СМОФЛІПІД 200 мг/мл ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

SMOFlipid 200 мг/мл емульсія для перфузії

Олія сої, трігліцериди середньої ланки, оливкова олія, риб'ячий жир

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке SMOFlipid і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати SMOFlipid
3. Як використовувати SMOFlipid
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження SMOFlipid
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SMOFlipid і для чого він використовується

SMOFlipid містить чотири ліпіди (жири) різних типів: олію сої, трігліцериди середньої ланки, оливкову олію та риб'ячий жир, який багаті на омега-3 жирні кислоти. Рідина являє собою суміш жирів та води, яку називають "ліпідною емульсією".

• функціонує шляхом надання енергії та жирних кислот організму
• вводиться в вашу кров через капельницю або насос для перфузії

Медичний працівник введе SMOFlipid, коли інші форми харчування не підходять або не працюють.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати SMOFlipid

Не використовувати SMOFlipid

• якщо ви алергічні на олію сої, трігліцериди середньої ланки, оливкову олію, риб'ячий жир або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до інших продуктів, які містять рибу, яйця, сою або арахіс.

• якщо у вас надто багато жиру в крові (так звана "важка гіперліпемія")
• якщо у вас серйозні проблеми з нирками або печінкою
• якщо ви страждаєте від серйозних порушень згортання крові (так звані "розлади згортання")
• якщо ви перебуваєте в стані шоку
• якщо у вас рідини в легенях (так званий "легеневий едема"), надмірна кількість рідини (гіпергідратация) та серцева недостатність (внаслідок надмірної кількості рідини в організмі)
• якщо ви перебуваєте в нестабільному стані, наприклад, після важких травм, інфаркту міокарда, інсульту, згортання крові (тромбозу), метаболічного ацидозу (метаболічного порушення, яке призводить до підвищення рівня кислотності в крові), або цукрового діабету, не лікуваного, отруєння кров'ю та зневоднення.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати SMOFlipid, якщо у вас є проблема з високим рівнем ліпідів в крові через те, що ваш організм не може правильно використовувати жири (так званий "порушення ліпідного метаболізму").

Коли його використовують у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) повинен бути захищений від дії світла до закінчення введення. Вплив світла на SMOFlipid, особливо після змішування з олігоелементами або вітамінами, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розкладу, які можуть бути зменшені, якщо продукт буде захищений від дії світла.

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція під час прийому SMOFlipid, його необхідно негайно зупинити. Якщо ви відчуваєте одну з наступних ситуацій під час перфузії, негайно повідомте про це вашому лікареві або медсестрі:

• гарячка (підвищена температура)
• тремор
• кропив'янка
• затруднення дихання

Діти

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо цей лікарський засіб призначений вашій дитині, якщо у нього:

• надто багато речовини, такої як "білірубін", в крові (гіпербілірубінемія)
• високий тиск в легенях (легенева гіпертензія)

Якщо ваша дитина приймає SMOFlipid протягом тривалого періоду, лікар проведе аналіз крові, щоб побачити, як функціонує її організм.

Використання SMOFlipid з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, які використовуються для зупинки згортання крові, такі як варфарин та гепарин.

• SMOFlipid містить природний вітамін К, який може вплинути на варфарин. Однак вміст вітаміну К1 в SMOFlipid настільки низький, що такі проблеми дуже рідкісні.
• Гепарин, введений у клінічних дозах, може спочатку збільшити рівень жирних кислот в крові через вивільнення жирних кислот з тканин у кровотік та, таким чином, зменшити їх видалення з крові (зменшення кліренсу трігліцеридів).

Вагітність та годування грудьми:

Невідомо, чи безпечно приймати SMOFlipid під час вагітності або годування грудьми. Якщо вам потрібно внутрішньовенне харчування під час вагітності або годування грудьми, ваш лікар призначить SMOFlipid лише після ретельного розгляду.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Це не актуально, оскільки лікарський засіб вводиться в лікарні.

SMOFlipid міститьнатрій

Цей лікарський засіб містить 5 ммоль (115 мг) натрію на 1000 мл. Пацієнти з дієтою, бідною на натрій, повинні це враховувати.

3. Як використовувати SMOFlipid

SMOFlipid вводиться в вашу кров через капельницю або насос для перфузії. Ваш лікар визначить вашу дозу залежно від вашої ваги та здатності організму використовувати кількість жиру, яка вводиться.

