Імоване

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Імован

7,5 мг, плівкові таблетки
(Зопіклон)

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Імован і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Імован
• 3. Як використовувати препарат Імован
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Імован
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Імован і для чого він призначений

Препарат Імован випускається у вигляді плівкових таблеток і містить активну речовину зопіклон.
Зопіклон належить до групи снодійних препаратів.
Препарат Імован полегшує засинання, зменшує кількість нічних пробуджень, подовжує тривалість сну та
поліпшує якісну структуру сну, а також загальне самопочуття після пробудження.
Препарат Імован призначений для короткочасного лікування безсоння у дорослих - транзиторного, короткочасного або хронічного (в тому числі труднощів із засинанням, поверхневого сну, раннього ранкового пробудження
ся).
Не застосовуйте тривало. Лікування повинно тривати якомога коротше, оскільки ризик розвитку
фізичної залежності збільшується з тривалістю лікування.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Імован

Коли не застосовувати препарат Імован:

• якщо пацієнт має алергію на зопіклон або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має міастенію (м'язову слабкість);
• у разі дихальної недостатності;
• у важкій формі апное сну;
• у важкій формі печінкової недостатності;
• якщо в пацієнта відбулося сомнамбулізм або інші нетипові поведінки (такі як керування транспортним засобом, вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти тощо) під час прийому препарату Імован, коли пацієнт не прокинувся повністю.

Попередження та обережність

У кожному випадку перед призначенням снодійного препарату лікар повинен визначити, якщо це можливо, причини безсоння та усунути чинники, які його викликають.
Оскільки снодійні препарати мають здатність гальмувати дихальний центр, потрібно бути обережним при призначенні зопіклону пацієнтам з порушеннями дихальної функції.
Психомоторні порушення
Як і інші снодійні препарати, зопіклон має гальмівну дію на центральну нервову систему.
Ризик психомоторних порушень, включаючи порушення здатності керувати транспортними засобами
і обслуговувати механічні пристрої, збільшується, якщо: зопіклон застосовується протягом 12 годин перед виконанням дій, які вимагають концентрації уваги, застосовується більша, ніж рекомендована, доза препарату або якщо зопіклон застосовується разом з іншими препаратами, які мають гальмівну дію на центральну нервову систему, з алкоголем або з іншими препаратами, які збільшують концентрацію зопіклону в крові. Під час застосування препарату Імован потрібно уникати участі в діяльності, яка вимагає значної концентрації уваги або координації рухів, таких як обслуговування механічних пристроїв і керування транспортними засобами після прийому зопіклону та особливо протягом 12 годин після прийому.
Ризик, пов'язаний з одночасним застосуванням опіоїдів
Одночасне застосування опіоїдів з бензодіазепінами або іншими заспокійливими чи снодійними препаратами, включаючи зопіклон, може викликати заспокійливу дію, депресію дихання, кому і смерть.
Через ці загрози, одночасне призначення опіоїдів і бензодіазепінів лікар застосовуватиме у пацієнтів, у яких альтернативні методи лікування недостатні.
Якщо було прийнято рішення про призначення зопіклону одночасно з опіоїдами, препарати будуть призначені у найменшій ефективній дозі та протягом найкоротшого можливого часу одночасного застосування.
Залежність
Застосування препарату Імован може призвести до розвитку залежності та (або) психічної залежності.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про застосування препарату Імован, якщо він раніше мав психічні розлади, зловживав або був залежним від алкоголю, заборонених речовин або препаратів.
Ризик розвитку залежності збільшується з величиною дози препарату та тривалістю лікування і є більшим, якщо препарат Імован застосовується триваліше 4 тижнів. Ризик розвитку залежності є більшим у пацієнтів з психічними розладами та (або) зловживанням алкоголю, заборонених речовин або препаратів у анамнезі.
У випадках, коли відбулося розвиток фізичної залежності, раптове припинення лікування супроводжуватиметься симптомами абстиненції. Можуть виникнути головні болі та болі в м'язах, посилення тривоги та психічного напруження, безсоння, збудження та дратівливість. У важких випадках можуть виникнути такі симптоми, як дереалізація, деперсоналізація, підвищена чутливість до звуків, світла та дотику, оніміння та поколювання кінцівок, галюцинації та судоми.
Симптоми абстиненції можуть розвинутися протягом кількох днів після припинення зопіклону. Під час регулярного застосування препарату можуть виникнути симптоми абстиненції між прийомами доз, особливо якщо доза препарату була великою.
Безсоння з відбоєм
Після припинення зопіклону може виникнути тимчасове безсоння з відбоєм, яке полягає у посиленні симптомів, які спонукали лікаря призначити снодійний препарат. Можуть також виникнути інші симптоми: зміни настрою, безсоння та збудження.
Через те, що ризик безсоння з відбоєм є більшим після раптового припинення застосування препарату Імован, особливо після тривалого прийому або застосування великих доз, рекомендується поступове зменшення дози.
Толерантність
При багаторазовому застосуванні снодійних препаратів може виникнути зменшення їхньої ефективності.
Однак у випадку з препаратом Імован не було виявлено вираженого явища толерантності під час лікування тривалістю до 4 тижнів.
Амнезія
Може виникнути амнезія, особливо якщо сон перервано або пацієнт не ліг спати безпосередньо після прийому препарату.
Для зменшення ризику амнезії пацієнти повинні переконатися у:

• прийомі таблетки безпосередньо перед сном,
• можливості безперервного сну протягом усієї ночі.

Психічні реакції та парадоксальні
Застосування заспокійливих та снодійних препаратів, таких як зопіклон, може супроводжуватися реакціями, такими як: безсоння, збудження, дратівливість, агресивність, уроjenія, гнів, кошмари, галюцинації, недоречна поведінка та інші порушення поведінки. У таких випадках лікування повинно бути припинено. Виникнення таких реакцій є більш імовірним у пацієнтів похилого віку (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти).
Сомнамбулізм та подібні види поведінки
Пацієнт повинен повідомити лікаря про застосування препарату Імован, якщо він раніше мав сомнамбулізм або інші нетипові поведінки (такі як керування транспортним засобом, вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти тощо) під час прийому препарату Імован, коли пацієнт не прокинувся повністю.
Препарат Імован може викликати сомнамбулізм або інші нетипові поведінки (такі як керування транспортним засобом під час сну, вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти тощо) під час прийому препарату Імован, коли пацієнт не прокинувся повністю. Наступного ранку пацієнт може не пам'ятати, що робив щось під час ночі. Ці поведінки можуть виникнути незалежно від того, чи вживає пацієнт алкоголь або приймає інші препарати, які викликають сонливість у поєднанні з препаратом Імован. Однак здається, що вживання алкоголю або прийом інших препаратів з депресивною дією на центральну нервову систему у поєднанні з зопіклоном збільшує ризик виникнення таких поведінок, а також застосування зопіклону у дозах, які перевищують максимальну рекомендовану дозу. Пацієнт повинен негайно припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо в нього виникнуть будь-які з цих симптомів.
Самогубчі думки, спроби самогубства, самогубство та депресія
Деякі дослідження показали збільшення ризику самогубчих думок, спроб самогубства та самогубств у пацієнтів, які приймають деякі заспокійливі та снодійні препарати, включаючи цей препарат. Однак не було встановлено, чи це пов'язано з прийомом препарату, чи є інші причини. Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки, він повинен негайно звернутися до лікаря для отримання медичної поради.
Як і у випадку з іншими заспокійливими чи снодійними препаратами, потрібно бути обережним при призначенні препарату Імован пацієнтам з симптомами депресії. Пацієнти з депресією можуть мати самогубчі нахили, тому лікар призначить найменшу дозу препарату Імован, щоб запобігти навмисному передозуванні. Під час застосування препарату Імован у пацієнта може виявитися раніше існуюча депресія. Безсоння може бути симптомом депресії, тому якщо безсоння триває, лікар повинен знову обстежити пацієнта.

Діти та підлітки

Зопіклону не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. Не було встановлено безпеки та ефективності застосування зопіклону у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Імован та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Небажані комбінації препаратів
Не слід одночасно приймати алкоголь. Під час одночасного вживання алкоголю заспокійлива дія препарату Імован може посилитися. Це може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої.
Комбінації препаратів, які потрібно розглянути
Препарати з гальмівною дією на центральну нервову систему:
Може виникнути посилення гальмівної дії на центральну нервову систему під час одночасного застосування зопіклону та препаратів проти психозів (нейролептиків), інших снодійних препаратів, препаратів проти тривоги та заспокійливих, препаратів проти депресії, опіоїдних препаратів проти болю, препаратів проти епілепсії та препаратів, які застосовуються для загальної анестезії, а також препаратів проти гістаміну з заспокійливою дією.
При опіоїдних препаратах проти болю може виникнути посилення ейфорії, що може призвести до збільшення психічної залежності.
При застосуванні препаратів, таких як еритроміцин, кларитроміцин, кетоконазол, ітраконазол та ритонавір, може виникнути збільшення концентрації зопіклону в крові та посилення снодійної дії препарату Імован.
Препарати, такі як рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн та препарати з діуретиком, можуть зменшувати концентрацію зопіклону в крові. Під час одночасного застосування з цими препаратами лікар може збільшити дозу зопіклону.
Одночасне застосування бензодіазепінів та інших заспокійливих чи снодійних препаратів, включаючи зопіклон, та опіоїдів збільшує ризик заспокійливої дії, депресії дихання, коми та смерті через посилення депресивної дії на центральну нервову систему.

