Інтраліпід 10%

Укладена інструкція: інформація для користувача

Інтраліпід 10%

100 мг/мл, емульсія для інфузії

Олеум сояе рафіна́tум

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Інтраліпід 10% і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Інтраліпід 10%
• 3. Як використовувати Інтраліпід 10%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Інтраліпід 10%
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Інтраліпід 10% і для чого він використовується

Інтраліпід 10% - це жирова емульсія, призначена для парентерального харчування. Препарат містить очищене соєве олія, яке забезпечує організму необхідні жирні кислоти для отримання енергії. Препарат повинен використовуватися як складник парентерального харчування в поєднанні з відповідними кількостями розчинів вуглеводів, білків, електролітів, вітамінів і мікроелементів.
Препарат вводиться внутрішньовенно.
Показання до застосування:
Інтраліпід 10% показаний для застосування як джерело енергії та жирних кислот у парентеральному харчуванні. Він також призначений для застосування у пацієнтів з дефіцитом жирних кислот, у яких не вдається підтримувати або відновлювати нормальний рівень цих кислот після перорального прийому.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Інтраліпід 10%

Коли не використовувати препарат Інтраліпід 10%

Не слід використовувати препарат:

• якщо пацієнт має алергію на яєчний білок, сою або арахіс, на активну речовину або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт знаходиться в стані гострого шоку (синдром клінічних проявів, спричинених гіпоксією життєво важливих органів);
• якщо пацієнт має важку гіперліпемію (значне збільшення рівня холестерину в крові);
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність;
• якщо у пацієнта діагностований гемофагоцитарний синдром (рідка, загрозлива життю спадкова хвороба, яка проявляється високою температурою, збільшенням печінки і (або) селезінки, а також значним зменшенням кількості всіх кров'яних клітин у крові).

Остережності та заходи обережності

Інтраліпід 10% слід застосовувати з обережністю, якщо у пацієнта спостерігаються:

• розлади метаболізму (перетворення) жирів;
• ниркова недостатність;
• незадовільно компенсована цукровий діабет;
• панкреатит;
• розлади функції печінки;
• гіпертиреоз (якщо спостерігається гіпертригліцеридемія - значне підвищення рівня тригліцеридів (жирів простих) у крові);
• сепсис (синдром загальної реакції організму на інфекцію). Під час застосування препарату Інтраліпід 10% у цих пацієнтів лікар призначить аналіз крові (визначення рівня тригліцеридів).

Інтраліпід 10% слід застосовувати з обережністю у новонароджених та недоношених дітей з гіпербілірубінемією (значним підвищенням рівня барвника, який спричиняє жовтяницю у крові), а також у випадках підозри на розвиток легеневого гіпертензії (стан, при якому підвищується артеріальний тиск у легеневих артеріях). Під час тривалого застосування препарату Інтраліпід 10% у новонароджених, а особливо у недоношених дітей, лікар призначить аналіз крові (кількість тромбоцитів, активність ферментів печінки, а також визначення рівня тригліцеридів).
Цей препарат може впливати на результати деяких аналізів. Про застосування цього препарату слід повідомити лікаря перед проведенням аналізу.
Інтраліпід 10% може дуже рідко спричиняти алергічні реакції. Також спостерігалися алергічні реакції після застосування цього препарату та вживання арахісу.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у мішці та наборі для введення) слід захистити від світла до закінчення введення (див. пункт 2).

Інтраліпід 10% та інші препарати

Про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, слід повідомити лікаря.
Про застосування наступних препаратів слід повідомити лікаря:

• інсуліну (препарату, який використовується для лікування цукрового діабету);
• гепарину або похідних кумарину (препаратів, які використовуються для зменшення згортання крові).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить питання про застосування цього препарату у жінок під час вагітності або годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Не застосовується.

3. Як використовувати Інтраліпід 10%

Цей препарат вводиться лише медичним персоналом. Самостійно застосовувати препарат не дозволяється.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування препарату лікар визначає індивідуально для кожного пацієнта залежно від віку, маси тіла та стану здоров'я. Медичний персонал може контролювати стан здоров'я пацієнта під час лікування.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у мішці та наборі для введення) слід захистити від світла до закінчення введення (див. пункт 2).

