Інтраліпід 20%

Упаковка з інструкцією для користувача

Інтраліпід 20%

200 мг/мл, емульсія для інфузії

Олеум сояе рафіна́tум

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Інтраліпід 20% і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Інтраліпід 20%
• 3. Як застосовувати Інтраліпід 20%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Інтраліпід 20%
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Інтраліпід 20% і для чого його застосовують

Інтраліпід 20% - це жирова емульсія, призначена для парентерального харчування. Препарат містить очищене соєве олія, яке забезпечує організму необхідні жирні кислоти для отримання енергії. Препарат повинен застосовуватися як складник парентерального харчування в поєднанні з відповідними кількостями розчинів вуглеводів, білків, електролітів, вітамінів і мікроелементів.
Препарат вводиться внутрішньовенно.
Показання до застосування:
Інтраліпід 20% показаний для застосування як джерело енергії та жирних кислот у парентеральному харчуванні. Він також призначений для застосування у пацієнтів з дефіцитом жирних кислот, у яких не вдається підтримувати або відновлювати нормальний рівень цих кислот після перорального прийому.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Інтраліпід 20%

Коли не застосовувати препарат Інтраліпід 20%

Не застосовуйте препарат:

• якщо пацієнт має алергію на яєчний білок, сою або арахіс, на активну речовину або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт перебуває в стані гострого шоку (синдром клінічних проявів, викликаних гіпоксією життєво важливих органів);
• якщо пацієнт має важку гіперліпемію (значне збільшення рівня холестерину в крові);
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність;
• якщо в пацієнта діагностовано гемофагоцитарний синдром (рідка, загрозлива життю спадкова хвороба, яка проявляється високою гарячкою, збільшенням печінки та (або) селезінки, а також значним зниженням кількості всіх кров'яних клітин у крові).

Остережності та заходи обережності

Інтраліпід 20% повинен застосовуватися з обережністю, якщо в пацієнта спостерігаються:

• розлади метаболізму (перетворення) жирів;
• ниркова недостатність;
• незадовільно компенсована цукровий діабет;
• панкреатит;
• розлади функції печінки;
• гіпертиреоз (якщо спостерігається гіпертригліцеридемія - значне підвищення рівня тригліцеридів (жирів простих) у крові);
• сепсис (синдром загальної реакції організму на інфекцію). Під час застосування препарату Інтраліпід 20% у цих пацієнтів лікар призначить аналіз крові (визначення рівня тригліцеридів).

Інтраліпід 20% повинен застосовуватися з обережністю у новонароджених і недоношених дітей з гіпербілірубінемією (значним підвищенням рівня барвника, який викликає жовтяницю у крові), а також у випадках підозри на розвиток легеневого гіпертензії (стан, при якому підвищується артеріальний тиск у легеневих артеріях).
Під час тривалого застосування препарату Інтраліпід 20% новонародженим дітям, особливо недоношеним, лікар призначить аналіз крові (кількість тромбоцитів, активність печінкових ферментів, а також визначення рівня тригліцеридів).
Цей препарат може впливати на результати деяких аналізів. Про застосування цього препарату слід повідомити лікаря перед проведенням аналізу.
Інтраліпід 20% може дуже рідко викликати алергічні реакції. Також спостерігалися алергічні реакції після застосування цього препарату та вживання арахісу.
Під час застосування у новонароджених дітей і дітей віком до 2 років розчин (у мішці та наборі для введення) слід захищати від світла до закінчення введення (див. пункт 2).

Інтраліпід 20% та інші препарати

Про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, слід повідомити лікаря.
Про застосування наступних препаратів слід повідомити лікаря:

• інсуліну (препарату, який застосовується для лікування цукрового діабету);
• гепарину або похідних кумарину (препаратів, які застосовуються для зменшення згортання крові).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар прийме рішення про застосування цього препарату у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не застосовується.

3. Як застосовувати Інтраліпід 20%

Цей препарат вводиться лише медичним персоналом. Препарат не слід застосовувати самостійно.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування препарату встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла та стану здоров'я. Медичний персонал може контролювати стан здоров'я пацієнта під час лікування.
Під час застосування у новонароджених дітей і дітей віком до 2 років розчин (у мішці та наборі для введення) слід захищати від світла до закінчення введення (див. пункт 2).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Інтраліпід 20%

Мало ймовірно, щоб пацієнт отримав надто велику дозу препарату Інтраліпід 20%, оскільки препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом.
У разі передозування існує ризик прийняття надто великої кількості жирів. Цей симптом - "синдром передозування жирів". Для ознайомлення з подробицями див. пункт 4: Можливі побічні ефекти. Якщо пацієнт помічає вище вказані симптоми або вважає, що отримав більшу, ніж рекомендовану, дозу препарату Інтраліпід 20%, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Гостре передозування може призвести до розвитку кісної кислоти (нагромадження в крові надмірної кількості кислоти або зменшення рівня лужних речовин), особливо якщо не вводилися вуглеводи.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Не дуже часто спостерігаються побічні ефекти(частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів і рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• головний біль;
• підвищення температури тіла;
• дрож;
• озноб;
• втома;
• болі в животі;
• нудота;
• воміта.

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічна реакція (гіперчутливість), яка проявляється висипом на шкірі, набряком (особливо губ, обличчя, повік, язика та горла), задухою або втратою свідомості. У цьому випадку слід негайно звернутися до лікаря.
• підвищення або зниження артеріального тиску;
• перехідне підвищення активності печінкових ферментів. Про це лікар повідомить пацієнта.
• болі в животі;
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, яке проявляється утворенням синяків, легким синяком, крововиливами);
• гемоліз (розпад червоних кров'яних клітин);
• ретикулоцитоз (збільшення кількості незрілих червоних кров'яних клітин);
• приапізм (тривалий, болісний зріст статевого члена);
• кропив'янка (ясно-червоні, сверблячі пухирі на шкірі);
• висип на шкірі.

Інтраліпід 20% може викликати підвищення температури тіла і, рідше, дрож, озноб і нудоту або воміта (спостерігаються рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів).
Після тривалого лікування:

• у немовлят спостерігалося виникнення тромбоцитопенії;
• з застосуванням або без застосування препарату Інтраліпід 20% спостерігалося перехідне підвищення активності печінкових ферментів.

Синдром передозування жирів

Синдром передозування жирів виникає, коли організм має проблеми з метаболізмом жирів у зв'язку з прийомом надмірної кількості препарату Інтраліпід 20%. Він також може виникнути через раптову зміну стану здоров'я пацієнта (наприклад, проблеми з нирками або інфекція). Можливі симптоми - гарячка, збільшення кількості жирів у крові, клітинах і тканинах, порушення функції багатьох органів і кома. Всі ці симптоми зазвичай проходять після припинення інфузії.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Інтраліпід 20%

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Лікар або фармацевт відповідають за забезпечення належних умов зберігання, застосування та утилізації препарату Інтраліпід 20%.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Під час застосування у новонароджених дітей і дітей віком до 2 років розчин (у мішці та наборі для введення) слід захищати від світла до закінчення введення (див. пункт 2).

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Інтраліпід 20%

• Активною речовиною препарату є соєве олія. 1000 мл емульсії містить 200 г очищеного соєвого олії (Олеум сояе рафіна́tум).
• Інші складники (допоміжні речовини) - очищені фосфоліпіди з яєць, безводний гліцерол, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Осмоляльність:
350 мОсм/кг води
рН:
близько 8
Енергетична цінність:
8,4 МДж (2000 ккал)/1000 мл
Вміст органічних фосфатів:
15 ммоль/1000 мл

Як виглядає Інтраліпід 20% і що містить упаковка

Препарат має вигляд білої, однорідної емульсії.
Упаковка препарату:
Флакон
Флакони з скла типу II з пробкою з бутилу та алюмінієвою пластиковою кришкою.
Величини упаковок:
100 мл у 1 флаконі
250 мл у 1 флаконі
500 мл у 1 флаконі
Мішка
Упаковка складається з внутрішньої мішки типу Biofine та зовнішньої мішки.
Внутрішній мішок типу Biofine виготовлений з пластику.
Між внутрішнім мішком та зовнішнім знаходиться поглинач кисню та індикатор пошкодження мішка.
Величини упаковок:
100 мл у 1 мішці
250 мл у 1 мішці
500 мл у 1 мішці
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Уппсала
Швеція

Виробник

Флакони
Fresenius Kabi Austria GmbH
Гафнерштрассе, 36
A-8055 Грац
Австрія
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Уппсала
Швеція
Мішки
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Уппсала
Швеція
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Україна ТОВ
вул. Амурська, 5
01135, м. Київ
тел.: +38 (044) 490-70-70
Дата останньої актуалізації інструкції:16.07.2021 р.

