ДЕСЛОРАТАДИН ВІАТРІС 0,5 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Дезлоратадин Віатріс 0,5 мг/мл пероральна рідина ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей препарат призначено тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дезлоратадин Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дезлоратадин Віатріс
3. Як приймати Дезлоратадин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дезлоратадину Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дезлоратадин Віатріс і для чого він використовується

Як працюєДезлоратадин Віатріс

Дезлоратадин Віатріс пероральна рідина - це антиалергічний препарат, який не викликає сонливості. Він допомагає контролювати алергічну реакцію та її симптоми. Дезлоратадин - це антигістамінний препарат.

Коли потрібно використовувати Дезлоратадин Віатріс

Дезлоратадин Віатріс пероральна рідина полегшує симптоми, пов'язані з алергічним ринитом (запалення носових проходів, викликане алергією, наприклад, сінною лихоманкою або алергією на пил комах), у дорослих, підлітків і дітей від 1 року. Ці симптоми включають чхання, виділення з носа або свербіння в носі, свербіння на піднебінні та свербіння, червоність очей або слезотеча.

Дезлоратадин Віатріс пероральна рідина також використовується для полегшення симптомів, пов'язаних з кропив'янкою (хворобою шкіри, викликаною алергією). Ці симптоми включають свербіння та висипи на шкірі.

Полегшення цих симптомів триває цілий день і допомагає вам продовжувати ваші щоденні активності та нормальний сон.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дезлоратадин Віатріс

Не приймайте Дезлоратадин Віатріс

• якщо ви алергічні на дезлоратадин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) або на лоратадин.

.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Дезлоратадин Віатріс:

• якщо у вас порушена функція нирок.
• якщо у вас є особиста або сімейна історія судом.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 1 року.

Інші

Інші препарати та Дезлоратадин Віатріс

Не відомих взаємодій дезлоратадину з іншими препаратами.

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Дезлоратадину Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

Дезлоратадин Віатріс можна приймати з або без їжі. Будьте обережні, коли приймаєте цей препарат з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Не рекомендується приймати дезлоратадин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Не відомо даних про фертильність чоловіків і жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

При рекомендованій дозі не очікується, що цей препарат вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується не виконувати діяльності, які вимагають стану ясної свідомості, таких як водіння автомобіля або використання машин, доки ви не визначите свою власну реакцію на препарат.

Дезлоратадин Віатріс містить сорбітол (Е-420)

Цей препарат містить 147,15 мг сорбітолу на кожен мл пероральної рідини.

Сорбітол - це джерело фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам (або вашій дитині), що ви (або ваша дитина) страждаєте на непереносимість певних цукрів, або у вас діагностована спадкова непереносимість фруктози (СНФ), рідкісна генетична хвороба, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Дезлоратадин Віатріс містить пропіленгліколь (Е 1520)

Цей препарат містить 102,30 мг пропіленгліколю на кожен мл пероральної рідини.

Дезлоратадин Віатріс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

Цей препарат не повинен використовуватися протягом більш ніж тижня у дітей молодших 3 років, якщо тільки це не призначено вашим лікарем або фармацевтом.

3. Як приймати Дезлоратадин Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дітей

Діти від 1 до 5 років:

Рекомендована доза - 2,5 мл (½ чайної ложки 5 мл) пероральної рідини один раз на день.

Діти від 6 до 11 років:

Рекомендована доза - 5 мл (1 чайна ложка 5 мл) пероральної рідини один раз на день.

Використання у дорослих та підлітків (від 12 років)

Рекомендована доза - 10 мл (2 чайні ложки 5 мл) пероральної рідини один раз на день.

Якщо упаковка, яка містить флакон пероральної рідини, включає дозувальну піпетку, ви можете використовувати її альтернативно для прийому відповідної кількості пероральної рідини.

Цей препарат призначено для перорального прийому.

Проглотіть дозу пероральної рідини, а потім випийте трохи води. Ви можете приймати цей препарат з або без їжі.

Що стосується тривалості лікування, ваш лікар визначить тип алергічного риніту, який у вас є, і протягом якого часу вам потрібно приймати дезлоратадин Віатріс пероральну рідину.

Якщо ваш алергічний риніт є періодичним (присутність симптомів протягом менше 4 днів на тиждень або протягом менше 4 тижнів), ваш лікар порекомендує схему лікування, яка залежатиме від оцінки історії вашої хвороби.

Якщо ваш алергічний риніт є постійним (присутність симптомів протягом 4 або більше днів на тиждень і протягом більше 4 тижнів), ваш лікар може порекомендувати довгострокове лікування.