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Інтраліпід 10%

Мало ймовірно, щоб пацієнт отримав надто велику дозу препарату Інтраліпід 10%, оскільки цей препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом.
У разі передозування існує ризик прийняття надто великої кількості жирів. Цей симптом називається "синдромом передозування жирів". Для отримання детальної інформації див. пункт 4: Можливі побічні ефекти. Якщо пацієнт помітив вище вказані симптоми або вважає, що отримав більшу, ніж рекомендовану, дозу препарату Інтраліпід 10%, він повинен негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Гостре передозування може призвести до розвитку кісної кислоти (нагромадження в крові надмірної кількості кислоти або зменшення рівня лужних речовин), особливо якщо не вводилися вуглеводи.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Не дуже часто спостерігаються побічні ефекти(частіше, ніж у 1 пацієнта з 100, і менше, ніж у 1 пацієнта з 1000):

• головний біль;
• підвищення температури тіла;
• тремор;
• дрожи;
• стан загальної слабкості;
• болі в животі;
• нудота;
• воміта.

Дуже рідко спостерігаються побічні ефекти(у менше, ніж 1 пацієнта з 10000):

• алергічна реакція (гіперчутливість), яка проявляється висипом на шкірі, набряком (особливо губ, обличчя, повік, язика та горла), задухою або втратою свідомості. У цьому випадку слід негайно звернутися до лікаря.
• підвищення або зниження артеріального тиску;
• перехідне підвищення активності ферментів печінки. Про це лікар повідомить пацієнта.
• болі в животі;
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, яке проявляється утворенням синяків, легким синяком, кров'янцями);
• гемоліз (розпад червоних кров'яних клітин);
• ретикулоцитоз (збільшення кількості незрілих червоних кров'яних клітин);
• приапізм (тривалий, болючий зріздвіння пеніса);
• кропив'янка (ясно-червоні, сверблячі пухирці на шкірі);
• висип на шкірі.

Інтраліпід 10% може спричиняти підвищення температури тіла та, рідше, тремор, дрожи та нудоту або воміта (спостерігаються рідше, ніж у 1 пацієнта з 100).
Після тривалого лікування:

• у немовлят спостерігалося розвиток тромбоцитопенії та підвищення рівня холестерину;
• з застосуванням або без застосування препарату Інтраліпід 10% спостерігалося перехідне підвищення активності ферментів печінки.

Синдром передозування жирів

Синдром передозування жирів спостерігається, коли організм має проблеми з метаболізмом жирів у зв'язку з прийомом надмірної кількості препарату Інтраліпід 10%. Він також може спостерігатися через раптову зміну стану здоров'я пацієнта (наприклад, проблеми з нирками або інфекція). Можливі симптоми - це підвищення температури тіла, збільшення кількості жирів у крові, клітинах та тканинах, порушення функції багатьох органів та кома. Усі ці симптоми зазвичай проходять після припинення інфузії.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
телефон: +380 44 253 59 35
факс: +380 44 253 59 35
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Інтраліпід 10%

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Лікар або фармацевт відповідають за забезпечення належних умов зберігання, застосування та утилізації препарату Інтраліпід 10%.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у мішці та наборі для введення) слід захистити від світла до закінчення введення (див. пункт 2).

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Інтраліпід 10%

• Активною речовиною препарату є соєве олія. 1000 мл емульсії містить 100 г очищеної соєвої олії (Олеум сояе рафіна́тум).
• Інші складники (допоміжні речовини) - це: очищені фосфоліпіди з яєць, безводний гліцерол, гідроксид натрію, вода для ін'єкцій.

Осмоляльність:
300 мОсм/кг води
рН:
близько 8
Енергетична цінність:
4,6 МДж (1100 ккал)/1000 мл
Вміст органічних фосфатів:
15 ммоль/1000 мл

Як виглядає Інтраліпід 10% і що містить упаковка

Препарат має вигляд білої, однорідної емульсії.
Упаковка препарату:
Флакон
Флакони з скла типу II з пробкою з бутилу та алюмінієвою пластиковою кришкою.
Величини упаковок:
100 мл у 1 флаконі
500 мл у 1 флаконі
Мішка
Упаковка складається з внутрішньої мішки типу Biofine та зовнішньої мішки.
Внутрішній мішок типу Biofine виготовлений з пластику.
Між внутрішнім мішком та зовнішнім знаходиться поглинач кисню та індикатор пошкодження мішка.
Величини упаковок:
100 мл у 1 мішці
500 мл у 1 мішці
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Уппсала
Швеція

Виробник

Флакони
Fresenius Kabi Austria GmbH
Гафнерштрассе 36
A-8055 Грац
Австрія
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Уппсала
Швеція
Мішки
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Уппсала
Швеція
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника відповідального суб'єкта:
Fresenius Kabi Україна ТОВ
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
телефон: +380 44 253 59 35
Дата останньої актуалізації інструкції:16.07.2021 р.

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Дозування і спосіб введення

Доза і швидкість введення препарату Інтраліпід 10% повинні бути залежні від здатності організму до метаболізму жирів.
Див. "Метаболізм жирів".
Дозування
1 г тригліцеридів відповідає 10 мл препарату Інтраліпід 10%.
Дорослі пацієнти
Рекомендована максимальна доза становить 3 г тригліцеридів/кг маси тіла на добу. З урахуванням такої верхньої межі, Інтраліпід 10% можна застосовувати для покриття до 70% енергетичних потреб, включаючи пацієнтів з підвищеними енергетичними потребами.
Швидкість інфузії препарату Інтраліпід 10% не повинна перевищувати 500 мл за 5 годин.
Новонароджені та немовлята
Рекомендована доза для новонароджених та немовлят становить від 0,5 до 4,0 г тригліцеридів/кг маси тіла на добу.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,17 г тригліцеридів/кг маси тіла на годину (4 г/добу).
Для недоношених дітей та новонароджених з низькою масою при народженні слід вводити Інтраліпід 10% у початковій дозі 0,5-1,0 г/кг маси тіла на добу, поступово збільшуючи до 2 г/кг маси тіла на добу під час безперервної інфузії протягом 24 годин.
Дальше збільшення дози до 4 г/кг маси тіла на добу можливо лише під суворим контролем рівня тригліцеридів у сироватці крові, активності ферментів печінки, а також ступеня насичення крові киснем. Вище вказані швидкості введення є максимальними і не повинні перевищуватися для швидкого компенсування пропущених доз.
Спосіб введення
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у мішці та наборі для введення) слід захистити від світла до закінчення введення.
Дефіцит незамінних ненасичених жирних кислот (ДННЖК)
Для профілактики або лікування дефіциту ДННЖК слід забезпечити 4-8% енергетичних потреб у вигляді препарату Інтраліпід 10%, що забезпечує достатню кількість лінолевої та ліноленової кислот.
Якщо дефіцит ДННЖК пов'язаний зі стресом, кількість препарату, необхідного для корекції дефіциту, може бути суттєво збільшеною.

Метаболізм жирів

Дорослі пацієнти
Необхідно суворо контролювати здатність організму до метаболізму жирів у пацієнтів, які знаходяться у станах, перелічених у пункті 4.4 "Спеціальні попередження та заходи обережності" у Характеристиці лікарського засобу, а також у пацієнтів, яким Інтраліпід 10% вводився тривалий час.
Для цього слід взяти проби крові для аналізів через 5-6 годин після закінчення інфузії жирової емульсії. Кров'яні клітини слід відокремити від сироватки крові шляхом центрифугування проби крові. Інфузію не можна продовжувати, якщо сироватка крові є опалесціюючою. Чутливість цього методу є недостатньою для виявлення гіпертригліцеридемії. Тому рекомендується проводити визначення рівня тригліцеридів у сироватці крові у пацієнтів, у яких підозрюється порушення толерантності до жирів.
Новонароджені та немовлята
У новонароджених та немовлят слід регулярно контролювати здатність організму до метаболізму жирів. Єдиною надійною методом є визначення рівня тригліцеридів у сироватці крові.