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Дозування і спосіб введення

Доза і швидкість введення препарату Інтраліпід 20% повинні бути залежні від здатності елімінації жирів.
Див. "Елімінація жирів".
Дозування
1 г тригліцеридів відповідає 5 мл препарату Інтраліпід 20%.
Дорослі пацієнти
Рекомендована максимальна доза становить 3 г тригліцеридів/кг маси тіла на добу. З урахуванням такої верхньої межі, Інтраліпід 20% можна застосовувати для покриття до 70% енергетичних потреб, включаючи пацієнтів з підвищеними енергетичними потребами.
Швидкість інфузії препарату Інтраліпід 20% не повинна перевищувати 500 мл за 5 годин.
Новонароджені діти та немовлята
Рекомендована доза для новонароджених дітей та немовлят становить від 0,5 до 4,0 г тригліцеридів/кг маси тіла на добу. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,17 г тригліцеридів/кг маси тіла на годину (4 г/добу).
Для недоношених дітей та новонароджених дітей з низькою масою при народженні слід вводити Інтраліпід 20% у початковій дозі 0,5-1,0 г/кг маси тіла на добу, поступово збільшуючи до 2 г/кг маси тіла на добу під час безперервної інфузії протягом 24 годин.
Дальше збільшення дози до 4 г/кг маси тіла на добу можливо лише під суворим контролем рівня тригліцеридів у сироватці крові, активності печінкових ферментів, а також ступеня насичення крові киснем.
Вказані вище швидкості введення є максимальними і не повинні перевищуватися для швидкого компенсування пропущених доз.
Спосіб введення
Під час застосування у новонароджених дітей та дітей віком до 2 років розчин (у мішці та наборі для введення) слід захищати від світла до закінчення введення.
Дефіцит незамінних ненасичених жирних кислот (ЕНК)
Для профілактики або корекції дефіциту ЕНК слід забезпечити 4-8% енергетичних потреб у вигляді препарату Інтраліпід 20%, що забезпечує достатню кількість лінолевої та ліноленової кислот.
Якщо дефіцит ЕНК пов'язаний зі стресом, кількість препарату, необхідного для корекції дефіциту, може бути суттєво збільшеною.

Елімінація жирів

Дорослі пацієнти
Необхідно суворо контролювати здатність елімінації жирів у пацієнтів у умовах, перелічених у пункті 4.4 "Спеціальні попередження та заходи обережності" у Характеристиці лікарського засобу, а також у пацієнтів, яким Інтраліпід 20% вводився понад тиждень.
Для цього слід взяти проби крові для аналізів через 5-6 годин після закінчення інфузії жирової емульсії. Кров'яні клітини слід відокремити від сироватки крові шляхом центрифугування проби крові. Інфузію не можна продовжувати, якщо сироватка є опалесціюючою. Чутливість цього методу є недостатньою для виявлення гіпертригліцеридемії. Тому рекомендується проводити вимірювання рівня тригліцеридів у сироватці крові у пацієнтів, у яких підозрюється порушення толерантності до жирів.
Новонароджені діти та немовлята
У новонароджених дітей та немовлят слід регулярно контролювати здатність елімінації жирів. Єдиною надійною методикою є вимірювання рівня тригліцеридів у сироватці крові.

Передозування

Синдром передозування жирів
Порушення здатності елімінації препарату Інтраліпід 20% можуть призвести до синдрому передозування жирів унаслідок введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату.
Цей синдром також може виникнути під час застосування рекомендованих швидкостей інфузії у зв'язку з раптовою зміною стану здоров'я пацієнта, наприклад, порушеннями функції нирок або інфекцією. Синдром передозування жирів характеризується гіперліпемією, гарячкою, інфільтрацією жирів та порушеннями функції багатьох органів, а також комою. Всі ці симптоми зазвичай проходять після припинення інфузії препарату Інтраліпід 20%.
Гостре передозування може призвести до розвитку кісної кислоти, особливо якщо не вводилися вуглеводи.

