Йувіт Д3 Макс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

JUVIT D MAX

20 000 IU/ml, краплі для прийому всередину, розчин

Холекальциферол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій упаковці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб JUVIT D MAX і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу JUVIT D MAX
• 3. Як застосовувати лікарський засіб JUVIT D MAX
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб JUVIT D MAX
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб JUVIT D MAX і для чого він призначений

Лікарський засіб JUVIT D MAX містить вітамін D (холекальциферол). Вітамін D належить до вітамінів групи

• D. В організмі людини він піддається перетворенню до активних форм, які виконують роль гормонів. Холекальциферол утворюється в організмі людини в шкірі під впливом ультрафіолетового світла (променів UV). Синтез у шкірі покриває лише невелику частину потреби. Основним джерелом вітаміну D є харчові продукти (м'ясо, молоко, жовтки яєць). Основною властивістю метаболітів вітаміну D є збільшення всмоктування кальцію і фосфатів. Вітамін D шляхом стимуляції виробництва специфічного білка в кишечнику полегшує зв'язування, а потім транспорт кальцію до крові. Холекальциферол також збільшує всмоктування кальцію і фосфатів в нирках. У кістках він збільшує активність остеокластів (клітин, які усувають старі клітини кісток) та остеоліз остеокластичну (процес розчинення кісток під впливом дії остеокластів). Все це призводить до збільшення концентрації кальцію в крові і стимулює правильне утворення і мінералізацію кісток. Вітамін D після перорального прийому добре всмоктується в тонкому кишечнику. У процесі всмоктування необхідну роль відіграють жовчні кислоти. Холекальциферол і його метаболіти накопичуються в печінці, жировій тканині і м'язах, звідки вони поступово вивільняються. Вони виводяться переважно з жовчю у вигляді поєднань з глюкуроновою кислотою, гліцином і тавріном, а також у невеликих кількостях з сечею. Незначна кількість холекальциферолу проникає до молока жінок, які годують грудьми, і через плаценту.

Лікарський засіб JUVIT D MAX призначений для застосування у:

• профілактиці дефіциту вітаміну D і станів, що виникають унаслідок дефіциту (наприклад, рахіт, остеомалакія) у дорослих, підлітків, дітей, немовлят і новонароджених,
• лікуванні остеопорозу у дорослих,
• профілактиці дефіциту вітаміну D у жінок, які планують вагітність, перебувають у вагітності і годують грудьми, за згоди лікаря.

Лікарський засіб може застосовуватися у лікуванні дефіциту вітаміну D, рахіту, остеомалакії у пацієнтів, які раніше були діагностовані, як продовження лікування.
1/5

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу JUVIT D MAX

Коли не застосовувати лікарський засіб JUVIT D MAX:

• якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається: гіперкальціємія (підвищена концентрація кальцію в сироватці), кам'яна хвороба нирок, відсутність активності гідроксилази холекальциферолу в печінці і нирках або важка ниркова недостатність.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу JUVIT D MAX необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Профілактичне дозування вітаміну D у загальній популяції повинно бути індивідуалізовано
залежно від віку, маси тіла, сонячного опромінення (пори року), дієти і способу життя. У осіб, які перебувають на сонці з відкритими передпліччями і гомілками не менше 15 хвилин
у години від 10.00 до 15.00, без кремів з фільтром, у період від травня до вересня, суплементація
не є необхідною, хоча все ще рекомендується і безпечна. Якщо вищезазначені умови не виконуються,
рекомендується суплементація залежно від віку, маси тіла і надходження вітаміну D з дієтою, протягом
усього року.
Дефіцит вітаміну D визначається як концентрація в сироватці 25-гідроксихолекальциферолу
(25(ОН)D) <20 нг мл (< 50 нмоль л). Цільова концентрація для оптимальної дії вітаміну d
визначається як 30-50 нг/мл (75-125 нмоль/л).
Якщо одночасно приймаються JUVIT D MAX з іншими лікарськими засобами або харчовими продуктами
що містять вітамін D (наприклад, комплексні вітамінно-мінеральні препарати), це може призвести до
передозування.
Під час тривалого застосування вітаміну D або в дозах більших ніж 1000 IU на добу
необхідно контролювати концентрацію кальцію в сироватці.
У пацієнтів з саркоїдозом існує ризик надмірного перетворення холекальциферолу до
активних метаболітів. У разі потреби дози повинні бути зменшені, а пацієнти повинні бути під щільним
контролем щодо концентрації кальцію в сироватці і сечі.

JUVIT D MAX і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування з деякими мoczопіднімаючими лікарськими засобами, наприклад, хлортіазидом, збільшує ризик
гіперкальціємії. Під час одночасного застосування лікарських засобів, що містять кальцій, необхідно контролювати
концентрацію кальцію в сироватці. Деякі протипадачні лікарські засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал,
фенітоїн і прімідон) можуть збільшувати потребу в вітаміні D . Холестирамін, колестипол
або неоміцин можуть зменшувати всмоктування вітаміну D . Одночасне застосування вітаміну D
з глікозидами серцевими може посилити їх токсичну дію (збільшується ризик виникнення
забурень серцевого ритму). Глюкокортикоїди можуть послаблювати дію вітаміну D .