Передозування

Синдром передозування жирів
Порушення здатності організму до метаболізму препарату Інтраліпід 10% можуть призвести до розвитку синдрому передозування жирів у зв'язку з введенням більшої, ніж рекомендована, дози препарату.
Цей синдром також може виникнути під час застосування рекомендованих швидкостей інфузії у зв'язку з раптовою зміною стану здоров'я пацієнта, наприклад, порушеннями функції нирок або інфекцією. Синдром передозування жирів характеризується гіперліпемією, підвищенням температури тіла, інфільтрацією жирів та порушеннями функції багатьох органів, а також комою. Усі ці симптоми зазвичай проходять після припинення інфузії препарату Інтраліпід 10%.
Гостре передозування може призвести до розвитку кісної кислоти, особливо якщо не вводилися вуглеводи.

Підготовка препарату до застосування

Не застосовувати, якщо упаковка пошкоджена.
Слід перевірити індикатор пошкодження мішка (Oxalert) перед видаленням зовнішньої мішки. Якщо індикатор чорний, то до упаковки проникнув кисень і препарат слід знищити.
Зовнішню мішку, поглинач кисню та індикатор пошкодження мішка слід видалити після відкриття зовнішньої мішки.
Якщо застосовуються додаткові речовини, слід зняти позначену стрілкою затичку одноразового використання, яка захищає білий порт для введення цих речовин.
Якщо не застосовуються додаткові речовини, слід перейти до пункту 5.

Спеціальні заходи обережності під час застосування

Вплив світла на розчини для парентерального харчування, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, може мати несприятливі наслідки для клінічної відповіді у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розкладу. Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років препарат Інтраліпід 10% слід захистити від світла до закінчення введення.

Фармацевтична не сумісність

Додаткові речовини слід змішувати з препаратом у стерильних умовах. Не слід додавати самі розчини електролітів до препарату Інтраліпід 10%. Можна додавати лише ті препарати, розчини харчових речовин або розчини електролітів, сумісність яких доведена.
За запитом можна отримати інформацію про сумісність препарату з іншими розчинами та добавками, а також терміни зберігання приготованих сумішей.

Умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Зберігання після додавання інших харчових речовин
Змішування у пластиковому мішку (не містить фталатів): складники суміші, приготовані у стерильних та валідах умовах, слід вживати протягом 7 днів після підготовки. Мішок із сумішшю харчових речовин можна зберігати не довше 6 днів у холодильнику при температурі від 2 до 8°C, після чого протягом 24 годин слід провести інфузію.

Видалення залишків препарату

Всі невикористані залишки препарату або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

Спеціальні заходи обережності під час видалення та підготовки лікарського засобу до застосування

Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років слід захистити від світла до закінчення введення. Вплив світла на препарат Інтраліпід 10%, особливо після додавання мікроелементів та (або) вітамінів, може призвести до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, що можна обмежити, забезпечуючи захист від світла.

Інструкція підготовки мішка типу Biofine до застосування ((додається лише до мішка типу Biofine))

• 1.

Індикатор пошкодження мішка (Oxalert) Аслід перевірити перед видаленням зовнішньої мішки. Якщо індикатор чорний, то мішка пошкоджена і препарат слід знищити.

• 2.

Видалити зовнішню мішку, розірвавши зварювання у верхній частині та потягнувши вздовж упаковки. Індикатор пошкодження мішка Ата поглинач кисню Бслід видалити.

• 3.

Якщо вводяться додаткові речовини, слід зняти позначену стрілкою затичку одноразового використання, яка захищає білий порт для введення цих речовин.
Якщо не вводяться додаткові речовини, слід перейти до пункту 5.

• 4.

Ввести голку, введіть додаткові речовини (з доведеною сумісністю) через центр місця для введення. Слід використовувати шприци з голками діаметром 18-23 Г та довжиною не більше 40 мм.

• 5.

Слід використовувати інфузійний апарат без повітряного клапану або закрити отвір для повітря в разі апарату з повітряним клапаном. Слід слідувати інструкції з експлуатації інфузійного апарату. Слід використовувати інфузійний апарат з діаметром, визначеним у стандарті ISO 8536-4, 5,6 ± 0,1 мм.

• 6.

Відокремити затичку одноразового використання, яка захищає синій порт для інфузії.

• 7.

Утримувати основу порту для інфузії. Ввести голку інфузійного апарату в порт для інфузії та повільно вкрутити, поки не введеться вся довжина голки.

• 8.

Підвісить мішку, використовуючи підготовлений для цього отвір, та розпочніть інфузію.