Коли його використовують у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) повинен бути захищений від дії світла до закінчення введення (див. розділ 2).

Для лікарів та медичних працівників: див. "Форма введення" в кінці опису для отримання більшої кількості інформації про дозу та введення.

Якщо ви прийняли більше SMOFlipid, ніж потрібно

Якщо доза, яку ви прийняли, надто висока, існує ризик того, що кількість жиру, яку ви прийняли, буде більшою, ніж та, яку ваш організм може засвоювати. Це називається "синдром надмірного навантаження жиром". Для отримання більшої кількості інформації див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту)

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Синдром надмірного навантаження жиром.

Це може статися, коли ваш організм має проблеми з використанням жирів через надмірну кількість SMOFlipid. Це також може статися через раптову зміну вашого стану (наприклад, проблеми з нирками або інфекцією). Синдром надмірного навантаження жиром характеризується високим рівнем ліпідів в крові (гіперліпемія), гарячкою, надмірною кількістю жиру в тканинах (інфільтрація жиру) та порушеннями в різних органах організму та комою. Усі симптоми зазвичай зникають, коли лікування зупиняється.

Часті(може вплинути до 1 з 10 пацієнтів)

• легке підвищення температури тіла

Нечасті(може вплинути до 1 з 100 пацієнтів)

• тремор
• втрата апетиту
• нудота
• вомітування

Рідкісні(може вплинути до 1 з 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції (наприклад, підвищена температура, запалення, зниження артеріального тиску, висип, червоність, головний біль)
• чувство холоду чи жару
• блідість
• синюшність шкіри та слизових оболонок (через зниження вмісту кисню в крові)
• біль у шиї, спині, кістках, грудній клітці та нижній частині спини
• підвищення чи зниження артеріального тиску
• затруднення дихання

Дуже рідкісні(може вплинути до 1 з 10 000 пацієнтів)

• тривале та судомне ерекційне порушення у чоловіків

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження SMOFlipid

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.

Не використовувати SMOFlipid після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовувати SMOFlipid, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена. Використовуйте лише якщо розчин білий та однорідний. Для одного використання. Невикористаний продукт слід видалити. Не повторно використовувати.

Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Коли його використовують у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у мішках та обладнанні для введення) повинен бути захищений від дії світла до закінчення введення (див. розділ 2).

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад SMOFlipid:

Активні речовини:

Олія сої, рафінована 60 мг/мл

Тригліцериди середньої ланки 60 мг/мл

Оливкова олія, рафінована 50 мг/мл

Риб'ячий жир, багаті на омега-3 жирні кислоти 30 мг/мл

Інші компоненти: гліцерол, лецитин яйця, дл-α-токоферол (вітамін Е), вода для ін'єкцій, гідроксид натрію (для регулювання pH), олеат натрію

Вигляд продукту та вміст упаковки

SMOFlipid - біла та однорідна емульсія та випускається в скляних пляшках або пластикових мішках

Скляна пляшка Пластикова мішка

100 мл 100 мл

10х100 мл 10х100 мл, 20х100 мл

250 мл 250 мл

10х250 мл 10х250 мл

500 мл 500 мл

10х500 мл 10х500 мл

1000 мл

6х1000 мл

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на розповсюдження

Fresenius Kabi AB

751 74 Уппсала

Швеція

Місцевий представник

Fresenius Kabi Іспанія S.A.U

Марина 16-18 08005 (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Уппсала, Швеція (пластикові мішки)

Fresenius Kabi Австрія GmbH, A-8055 Грац, Австрія (скляні пляшки)

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Ісландія, Ірландія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Словенія, Швеція, Велика Британія: SMOFlipid 200 мг/мл

Кіпр, Чехія, Естонія, Греція, Угорщина, Латвія, Литва, Люксембург, Іспанія: SMOFlipid 20%

Данія, Польща, Португалія, Словаччина: SMOFlipid

Дата останнього перегляду цього опису: лютий 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Попередження та обережність

Концентрація трігліцеридів в сироватці крові не повинна перевищувати 3 ммоль/л під час перфузії. Передозування може призвести до синдрому надмірного навантаження жиром. Особливу обережність слід вживати у пацієнтів з високим ризиком гіперліпемій (наприклад, пацієнтів з високими дозами ліпідів, тяжкою сепсисом та новонародженими з дуже низькою вагою при народженні).