Приготування препарату до застосування

Не застосовуйте, якщо упаковка пошкоджена.
Слід перевірити індикатор пошкодження мішка (Oxalert) перед видаленням зовнішньої мішки. Якщо індикатор чорний, до упаковки проникнув кисень, і препарат слід знищити.
Зовнішню мішку, поглинач кисню та індикатор пошкодження мішка слід видалити після відкриття зовнішньої мішки.
Якщо препарат застосовується у мішках типу Biofine, див. також: "Інструкція з підготовки мішка типу Biofine для використання".

Спеціальні попередження та заходи обережності

Експозиція розчинів для парентерального харчування до світла, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, може мати небажані клінічні наслідки для новонароджених дітей через утворення перекисів та інших продуктів розкладу. Під час застосування у новонароджених дітей та дітей віком до 2 років препарат Інтраліпід 20% слід захищати від світла до закінчення введення.

Фармацевтична несовместимість

Додаткові речовини слід змішувати з препаратом у стерильних умовах. Не слід додавати самі розчини електролітів до препарату Інтраліпід 20%. Можна додавати лише ті препарати, розчини харчових речовин або розчини електролітів, сумісність яких доведена. За запитом можна отримати інформацію про сумісність препарату з іншими розчинами та додаваннями, а також терміни зберігання приготованих сумішей.

Умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Зберігання після додавання інших харчових речовин
Змішування у пластиковому мішку (не містить фталатів): складники суміші, приготовані в стерильних та валідах умовах, слід вживати протягом 7 днів після підготовки. Мішок із сумішшю харчових речовин можна зберігати не довше 6 днів у холодильнику при температурі від 2 до 8°C, після чого протягом 24 годин слід провести інфузію.

Утилізація залишків препарату

Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід утилізувати згідно з місцевими правилами.

Спеціальні заходи обережності при утилізації та підготовці лікарського засобу до застосування

Під час застосування у новонароджених дітей та дітей віком до 2 років слід захищати від світла до закінчення введення. Експозиція препарату Інтраліпід 20% до світла, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, може призвести до утворення перекисів та інших продуктів розкладу, що можна обмежити, забезпечуючи захист від світла.

Інструкція з підготовки мішка типу Biofine до використання (додається лише до мішка типу Biofine)

• 1.

Індикатор пошкодження мішка (Oxalert) Аслід перевірити перед видаленням зовнішньої мішки. Якщо індикатор чорний, це означає, що зовнішня мішка пошкоджена, і препарат слід знищити.

• 2.

Видалити зовнішню мішку, розриваючи зварювання у верхній частині та тягнучи вздовж упаковки. Індикатор пошкодження мішка Ата поглинач кисню Бслід видалити.

• 3.

Якщо вводяться додаткові речовини, слід відокремити позначену стрілкою затичку одноразового використання, що закриває білий порт для введення цих речовин.
Якщо не вводяться додаткові речовини, слід перейти до пункту 5.

• 4.

Ввести голку, введіть додаткові речовини (з доведеною сумісністю) через центр місця для введення. Застосовуйте шприци з голками діаметром 18-23 Г та довжиною не більше 40 мм.

• 5.

Слід використовувати інфузійний апарат без повітряного клапану або закрити отвір для повітря в разі апарату з повітряним клапаном. Проходьте згідно з інструкцією з експлуатації інфузійного апарату. Застосовуйте інфузійний апарат із діаметром, визначеним у стандарті ISO 8536-4, 5,6 ± 0,1 мм.

• 6.

Відокремити затичку одноразового використання, що закриває синій інфузійний порт.

• 7.

Утримувати основу порту інфузії. Ввести голку інфузійного апарату в порт інфузії та поступово вкручуйте, поки не введете всю довжину голки.

• 8.

Підвісити мішку, використовуючи підготовлений для цього отвір, та розпочати інфузію.