Для кропив'янки тривалість лікування може варіюватися від пацієнта до пацієнта, тому слід дотримуватися інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дезлоратадину Віатріс, ніж потрібно

Приймайте цей препарат тільки так, як призначив ваш лікар. Не очікується, що випадкова передозування викличе серйозні проблеми.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дезлоратадин Віатріс

Якщо ви забули прийняти свою дозу вчасно, прийміть її якомога скоріше, а потім продовжуйте звичайний графік прийому.

Якщо ви припинили лікування Дезлоратадином Віатріс

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час продажу дезлоратадину Віатріс пероральної рідини повідомлялися дуже рідко випадки серйозних алергічних реакцій (затруднення дихання, свистіння, свербіння, висипи та набряк). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів, припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до вашого лікаря.

У клінічних дослідженнях у більшості дітей та дорослих побічні ефекти з дезлоратадином Віатріс пероральної рідини були приблизно такими самими, як і з плацебо. Тим не менш, побічні ефекти, часто зустрічаються у дітей молодших 2 років, були діареєю, лихоманкою та безсонням, тоді як у дорослих частіше повідомлялися втома, сухість у роті та головний біль.

У клінічних дослідженнях з дезлоратадином повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часті: наступні можуть впливати до 1 з 10 осіб

• втома
• сухість у роті
• головний біль

Діти

Часті у дітей молодших 2 років: наступні можуть впливати до 1 з 10 дітей

• діарея
• лихоманка
• безсоння

Під час продажу дезлоратадину повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже рідко: наступні можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• серйозні алергічні реакції
• висипи на шкірі
• сильні або нерегулярні серцеві удари
• швидкі серцеві удари
• болі в животі
• нудота
• вомітинг
• розлад шлунку
• діарея
• головокружіння
• сонливість
• розлад сну
• болі в м'язах
• галюцинації
• судоми
• агітація з підвищенням рухової активності
• запалення печінки
• порушення функції печінки.

.

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• надмірна слабкість
• жовтушність шкіри та/або очей
• підвищена чутливість шкіри до сонця, навіть у хмарну погоду, та до ультрафіолетового світла, наприклад, у соляріях
• зміни серцевого ритму.
• абnormalна поведінка
• агресія
• надмірна вага, підвищений апетит.
• депресивний стан.
• сухість очей.

Діти

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• сповільнений серцевий ритм
• зміна серцевого ритму
• абnormalна поведінка
• агресія

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дезлоратадину Віатріс

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Після відкриття його потрібно використовувати протягом 2 місяців.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності: який вказаний на упаковці після CAD або EXP Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Якщо ви помітили будь-які зміни у вигляді пероральної рідини, повідомте про це вашому фармацевту.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дезлоратадину Віатріс

• Активний інгредієнт - дезлоратадин 0,5 мг/мл.

-

Інші компоненти пероральної рідини:

сорбітол (Е-420)

(не кристалізується)

пропіленгліколь (Е 1520)

цитринова кислота моногідрат

цитрат натрію

гіпромелоза 2910

сукралоза

едетат дисодίου

арома tutti frutti

Вигляд продукту та зміст упаковки

Дезлоратадин Віатріс пероральна рідина представлена як прозора та безбарвна рідина, вільна від сторонніх частинок.

Дезлоратадин Віатріс пероральна рідина 0,5 мг/мл поставляється у шести різних розмірах об'єму 50, 60, 115, 120, 150 та 300 мл та упаковується у 60, 100, 125, 150 мл та 300 мл.

Коричневі скляні флакони типу III, закриті кришкою з різьбленням, що запобігає відкриттю дітьми (C/R). Ця кришка з різьбленням має поверхню з покриттям та складається з кількох шарів поліетилену. 50 та 60 мл рідини упаковуються у флакони об'ємом 60 мл. 100 мл упаковуються у флакони об'ємом 100 мл. 120 мл упаковуються у флакони об'ємом 125 мл. 150 мл упаковуються у флакони об'ємом 150 мл. 300 мл упаковуються у флакони об'ємом 300 мл. Флакони потім упаковуються у картонні коробки.

Усі пакунки постачаються з дозувальною ложкою об'ємом 2,5 мл та 5 мл або орально-дозувальною піпеткою об'ємом 5 мл з позначкою 0,5 мл.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Balkanpharma - Troyan AD

1 Krayrechna Str.

Troyan 5600

Болгарія

або

H2 Pharma

21 Rue Jacques Tati

78390 Bois d'Arcy

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державного агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/