Йовесто

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Йовесто, 0,5 мг/мл, розвій для перорального прийому

Дезлоратадин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Йовесто і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Йовесто
• 3. Як застосовувати препарат Йовесто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Йовесто
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Йовесто і для чого він призначений

Що таке препарат Йовесто

Йовесто містить дезлоратадин, який є антигістамінним препаратом.

Як діє препарат Йовесто

Йовесто є антиалергічним препаратом, який не викликає сонливості. Він допомагає полегшити алергічну реакцію та її симптоми.

Коли застосовувати препарат Йовесто

Йовесто полегшує симптоми алергічного риніту (риніту, викликаного алергією, наприклад, сінної лихоманки або алергії на клещів у пилові) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року. До симптомів належать чхання, водяниста ринорея або свербіж носа, свербіж піднебіння і свербіж, червоність або слізотеча очей.
Препарат Йовесто також застосовується для полегшення симптомів кропив'янки (алергічної хвороби шкіри), таких як свербіж зі висипками.
Полегшення симптомів триває протягом усього дня, що дозволяє повернутися до нормальної щоденної діяльності та правильного сну.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Йовесто

Коли не застосовувати препарат Йовесто

якщо пацієнт має алергію на дезлоратадин, лоратадин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Йовесто, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:
якщо у пацієнта є епілепсія в анамнезі або родинній історії
якщо у пацієнта є порушення функції нирок.

Застосування у дітей

Препарат не слід застосовувати у дітей віком до 1 року.

Йовесто та інші препарати

Не відомі взаємодії препарату Йовесто з іншими препаратами.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Йовесто з їжею, питтям і алкоголем

Препарат можна приймати з їжею або без їжі.
Необхідно бути обережним, якщо під час застосування препарату Йовесто вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосовувати препарат Йовесто під час вагітності та годування грудьми.

Фертильність

Не маються дані про вплив на фертильність жінок і чоловіків.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Цей препарат, застосований у рекомендованих дозах, не повинен впливати на здатність водіння транспортних засобів або обслуговування машин. Хоча більшість осіб не відчувають після нього сонливості, не рекомендується займатися діяльністю, яка вимагає уваги, такою як водіння транспортних засобів або обслуговування машин, до тих пір, поки не буде відомо, як організм пацієнта реагує на дію препарату.

Йовесто містить сорбітол, пропіленгліколь і натрій

Цей препарат містить до 97,5 мг сорбітолу в кожному мл перорального розчину. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (в тому числі дитини) була виявлена нетолерантність до деяких цукрів або раніше у пацієнта була виявлена спадкова нетолерантність фруктози, рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату (або його введенням дитині).
Цей препарат містить 102,30 мг пропіленгліколю в кожному мл перорального розчину.
Цей препарат містить 3,85 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл перорального розчину.
Це відповідає 0,19% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Йовесто

Препарат Йовесто завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Діти

• Діти віком від 1 року до 5 років: Рекомендованою дозою є 2,5 мл (½ міри ложки об'ємом 5 мл) перорального розчину один раз на добу.
• Діти віком від 6 до 11 років: Рекомендованою дозою є 5 мл (1 міра ложка об'ємом 5 мл) перорального розчину один раз на добу.

Дорослі та підлітки (віком від 12 років):
Рекомендованою дозою є 10 мл (2 міри ложки об'ємом 5 мл) перорального розчину один раз на добу.
Якщо до пакування приєднана є міри ｌожка, її слід використовувати для вимірювання належної дози препарату.
Препарат призначений для перорального застосування.
Необхідно проковтнути рекомендовану кількість препарату, а потім випити її невеликою кількістю води. Препарат можна приймати з їжею або без їжі.

Як виміряти дозу препарату

До пакування препарату приєднана є міри ｌожка з позначеними об'ємами 2,5 мл і 5 мл або пероральна стрижка з поділками кожні 0,5 мл.
Для вимірювання дози препарату стрижкою необхідно:

• відкрутити кришку і покласти її в безпечне місце
• занурити кінець стрижки в пероральний розчин
• відтягнути поршень стрижки, набираючи необхідну дозу препарату
• вивести стрижку і закрити пляшку.

Якщо після набору розчину всередині стрижки видно повітряні бульбашки, стрижку необхідно повернути кінцем догори. Повітря пересунеться вгору.
Потрібно потягнути поршень, а потім ніжно натиснути його для видалення повітряних бульбашок.
Залишок кількох малих бульбашок не повинен становити проблему.
У разі сумнівів щодо того, як виміряти дозу препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Введення препарату зі стрижки

• Необхідно переконатися, що дитина перебуває в стабільному, випрямленому положенні.
• Вставити ніжно кінець стрижки в рот дитини, спрямовуючи її в бік щоки.
• Повільно натиснути поршень стрижки. Не опорожнювати її швидко. Препарат витече в рот дитини.
• Дозволити дитині спокійно проковтнути препарат.

