Інвентум

1. Що таке лік Inventum і для чого він застосовується

Inventum містить активну речовину – силденафіл, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Лік діє шляхом посилення розширення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Inventum допомагає досягнути ерекції лише за умови попереднього статевого збудження.
Лік Inventum застосовується у дорослих чоловіків для лікування порушень ерекції, визначених як
неможливість досягнення або утримання ерекції, достатньої для статевого акту.

2. Важлива інформація перед прийняттям ліків Inventum

Коли не приймати лік Inventum:

• якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який з інших компонентів цього ліків (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає нітрати(наприклад, нітрогліцерин, мононітрат ізосорбіду, динітрат ізосорбіду) або ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, молсідомін) або лікарський засіб – нікоранділ, оскільки їх одночасне прийняття може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи. Ці ліки часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії („боль у грудній клітці”). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта;
• якщо пацієнт приймає нітрит амілу або нітрат амілу, що використовуються як стимулятори (так звані «поппери»), оскільки їх одночасне прийняття також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску;
• якщо пацієнт приймає ріоцігуат. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Було доведено, що інгібітори PDE5, такі як лік Inventum, посилюють дію ріоцігуату щодо зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає ріоцігуат, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта;
• якщо пацієнт має важкі захворювання серця, такі як:
• ністабільна ішемічна хвороба серця (що проявляється больом у грудній клітці після підйому на другий поверх за 10 секунд або динамічною ходьбою протягом 20 хвилин);
• ішемічна хвороба (що проявляється больом у грудній клітці під час статевого акту);
• серцева недостатність II, III, IV ступеня за класифікацією NYHA (що проявляється відсутністю дихання після підйому на другий поверх за 10 секунд або динамічною ходьбою протягом 20 хвилин);
• якщо пацієнт має інші захворювання серця, такі як: помірна або важка вада серцевого клапана, гіпертрофічна кардіоміопатія або інша;
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність;
• якщо пацієнт мав протягом останніх 6 місяців інфаркт міокарда, інсульт, загрозливі для життя порушення ритму серця;
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск у спокої нижче 90/50 мм рт. ст;
• якщо пацієнт має високий артеріальний тиск у спокої вище 170/100 мм рт. ст;
• якщо у пацієнта виявлені спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт;
• якщо у пацієнта виявлена раніше втрата зору внаслідок неінфламаторної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийняття ліків Inventum необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта є захворювання, що збільшують ризик виникнення пріапізму (тривалого, болісного ерекції) такі як: серпоподібноклітинна анемія (порушення клітинної структури), мієломна хвороба (пухлина кісткового мозку) або лейкоз (пухлина крові);
• якщо у пацієнта є анатомічні деформації пеніса або хвороба Пейроні (що проявляється викривленням пеніса);
• якщо пацієнт має захворювання серця - у цьому випадку лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серцевого м'яза додатковий фізичний навантаження, пов'язаний зі статевою активністю;
• якщо пацієнт має захворювання шлунка - у цьому випадку лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан шлунка прийняття ліків;
• якщо у пацієнта виникла раптова втрата зору або раптова втрата слуху - у цьому випадку необхідно припинити прийняття ліків Inventum і негайно звернутися до лікаря або фармацевта;
• якщо у пацієнта є важкі порушення ниркової функції, не слід приймати дозу вище 25 мг.

Ліків Inventum не слід приймати одночасно з іншими пероральними або місцевими засобами лікування еректильної дисфункції.
Ліків Inventum не слід приймати одночасно з терапіями артеріальної пульмональної гіпертензії (ТПГ), що містять силденафіл або інші інгібітори PDE5.
Ліків Inventum не слід приймати, якщо не виявлені порушення ерекції.
Лік Inventum не призначений для жінок.

Dітям і підліткам

Ліків Inventum не слід приймати особам віком нижче 18 років.

Лік Inventum та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Inventum може взаємодіяти з деякими ліками, особливо那些, що застосовуються для лікування
болю у грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, що вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття ліків Inventum та годину їх прийняття. Не слід приймати ліків Inventum одночасно з іншими ліками без рекомендації лікаря.

Не слід приймати ліків Inventum, якщо пацієнт приймає:

• нітрати (наприклад, нітрогліцерин, мононітрат ізосорбіду, динітрат ізосорбіду);
• ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, молсідомін);
• лікарський засіб - нікоранділ, оскільки їх одночасне прийняття може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Ці ліки часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії („боль у грудній клітці”). Необхідно завжди повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає нітрати, що застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці”);
• нітрит амілу або нітрат амілу, що використовуються як стимулятори (так звані «поппери»), оскільки їх одночасне прийняття також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.

Якщо пацієнт вже приймає ріоцігуат, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Перед прийняттям ліків Inventum необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт
приймає:

• ліки з групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV, наприклад ритонавір;
• ліки α-адренолітичні, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або гіпертрофії передміхурової залози, наприклад доксазосин, оскільки може виникнути головокружіння або замороження, які можуть бути симптомами низького артеріального тиску, викликаного зниженням артеріального тиску під час швидкого підйому або сідання. Ці симптоми виникли у деяких пацієнтів, які приймали одночасно силденафіл і ліки α-адренолітичні. Їх виникнення є найбільш імовірним протягом 4 годин після прийняття ліків Inventum. Для зменшення можливості виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати стабільні дози свого ліку α-адренолітичного перед початком прийняття ліків Inventum;
• ліки, що містять сакубітрил з валсартаном, що застосовуються для лікування серцевої недостатності.

