Clinoleic 20% emulsion para perfusion

Препаратная информация для пользователя

Клинолеик 20% эмульсия для перфузии

Рафинированный оливковый и соевый масла

Прочитайте весь этот лист информацию тщательно, прежде чем начать принимать препарат.

• Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, с которым вы столкнулись, является серьезным или если вы замечаете любой другой побочный эффект, не указанный в этом листе информаций, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

В этом листе информаций:

1. Что такое Клинолеик и для чего он используется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Клинолеик
3. Как принимать Клинолеик
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Клинолеика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

В этом листе информаций Клинолеик 20% будет называться Клинолеик

ClinOleic- это эмульсия из оливкового масла (80%) и соевого масла (20%) для перфузии.

ClinOleicявляется источником энергии и незаменимых жирных кислот (жиров или липидов), которые не могут синтезироваться организмом. ClinOleicвводится пациенту напрямую в кровоток, минуя пищеварительный тракт. Этот метод питания (родничная или парентеральная nutrition) используется, когда еда и напитки не могут быть приняты через пищеварительный тракт по медицинским причинам.

Не использовать ClinOleic:

• если вы алергиен на яйца, сою, горошек или любые другие компоненты ClinOleic (см. раздел 6 в конце этого руководства),
• если у вас высокий уровень жира в крови (грубая дислипидемия),
• если у вас неисправные метаболические нарушения, включая лактацидоз и дезкомпенсированную диабетическую недостаточность.

Предупреждения и предостережения

При начале любой внутривенной перфузии требуется особое клиническое наблюдение.

Если обнаружены любые признаки аллергической реакции, перфузия должна быть немедленно остановлена. Эти признаки включают в себя потливость, лихорадку, озноб, головную боль, сыпь на коже, затруднение дыхания. Этот препарат содержит соевое масло и фосфолипиды из яиц. Белки сои и яиц могут вызывать гиперчувствительность. Обсуждались перекрестные аллергические реакции между белками сои и горошка.

Ваш врач будет контролировать и наблюдать за уровнями вашего триглицеридов (一种 жира, присутствующего в вашей крови) и сахара в крови.

Некоторые лекарства и заболевания могут увеличить риск развития инфекций или сепсиса (бактериальной инфекции крови). Существует риск инфекции или сепсиса особенно при установке катетера в вену. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами в поисках признаков инфекции. Пациенты, которым требуется внутривенная питательная терапия, могут быть более предрасположены к инфекциям из-за своего медицинского состояния. Использование «асептических» методов» при установке и обслуживании катетера и при приготовлении питательной формулы может снизить риск инфекции.

Были сообщены случаи печеночных нарушений у пациентов, получающих внутривенную питательную терапию.

Если у вас появляются симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе, желтуха кожи или глаз, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач должен знать, если у вас есть:

• грубые нарушения метаболизма, которые влияют на то, как ваш организм обрабатывает сахара, жиры, белки или соли,
• грубая инфекция крови (сепсис),
• грубое нарушение печени,
• грубое нарушение свертываемости крови,
• грубый сердечный приступ,
• грубое сердечное заболевание,
• грубое нарушение почек,
• грубая анемия,
• наличие жидкости в легких.

Немедленно сообщите врачу, если на месте инъекции появляется воспаление, чувствительность и покраснение, поскольку это может быть признаком воспаления (тромбофлебит).

Были сообщены серьезные побочные эффекты, такие как респираторные нарушения, вызывающие снижение уровня кислорода в организме (дыхательная недостаточность) и состояния, вызывающие высокий уровень кислотности в организме (метаболическая ацидоз) у новорожденных (неонатов) и маленьких детей (лактантов) после быстрой внутривенной инъекции жиров (см. раздел 3, если вы получили больше ClinOleic, чем следует).

Ваш врач будет наблюдать за вашим состоянием при начале перфузии, особенно если у вас есть проблемы с печенью, почками, надпочечниками, сердцем или кровеносными сосудами.

Чтобы проверить эффективность и безопасность введения, ваш врач будет проводить клинические и лабораторные исследования во время приема этого препарата.