Лікар визначить тривалість лікуваннязалежно від виду алергічного риніту, виявленого у пацієнта, і повідомить, як довго необхідно застосовувати препарат Йовесто.

• Якщо у пацієнта є сезонний алергічний риніт(у якому симптоми виникають рідше ніж 4 дні на тиждень або менше ніж 4 тижні), лікар рекомендуватиме спосіб лікування залежно від того, який був перебіг цієї хвороби в минулому.
• Якщо у пацієнта є хронічний алергічний риніт(у якому симптоми виникають не менше ніж 4 дні на тиждень і тривають більше ніж 4 тижні), лікар може рекомендувати тривале лікування.
• У пацієнтів з кропив'янкоютривалість лікування може бути різною. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Йовесто

Необхідно завжди застосовувати дозу препарату Йовесто, рекомендовану лікарем. Після випадкового передозування не повинні виникнути тяжкі порушення. Однак у разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Йовесто необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Пропуск прийому препарату Йовесто

Якщо пацієнт забув прийняти препарат о звичайному часі, він повинен зробити це якомога швидше, а потім повернутися до рекомендованого дawkування. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Йовесто

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після введення дезлоратадину до обігу реєструвалися дуже рідкісні випадки тяжких алергічних реакцій
алергічних реакцій(з труднощами дихання, свистячим диханням, свербінням, кропив'янкою та набряком). Якщо у пацієнта виникла будь-яка з цих побічних реакцій, необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися за медичною допомогою.
У клінічних дослідженнях у більшості дітей і у дорослих побічні ефекти препарату Йовесто були майже такими самими, як після застосування плацебо (розчину, який не містить активної речовини).
Частим побічним ефектом у дітей віком до 2 років були: діарея, гарячка та безсоння, тоді як у дорослих частіше ніж після застосування плацебо реєструвалися втома, сухість у роті та головний біль.
Під час клінічних досліджень з застосуванням дезлоратадину реєструвалися наступні побічні ефекти:
Діти
Часто у дітей віком до 2 років(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• діарея
• гарячка
• безсоння

Дорослі
Часто(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• втома
• сухість у роті
• головний біль

Після введення дезлоратадину до обігу описувалися наступні побічні ефекти:
Дорослі
Дуже рідко(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• тяжкі алергічні реакції
• висипка
• дуже сильне або нерегулярне серцебиття
• пришвидшене серцебиття
• біль у животі
• нудота
• вомітування
• диспепсія
• діарея
• головокружіння
• сонливість
• неможливість заснути
• біль у м'язах
• омари
• припадки
• незручний руховий неспокій з посиленими рухами тіла
• гепатит
• ненормальні результати досліджень функції печінки

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• ненормальне поведінка
• агресивна поведінка
• ненормальне слабкість
• жовтіння шкіри та (або) очей
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла (навіть при похмурому небі) та до

ультрафіолетового випромінювання (наприклад, в соляріумі)

• зміни в серцебитті
• збільшена маса тіла
• збільшений апетит
• поганий настрій
• сухість очей

Діти
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• ненормальне поведінка
• агресивна поведінка
• повільне серцебиття
• зміни в серцебитті
• збільшена маса тіла
• збільшений апетит

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 5, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-64-04/факс: +38 (044) 279-64-04/електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Йовесто

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні заходи обережності щодо зберігання препарату.
Термін зберігання після першого відкриття пляшки: 2 місяці.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які зміни в зовнішньому вигляді розчину.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Йовесто

Активною речовиною препарату є дезлоратадин. Кожен мл перорального розчину містить 0,5 мг дезлоратадину.
Інші компоненти препарату: сорбітол рідинний, некристалізуючий (Е 420), пропіленгліколь, цитринова кислота моногідрат, цитрат натрію, гіпромелоза 2910, сукралоза, едетат дисодій, аромат Tutti frutti, очищена вода.

Як виглядає Йовесто і що містить пакування

Прозорий, безбарвний розчин.
Доступний у пляшках з оранжевого скла (тип III) з поліпропіленовою кришкою з багатошаровою поліетіленовою вставкою і захистом від дітей, розміщених у тютуновому пачці.
До всіх пакувань приєднана міри ｌожка об'ємом 5 мл або пероральна стрижка об'ємом 5 мл з поділками кожні 0,5 мл.
Об'єми пакувань:
60 мл або 150 мл перорального розчину.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Balkanpharma Troyan AD
1 Krayrechna Str.
Troyan 5600, Болгарія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Логотип Sandoz
Дата останнього оновлення інструкції:06/2022