Примушування ліків Inventum з їжею, питтям та алкоголем

Лік Inventum можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Однак
прийняття ліків Inventum під час споживання обфітної їжі може збільшити час, необхідний
для початку дії ліків.
Можливість досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання лікувальних можливостей ліків Inventum не слід вживати великих кількостей алкоголю перед прийняттям ліків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Лік Inventum не призначений для прийняття жінками.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лік Inventum може викликати головокружіння та порушення зору. Пацієнти перед
керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують
на лік Inventum.

Inventum містить лактозу моногідрат, аспартам, калій та натрій

Лактоза моногідрат

Лік містить 70,46 мг лактози в кожній таблетці.
Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям ліків.

Аспартам

Лік містить 2,15 мг аспартаму в кожній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією.
Це рідка генетична хвороба, при якій фенілаланін накопичується в організмі через неправильного виведення.

Калій

Лік містить 6,611 мг калію в кожній таблетці.
Лік містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на 1 таблетку, тобто лік вважається «вільним від калію».

Натрій

Лік містить 0,424 мг натрію в кожній таблетці.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати лік Inventum

Ці ліки завжди приймайте точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза

1 таблетка (25 мг) на добу - приймається залежно від потреби - приблизно за годину до запланованої
статевої активності.
Після консультації з лікарем і залежно від реакції на лік, дозу можна збільшити.
Таблетку необхідно розжувати та жувати до розчинення, не потрібно попивати.
Ліків Inventum не слід приймати частіше ніж раз на добу.
Лік Inventum дозволяє досягнути ерекції лише за умови статевого збудження. Час,
після якого виникає дія ліків Inventum, є різним у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може виникнути пізніше, якщо лік прийнятий після обфітної їжі.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийняття ліків Inventum не виникає ерекція або, якщо
тривалість ерекції не є достатньою для статевого акту.
Якщо проблеми з досягненням та (або) утриманням ерекції виникають знову, необхідно
звернутися до лікаря для визначення причини та визначення подальших дій.
У разі відчуття, що дія ліків Inventum є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої ніж рекомендована доза ліків Inventum

У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти та можуть бути вони більш виражені.
Прийом дози більшої ніж 100 мг не означає збільшення ефективності ліків.
Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі прийому більшої кількості таблеток
ніж рекомендована доза.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього ліків, необхідно звернутися до лікаря, або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Побічні ефекти, повідомлені у зв'язку з прийняттям ліків Inventum, зазвичай є легкими або
помірними та короткочасними.

Необхідно негайно повідомити лікаря, або звернутися до найближчої лікарні, якщо у пацієнта після прийняття ліків Inventum виникнуть наступні симптоми:

• раптова свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла;
• якщо під час статевого акту або після нього пацієнт відчуває біль у грудній клітці повинен прийняти півсидячу позицію та спробувати розслабитися;
• не приймати нітрати,для полегшення болю у грудній клітці;
• надмірно тривалий і часом болісний ерекція - тривалість понад 4 години;
• раптова погіршення або втрата зору;
• важкі реакції шкіри, що проявляються важким лущенням та набряком шкіри, утворенням пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, гарячкою;
• припадки або судоми.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(може виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
головний біль.
Часто(може виникнути у 1 з 10 пацієнтів):
нудота, раптова червоність обличчя, удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла), нудота, порушення зору, розмитість зору, набряк носа, головокружіння.
Не дуже часто(може виникнути у 1 з 100 пацієнтів): блювота, висипка шкіри, подразнення ока, набряк ока, біль ока, бачення блискавок світла, яскраве бачення, чутливість до світла, сльозотеча, кохання серця, швидке серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, біль у м'язах, сонливість, зниження чутливості, головокружіння, звук у вухах, сухість у роті, набряк або закриття носових проходів, запалення слизової оболонки носа (що проявляється катаром, киханням та набряком носа), біль у верхній частині живота, рефлюксна хвороба (що проявляється загаром), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття гарячки та відчуття втоми.
Рідко(може виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):
омдленіння, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стискання в горлі, оніміння губ, кровотеча у задній частині ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, порушення відчуттів у очах або повіках, набряк ока або повік, маленькі частинки або точки у полі зору, бачення обводу навколо джерел світла, розширення зіниці, порушення забарвлення білка ока; кровотеча з пеніса, наявність крові у спермі, сухість носа, набряк у носі, відчуття дратівливості та раптова втома або втрата слуху.
Після введення силденафілу до обігу рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця існували до прийняття ліків Inventum.
Не є можливим визначення, чи ці побічні ефекти мали зв'язок з прийняттям ліків Inventum.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 206-92-44
Факс: +38 (044) 206-92-44
Сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання ліків.

5. Як зберігати лік Inventum

Лік зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці, для захисту від світла.
Не слід використовувати цей лік, після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лік Inventum

• Активною речовиною ліків є силденафіл. Кожна таблетка містить 25 мг силденафілу, що утворюється in situз 35,12 мг цитрату силденафілу.
• Інші компоненти: полакрилін калію, очищена вода, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію, аспартам, кроскармелоза натрію, м'ятний аромат, лактоза моногідрат, повідон К-30.

Як виглядає Inventum та що містить упаковка

Лік Inventum - білі, трикутні, обидві сторони опуклі таблетки.
Таблетка ліків Inventum має номер «25» витиснутий на одній стороні.
Упаковка ліків: 2, 4 або 8 таблеток.

Відповідальний суб'єкт

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партизанська, 133/151
95-200 Паб'яниці
Тел.: (42) 22-53-100

Виробник

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Шкільна, 31
95-054 Ксаверов
Genepharm S.A.
18-й км Маратонської авеню
15351 Палліні-Аттіка
Греція
або
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Кордин Індустріал Парк,
Паола, PLA 3000
Мальта
або
Rontis Hellas Medical and
Pharmaceutical Products S.A.,
P.O. Box 3012 Лариса Індустріал Еріа,
Лариса, 41004, Греція

Дата останньої актуалізації інструкції: