Іпорел

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ІПОРЕЛ, 75 мкг, таблетки

Клонідині гідрохлорид

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Іпорел і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Іпорел
• 3. Як застосовувати препарат Іпорел
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Іпорел
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Іпорел і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Іпорел є клонідин. Його вплив на вегетативну нервову систему призводить до розширення судин і зниження артеріального тиску.
Іпорел застосовують для лікування первинного та вторинного артеріального гіпертонзу всіх ступенів тяжкості.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Іпорел

Коли не застосовувати препарат Іпорел:

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину (клонідин) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має брадикардію (замедлення серцевого ритму) унаслідок синдрому хворого вузла або блокади передсердно-шлуночкової другої чи третьої ступені;
• у дітей до 12 років.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Іпорел необхідно обговорити це з лікарем.

Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні Іпорелу:

• у пацієнтів з хворобою Рейно або іншими захворюваннями периферійних судин;
• у пацієнтів з недостатністю мозкових або коронарних судин;
• у пацієнтів з легкою або помірною брадикардією (важка є протипоказанням) такою як повільний синусовий ритм;
• у пацієнтів з полінейропатією (синдром пошкодження периферійних нервів);
• у пацієнтів з запорами.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Під час тривалого лікування препаратом Іпорел лікар буде уважно спостерігати за пацієнтами з схильністю до депресії, оскільки у пацієнтів, які приймають клонідин, описані випадки депресії.
Якщо пацієнт має недостатність міокарда, лікар буде його спостерігати особливо уважно.
Іпорел не має лікувальної дії при артеріальному гіпертонзі унаслідок феохромоцитому (рідкісного типу пухлини наднирників).
Клонідин, активна речовина препарату Іпорел, та її метаболіти виводяться переважно з сечею.
Пацієнти з недостатністю нирок різноманітно реагують на дію клонідину. Тому необхідне ретельне підлаштування дозування для кожного пацієнта та уважне моніторинг лікарем.
Тільки мінімальна кількість клонідину видаляється під час діалізу, тому немає потреби додатково вводити клонідин після діалізу.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат Іпорел у дітей та підлітків до 18 років, через недостатню інформацію про ефективність та безпеку застосування препарату у цих пацієнтів.

Іпорел та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія клонідину посилюють:

• препарати, що застосовуються для лікування артеріального гіпертонзу: діуретики (мочогінні препарати), препарати, що розширюють судини, β-адреноблокатори, антагоністи кальцію та інгібітори конвертази ангіотензину (АСЕ). Натомість вплив α-адреноблокаторів є трудним для передбачення.

Гіпотензивну дію клонідину послаблюють:

• препарати, що збільшують артеріальний тиск або викликають затримку іонів натрію (Na+) та води, такі як нестероїдні протизапальні препарати;
• препарати, що блокують α-адренергічні рецептори у залежності від дози.

Протигіпертензивну дію клонідину послаблюють або ліквідують:

• трисиклічні антидепресанти;
• нейролептики, що блокують α-адренергічні рецептори. Препарати можуть викликати або посилювати ортостатичну гіпотензію.

Введення з клонідином препаратів, що сповільнюють роботу серця, таких як β-адреноблокатори або глікозиди напарстниці, збільшує ризик виникнення або посилення деяких порушень серцевого ритму.
Не можна виключити, що одночасне застосування β-адреноблокаторів з клонідином може викликати або посилювати захворювання периферійних судин.
Клонідин може збільшувати дію речовин з депресивною дією на центральну нервову систему, включаючи алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Клонідин проходить через плаценту та може викликати зниження частоти серцевих скорочень у плода. Не можна виключити післяпологовий перехідний підвищення артеріального тиску у новонародженого.
Препарат можна застосовувати у жінок під час вагітності тільки у випадках, коли на думку лікаря це є абсолютно необхідним. Рекомендується уважне моніторинг матері та дитини.
Годування грудьми
Застосування препарату Іпорел під час годування грудьми не рекомендується через відсутність відповідних даних.
Клонідин проникає до молока матері. Концентрація в молоці майже вдвічі вища, ніж у плазмі.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Фармацевтичний препарат може викликати сонливість, головокружіння та порушення зору у ступені, що ускладнює керування транспортними засобами та обслуговування машин. Пацієнти, які відчувають ці симптоми, не повинні керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Успокій, викликаний фармацевтичним препаратом, може посилитися при одночасному застосуванні препаратів з депресивною дією на центральну нервову систему.

3. Як застосовувати препарат Іпорел

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:

• спочатку 1 таблетка 75 мкг (мікrogram) 2 рази на добу;
• у разі потреби лікар може збільшувати дозу препарату поступово, кожні 2-3 дні, до оптимальної дози для пацієнта. Вона зазвичай становить від 300 мкг (4 таблетки) до 1200 мкг (16 таблеток) на добу. У деяких пацієнтів може знадобитися застосування більших доз, наприклад 1800 мкг (24 таблетки) або навіть більших. Іпорел можна вводити до лікування, коли пацієнт вже приймає інші антигіпертензивні препарати. У такому випадку може знадобитися поступове зменшення дози раніше застосовуваних препаратів. Клонідин можна застосовувати під час періоду навколознєчуленого та під час загального знеболювання у пацієнтів, які піддаються хірургічній операції.