JUVIT D MAX з їжею і питтям

Лікарський засіб JUVIT D MAX можна приймати разом з їжею і питтям.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності і періоду годування грудьми лише за згоди лікаря.
2/5
Вітамін D і його метаболіти проникають до молока жінок, які годують грудьми. Не спостерігається
передозування у дітей, які годуються грудьми. Діти, які годуються грудьми, потребують додаткової
суплементації вітаміну D.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Холекальциферол вважається безпечним лікарським засобом, який не впливає на психофізичні можливості.
Лікарський засіб JUVIT D MAX не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

3. Як застосовувати лікарський засіб JUVIT D MAX

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій упаковці для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Профілактика дефіциту вітаміну D і станів, що виникають унаслідок дефіциту (наприклад, рахіт,
остеомалакія) у дорослих, підлітків, дітей, немовлят і новонароджених:
У новонароджених і немовлят лікарський засіб слід застосовувати під контролем лікаря.
Найчастіше застосовуваний схема дозування:
Діти, народжені передчасно: 1 - 2 краплі (500-1000 IU) на добу. Після досягнення 40 тижня життя віком
відкоригованого, профілактичну дозу слід зменшити. Дозування повинно бути встановлено лікарем, який спостерігає за пацієнтом.
Новонароджені і немовлята до 12 місяців: 1 крапля (500 IU) на добу.
Діти від 1 до 10 років: якщо достатня експозиція на сонце не є можливою, 1-2 краплі
(500-1000 IU) на добу.
Діти від 11 років, підлітки і дорослі: якщо достатня експозиція на сонце не є можливою, 2-4 краплі
(1000-2000 IU) на добу.
Особи похилого віку (після 75 років): 4-8 крапель (2000-4000 IU) на добу.
Лікування остеопорозу у дорослих:
2-4 краплі (1000-2000 IU) на добу.
Профілактика дефіциту вітаміну D у жінок, які планують вагітність, перебувають у вагітності і годують грудьми, за згоди лікаря:
Зазвичай застосовувана доза становить 4 краплі (2000 IU) на добу, якщо лікар не призначить інший схему дозування. Під час вагітності жінки повинні слідувати рекомендаціям лікаря
лікаря, оскільки потреба в вітаміні D може відрізнятися залежно від її запасів у організмі.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У разі пацієнтів з нирковою недостатністю слід контролювати метаболізм кальцію
і фосфатів. У разі гіперкальціємії або ознак порушення функції нирок слід зменшити
дозу або припинити лікування. Рекомендується зменшити дозу або припинити лікування, якщо добова
екскреція кальцію з сечею перевищила 7,5 ммоль/24 години (300 мг/24 години).
Не слід застосовувати лікарський засіб тривало або в більших дозах без контролю лікаря. Крім того, без
контролю лікаря не слід застосовувати одночасно інші лікарські засоби, суплементи дієти або інші
види харчових продуктів, що містять вітамін D (холекальциферол), калцитриол або інші
метаболіти і аналоги вітаміну D.
Немовлятам і малим дітям лікарський засіб можна застосовувати на ложці з напоєм або харчовим продуктом.
У зв'язку з ризиком передозування не слід застосовувати лікарський засіб безпосередньо з пляшки до рота пацієнта.
3/5

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу JUVIT D MAX

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Симптоми отруєння з'являються рідко і спостерігаються після прийому 10 000 IU вітаміну D (0,25 мг) на
добу. Такі дози можуть призвести до слабкості, гіперкальціємії, апатії, відсутності апетиту, болю голови,
м'язів і суглобів, в'ялості м'язів, нудоти і блювоти, ектопічних зwapнень тканин, білкової сечі,
гіпертонії, аритмії. Хронічна гіперкальціємія призводить до зwapнення судин і нирок, а також
швидкого погіршення функції нирок. У таких випадках лікарський засіб слід відмінити. Можливо необхідне
госпіталізація, лікування симптомів і видалення кальцію. Відсутня специфічна антидота.

Пропуск застосування лікарського засобу JUVIT D MAX

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування лікарського засобу JUVIT D MAX

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призводити до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти не спостерігаються при застосуванні у рекомендованих дозах.
Протягом прийому вітаміну D у більших дозах призводить до гіпервітамінозу та гіперкальціємії
і пов'язаних з цим симптомів:
Часто (від 1 до 10 пацієнтів на 100 випадків):

• гіперкальціємія, гіперкальціурія.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• ушкодження м'яза серця, порушення ритму серця,
• анемія, зwapнення судин кровоносних,
• боль голови, судоми,
• відсутність апетиту, болі живота, вздування, нудота, блювота, діарея або запор,
• ушкодження нирок, поліурія,
• боль м'язів і суглобів,
• зwapнення ектопічні,
• запалення кон'юнктиви,
• реакції гіперчутливості, такі як: свербіж шкіри, висипка або кропив'янка.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
звіт про побічні ефекти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039,
тел.: +38 (044) 279-65-40, факс: +38 (044) 279-65-41,
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також повідомляти подові відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб JUVIT D MAX

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
4/5
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу. Зберігати
в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відкриту пляшку слід використати протягом 12 місяців.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб JUVIT D MAX

• Активною речовиною лікарського засобу є холекальциферол у кількості 0,5 мг (20 000 IU) у 1 мл розчину (1 мл розчину містить 40 крапель).
• Інші компоненти (допоміжні речовини) - тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга.

Як виглядає лікарський засіб JUVIT D MAX і що містить упаковка

Лікарський засіб являє собою безбарвну або жовтувату, прозору рідину (допускається опалесценція), без
запаху.
Упаковка складається з пляшки з оранжевого скла типу III, об'ємом 10 мл, закритої
кришкою з HDPE з крапельницею з LDPE; пляшка маркована і розміщена разом
з інструкцією для пацієнта в паперовій коробці.

Відповідальна особа і виробник

«ПРЕДСІБНІСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК» АТ
51-131 Львів, вул. Жмігродзька, 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел.: + 38 032 240 40 22
електронна пошта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата останньої актуалізації інструкції:

5/5