Препарат Імован з їжею та питтям

Препарат слід застосовувати безпосередньо перед сном або в ліжку, незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Препарат Імован не рекомендується під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат, який застосовується під час вагітності, може мати вплив на дитину.
Деякі дослідження показали збільшення ризику виникнення розщеплення губи та піднебіння (іноді називається "заїка губи") у новонароджених.
Може виникнути зниження рухової активності плоду та змінений ритм серця плоду, якщо мати приймає препарат Імован у другому та (або) третьому триместрі вагітності.
Якщо пацієнтка під час пізнього терміну вагітності або під час пологів приймає препарат Імован, її дитина може проявляти м'язову слабкість (синдром "в'ялого дитини"), зниження температури тіла, труднощі з ковтанням та порушення дихання (депресія дихання).
Якщо пацієнтка під час пізнього терміну вагітності регулярно приймає препарат Імован, у дитини може розвинутися фізична залежність та виникнути симптоми абстиненції, такі як збудження або судоми. У такому випадку потрібно уважно спостерігати за новонародженим у післяпологовому періоді.
Годування грудьми
Хоча зопіклон проникає в грудне молоко у дуже малих кількостях, препарат Імован не повинен застосовуватися жінками під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механічних пристроїв

Через вплив на центральну нервову систему, препарат Імован може мати несприятливий вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої. Ризик збільшується у разі:

• застосування препарату Імован протягом 12 годин перед виконанням дій, які вимагають концентрації уваги,
• застосування більших, ніж рекомендовані, доз препарату,
• одночасного застосування з іншими препаратами з гальмівною дією на центральну нервову систему, вживання алкоголю або одночасного застосування препаратів, які збільшують концентрацію зопіклону в крові (див. пункт: Попередження та обережність).

Під час застосування препарату Імован потрібно уникати участі в діяльності, яка вимагає значної концентрації уваги або координації рухів, таких як обслуговування механічних пристроїв та керування транспортними засобами.

Препарат Імован містить лактозу моногідрат

Препарат Імован містить лактозу моногідрат. Якщо пацієнт був повідомлений лікарем, що в нього є нетолерантність до певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Імован.

Препарат Імован містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Імован

Препарат Імован слід застосовувати згідно з рекомендацією лікаря. У разі сумнівів потрібно знову звернутися до лікаря.
Загальні відомості
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу. Препарат Імован повинен прийматися в одній дозі, препарат не слід приймати знову протягом однієї ночі.
Лікування повинно тривати якомога коротше, не довше 4 тижнів, включаючи період поступового зменшення дози препарату. Лише лікар, після детального оцінювання стану пацієнта, може рекомендувати триваліший період застосування препарату.
Препарат слід приймати безпосередньо перед вечірнім сном.
Тривалість лікування:
Транзиторна безсоння: 2-5 днів.
Короткочасна безсоння: 2-3 тижні.
Дорослі:
Рекомендована доза препарату становить 7,5 мг, приймається перорально перед вечірнім сном. Цієї дози не слід перевищувати.
Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів похилого віку лікування повинно розпочинатися з дози 3,75 мг (1/2 таблетки). Дозу можна збільшити до 7,5 мг (1 таблетка) лише у разі потреби та якщо пацієнт добре переносить препарат.
Пацієнти з печінковою недостатністю:
У пацієнтів з печінковою недостатністю лікування повинно розпочинатися з дози 3,75 мг (1/2 таблетки). Дозу можна збільшити до 7,5 мг (1 таблетка).
Пацієнти з нирковою недостатністю:
Хоча при нирковій недостатності зопіклон не накопичується в організмі, рекомендується розпочинати лікування з дози 3,75 мг (1/2 таблетки) на добу.
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю:
У пацієнтів з хронічною дихальною недостатністю лікування повинно розпочинатися з дози 3,75 мг (1/2 таблетки). Дозу можна збільшити до 7,5 мг (1 таблетка).

Застосування у дітей та підлітків

Зопіклону не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. Не було встановлено безпеки та ефективності застосування зопіклону у дітей та підлітків віком до 18 років.
У разі відчуття, що дія препарату Імован надто сильна або надто слабка, потрібно звернутися до лікаря.

Застосування більших, ніж рекомендовані, доз препарату Імован

Симптомом передозування є зазвичай гальмування діяльності центральної нервової системи, від сонливості до коми, залежно від прийнятої кількості препарату. У легких випадках симптоми включають: сонливість, сплутаність та летаргію; у важких випадках симптоми можуть включати: порушення рухової діяльності, зниження м'язового тонусу, зниження артеріального тиску, порушення дихання та кому. Зазвичай передозування не становить загрози для життя. Винятком є випадки одночасного вживання інших речовин з гальмівною дією на центральну нервову систему, включаючи алкоголь. Інші чинники ризику, такі як наявність супутньої хвороби або поганий загальний стан пацієнта, можуть сприяти посиленню симптомів. Дуже рідко вони можуть призвести до смерті.
Лікування
Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування у лікарні. Слід звернути увагу на діяльність дихальної та серцево-судинної систем. Пломбування шлунка є корисним лише у разі застосування цієї методи безпосередньо після прийому препарату. Гемодіаліз не є ефективним. Флумазеніл може бути корисним як антидот.
У разі прийому більших, ніж рекомендовані, доз препарату Імован потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування дози препарату Імован

Слід прийняти препарат наступного дня о звичайній порі. Не слід приймати дві дози препарату одночасно або з коротким інтервалом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Імован може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Часто (могуть виникнути у не більше 1 особи на 10):

• порушення смаку (гіркий смак), сонливість
• сухість у роті

Незbyt часто (могуть виникнути у не більше 1 особи на 100):

• кошмари, збудження
• головний біль, запаморочення
• нудота
• втома

Рідко (могуть виникнути у не більше 1 особи на 1 000):

• стан сплутаність, порушення лібідо, дратівливість, агресивність, галюцинації
• амнезія (порушення пам'яті)
• дихальна недостатність
• висип, свербіж
• падіння (переважно у пацієнтів похилого віку)

Дуже рідко (могуть виникнути у не більше 1 особи на 10 000):

• набряк шкіри або слизових оболонок, який називається набряком Квінке, алергічні реакції типу анาฟілаксії, які виникають після повторного впливу на алерген, які називаються анафілактичними реакціями
• незначне до помірного збільшення активності печінкових ферментів у сироватці крові

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• тривога, уроjenія, гнів, недоречна поведінка, сомнамбулізм (люнатикування), залежність, симптоми абстиненції
• делірій (раптова та важка зміна психічного стану, яка може викликати поєднання сплутаність, дезорієнтація та (або) дефіцит уваги)
• атаксія (порушення координації рухів тіла), парестезія (поколювання, оніміння шкіри), порушення когнітивних функцій, такі як порушення пам'яті, порушення уваги, порушення мови
• подвійне бачення
• порушення дихання
• ністравність
• ослаблення м'язів
• сомнамбулізм або інші нетипові поведінки (такі як керування транспортним засобом, вживання їжі, телефонні розмови або статеві контакти тощо) під час прийому препарату Імован, коли пацієнт не прокинувся повністю

Після припинення застосування препарату Імован повідомлялися симптоми абстиненції (див. пункт 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Імован). Симптоми абстиненції різні та можуть включати:
безсоння, біль у м'язах, тривога, тремор, потіння, збудження, сплутаність (дезорієнтація), головний біль, серцебиття, тахікардія, делірій, кошмари, дратівливість. У важких випадках можуть виникнути: дереалізація (зміна сприйняття оточуючого світу), деперсоналізація (чуття втрати власної ідентичності), підвищена чутливість до звуків, світла та дотику, оніміння та поколювання кінцівок, галюцинації. Дуже рідко можуть виникнути судоми.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Імован

Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати у сухому місці.
Препарат слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Імован

1 таблетка містить активну речовину: зопіклон 7,5 мг
та допоміжні речовини: лактоза моногідрат, кальцію гідрофосфат дигідрат, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію, магній стеарат; склад оболонки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171).

Як виглядає препарат Імован та що містить упаковка

Упаковка містить 20 плівкових таблеток.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:

Meda Pharmaceuticals A.E.
Агіу Дімітріу 63, 174 56 Алімос, Греція

Виробник:

Madaus GmbH
Люттіхер Штрассе 5, 53842 Троісдорф, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 26853/29-5-2003
40004/07/09-05-2008

Номер дозволу на паралельний імпорт: 119/14

Дата затвердження інструкції: 04.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]