Дети и подростки

ClinOleic подходит для использования у маленьких детей, если его использование тщательно контролируется. ClinOleic использовался в течение максимум 7 дней у новорожденных (неонатов) и до 2 месяцев у детей.

Когда используется у новорожденных и детей младше 2 лет, раствор (в пакетах и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения. Воздействие ClinOleic на свет окружающей среды, особенно после смешивания с олигоэлементами или витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разрушения, которые могут быть уменьшены, если продукт защищен от воздействия света.

Использование ClinOleic с другими лекарствами

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно, или можете использовать любое другое лекарство.

Соевое и оливковое масла, содержащиеся в ClinOleic, содержат витамин K. Это обычно не влияет на лекарства для разжижения крови (антитромботические препараты), такие как кумарин. Однако, если вы принимаете антитромботические препараты, сообщите об этом своему врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Не установлено безопасность введения ClinOleic во время беременности и грудного вскармливания. Следовательно, ClinOleic не следует использовать во время беременности и грудного вскармливания, за исключением рекомендаций врача.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

ClinOleic содержит 200 мг/мл липидов

Ваш врач назначит дозу и скорость введения.

Доза

Использование у взрослых:

Ваш врач определит подходящую дозу для вашего клинического случая.

Доза составляет 1-2 г липидов/кг/день.

Использование у детей

Рекомендуется не превышать суточную дозу 3 г липидов/кг.

Использование у недоношенных детей и детей с низкой массой тела при рождении

Использование ClinOleic ограничено маленьким недоношенным детям, родившимся после не менее 28 недель беременности или более.

Рекомендуется не превышать суточную дозу 2 г липидов/кг.

Путь и форма введения

Вы получите ClinOleic через пластиковый трубочку, подключенную к вене с иглой (интравенозная инфузия)

Когда используется у новорожденных и детей до 2 лет, раствор (в пакетах и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Если вы получили больше ClinOleic, чем следовало:

Собственная доза может привести к снижению способности вашего тела удалять липиды ClinOleic (синдром передозировки жира). У новорожденных (неонатов) и маленьких детей (лактантов) передозировка и/или быстрое введение липидов, содержащихся в ClinOleic в кровотоке (повышение скорости инфузии) может привести к серьезным побочным эффектам, таким как затруднение дыхания, вызывающее снижение уровня кислорода в организме (диффузионная дыхательная недостаточность) и состояния, вызывающие высокий уровень кислотности в организме (метаболическая ацидоз). Побочные эффекты передозировки обычно обратимы, когда инфузию ClinOleic прекращают (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

В случае передозировки или случайного потребления обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон 915.620.420

Если ваш врач или медсестра забыли ввести вам ClinOleic

Вы не должны принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства ClinOleic может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите какие-либо аномальные признаки в начале инфузии, она должна быть немедленно остановлена. Эти признаки включают в себя потливость, озноб, головную боль (цефалгии) и затруднение дыхания (диспноэ).

Были сообщены другие побочные эффекты, которые происходят с различной частотой:

Следующие побочные эффекты являются частыми и могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов:

• Ощущение дискомфорта (тошнота), плохое самочувствие (рвота).
• Понижение артериального давления.
• Повышение уровня сахара в крови.

Следующие побочные эффекты являются редкими и могут повлиять на 1-10 из 1000 пациентов:

• Понижение количества белых кровяных телец (лейкопения).
• Заложенность живота (абдоминальная диспепсия) или боль и дискомфорт в области желудка.
• Желтуха кожи и глаз, вызванная проблемами с желчным пузырем (холестаз).
• Повышение уровня билирубина.
• Повышение уровня ферментов печени или триглицеридов в крови.
• Диспноэ.

Следующие побочные эффекты также были сообщены с неизвестной частотой:

• Понижение количества тромбоцитов в крови.
• Озноб.
• Аллергические реакции, включая красную сыпь на коже, зуд на коже (уртикария), зуд.
• Диарея.

Если у вас сниженная способность выводить липиды, содержащиеся в ClinOleic, может появиться "синдром избыточного жира", который может быть вызван передозировкой, но также может возникнуть в начале инфузии даже при правильном применении ClinOleic. Он связан с резким ухудшением состояния пациента. Синдром избыточного жира может привести к:

• Избыток жира в крови (гиперлипидемия).
• Фебрильная температура.
• Фiltration жира в печень.
• Увеличение размера печени (гепатомегалия).
• Понижение количества красных кровяных телец (анемия).
• Понижение количества белых кровяных телец и тромбоцитов в крови.
• Заболевания свертываемости крови.
• Кома.

Все эти симптомы обычно обратимы при остановке инфузии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский национальный центр мониторинга лекарственных средств:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

При использовании в новорожденных и детях младше 2 лет, раствор (в пакетах и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения (см. раздел 2).

Не используйте ClinOleic после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Не замораживать

Хранить в защитной упаковке.

Хранить в внешней упаковке для защиты от влажности.

Не используйте ClinOleic, если упаковка повреждена или эмульсия не имеет равномерного молочного цвета.

Использованные в части упаковки должны быть выброшены. Остаток эмульсии не должен быть повторно использован и должен быть удален медицинским персоналом.

Внутри защитной упаковки включена пакетик с абсорбентом кислорода/индикатором кислорода. Перед открытием защитной упаковки проверьте цвет индикатора кислорода, закрепленного к абсорбенту кислорода. Сравните его с цветом справки, напечатанным рядом с символом OK и описанным в печатной области индикатора. Пакетик следует выбросить после удаления защитной упаковки.

Использовать сразу после открытия.

Не используйте препарат, если цвет индикатора кислорода не соответствует цвету справки.

Не храните открытую упаковку для последующего использования.

Состав ClinOleic

• По каждому 100 мл активные вещества:

Очищенный оливковый масел (80%) и очищенное соевое масло (20%) 20,00 г

что соответствует содержанию эссенциальных жирных кислот 4,00 г

• Характеристики:

Энергетическая ценность: 2000 ккал/л (8,36 МДж/л)

Осмолярность: 270 мОсмоль/л

pH: 6-8

Плотность: 0,986

• Другие компоненты: фосфолипиды яичного желтка, глицерол, натриевая соль олеата, натрий-водный гидроксид и вода для инъекций

• Фосфолипиды содержат 47 миллиграммов или 1,5 ммоль фосфора в 100 мл

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ClinOleic - это однородный белый жидкий продукт.

Он поставляется в пластиковых пакетах:

100 мл: коробки по 24 или 10 единиц

250 мл: коробки по 20 или 10 единиц

350 мл: коробки по 12 или 10 единиц

500 мл: коробки по 12 или 10 единиц

1000 мл: коробки по 6 единиц

1 пакет по 100/250/350/500/1000 мл

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу

BAXTER, S.L. Полигон Индустриальный Сектор 14. Pouet de Camilo, 2. Ribarroja del Turia (Валенсия)

Ответственный за производство

Baxter S.A., Av. René Branquart 80, Lessines, Бельгия.

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:ClinOleic 20%

Дата последнего обновления этого проспекта:ноябрь 2023.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Форма введения:

При использовании в новорожденных и детей до 2 лет, раствор (в пакетах и оборудовании для введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания введения.

Предупреждения и особые предостережения при использовании:

Воздействие света на растворы для перентеральной питания через вену, особенно после смешивания с oligoelementами или витаминами, может иметь негативное влияние на клинический исход у новорожденных из-за образования пероксидов и других продуктов разложения. При использовании в новорожденных и детей до 2 лет ClinOleic должен быть защищен от воздействия света окружающей среды до окончания введения.

Особые предостережения при удалении и других манипуляциях:

При использовании в новорожденных и детей до 2 лет, он должен быть защищен от воздействия света окружающей среды до окончания введения. Воздействие ClinOleic на свет окружающей среды, особенно после смешивания с oligoelementами или витаминами, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые могут быть уменьшены, если продукт будет защищен от воздействия света.

.