ІНТРАЛІПІД 200 мг/мл ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Перспектива: інформація для користувача

INTRALIPID 200 мг/мл емульсія для перфузії

Очищена сояна олія

У цьому листку:

1. Що таке INTRALIPID 200 мг/мл і для чого він використовується
2. Перед використанням INTRALIPID 200 мг/мл
3. Як використовувати INTRALIPID 200 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання INTRALIPID 200 мг/мл
6. Додаткова інформація для медичного працівника

1. Що таке INTRALIPID 200 мг/мл і для чого він використовується

INTRALIPID 200 мг/мл - це ліпідна емульсія для внутрішньовенної перфузії. Він випускається у пластикових мішках з зовнішньою оболонкою об'ємом 100 мл, 250 мл і 500 мл. Належить до групи лікарських засобів, званих внутрішньовенними розчинами для парентерального харчування.

INTRALIPID призначений для пацієнтів, які потребують внутрішньовенної харчування для забезпечення енергії та есенціальних жирних кислот. INTRALIPID також призначений для пацієнтів з дефіцитом есенціальних жирних кислот (ЕФАД), які не можуть підтримувати або відновлювати нормальний рівень есенціальних жирних кислот за допомогою харчування.

2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ INTRALIPID 200 мг/мл

Не використовуйте INTRALIPID 200 мг/мл:

INTRALIPID протипоказаний пацієнтам з гострим шоком та пацієнтам з тяжкою гіперліпемією. Тяжка печінкова недостатність. Гемофагоцитарний синдром.

Гіперчутливість (алергія) до білка яєць, сої або арахісу чи до будь-яких активних речовин або допоміжних речовин.

Будьте обережні з INTRALIPID 200 мг/мл:

INTRALIPID повинен бути застосовуваний з обережністю у випадках порушення ліпідного метаболізму, таких як ниркова недостатність, цукровий діабет, панкреатит, порушення функції печінки, гіпотиреоз (якщо є гіпертригліцеридемія) та сепсис. Якщо INTRALIPID застосовується пацієнтам у цих ситуаціях, обов'язковим є суворе спостереження за рівнем тригліцеридів у сироватці крові.

Цей продукт містить соєву олію та фосфоліпіди яєць, які дуже рідко можуть викликати алергічні реакції. Було спостережено алергічні реакції між соєю та арахісом.

INTRALIPID повинен бути застосовуваний з обережністю у новонароджених та передчасно народжених дітей з гіпербілірубінемією та у випадках можливої легеневої гіпертензії. У новонароджених та, особливо, у передчасно народжених дітях з тривалим парентеральним харчуванням слід контролювати кількість тромбоцитів, функцію печінки та рівень тригліцеридів у сироватці крові.

INTRALIPID може впливати на деякі лабораторні дослідження (білірубін, лактатдегідрогеназа, насичення киснем, гемоглобін тощо), якщо зразок крові береться до того, як ліпіди були належно видалені з кровотоку. Ліпіди видаляються після періоду без ліпідів 5-6 годин у більшості пацієнтів.

Коли використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для застосування) повинен бути захищений від світла до закінчення застосування (див. розділ 2).

Використання інших лікарських засобів:

Деякі лікарські засоби, такі як інсулін, можуть впливати на систему ліпази організму. Однак такий тип взаємодії має лише незначне клінічне значення.

Гепарин у терапевтичних дозах викликає тимчасове збільшення плазматичної ліполізу, що призводить до тимчасового зниження кліренсу тригліцеридів через деплецію ліпопротеїнліпази.

Сояна олія містить вітамін К1, що повинно бути враховано у пацієнтів, які приймають похідні кумарину, оскільки вони взаємодіють з вітаміном К1.

Цей лікарський засіб не повинен бути змішаний з іншими продуктами, якщо немає даних про їх сумісність.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність і лактація:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Не було повідомлено про побічні ефекти під час вагітності та лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин:

Не очікується вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ INTRALIPID 200 мг/мл

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Інтраліпіду 200 мг/мл, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Через ризик мікробної контамінації відкритий контейнер повинен бути інфузований протягом максимального терміну 24 годин.

Коли використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для застосування) повинен бути захищений від світла до закінчення застосування (див. розділ 2).

Дозування і метод застосування

Спроможність до елімінації INTRALIPID повинна визначати дозування та швидкість перфузії. Див. нижче Елімінація ліпідів.

ДОЗУВАННЯ

1 г тригліцеридів відповідає 5 мл INTRALIPID 200 мг/мл.

Дорослі. Максимальна рекомендуєма доза становить 3 г тригліцеридів/кг маси тіла/добу. При застосуванні цього верхнього ліміту INTRALIPID забезпечує 70% енергетичних потреб, навіть у пацієнтів з високими енергетичними потребами. Швидкість перфузії INTRALIPID не повинна перевищувати 500 мл за 5 годин.

Новонароджені та діти. Рекомендований діапазон доз у новонароджених та дітей становить 0,5-4 г тригліцеридів/кг маси тіла/добу. Швидкість перфузії не повинна перевищувати 0,17 г тригліцеридів/кг маси тіла/годину (4 г за 24 години). У передчасно народжених та новонароджених дітей з низькою масою тіла INTRALIPID повинен бути перфузований переважно безперервно протягом 24 годин. Початкова доза повинна становити 0,5-1 г/кг маси тіла/добу, після чого слідує поступове збільшення на 0,5-1 г/кг маси тіла/добу до 2 г/кг маси тіла/добу. Дозу можна збільшити до 4 г/кг маси тіла/добу лише під суворим контролем рівня тригліцеридів у сироватці крові, функції печінки та насичення киснем. Вказані швидкості є максимальними та не повинні перевищуватися з метою компенсації неаплікованих доз.

Дефіцит есенціальних жирних кислот (ЕФАД). Для профілактики або корекції дефіциту есенціальних жирних кислот слід забезпечити 4-8% енергетичних потреб у вигляді INTRALIPID для забезпечення достатніх кількостей лінолевої та ліноленової кислот. Якщо ЕФАД асоціюється зі стресом, кількість INTRALIPID, необхідна для корекції дефіциту, може бути суттєво вищою.

ЕЛІМІНАЦІЯ ЛІПІДІВ

Дорослі. Спроможність до елімінації ліпідів повинна бути суворо контролювана у пацієнтів з умовами, згаданими у розділі "ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ INTRALIPID 200 мг/мл", та у пацієнтів, які приймають INTRALIPID протягом більш ніж тижня. Це здійснюється шляхом збору зразка крові після періоду без ліпідів 5-6 годин. Кров'яні клітини потім відокремлюються від плазми шляхом центрифугування. Якщо плазма є опалесцентною, перфузія повинна бути відкладена. Чутливість цього методу може призвести до того, що гіпертригліцеридемія залишається непоміченою. Тому рекомендується визначати рівень тригліцеридів у сироватці крові у пацієнтів, які, ймовірно, мають порушення толерантності до ліпідів.

Новонароджені та діти. Спроможність до елімінації ліпідів повинна бути контролювана регулярно у новонароджених та дітей. Визначення рівня тригліцеридів у сироватці крові є єдиним надійним методом.

Якщо ви використовуєте більше INTRALIPID 200 мг/мл, ніж слід:

Див. розділ "МОЖЛІВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ", "Синдром надмірної ліпідної нагрузки". Надмірна доза ліпідної емульсії, що містить тригліцериди, може, особливо якщо не застосовуються одночасно вуглеводи, призвести до ацидозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, INTRALIPID може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Перфузія INTRALIPID може викликати підвищення температури тіла та, з меншою частотою, озноб, тремор і нудоту/воміту (інцидентність <1%).

Звіти про інші побічні реакції, пов'язані з інфузією INTRALIPID, є надзвичайно рідкісними, менше одного повідомлення про побічний ефект на мільйон інфузій.

Було повідомлено про тромбоцитопенію, пов'язану з тривалим лікуванням INTRALIPID у дітей. Також було виявлено тимчасове підвищення показників функції печінки після тривалого парентерального харчування з INTRALIPID. Було спостережено підвищення рівня холестерину у дітей після тривалого лікування INTRALIPID. Причини цього явища наразі не зрозумілі.

Синдром надмірної ліпідної нагрузки. Порушення спроможності до елімінації INTRALIPID може призвести до синдрому надмірної ліпідної нагрузки внаслідок передозування. Однак цей синдром також може виникнути при рекомендованих швидкостях перфузії, пов'язаних із раптовими змінами клінічної ситуації пацієнта, такими як порушення функції нирок або інфекція. Синдром надмірної ліпідної нагрузки характеризується гіперліпемією, лихоманкою, ліпідною інфільтрацією, порушеннями функції різних органів та комою. Усі симптоми зазвичай є оборотними, якщо перфузія INTRALIPID припиняється.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви зазнаєте, є серйозним або якщо ви виявили будь-який побічний ефект, не згаданий у цьому листку, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання INTRALIPID 200 мг/мл

Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.

Тримати поза досяжністю та поза зором дітей.

Не використовувати INTRALIPID після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не використовувати INTRALIPID, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена. Для мішка: після перевірки індикатора цілісності слід видалити зовнішню оболонку.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у лікаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

Коли використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для застосування) повинен бути захищений від світла до закінчення застосування (див. розділ 2).

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад ІНТРАЛІПІДУ 200 мг/мл

1 мл емульсії містить:

Активна речовина:

Очищене соєве масло 200 мг

Інші компоненти: очищені фосфоліпіди яєчного походження, гліцерол (ангідрид), вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Мішка для інфузії: мішка складається з внутрішньої мішки (першочергового упаковування) з зовнішньою мішкою. Між внутрішньою мішкою та зовнішньою мішкою розміщується абсорбент кисню та індикатор цілісності (Oxalert)

Зовнішня мішка, абсорбент кисню та індикатор цілісності повинні бути видалені після відкриття зовнішньої мішки. Індикатор цілісності (OxalertTM) реагує з вільним киснем і змінює колір у разі порушення зовнішньої мішки.

Розміри упаковки: мішки об'ємом 100 мл, 250 мл і 500 мл.

10 мішок по 250 мл

12 мішок по 500 мл

Можливо, що деякі типи або розміри упаковки будуть продаватися тільки обмежено.

Всі компоненти матеріалів упаковки не містять латексу та ПВХ.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник: Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18, Torre Mapfre 08005 Барселона

Відповідальна особа за виробництво:

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7, 751 82 Уппсала

Швеція

Цей листок інструкцій було затверджено у жовтні 2019 року.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців медичної галузі

Інструкції з використання/обслуговування

Використовувати лише у разі, якщо упаковка залишається цілісною. Для мішки: після перевірки індикатора цілісності, необхідно видалити зовнішню мішку.

Додатки повинні здійснюватися асептично. Не слід проводити окреме додавання розчинів електролітів до ІНТРАЛІПІДУ. Можна додавати лише прямі лікарські, харчові або електролітні розчини, сумісність яких була задокументована. Існують дані про сумісність від виробника для кількох сумішей. Залишковий вміст відкритих мішок повинен бути видалений і не зберігатися для подальшого використання.

Коли використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) повинен бути захищений від дії світла до закінчення введення.

Особливі заходи зберігання

Після додавання інших харчових компонентів

Суміш у пластиковій мішці (фільм без фталатів): суміші, підготовлені асептично в контрольованій та валідованій зоні, повинні використовуватися протягом 7 днів після підготовки. Суміші можуть зберігатися до 6 днів при охолодженні (2-8°C), після чого слід провести період інфузії тривалістю не більше 24 годин.

Дія світла на розчини для парентерального харчування шляхом внутрішньовенної інфузії, особливо після змішування з олігоелементами або вітамінами, може мати негативні наслідки для клінічного результату у новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розкладу. Коли використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, ІНТРАЛІПІД повинен бути захищений від дії світла до закінчення введення.

Особливі заходи утилізації та інші маніпуляції:

Коли використовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, необхідно захищати від дії світла до закінчення введення. Дія світла на ІНТРАЛІПІД, особливо після змішування з олігоелементами або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, які можуть бути зменшені шляхом захисту продукту від дії світла.

Інструкції з використання

Мішки для інфузії Fresenius Kabi

1. Перед видаленням зовнішньої мішки перевірити індикатор цілісності (Oxalert TM ) A. Якщо

індикатор чорний, означає це, що кисень проник до зовнішньої мішки, і продукт повинен бути відхилений.

1. Видалити зовнішню мішку, розриваючи її по мітці та тягнучи вниз уздовж упаковки. Мішка

Oxalert A та абсорбент кисню B повинні бути видалені.

1. Якщо потрібно додавання добавок, розбити білий порт додавання по марці у формі стрілки (A). Якщо

не потрібно жодних добавок, перейти до пункту 5.

1. Вставити голку горизонтально через центр мембрани порту додавання та вввести добавки (із

відомою сумісністю). Використовувати шприци з голками діаметром 18-23 та максимальною довжиною 40 мм.

1. Використовувати обладнання для інфузії без входу повітря або закрити входження повітря в обладнанні

для інфузії. Слідувати інструкціям з використання обладнання для інфузії. Використовувати наконечник із діаметром, вказаним у стандарті ISO 8536-4, 5,6 +/- 0,1 мм.

1. Розбити синій порт інфузії по марці у формі стрілки

1. Утримувати основу порту інфузії. Вставити наконечник через порт інфузії шляхом легкого обертання

зап'ястка до повного введення наконечника.

1. Підвішувати мішку на підвісці за мітку та починати інфузію.