Дозування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку немає потреби коригувати дозування порівняно зі звичайно застосовуваним. Клінічні дослідження не виявили специфічних побічних дій у цій групі осіб.

Дозування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування клонідину у дітей та підлітків до 18 років через відсутність достатніх даних щодо застосування препарату у цій групі пацієнтів.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Іпорел

Якщо виникнуть симптоми передозування препарату, необхідно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування:
гіпотензія, брадикардія, сонливість, дратівливість, слабкість або ліквідація рефлексів, звуження зіниць, нудота та гіповентилляція.
Великі дози можуть викликати порушення серцевого ритму, кому та апное, судоми, перехідний підвищення артеріального тиску.
Лікування передозування:
у більшості випадків не потрібно лікування, окрім загального підтримуючого лікування. У випадках важкої брадикардії можна застосувати атропін для збільшення частоти серцевих скорочень.

Пропуск прийому препарату Іпорел

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Іпорел

Раптове припинення препарату Іпорел, особливо у пацієнтів, які приймають великі дози, може викликати гіпертензію з рефлексом. Також спостерігалися випадки безсоння, тахікардії, нервозності, тремору, головного болю та симптомів з боку травної системи.
Не слід переривати лікування без узгодження з лікарем.
У разі потреби припинення препарату необхідно поступово зменшувати його дозу. Однак у разі виникнення симптомів відміни їх можна ліквідувати шляхом повторного введення клонідину або блокаторів α- та β-адренергічних рецепторів.
Якщо Іпорел застосовується одночасно з β-адреноблокатором, не слід припиняти препарат Іпорел до кількох днів після припинення β-адреноблокатора.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Побічні дії можуть виникати з наступною частотою:
дуже часто: більше ніж у 1 особи з 10
часто: у 1-10 осіб з 100
не дуже часто: у 1-10 осіб з 1000
рідко: у 1-10 осіб з 10 000
дуже рідко: менше ніж у 1 особи з 10 000
частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

На початку лікування у деяких пацієнтів виникає:

сонливість, головокружіння, сухість у ротовій порожнині.
Ці симптоми зазвичай проходять під час продовжування лікування.

Інші побічні дії.

Порушення шлунка та кишечника
Часто: нудота та блювота, запори.
Частота невідома: відсутність апетиту, запалення слинної залози, псевдозапор кишечника.
Порушення печінки та жовчних шляхів
Частота невідома: перехідне підвищення рівня печінкових ферментів, пошкодження печінки.
Психічні порушення
Часто: збудження, нервозність, безсоння, погане самопочуття.
Частота невідома: депресія, головний біль, кошмари, нічна тривога, страх, галюцинації, інші порушення поведінки.
Порушення серця
Часто: ортостатична гіпотензія, тахікардія або брадикардія.
Частота невідома: симптом Рейно, недостатність серця, порушення серцевого ритму, брадикардія синусова або блок передсердно-шлуночковий.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Частота невідома: свербіж, висип, кропив'янка, випадіння волосся, ангіоневротичний набряк.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Часто: зниження статевої активності, імпотенція.
Порушення нирок та сечових шляхів
Частота невідома: труднощі з сечовипусканням, затримка сечі.
Порушення загального стану та місця введення
Часто: слабкість, відчуття втоми.
Частота невідома: збільшення маси тіла.
Порушення ендокринної системи
Частота невідома: гінекомастія.
Порушення м'язів та кісткової системи
Частота невідома: болі у м'язах та суглобах, судоми м'язів нижніх кінцівок.
Також описані випадки висихання слизової оболонки носа та зниження виділення сліз (важливо для осіб, які носять контактні лінзи), порушення зору.
Можлива затримка рідини на початкових стадіях лікування. Це зазвичай тимчасовий стан, який можна виправити шляхом включення до лікування діуретиків.
Препарат може викликати на початковій стадії лікування перехідне підвищення рівня цукру у крові.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій фармацевтичних препаратів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрусалимська, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Іпорел

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерах та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Іпорел

• Активною речовиною препарату є клонідині гідрохлорид. Одна таблетка містить 75 мкг клонідині гідрохлориду.
• Інші компоненти: кальцію гідрофосфат дигідрат, картопляний крохмаль, повідон К-25, магнію стеаринат.

Як виглядає Іпорел та що містить пакування

Іпорел - білі або майже білі таблетки з кремовим відтінком, круглі, двосторонньо опуклі, упаковані в блистери та картонні пачки.
Пакування містить 25 таблеток або 50 таблеток.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел: +48 17 865 51 00

Виробник

ПрАТ "Фармацевтична компанія "Жельфа"
вул. Вінцентего Поля, 21
58-500 Єленя-Гура
Польща
Bausch Health Poland сп. з о.о.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Польща

Дата останньої актуалізації інструкції: