Інтратецт

Укладена інформація для користувача

Intratect, 50 г/л, розчин для інфузії

Людський нормальний імуноглобулін (IVIg)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Intratect і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Intratect
• 3. Як використовувати препарат Intratect
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Intratect
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Intratect і для чого він використовується

Intratect - це екстракт з людської крові, який містить антитіла (власні захисні речовини організму) проти захворювань, доступний у вигляді розчину для інфузії. Розчин готовий до інфузії в жили (капельниці). Intratect містить людський нормальний імуноглобулін (антитіла) з крові донорів з широкого спектра населення, який може містити антитіла проти більшості найпоширеніших інфекційних захворювань. У разі, коли рівень імуноглобуліну G (IgG) в крові низький, відповідна доза препарату Intratect може відновити нормальні значення.

Intratect використовується у дорослих, дітей і підлітків (0-18 років), у яких антитіла не присутні в достатній кількості (замісна терапія) у наступних випадках:

• Пацієнти з вродженим дефіцитом антитіл (синдром первинного імунодефіциту (PID)
• Набутий дефіцит антитіл (синдром вторинного імунодефіциту (SID) у пацієнтів, у яких спостерігаються важкі або повторювані інфекції та неефективне антибіотикотерапія з доведеним невиконанням специфічних антитіл або низьким рівнем IgG <4 г л< li>

Intratect також використовується у дорослих, дітей і підлітків (0-18 років) для лікування запальних захворювань (імуномодуляція), наприклад:

• Первинна імунна тромбоцитопенія (ITP, при якій у пацієнта спостерігається зниження кількості тромбоцитів), якщо у пацієнта планується хірургічна операція в найближчому майбутньому або пацієнту загрожує ризик кровотечі.
• Синдром Гієна-Барре (захворювання, яке пошкоджує нерви та може призвести до загального паралічу).
• Хвороба Кавасакі (захворювання, яке спостерігається у дітей, викликає запалення багатьох органів тіла та призводить до збільшення судин серця) разом з ацетилсаліциловою кислотою.
• Продовжена запальна полінейропатія (CIDP) Є це продовжена хвороба, характеризується запаленням периферійних нервів та призводить до слабкості м'язів і (або) оніміння, головним чином ніг і верхніх кінцівок.
• Багатофокусна моторна нейропатія (MMN). Це рідка хвороба, характеризується повільним, прогресивним, асиметричним слабінням кінцівок без втрати чутливості.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Intratect

Коли не використовувати препарат Intratect

• Якщо пацієнт має алергію на людський імуноглобулін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• Якщо пацієнт має дефіцит імуноглобуліну А, особливо у разі наявності в крові антитіл проти імуноглобуліну А, оскільки це може призвести до анафілаксії.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж розпочати використання препарату Intratect, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо

• пацієнт не приймав цього препарату раніше або відбулася тривала перерва (наприклад, кілька тижнів) від останнього прийому препарату (пацієнта потрібно ретельно спостерігати під час інфузії та годину після закінчення інфузії)
• пацієнт недавно приймав Intratect (пацієнта потрібно спостерігати під час інфузії та щонайменше 20 хвилин після інфузії)
• у пацієнта є активна інфекція або супутній хронічний запальний стан
• у пацієнта відбулася реакція на інші антитіла (в рідких випадках існує ризик алергічних реакцій)
• пацієнт страждає або страждав від захворювання нирок
• пацієнт приймав препарати, які можуть пошкодити нирки (у разі погіршення функціонування нирок може знадобитися перервати лікування препаратом Intratect) Лікар прийме спеціальні заходи обережності у разі пацієнтів з надмірною вагою, осіб похилого віку, які страждають від цукрового діабету або підвищеного артеріального тиску, з малим об'ємом крові (гіповолемія), коли густота крові вища за нормальну (висока в'язкість крові), у разі осіб, які обмежені в рухах, страждають від проблем з судинами (судинні захворювання) або у разі інших загроз виникнення тромботичних станів (тромби крові).

Увага - реакції

Пацієнта потрібно ретельно спостерігати під час інфузії препарату Intratect, щоб бути певним, що не відбулася реакція (наприклад, анафілаксія). Лікар забезпечить, щоб швидкість інфузії Intratect була відповідною для конкретного пацієнта. У разі виникнення наступних реакцій, таких як головний біль, раптове відчуття жару, озноб, біль у м'язах, свистячий дихання, швидке серцебиття, біль у спині, нудота, низький артеріальний тиск, під час інфузії препарату Intratect, потрібно негайно повідомити про це лікаря. Швидкість інфузії можна зменшити або повністю зупинити. Після інфузії препарату Intratect у пацієнта може спостерігатися низький рівень білих кров'яних тілець (нейтропенія), який проходить самостійно протягом 7-14 днів. У разі сумнівів щодо симптомів потрібно звернутися до лікаря. Після прийому імуноглобулінів у дуже рідких випадках може відбуться гостре посттрансфузійне пошкодження легенів (TRALI). Це призведе до не пов'язаного з серцем нагромадження рідини в повітрових просторах легенів (не кардіогенний набряк легенів). Пацієнт відчуває серйозні труднощі з диханням (синдром дихальних розладів), прискорення дихання (тахіпное), неправильно низький рівень кисню в крові (гіпоксія) та підвищену температуру тіла (гарячка). Симптоми зазвичай спостерігаються протягом 1-6 годин після прийому лікування. потрібно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить такі реакції під час інфузії препарату Intratect. Лікар негайно зупинить інфузію.

Інформація щодо передачі інфекційних агентів

Intratect виробляється з людської плазми (рідкої частини крові). Коли препарати виробляються з людської крові або плазми, важливо запобігати передачі інфекцій пацієнтам. Донори крові перевіряються на наявність вірусів. Виробники цих продуктів додатково обробляють кров або плазму для інактивації або видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи, у разі введення препаратів, приготованих з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Прийняті заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як людський вірус імунодефіциту (ВІЛ), віруси гепатиту типу Б і С. Ефективність цих заходів може бути обмеженою у разі вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту типу А та парвовірус В19. Причина, через яку імуноглобуліни не поєднуються з гепатитом типу А чи інфекціями парвовірусом В19, може полягати в тому, що присутні в продукті антитіла проти цих інфекційних агентів мають захисний характер. Безумовно рекомендується, щоб у кожному випадку прийому пацієнтом дози препарату Intratect лікар реєстрував назву і номер серії препарату. Номер серії повідомляє про вихідні матеріали, використані в препараті. У разі потреби можна таким чином пов'язати пацієнта з використаним вихідним матеріалом.

Препарат Intratect та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Intratect може ослабити ефективність деяких вакцин, наприклад, проти:

• кір
• краснуху
• епідемічного паротиту
• вітряної віспи Конецічно потрібно чекати до 3 місяців перед прийомом деяких вакцин та до 1 року перед прийомом вакцини проти кір.

Необхідно уникати одночасного прийому діуретиків петлі з препаратом Intratect.

Вплив на аналізи крові

Intratect може вплинути на аналізи крові. У разі проведення аналізів крові після прийому препарату Intratect потрібно повідомити особу, яка бере кров, або лікаря про факт прийому Intratect.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату. Лікар прийме рішення, чи може бути прийнятий препарат Intratect під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Intratect має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Пацієнти, у яких відбулися побічні ефекти під час лікування, повинні чекати їх проходження перед початком керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як використовувати препарат Intratect

Intratect призначений для внутрішньовенного введення (в інфузії в жили). Його вводить пацієнту лікар або медсестра. Дозування залежить від стану здоров'я та маси тіла пацієнта. Лікар вирішить, яку кількість потрібно вводити. На початку інфузії пацієнт буде отримувати Intratect з малою швидкістю. Потім лікар може поступово збільшувати швидкість інфузії. Швидкість інфузії та частота введення залежать від причини, з якої вводиться пацієнту Intratect. Препарат потрібно привести до кімнатної температури або температури тіла перед використанням.

Використання у дітей та підлітків

Дозування у дітей та підлітків (у віці 0-18 років) не відрізняється від дозування у дорослих, оскільки дозування в кожному випадку визначається на основі маси тіла та коригується згідно з клінічними результатами у вище згаданих захворюваннях. У разі замісної терапії у пацієнтів з ослабленим імунітетом (первинний або вторинний імунодефіцит) інфузія проводиться кожні 3-4 тижні. У разі лікування запальних станів (імуномодуляція) інфузія може проводитися наступним чином:

• Первинна імунна тромбоцитопенія: у разі лікування гострого випадку інфузія проводиться в перший день, після чого цю дозу можна повторити один раз протягом 3 днів. Альтернативно можна вводити зменшену дозу протягом 2-5 днів.
• Синдром Гієна-Барре: інфузія проводиться протягом 5 днів.
• Хвороба Кавасакі: інфузія повинна проводитися як єдина доза разом з ацетилсаліциловою кислотою.
• Продовжена запальна полінейропатія та багатофокусна моторна нейропатія: ефект лікування потрібно оцінювати після кожного циклу введення.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Intratect

Передозування може призвести до перевантаження рідинами та надмірної густини крові, особливо у разі дітей, пацієнтів похилого віку або пацієнтів з нирковою недостатністю чи ослабленою працею серця. Пацієнт повинен пити достатню кількість рідини, щоб не обезводитися, та повідомити лікаря про будь-які проблеми зі здоров'ям. Якщо пацієнт вважає, що прийняв过 велику кількість препарату Intratect, потрібно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно припинити введення препарату, чи потрібно інше лікування.

Якщо один інфузій був пропущений

Intratect вводиться пацієнту в лікарні лікарем або медсестрою, тому ймовірність пропуску дози препарату низька. Однак пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо вважає, що інфузія була пропущена. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату потрібно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть. Наведені нижче частоти виникнення переважно обчислювалися на основі кількості пацієнтів, які пройшли лікування, якщо не вказано інше, наприклад, згідно з кількістю інфузій.

У разі виникнення будь-яких з наступних симптомів потрібно негайно повідомити лікаря:

• висип
• свербіння
• свистячий дихання
• труднощі з диханням
• набряк повік, обличчя, губ, горла або язика
• дуже низький артеріальний тиск з такими симптомами, як головокружіння, сплутаність, оmdelenie, прискорене серцебиття

Це може бути алергічна реакція або гостра алергічна реакція (анाफілактичний шок) або підвищена чутливість.

Під час клінічних досліджень препарату Intratect (50 г/л) повідомлялися наступні побічні ефекти:

Часто(можуть виникнути не частіше, ніж під час 1 з 10 інфузій):

• головний біль
• гарячка Незbyt часто(можуть виникнути не частіше, ніж під час 1 з 100 інфузій):
• легке збільшення розкладу червоних кров'яних тілець у судинах (гемоліз)
• розлади смаку
• високий артеріальний тиск
• запалення поверхневих вен
• нудота
• вомітування
• біль у животі
• висип з опуклими плямами
• озноб
• чуття жару
• підвищена температура тіла
• позитивні результати аналізу крові на наявність антитіл проти червоних кров'яних тілець

Наступні побічні ефекти повідомлялися спонтанно щодо препарату Intratect:

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• сильний біль у грудній клітці або стиск на грудну клітку (дусевий біль)
• озноб або тремор
• анाफілактичний шок (анafilaktychny), алергічна реакція
• труднощі з диханням (дусевий дихання)
• низький артеріальний тиск
• біль у спині
• зменшення кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія)

Препарати людського імуноглобуліну можуть загалом викликати наступні побічні ефекти (зменшуючи частоту виникнення):

• озноб, головний біль, головокружіння, гарячка, вомітування, алергічні реакції, нудота, біль у суглобах, низький артеріальний тиск та помірний біль у спині
• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, викликане їх розкладом у судинах ((оборотне) гемолітичні реакції) та (рідко) гемолітична анемія, яка потребує інфузії
• (рідко) раптовий спад артеріального тиску та у окремих випадках анафілактичний шок
• (рідко) тимчасові шкіряні реакції (в тому числі червоний акне - частота невідома)
• (дуже рідко) тромботичні реакції, такі як інфаркт міокарда, інсульт, тромби крові в судинах легенів (тромбоемболія легенів), тромби крові в венах (глибока венозна тромбоз)
• випадки тимчасового гострого запалення оболонок, які покривають мозок і спинний мозок (оборотне асеептичне менінгоенцефаліт)
• випадки результатів аналізу крові, які свідчать про порушення функції нирок та (або) раптову ниркову недостатність
• випадки гострого посттрансфузійного пошкодження легенів (TRALI), див. також пункт «Попередження та заходи обережності»

У разі виникнення побічних ефектів швидкість інфузії буде зменшена або інфузія буде зупинена.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Джерела 181С 02-222 Київ Тел.: + 38 044 253 41 51 Факс: + 38 044 253 41 52 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки використання препарату.

5. Як зберігати препарат Intratect

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці після «Термін придатності». Після першого відкриття рекомендується негайно використати. Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати. Зберігати флакон в зовнішній упаковці для захисту від світла. Не використовувати цей препарат, якщо розчин є мутним або містить осад. Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати в фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Intratect

• Активною речовиною препарату Intratect є людський імуноглобулін для внутрішньовенного введення.

Intratect містить 50 г/л нормального людського імуноглобуліну, з якого щонайменше 96% становить імуноглобулін G (IgG). Розподіл окремих підкласів IgG, приблизно: 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 і 3% IgG4. Максимальна кількість імуноглобуліну А (IgA) становить 900 мкг/мл.

• Інші компоненти: гліцина та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Intratect та що містить упаковка

Intratect є розчином для інфузії. Це прозорий або легкий опалесцентний (колір молока, нагадує опал) безбарвний до світло-жовтого розчин. 20 мл, 50 мл, 100 мл або 200 мл розчину у флаконі (з скла типу II) з пробкою (бромобутиловою) та кришкою (алумінієвою). Розміри упаковки: 1 флакон, який містить 20 мл, 50 мл, 100 мл або 200 мл розчину. Розміри упаковки: 3 флакони, які містять 200 мл розчину. Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Biotest Pharma GmbH Ландштайнерштрассе 5 63303 Драйх Німеччина Тел.: + 49 6103 801-0 Факс: + 49 6103 801-150 Електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інформації: 28.05.2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Спеціальні заходи обережності

Реакція, пов'язана з інфузією Не деякі побічні ефекти (наприклад, головний біль, раптове зчервініння обличчя, озноб, біль у м'язах, свистячий дихання, тахікардія, біль у спині, нудота та артеріальна гіпотонія) можуть бути пов'язані зі швидкістю інфузії. потрібно ретельно дотримуватися рекомендованої швидкості інфузії. Під час інфузії потрібно ретельно контролювати та спостерігати пацієнтів щодо виникнення будь-яких симптомів. У всіх пацієнтів введення IVIg вимагає:

• відповідного зволоження пацієнта перед початком інфузії IVIg
• моніторингу діурезу
• моніторингу рівня креатиніну в сироватці,
• уникання одночасного прийому діуретиків петлі.

Безумовно рекомендується, щоб у разі кожного введення пацієнту препарату Intratect лікар реєстрував назву та номер серії препарату, щоб можна було пов'язати пацієнта з використаним препаратом. У разі шоку потрібно застосовувати загальноприйняті заходи щодо лікування шоку. Синдром асеептичного менінгіту (AMS) Повідомлялося про виникнення AMS у зв'язку з лікуванням IVIg. Синдром зазвичай виникає протягом кількох годин до 2 днів після лікування IVIg. У дослідженнях спинномозкової рідини (СМР) часто виявлявся pleocytosis у кількості до кількох тисяч клітин/мм, головним чином гранулоцитів, а також підвищений рівень білка до кількох сотень мг/дл. AMS може виникати частіше у зв'язку з лікуванням великими дозами IVIg (2 г/кг). Пацієнти, які демонструють такі об'єктивні та суб'єктивні симптоми, повинні бути піддані ретельному неврологічному обстеженню, включаючи дослідження спинномозкової рідини, щоб виключити інші причини менінгіту. Переривання лікування IVIg призводило до ремісії AMS протягом кількох днів без наслідків. Гемолітична анемія Продукти IVIg можуть містити антитіла проти груп крові, які можуть діяти як гемолізини та викликати в vivo оплешіння червоних кров'яних тілець (RBC) імуноглобулінами, даючи позитивну пряму реакцію антіглобулінів (тест Кумбса), а рідко - гемоліз. Гемолітична анемія може виникнути після лікування IVIg у зв'язку з посиленою секвестрацією RBC. Пацієнтів, які лікуються IVIg, потрібно моніторувати щодо клінічних симптомів та ознак гемолізу.

Дозування

Дозування та схема дозування залежать від показань. Дозування потрібно коригувати індивідуально, залежно від клінічної відповіді. Доза, заснована на масі тіла, може потребувати коригування у пацієнтів з недовагою або надмірною вагою. Рекомендується наступне дозування: Замісна терапія синдромів первинних імунодефіцитів:Схему дозування потрібно встановити так, щоб досягти в сироватці рівня IgG не менше 6 г/л або в нормальному діапазоні для вікової популяції (необхідно визначати рівень IgG перед наступною інфузією). Від моменту початку лікування до досягнення рівноважного рівня IgG (рівні IgG у стані рівноваги) потрібно 3-6 місяців. Рекомендована початкова доза становить 0,4-0,8 г/кг маси тіла, введена однократно, а потім щонайменше 0,2 г/кг маси тіла кожні 3-4 тижні. Доза, необхідна для досягнення в сироватці рівня IgG 6 г/л, становить 0,2-0,8 г/кг маси тіла в місячних інтервалах. Після досягнення рівноважного рівня IgG інтервали між інфузіями можуть становити від 3 до 4 тижнів. потрібно контролювати мінімальний рівень IgG в сироватці та оцінювати разом з частотою інфекцій. Для зменшення частоти бактеріальних інфекцій може бути необхідне збільшення дози та підвищення цілі для мінімального рівня IgG в крові. Замісна терапія при вторинних імунодефіцитах:Рекомендована доза становить 0,2-0,4 г/кг кожні 3-4 тижні. потрібно контролювати мінімальний рівень IgG в сироватці та оцінювати разом з частотою інфекцій. Дозу потрібно коригувати відповідно для досягнення оптимальної захисту від інфекцій. Збільшення дози може бути необхідне у пацієнтів з тривалими інфекціями, а зменшення дози може бути розглянуто, якщо у пацієнта не спостерігаються інфекції. Імуномодуляція при наступних захворюваннях:Первинна імунна тромбоцитопенія:Існують два альтернативні схеми лікування:

• 0,8 - 1 г/кг введено в день 1; дозу можна повторити один раз протягом 3 днів.
• 0,4 г/кг вводиться щоденно протягом 2 - 5 днів. У разі рецидиву лікування можна повторити.

Синдром Гієна-Барре:0,4 г/кг/добу протягом 5 днів (можливе повторення дозування у разі рецидиву). Хвороба Кавасакі:2,0 г/кг потрібно вводити як єдина доза. Пацієнти повинні отримувати одночасне лікування ацетилсаліциловою кислотою. Продовжена запальна полінейропатія (CIDP)Початкова доза: 2 г/кг, поділена на 2 – 5 послідовних днів Підтримуюча доза: 1 г/кг, поділена на 1 – 2 послідовні дні кожні 3 тижні. Ефект лікування потрібно оцінювати після кожного циклу введення. Якщо після 6 місяців не спостерігається ефект лікування, потрібно припинити лікування. Якщо лікування є ефективним, рішення про довгострокове лікування приймає лікар на основі реакції пацієнта та реакції на підтримуюче лікування. Можливо, потрібно буде коригувати дозування та інтервали між введеннями згідно з індивідуальним перебігом захворювання. Багатофокусна моторна нейропатія (MMN)Початкова доза: 2 г/кг, поділена на 2 – 5 послідовних днів Підтримуюча доза: 1 г/кг кожні 2 – 4 тижні або 2 г/кг кожні 4 – 8 тижнів. Ефект лікування потрібно оцінювати після кожного циклу введення. Якщо після 6 місяців не спостерігається ефект лікування, потрібно припинити лікування. Якщо лікування є ефективним, рішення про довгострокове лікування приймає лікар на основі реакції пацієнта та реакції на підтримуюче лікування. Можливо, потрібно буде коригувати дозування та інтервали між введеннями згідно з індивідуальним перебігом захворювання. Рекомендоване дозування наведено в наступній таблиці:

Діти та підліткиДозування у дітей та підлітків (у віці 0 – 18 років) не відрізняється від дозування у дорослих, оскільки дозування в кожному випадку визначається на основі маси тіла та коригується згідно з клінічними результатами у вище згаданих захворюваннях.

Спосіб введення

Внутрішньовенне введення Препарат Intratect потрібно вводити як інфузію в жили з початковою швидкістю 0,3 мл/кг маси тіла/годину протягом 30 хвилин. Див. «Попередження та заходи обережності». У разі виникнення побічної реакції потрібно зменшити швидкість введення або зупинити інфузію. Якщо препарат добре переноситься, швидкість інфузії можна поступово збільшувати до максимальної - 1,9 мл/кг маси тіла/годину.

Фармацевтична не сумісність

Не змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами або іншими продуктами IVIg, оскільки не проводилися дослідження щодо сумісності.