

Невідомо, чи цей препарат може взаємодіяти з ненародженою дитиною або проникати до грудного молока.

• Не слід використовувати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить його.
• Слід уникати використання цього препарату під час годування грудьми або перервати годування грудьми. Якщо пацієнтка:
• є вагітною або годує грудьми,
• підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину,
• планує почати годування грудьми, повинна порозмовати з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після використання препарату Камаптин може виникнути чуття втоми, сонливість або головокружіння.
Пацієнт повинен бути обережним під час керування транспортними засобами або обслуговування машин, поки не дізнається, як препарат Камаптин впливає на нього. Якщо виникне чуття втоми, сонливість або головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Важлива інформація про вміст капсул

Не слід відкривати капсули препарату Камаптин, оскільки вміст капсули може подразнити очі.
Якщо вміст капсули потрапить до ока, слід негайно промити його водою та звернутися за медичною допомогою. Також слід негайно вимити руки та інші частини тіла, які мали контакт з вмістом капсул.

3. Як використовувати препарат Камаптин

• Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Зазвичай препарат приймають один або два рази на добу (вранці та пізнім післяобіднім часом, або ранком і вечором).
• Діти не повинні приймати цей препарат без нагляду дорослих.
• Якщо під час використання препарату Камаптин один раз на добу виникне сонливість або нудота, лікар може призначити прийом препарату двічі на добу.
• Капсули слід ковтати цілими, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
• Не слід відкривати капсули, висипати їх вміст або приймати в інший спосіб.
• Прийом препарату щоденно, о однієї й тієї ж години дня, допоможе запам'ятати про його прийом.

Яку дозу використовувати

Діти та підлітки (віком 6 років або старші):

Лікар призначить відповідну дозу препарату Камаптин, яку розрахує на основі маси тіла пацієнта.
Лікар розпочне лікування з меншої дози препарату Камаптин, перш ніж збільшити її до величини, відповідної для маси тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить 0,5 мг на кг маси тіла протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить близько 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить близько 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі:

• Прийом препарату Камаптин слід розпочинати з загальної добової дози 40 мг протягом принаймні 7 днів. Потім лікар може призначити збільшення дози до звичайної підтримувальної дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Якщо в пацієнта є захворювання печінки, лікар може призначити меншу дозу препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Камаптин

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих капсул. Найчастіше повідомляються про такі симптоми, як нудота, сонливість, головокружіння, тремор та нетипова поведінка. Дуже рідко повідомлялося про виникнення серотонінового синдрому, який є станом, який може загрожувати життю. (Див. пункт 2. «Острогі попередження та заходи обережності», «Серотоніновий синдром»).

Пропуск прийому дози препарату Камаптин

У разі пропуску дози слід прийняти її якнайшвидше. Однак не слід приймати протягом 24 годин дозу, більшу за рекомендовану добову дозу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Камаптин

Після припинення прийому препарату Камаптин зазвичай не виникають побічні ефекти, але можуть повернутися симптоми СДУ. Слід порозмовати з лікарем перед припиненням прийому препарату.

Під час тривалого лікування лікар буде проводити наступні дії

Лікар буде проводити дослідження

• до початку лікування - щоб упевнитися, що використання препарату Камаптин буде безпечним і корисним для пацієнта;
• після початку лікування - дослідження будуть проводитися не рідше ніж кожні 6 місяців, хоча ймовірніше частіше.

Дослідження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:

• вимірювання зросту та маси тіла у дітей та підлітків
• вимірювання артеріального тиску крові та пульсу
• перевірку, чи не виникли будь-які проблеми чи чи не загострилися побічні ефекти під час прийому препарату Камаптин.

Довгострокове лікування

Препарат Камаптин не потрібно приймати все життя. Через рік лікування з використанням препарату Камаптин лікар оцінить результати лікування, щоб вирішити, чи потрібно продовжувати прийом препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Хоча у деяких пацієнтів виникають побічні ефекти, більшість пацієнтів вважають, що препарат Камаптин допоміг їм. Лікар повідомить пацієнта про побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть мати важкий перебіг. Якщо в пацієнта виникне
будь-який з наступних побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря.
Не дуже часто(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб):

• відчуття або реальне прискорене серцебиття, порушення ритму серця
• мислі або схильності самогубного характеру
• чуття агресії
• вороже ставлення або злість (ворожість)
• коливання настрою або зміни настрою
• важкі алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя та горла
• труднощі з диханням
• кропив'янка (малі сверблячі висипання на шкірі)
• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість

У дітей та підлітків віком до 18 років існує підвищене ризик побічних ефектів, таких як:

• мислі або схильності самогубного характеру (можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб)
• коливання настрою або зміни настрою (можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб)

У дорослих існує знижений ризик(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб)
побічних ефектів, таких як:

• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість

Рідко(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• ушкодження печінки

Слід припинити прийом препарату Камаптин і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних симптомів:

• сеча темного забарвлення
• жовте забарвлення шкіри або очей
• біль у верхній правій частині живота під ребрами, який виникає під впливом тиску (тискова больова чутливість)
• необґрунтована нудота
• втома
• свербіння
• симптоми грипу

Інші повідомлені побічні ефекти наведено нижче. Якщо симптоми загостряться, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Частота невідома(не може бути визначена на основі наявних даних)

ДІТІ І ПІДЛІТКИ віком понад 6 років

• Мимовільне скреготіння зубами (бруксізм)

Вплив на зростання

У деяких дітей після початку прийому препарату Камаптин відбувається гальмування зростання (маси тіла та зросту). Однак під час тривалого лікування діти набувають нормальну для їх вікової групи масу тіла та зрост.
Лікар буде контролювати зростання та масу тіла дитини. Якщо дитина не росте або не набуває ваги відповідно до очікувань, лікар може вирішити про зміну дози або тимчасове припинення прийому препарату Камаптин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04050, тел.: 0 800 503 808, факс: (044) 279-64-52
Сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Камаптин

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Камаптин

• Активною речовиною препарату є атомоксетин у вигляді хлориду. Кожна тверда капсула Камаптин, 10 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 10 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 18 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 18 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 25 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 25 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 40 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 40 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 60 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 60 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 80 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 80 мг атомоксетину. Кожна тверда капсула Камаптин, 100 мг містить атомоксетину хлорид у кількості, еквівалентній 100 мг атомоксетину.
• Інші складові частини препарату: скроба желатинова та кремнезем колоїдний безводний.
• Оболонка капсули містить лаурилсульфат натрію та желатин. Барвники оболонки капсули: оксид заліза жовтий (E172) (18 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг), діоксид титану (E171) (10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг та 100 мг), індіго-кармін (25 мг, 40 мг та 60 мг), оксид заліза червоний (E172) (80 мг та 100 мг)

Фарбник для друку:
шелак (E904), денатурований алкоголь (E1510), ізопропіловий алкоголь, бутиловий алкоголь, пропіленгліколь (E1520), гідроксид амонію (E527), оксид заліза чорний (E172), гідроксид потасію (E525).

Як виглядає препарат Камаптин і що містить упаковка

10 мг: Прозора біла кришка / прозорий білий корпус капсули розміру «3» з надписом «I 23» на корпусі, виконаним чорним фарбником.
18 мг: Кришка золотистого кольору / прозорий білий корпус розміру «3» капсули з надписом «I 24» на корпусі, виконаним чорним фарбником
25 мг: Прозора синя кришка / прозорий білий корпус розміру «3» капсули з надписом «I 25» на корпусі, виконаним чорним фарбником
40 мг: Прозора синя кришка / прозорий синій корпус розміру «3» капсули з надписом «I 26» на корпусі, виконаним чорним фарбником
60 мг: Прозора синя кришка / корпус золотистого кольору розміру «2» капсули з надписом «I 27» на корпусі, виконаним чорним фарбником
80 мг: Прозора коричнева кришка / прозорий білий корпус розміру «2» капсули з надписом «I 28» на корпусі, виконаним чорним фарбником
100 мг: Прозора коричнева кришка / прозорий коричневий корпус розміру «1» капсули з надписом «I 29» на корпусі, виконаним чорним фарбником.
Капсули упаковані в прозорий блистер з плівки PVC/PVDC/Алюмінію.
Величини упаковок: 7, 28 або 56 капсул.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Виробник/Імпортер

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовічна, 15
62-020 Сваржендз
Польща
Fairmed Healthcare GmbH
вул. Марії Гепперт, 3
23562 Любек
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія

Атомоксетин Маклеодс 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг та 100мг твердих капсул ЕФГ

Німеччина

Атомоксетин Фейрмед Гелскеар 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг та 100мг твердих капсул

Португалія

Атомоксетин Маклеодс 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг та 100мг твердих капсул

Румунія

Зенмет

Дата останньої актуалізації інструкції: 24.01.2025