Введення жирних кислот середньої ланки самостійно може призвести до метаболічного ацидозу. Це ризик у великому ступені усувається одночасним введенням жирних кислот довгої ланки, які входять до складу SMOFlipid. Крім того, одночасне введення вуглеводів також усуває цей ризик. Тому рекомендується одночасне введення розчину вуглеводів або вуглеводів з амінокислотами. Загальні тести на функцію нирок та печінки повинні регулярно перевірятися. До них належать рівень глюкози в крові, функція печінки, кислотно-лужний баланс, баланс рідини, повний аналіз крові та електроліти.

Будь-які ознаки або симптоми анафілактичної реакції (наприклад, гарячка, тремор, кропив'янка або затруднення дихання) повинні супроводжуватися негайним припиненням перфузії.

SMOFlipid повинен вводитися з обережністю у новонароджених та передчасно народжених дітей з гіпербілірубінемією та у випадках легеневої гіпертензії. У новонароджених, особливо у передчасно народжених з тривалим батьківським харчуванням, слід контролювати кількість тромбоцитів, функцію печінки та рівень трігліцеридів у крові.

SMOFlipid містить до 5 ммоль натрію на 1000 мл. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти, бідної на натрій.

Загалом слід уникати додавання інших лікарських засобів або речовин до SMOFlipid, якщо не відомо про їх сумісність.

Форма введення

Внутрішньовенна перфузія в периферичну або центральну вену.

Інструкції з використання та маніпулювання

Використовуйте лише якщо емульсія однорідна. Для мішка для перфузії: Індикатор цілісності (Oxalert) повинен бути перевірений перед видаленням зовнішньої упаковки. Якщо індикатор чорний, це означає, що кисень проник у зовнішню упаковку, і продукт повинен бути видалений. Перевірте емульсію візуально на наявність фазового розшарування перед введенням. Забезпечте, щоб кінцева емульсія для перфузії не показувала жодних ознак фазового розшарування. Для одного використання. Будь-яка частина суміші, яка залишилася, повинна бути видалена.

Додатки:SMOFlipid може бути змішаний асептично з амінокислотами, глюкозою та електролітними розчинами для отримання сумішей повного батьківського харчування "All-In-one" (НПТ). За запитом доступна інформація про сумісність з різними додатками та час зберігання різних сумішей. Додатки повинні здійснюватися асептично. Будь-яка частина суміші, яка залишилася після перфузії, повинна бути видалена.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте

Стабільність після змішування

У разі змішування SMOFlipid з іншими продуктами суміш повинна бути використана негайно з мікробіологічної точки зору. Якщо суміші не будуть використані негайно, час після відкриття упаковки та умови зберігання залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо додатки не були здійснені в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Інструкції з використання для мішка для перфузії виключно

Інструкції з використання:SMOFlipid 200 мг/мл емульсія для перфузії

Мішки для перфузії Fresenius Kabi

1. Перевірте індикатор цілісності (OxalertTM) А перед видаленням зовнішньої упаковки. Якщо індикатор чорний, це означає, що кисень проник у зовнішню упаковку, і продукт повинен бути видалений.

1. Видаліть зовнішню упаковку, розрізаючи її та тягнувши вниз уздовж контуру мішка. Індикатор цілісності А та абсорбент кисню Б повинні бути видалені.

1. Якщо потрібно використання додатків, розріжте порт для додатків білого кольору по марці у вигляді стрілки (А). Якщо додатки не потрібні, перейдіть до пункту 5.

1. Вставте голку горизонтально через центр мембрани порту для додатків та введіть додатки (із відомою сумісністю). Використовуйте шприци з голками калібру 18-23 та максимальною довжиною 40 мм.

1. Використовуйте обладнання для перфузії без входу повітря або закрийте вхід повітря в обладнанні для перфузії. Виконуйте інструкції з використання обладнання для перфузії. Використовуйте наконечник з діаметром, вказаним у ISO 8536-4, 5,6 +/ - 0,1 мм.

1. Розріжте порт для перфузії синього кольору по марці у вигляді стрілки.

Утримуйте основу порту для перфузії. Вставте наконечник через порт для перфузії за допомогою легкого обертання зап'ястка, поки наконечник не буде повністю вставлений.

Підвісьте мішку на кронштейні за допомогою перфорованої мітки та почніть перфузію